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文檔簡介
清潔模塊CLEANINGMODULE1ASEPTICPROCESSING
無菌工藝CLEANROOM–CLEANINGEQUIREMENT潔凈室-清潔設備清潔模塊CLEANINGMODULE2OBJECTIVES目的Attheendofthismodule:在完成此模塊培訓后應明白:Understandthematerialsanddisinfectantsused.所使用的材料及消毒劑Whywecleaninaparticularway為什么我們用特殊的方式來清潔Howtocleaninthecorrectway.如何正確的清潔清潔模塊CLEANINGMODULE3CLEANING清潔CleaningwithinaPharmaceuticalprocessingplantisacriticalactivity清潔對一個制藥廠來說是一個關鍵工序Theremustbededicatedequipmentforthecleaningprocess必須明確清潔程序所使用的設備Detailedproceduresonhowtoclean,whichdisinfectantstouseandthedilutionstobeusedforthecleaningprocess應有相應規(guī)程來詳細說明:清潔方法,清潔程序所使用的消毒劑及其配制。
WHY?清潔模塊CLEANINGMODULE4CLEANING
清潔Cleaninghastobeavalidatedprocess清潔應是一個已驗證的程序Cleaninghastobedocumentedthesameasanyotheractivity清潔應和其它工序一樣,有相關的記錄為什么清潔如此重要WHYISCLEANINGSOIMPORTANT???清潔模塊CLEANINGMODULE5CLEANING–ITSPURPOSE
清潔目的Tokillanymicro-organismsthatarepresent殺滅任何存在的微生物Toremoveasmanyparticlesorcontaminatesaspossiblefromthearea.盡可能的將潔凈區(qū)的塵埃粒子或污染清除Ensuretheareaiscleanforitsnextuse-Thiscanbeupto7daysfromthedayitwascleaned(HoldTime)確保潔凈區(qū)已清潔,為下次使用做好準備,清潔有效期(清潔保持期)為7天(從清潔當天開始計算)清潔模塊CLEANINGMODULE6CLEANING–THEOUTCOME
清潔的作用CleaningtheCleanroomcorrectlywillhelptomaintainlowlevelsofparticulateandmicrobialcontaminationinthearea正確的清潔潔凈室有利于保持潔凈室內的塵埃粒子和微生物污染處于較低水平Ensuretheareaiscleanforthe7dayholdperiod確保潔凈室處于清潔有效期內(7天)TheeffectivenessofthecleaningprocesscanbemonitoredthroughtheenvironmentalmonitoringsystemandthePMS清潔程序的效果可通過環(huán)境監(jiān)測和PMS來監(jiān)測清潔模塊CLEANINGMODULE7CLEANINGMODULE
清潔模塊我們將要學習的內容:Reviewthedisinfectantsusedinthearea回顧我們在潔凈區(qū)使用的消毒劑Equipmentusedtocleanthearea所使用的清潔設備Techniquesusedtoclean清潔技術Whytheyaresoimportant為什么上述項目很重要WHATWILLWELEARN?清潔模塊CLEANINGMODULE8WHATAREDISINFECTANTS
什么是消毒劑Disinfectantsareantimicrobialagentsthatareappliedtoobjectstodestroythemicro-organisms消毒劑是由抗菌藥物配制而成,用于消滅微生物Disinfectionmaybedefinedas:Cleaninganarticleofsomeorallofthepathogenicorganismswhichmaycauseinfection消毒可被定義為:清潔那些可能會造成傳染的部分或全部的病原微生物清潔模塊CLEANINGMODULE9DISINFECTANTSWEUSE
我們使用的消毒劑Vesphene?llstVesphene堿性苯酚消毒劑LpHst?LpH酸性的苯酚消毒劑Klercide70/30?Klercide殺孢子劑Spor-Klenz?Spor-Klenz殺孢子劑清潔模塊CLEANINGMODULE10
Vesphene?llst
堿性苯酚消毒劑
ProcessVesphene?llstisusedintheGradeCandA/BareasProcessVesphene?llst用于C級區(qū)和A/B級潔凈區(qū)Vesphene?llstisaonestepalkalinephenolicdisinfectantVesphene?llst是一步堿性酚類消毒劑Thepacksaresterileandhavelotnumbersandexpirydatesfortraceability包裝是經過消毒的,貼有批號,標示有有效期用于追溯清潔模塊CLEANINGMODULE11
Vesphene?llst
Vesphene堿性苯酚消毒劑
Vespheneispackedinaready-to-usesachetwithaspecificdilutionrateVesphene是按即用型消毒劑包裝的,按特定的稀釋比例配制Vesphenekillsabroadspectrumofmicro-organismswithoutharmingsurfacesVesphene可殺滅廣譜微生物,不會損害各種表面WhenVespheneisdiluted,thisalkalinedisinfectanthasapHrangeof10.4-10.6
當Vesphene被稀釋時,其堿性消毒劑的pH范圍為10.4-10.6
清潔模塊CLEANINGMODULE12LpHst?
