第五章醫(yī)院制劑

第五章醫(yī)院制劑第一節(jié)醫(yī)院制劑概述（一）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)一、醫(yī)院制劑的特點(diǎn)和分類(lèi)自配、自檢、自用（一）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)2.配制品種受限制

（一）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)（一）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)3．批準(zhǔn)文號(hào)4．醫(yī)院制劑配制的范圍（一）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)（二）醫(yī)院制劑的分類(lèi)二、醫(yī)院制劑應(yīng)具備的基本條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件《藥品管理法》的相關(guān)內(nèi)容配制管理使用管理質(zhì)量管理和自檢文件管理物料管理房屋與設(shè)施設(shè)備管理衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和人員具體要求（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求第二節(jié)常用醫(yī)院制劑一、普通制劑（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要?jiǎng)┬凸ぷ饔梅亢蛢x器設(shè)備具備大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱(chēng)）的藥師擔(dān)任負(fù)責(zé)人。內(nèi)服與外用制劑應(yīng)分室配制、分室包裝、分室保管，內(nèi)服與外用制劑的原料應(yīng)分室或分柜保管。配制分裝眼用制劑必須設(shè)凈化臺(tái)或室配制間和分裝間應(yīng)有防塵、防蚊蠅設(shè)施。（一）普通制劑室的組成（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要?jiǎng)┬偷伪莿┠┵N劑搽劑滴耳劑洗劑涂劑散劑膠囊劑酊劑膏劑栓劑溶液劑混懸劑片劑二、無(wú)菌制劑（一）概論（二）常用的滅菌方法（三）無(wú)菌制劑的類(lèi)型定義：（一）概論分類(lèi)：（一）概論（二）常用的滅菌方法（三）無(wú)菌制劑的類(lèi)型無(wú)菌制劑根據(jù)制劑用法的不同分類(lèi)

1．注射劑2．眼用制劑3.植入劑4．創(chuàng)面用制劑5．手術(shù)止血用制劑6．手術(shù)用臟器保存液三、中藥制劑（一）概述（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（三）中藥制劑的主要?jiǎng)┬停ㄒ唬└攀?.中藥制劑的定義將中藥原料按照某種劑型，制成具有一定規(guī)格，可直接用于預(yù)防、治療、診斷的藥品，稱(chēng)為中藥制劑。三、中藥制劑分類(lèi)液體制劑外用制劑固體制劑（一）概述2.中藥制劑的分類(lèi)

多功能中藥切碎機(jī)多功能提取罐多功能乙醇回收濃縮器逆流滲漉中藥水提取生產(chǎn)線(xiàn)列管式過(guò)濾器超濾系統(tǒng)板框壓濾機(jī)真空減壓回流濃縮罐高效高速粉碎機(jī)沸騰干燥器、噴霧干燥器真空干燥箱高效篩分機(jī)沸騰制粒機(jī)擠壓造粒機(jī)濕法制粒機(jī)中藥壓片機(jī)中藥自動(dòng)制丸機(jī)高效糖衣薄膜包衣設(shè)備自動(dòng)包裝機(jī)自動(dòng)膠囊充填機(jī)液體灌封設(shè)備等（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（三）中藥制劑的主要?jiǎng)┬屯鑴┥┑瓮鑴┛诜后w制劑其他中藥制劑顆粒劑第三節(jié)醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置質(zhì)量管理規(guī)范》12一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的基本條件和工作任務(wù)（一）醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具有的基本條件（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室的工作任務(wù)（一）醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具有的基本條件基本條件1.人員

2.機(jī)構(gòu)組成

I234化學(xué)分析室儀器分析室微生物學(xué)檢查室細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室機(jī)構(gòu)組成5動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室6留樣觀(guān)察室（一）醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具有的基本條件1自制制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理文件的管理23外購(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督臨床毒物分析45質(zhì)量跟蹤和報(bào)告6制劑的留樣觀(guān)察任務(wù)（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室的工作任務(wù)1制劑室送檢品，并填寫(xiě)“檢品登記”。2依法逐項(xiàng)檢查，認(rèn)真填寫(xiě)“檢驗(yàn)記錄”。3填寫(xiě)“檢驗(yàn)報(bào)告單”4制劑室將“檢驗(yàn)報(bào)告單”與“制劑操作單”裝訂歸檔，該批產(chǎn)品即可出廠(chǎng)。。三、醫(yī)院制劑質(zhì)量檢查程序一、選擇題（一）單項(xiàng)選擇題1.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是()A.醫(yī)院自定標(biāo)準(zhǔn)B.GMP標(biāo)準(zhǔn)C.同類(lèi)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.中國(guó)藥典2.下列對(duì)于醫(yī)院制劑的銷(xiāo)售范圍，正確的是()

A.可以隨意在市場(chǎng)銷(xiāo)售B.可以在藥店銷(xiāo)售

C.不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售D.只能在醫(yī)院之間銷(xiāo)售目標(biāo)檢測(cè)3.制劑室工作人員應(yīng)該每隔（）的時(shí)間體檢一次，以保證制劑的質(zhì)量安全

A.2年B.1年C.3年D.4年4.關(guān)于散劑的特點(diǎn)，敘述錯(cuò)的是（）

A.散劑易分散，湊效快B.制法簡(jiǎn)便

C.散劑適宜小兒服用D.揮發(fā)性成分適宜制成散劑5.注射劑滅菌效果最可靠的方法（）

A.干熱滅菌法B.熱壓滅菌法

C.紫外線(xiàn)滅菌法D.化學(xué)殺菌劑滅菌法目標(biāo)檢測(cè)（二）多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑的目的（）A.為了盈利

B.為了滿(mǎn)足本單位臨床需求

C.為滿(mǎn)足科研及教學(xué)的需要

D.為補(bǔ)充市場(chǎng)藥品供應(yīng)短缺不足現(xiàn)象

E.應(yīng)市場(chǎng)需要2.制劑過(guò)程中，必須要求達(dá)標(biāo)的是（）

A.工藝用水要求B.人員衛(wèi)生要求

C.送檢制度要求D.設(shè)備要求

E.原材料要求目標(biāo)檢測(cè)3.注射劑生產(chǎn)管理文件包括（）

A.批檢驗(yàn)記錄B.批生產(chǎn)記錄

C.工藝規(guī)程D.批包裝記錄

E.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.片劑生產(chǎn)過(guò)程中，引起粘沖的原因是（）

A.機(jī)器異常發(fā)熱B.沖頭表面粗糙

C.顆粒含水量過(guò)多D.上下沖頭油污過(guò)多E.沖頭長(zhǎng)短不一

目標(biāo)檢測(cè)5.與滲漉效率有關(guān)的因素有（）

A.溶劑的濃度B.藥材的粒度

C.滲漉前的潤(rùn)濕D.滲漉時(shí)的流速

E.裝筒的松緊度

目標(biāo)檢測(cè)二、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)院制劑中，對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎的目的。2.簡(jiǎn)述注射劑制備的工藝流程