LpH酸性的苯酚消毒劑ProcessLpHst?isusedintheGradeCandA/BareasProcessLpHst?用于C級區(qū)和A/B級潔凈區(qū)LpHst?isaonestepacidicphenolicdisinfectantLpHst?是一步酸性酚類消毒劑Thepacksaresterileandhavelotnumbersandexpirydatesfortraceability包裝是經過消毒的,貼有批號,標示有有效期用于追溯清潔模塊CLEANINGMODULE13LpHst?
LpH酸性的苯酚消毒劑LpHispackedinaready-to-usesachetwithaspecificdilutionrateLpH是按即用型消毒劑包裝的,按特定的稀釋比例配制LpHstkillsabroadspectrumofmicro-organismswithoutharmingsurfacesLpH可殺滅廣譜微生物,不會損害各種表面WhenLpHisdiluted,thisacidicdisinfectanthasapHrangeof2.6to3.0當LpH被稀釋時,其酸性消毒劑的pH范圍為2.6–3.0
清潔模塊CLEANINGMODULE14DISINFECTANTROTATION
消毒劑輪換Vesphene?llstisanalkalinedisinfectantVesphene?llst為堿性消毒劑LpHst?isanacidicdisinfectantLpHst?為酸性消毒劑Rotationofdisinfectantsensuresthatthatmicro-organismsdon’tbuildupatolerancetothedisinfectant消毒劑的輪換使用應確保微生物不會對消毒劑產生抗性清潔模塊CLEANINGMODULE15Klercide70/30?
Klercide殺孢子劑Klercide70/30?isa70%IPAsterilereadytousesprayKlercide70/30?為70%的無菌IPA(異丙醇),可直接使用70%IPAand30%deionisedwater由為70%的IPA(異丙醇)和30%的去離子水配制而成Thebottlesaregammairradiatedanddoublebagged盛裝用的瓶子經伽馬射線滅菌,有雙重膠塞Bottleshaveabatchnumberandexpirydate-onceopenedtheywillhaveaONEmonthshelflife瓶身貼有批號,標示有有效期,開封后有效期為一個月清潔模塊CLEANINGMODULE16Klercide70/30?
Klercide殺孢子劑Workstokillmicro-organismsbutrequiresacontacttimetobeeffective用于殺滅微生物,生效要求一定的接觸時間Quickandeasytouse簡單便于使用Hasanumberofusesonsite廣泛用于生產現場的消毒:Eg.usedinGradeA/Basglovedhandssanitiser例如:用于A/B級區(qū)手套的消毒Eg.forcleaningorwipingdownofequipment例如:用于設備清潔擦拭清潔模塊CLEANINGMODULE17
Spor-Klenz?
Spor-Klenz殺孢子劑
Spor-Klenz?isareadytousesporcidaldisinfectantSpor-Klenz?為配制好的殺孢子消毒劑,可直接使用Effectiveatmicrobialcontrolofbacteria,fungi,virusesandbacterialspores對微生物控制(細菌,真菌,病毒和細菌孢子)有效UsedatBiotechPlantasaspraydisinfectantforequipmentgoingintotheGradeA/Bareathatcannotbeautoclaved.Orwhentoolsareneededinabreakdownsituation在生物技術工廠當做噴灑消毒劑來對那些進入A/B級潔凈區(qū)而不能通過滅菌柜滅菌的設備的消毒,或在設備故障時,用于對維修工具的消毒清潔模塊CLEANINGMODULE18DISINFECTANTSWEUSE
我們所使用的消毒劑SPOR-KLENZVESPHENE/LpH醇類ALCOHOLSEFFICENCY消毒效果
Disinfectantscannotsterilisetheobjectorarea消毒劑不能滅菌物體或潔凈區(qū)清潔模塊CLEANINGMODULE19DIFFERENTDISINFECTANTS
各種消毒劑Alcohols醇類OxidizingAgents氧化劑Phenolics酚類QuaternaryAmmonium季銨清潔模塊CLEANINGMODULE20DIFFERENTDISINFECTANTS
各種消毒劑Alcohols(IPA)havewidemicrobicidalactivity,arenoncorrosivetosurfaces醇類(IPA)
對廣泛的微生物有效,對各種表面不會有腐蝕效果Theyleavelittleresidueduetotheevaporation可揮發(fā),殘留量小Alcohols(IPA)arenoteffectiveagainstfungalorbacterialspores醇類(IPA)對真菌或細菌孢子無效清潔模塊CLEANINGMODULE21DIFFERENTDISINFECTANTS
各種消毒劑Oxidizingdisinfectantsaffectthecellmembrane,thisleadstothedeathofthemicro-organism氧化消毒劑可影響微生物的細胞膜,從而導致微生物的死亡SodiumHypochloriteandChlorineareoxidizingagents次氯酸鈉和氯為氧化劑HouseholdexampleofthesewouldbeBleach
家用的消毒劑也有這類型的,例如:漂白劑清潔模塊CLEANINGMODULE22DIFFERENTDISINFECTANTS
各種消毒劑Phenolicsaretheactiveingredientinsomedisinfectantsandmouthwashes酚類是一些消毒劑和漱口水的活性組成部分Theyareeffectiveatkillingabroadspectrumofbacteria對廣譜細菌能夠有效殺滅Theydonotharmsurfacesbutthereisresidualbuildup對各種表面沒有危害,但是存在殘留清潔模塊CLEANINGMODULE23DIFFERENTDISINFECTANTS
各種消毒劑Quaternaryammoniumsareeffectiveagainstbacteriabutnotagainstsomepseudomonas(water)bacteria季銨對細菌有效,但對一些假單胞菌和水生細菌無效Theyhaveresidualbuildup存在殘留清潔模塊CLEANINGMODULE24EFFECTIVENESSOFDISINFECTANTS
消毒劑消毒效果Theeffectivenessofadisinfectantsisdonebycomparingitagainstaknownstandard.消毒劑的效果是通過與已知標準比較來確認的Phenolisthestandardandtheratingsystemiscalledthe“PhenolCoefficient”已知標準為苯酚,其評級系統被稱為“苯酚系數”ThetestdisinfectantiscomparedwithPhenolonastandardmicrobe消毒劑的消毒效果測試是通過對標準微生物進行消毒,與苯酚對比來確認清潔模塊CLEANINGMODULE25EQUIPMENTUSEDTOCLEAN–VACUUMCLEANER
所使用的清潔設備-真空吸塵器TheVacuumcleanerusedintheCleanroomisdifferentfromadomesticvacuumcleaner潔凈室所使用的真空吸塵器不同于家用真空吸塵器ThevacuumisfittedwithaHEPAfilterwhichfilterstheexhaustairbeingdischargedintheCleanroom潔凈室所使用的真空吸塵器配備有HEPA過濾器,用于過濾從潔凈室排除的空氣TheHEPAfilteronthevacuumischangedevery6months吸塵器中的HEPA過濾器每6個月更換一次清潔模塊CLEANINGMODULE26EQUIPMENTUSEDTOCLEAN–MOPHEADS/WIPES/IPA
所使用的清潔設備-拖把頭/抹布/IPAThemopheadsarefoam拖把頭材質為泡沫塑料Themopheadiscoveredwithwipestoensurepiecesoffoamarenotdetachedduringthecleaningprocess拖把頭上覆蓋有抹布,以確保在清潔過程中泡沫塑料不會分離開來Thewipesarelintfreetoensurenoparticlesareshedduringcleaning抹布為無絨材質,以確保在清潔過程中不會有微粒脫落Thewipesaregammairradiatedtoensuresterility抹布應通過伽馬曲線滅菌來確保無菌性清潔模塊CLEANINGMODULE27EQUIPMENTUSEDTOCLEAN–MOPBUCKETS/HANDLES
所使用的清潔設備-拖把桶/拖把桿Plasticbucketswithstainlesssteelwringers拖把桶為塑料材質,提手為不銹鋼材質Mophandlesarealuminumwithplasticendsandheadfittings拖把桿為鋁材質,桿末端為塑料材質的桿套Equipmentshouldbecheckedregularly–iftheplastichasdeepscratchesorappearsbrittleitshouldbereplaced設備應進行定期檢查,如塑料存在深的刮痕或有老化變脆的現象,應進行更換清潔模塊CLEANINGMODULE28HOWDOWEPREPARETOCLEANTHEAREA?
我們如何準備潔凈室的清潔Componentshavebeenautoclaved–mopheads,handles,bucketsandwringersareassembled相關清潔工具配件應通過滅菌柜傳入潔凈室,例如:拖把頭,拖把桿,拖把桶,不銹鋼提手等Thedisinfectantsarereadytouseinasterilepouch消毒劑已裝入無菌袋備用WipesandIPAaresterileandreadytouse抹布和IPA已滅菌備用下一步是什么?WHATISTHENEXTSTEP?清潔模塊CLEANINGMODULE29HOWDOWEPREPARETOCLEANTHEAREA?
我們如何準備潔凈室的清潔ThenfiltertheWFIintothebuckets過濾WFI到拖把桶中Addthedisinfectantandmixthesolution加入消毒劑,混合Starttoclean開始清潔是上面這么回事么?ISTHISWHATHAPPENS?清潔模塊CLEANINGMODULE30CLEANING
清潔為什么?TheaccuratedispenseofWFIiscriticalWFI的放入量是非常關鍵的ThedisinfectantsachetmustbeemptiedcompletelyandrinsedinWFI消毒劑小包裝袋內的消毒劑必須完全倒出,并用WFI對包裝袋進行沖洗WFIshouldnotbeaddedtothedisinfectant應避免WFI被倒入消毒劑盛裝容器中Thesolutionmustbemixedbeforeproceeding在執(zhí)行清潔前,配制的消毒液應混合均勻WHY?清潔模塊CLEANINGMODULE31CLEANING
清潔原因WFIdilutionfactorsof1:128or1:256areaccurateprocessmeasurements–ofthesolution:WFI稀釋系數為1:128或1:256為準確的消毒液配置比例Ifitstooweakitwillnotbeaseffectiveatkillingthemicro-organisms消毒劑濃度太低會降低滅微生物效果Ifitstoostrongitcoulddamagetheequipmentiecauserust,leaveresiduesthatcouldaffecttheequipmentoritmaynotbeeffective濃度太高會破壞設備,例如:造成生銹,殘留的消毒劑會影響設備,影響滅微生物效果REASONWHY清潔模塊CLEANINGMODULE32CLEANING
清潔原因Thedisinfectantsachetsareanexactvolumetobea1:128or1:256dilution小包裝的消毒劑的裝量應適用1:128或1:256的比例稀釋Ifvolumeofsachetsarenotusedthesolutionwillbeagaineithertooweakortoostrong如果小包裝的裝量不符合此比例系數,所配置的溶液就可能會濃度太低或太高Rinsingthesachetsensureallthecontentshavebeenemptiedfromsachet用WFI沖洗小包裝袋,應確保所有的內容物都被沖洗出袋子REASONWHY清潔模塊CLEANINGMODULE33CLEANING
清潔原因WFIisaddedfirstasthedisinfectantsachetsareconcentrated.Asoneortwodropssplashedcould:因為消毒劑的濃度很高,應先加入WFI,如果有一兩滴消毒劑灑落可能會造成:Alterthedilutionfactor稀釋因數的改變Erodetheequipmentorsurfacesthatithassplashedontobecauseitissoconcentrated因為濃度高,腐蝕掉落在的設備或表面REASONWHY清潔模塊CLEANINGMODULE34CLEANING-NOTES
清潔注意事項Mixingthesolutionbeforeproceedingensuresahomogeneousmix在執(zhí)行清潔前,確保消毒液混合均勻Ensuresthedilutionfactoriscorrectbeforeapplyingtoequipmentandsurfaces在使用消毒液清潔設備和各種表面,確保稀釋因數正確Weaksolutiondoesn’tkillthemicro-organsims消毒液濃度太低的話,不能滅殺微生物Strongsolutionsharmsthesurfaces消毒液濃度太高,會損壞表面REASONWHY清潔模塊CLEANINGMODULE35CLEANINGPROCESS
清潔程序-潔凈區(qū)清潔AREACLEANING清潔模塊CLEANINGMODULE36VACUUMPROCESS
真空吸塵器清潔Vacuumingisdoneattheendofabatchrun在批次運行結束時使用真空吸塵器清潔Itcollectslargeritemsfromtheflooriestoppers,piecesofautoclavetape在這個過程中會收集地上較大體積的物體,例如:膠塞,滅菌指示帶EffectiveatlargeparticleremovaltheHEPAfilterinthevacuumpreventstheredepositofparticles有效清除大顆粒,在真空吸塵器清潔時移除HEPA過濾器,以避免塵埃粒子的再沉積清潔模塊CLEANINGMODULE37MOPPINGPROCESS
拖把擦拭Wetmoppingisthemosteffectivemethodforremovingparticle
contaminantsfromthearea.用濕拖把拖地,是移除潔凈區(qū)的塵埃粒子污染是最有效的方法Thetwobucketmethodensuresthattheredepositofcontaminatesiscontrolled.采用兩拖把桶的方式,來確保污染物再沉積的控制清潔模塊CLEANINGMODULE38TWOBUCKETSYSTEM
兩拖把桶系統BucketOne(1)isusedtoapplythefreshdisinfectantsolution桶一(1)用于更新消毒液BucketTwo(2)isusedtorinsethemop,andtoholdtheuseddisinfectantsolution桶二(2)用于清洗抹布和盛裝使用過的消毒液12清潔模塊CLEANINGMODULE39SURFACECONTACT
表面接觸Fortheeffectiveremovalofcontaminantstheremustbe100%
contactonthesurfaceareawiththemopandthedisinfectant為確保有效移除污染物,應用抹布和消毒液100%接觸所清潔表面Frames,hingesaredifficulttocleanandspecialattentionshouldbepaidtotheseareas一些難以清潔的表面,例如:架子,鉸鏈等,清潔時應對這些區(qū)域特別注意清潔模塊CLEANINGMODULE40YOUMISSEDME!你把我給忘了?。?!AAGH啊啊啊DOORFRAME門框HINGE鉸鏈清潔模塊CLEANINGMODULE41MOPPINGISSUES
擦拭注意事項Overwettingofthemopheadcanredepositthecontaminants拖把頭抹布太濕了會造成污染物的再沉積
這是為啥呢?
HOW?清潔模塊CLEANINGMODULE42MOPPINGISSUES
擦拭注意事項 Wetthemophead濕的拖把頭 Mopthesurface擦拭表面
多的水ExcesswaterCONTAMINANTSFROMCLEANING清潔造成污染清潔模塊CLEANINGMODULE43MOPPINGTECHNIQUES
擦拭技巧DRIEST盡量擰干WETTEST最濕CLEANIEST清潔效果最好DIRTIEST還是埋汰清潔模塊CLEANINGMODULE44MOPPINGTECHNIQUESFORCEILINGS
擦拭技巧-對天花板Useunidirectionalstrokesthiscanbelefttoright,orrighttoleftbutnotmixed單向擦拭,可以從左到右,也可以從右到左,但是,不可以一會向左一會向右混合!AvoidoverwettingofmopheadassplashescouldlandontopofLAFcartorotherequipmentinthearea避免使用過濕的拖把,水漬可能會濺落到潔凈區(qū)內層流罩或其他設備上清潔模塊CLEANINGMODULE45MOPPINGTECHNIQUESFORWALLSANDWINDOWS
擦拭技巧-對墻面和窗戶Useunidirectionalstrokes,thismustbefromTOPtoBOTTOM單向擦拭,必須從上到下Strokes
mustbeOVERLAPPING擦拭必須重疊
這是為什么呢?WHY?清潔模塊CLEANINGMODULE46MOPPINGTECHNIQUESFORWALLSANDWINDOWS
擦拭技巧-對墻面和窗戶Themopheadshouldberinsedoffandfreshdisinfectantappliedregularly拖把頭應定期沖洗和更新消毒液WHY?清潔模塊CLEANINGMODULE47MOPPINGTECHNIQUESFORWALLSANDWINDOWS
擦拭技巧-對墻面和窗戶YoushouldNOTbeabletocleanawholelengthofwallwithoneapplicationofdisinfectant你不可能在使用一次消毒液的情況下就將整個墻面清潔完WHY?清潔模塊CLEANINGMODULE48MOPPINGTECHNIQUESFORWALLSANDWINDOWS
擦拭技巧-對墻面和窗戶TheCleaningprocessisCRITICALtothearea,thepaceshouldbeslowanddeliberate,thesameasnormaloperations清潔程序對潔凈區(qū)來說是非常關鍵的,清潔速度應慢,清潔應仔細,和正常的操作一樣WHY?清潔模塊CLEANINGMODULE49MOPPINGTECHNIQUESFORWALLSANDWINDOWS
擦拭技巧-對墻面和窗戶ThepurposeofCleaningistoremoveasmanyparticlesorcontaminatesaspossiblefromthearea清潔的目的在于盡可能的將潔凈區(qū)的塵埃粒子和污染物移除Whenyourusharound,yousweatandgenerateparticles.當你在潔凈室東奔西跑的時候,你會流汗,產生塵埃粒子清潔模塊CLEANINGMODULE50PARTICLEGENERATION
塵埃粒子的產生清潔模塊CLEANINGMODULE51WIPINGSURFACES
擦拭表面Whenwipingtablesorsurfacesuseunidirectionalstrokes
在擦拭桌子或表面時應單向操作Strokesshouldbeslightlyoverlapping擦拭應稍微重疊Refoldwipeaftereachpass–sosurf
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