標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 35029-2018 基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測(cè)方法》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范利用微陣列芯片技術(shù)進(jìn)行遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測(cè)的過(guò)程。該標(biāo)準(zhǔn)適用于使用微陣列芯片技術(shù)對(duì)已知與遺傳性耳聾相關(guān)的特定基因或其突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了術(shù)語(yǔ)和定義部分，明確了“微陣列芯片”、“遺傳性耳聾”等關(guān)鍵概念的具體含義。接著，在材料與試劑章節(jié)中，詳細(xì)列舉了實(shí)驗(yàn)所需的各種試劑、耗材以及質(zhì)量控制要求，確保檢測(cè)過(guò)程中的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。對(duì)于儀器設(shè)備的要求也進(jìn)行了明確規(guī)定，包括但不限于微陣列掃描儀、雜交爐等專(zhuān)用設(shè)備的技術(shù)參數(shù)及校準(zhǔn)方法。

在樣品準(zhǔn)備方面，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)步驟，從樣本采集到DNA提取再到標(biāo)記擴(kuò)增，每一步都有具體的操作指南。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)前的質(zhì)量控制措施，如通過(guò)設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照來(lái)驗(yàn)證整個(gè)流程的有效性。

關(guān)于檢測(cè)過(guò)程，本標(biāo)準(zhǔn)描述了如何將處理好的DNA樣本應(yīng)用于微陣列芯片上，并通過(guò)一系列化學(xué)反應(yīng)使目標(biāo)序列與芯片上的探針結(jié)合。之后，經(jīng)過(guò)洗滌去除未結(jié)合物質(zhì)后，利用熒光標(biāo)記技術(shù)對(duì)結(jié)合情況進(jìn)行可視化顯示。最后，借助專(zhuān)門(mén)軟件分析圖像數(shù)據(jù)，確定是否存在目標(biāo)基因變異。

報(bào)告編寫(xiě)部分則規(guī)定了結(jié)果呈現(xiàn)的方式，包括但不限于檢測(cè)項(xiàng)目、樣本信息、實(shí)驗(yàn)條件、結(jié)論等內(nèi)容，并且要求所有報(bào)告必須由具備相應(yīng)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員審核簽字后方可發(fā)出。

安全防護(hù)措施也被納入考量范圍之內(nèi)，涵蓋了實(shí)驗(yàn)室生物安全管理、廢棄物處置等多個(gè)方面，以保障操作人員健康及環(huán)境安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-05-14 頒布
  • 2018-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35029—2018

基于微陣列芯片的遺傳性

耳聾基因檢測(cè)方法

Methodbasedthemicroarrayformutationdetetionofhereditaryhearingloss

2018-05-14發(fā)布2018-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T35029—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣迪項(xiàng)光新

:、。

Ⅰ

GB/T35029—2018

基于微陣列芯片的遺傳性

耳聾基因檢測(cè)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基于微陣列芯片的常見(jiàn)遺傳性耳聾基因檢測(cè)的操作方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床輔助診斷新生兒篩查流行病學(xué)調(diào)查健康人篩查等領(lǐng)域常見(jiàn)的遺傳性耳聾相

、、、

關(guān)基因位點(diǎn)的檢測(cè)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

生物芯片基本術(shù)語(yǔ)

GB/T27990—2011

體外診斷用微陣列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦掃描儀

YY/T1154

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T27990—2011。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

脫氧核糖核酸

DNA:(deoxyribonucleicacid)

脫氧腺苷三磷酸

dATP:(deoxyadenosinetriphosphate)

脫氧胞苷三磷酸

dCTP:(deoxycytidinetriphosphate)

脫氧鳥(niǎo)苷三磷酸

dGTP:(deoxyguanosinetriphosphate)

脫氧胸苷三磷酸

dTTP:(deoxythymidinetriphosphate)

縫隙連接蛋白β亞基

GJB2:2(gapjunctionbeta2)

縫隙連接蛋白β亞基

GJB3:3(gapjunctionbeta3)

聚合酶鏈?zhǔn)綌U(kuò)增

PCR:(polymerasechainreaction)

十二烷基硫酸鈉

SDS:(sodiumdodecylsulfate)

溶質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白成員

SLC26A4:264(solutecarrierfamily26,member4)

檸檬酸鹽緩沖液

SSC:(citratebuffersolution)

5原理

根據(jù)現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)并基于我國(guó)人群聾病流行病學(xué)調(diào)查確證的遺傳性耳聾基因突變位點(diǎn)信息采用多重

,

擴(kuò)增及芯片雜交技術(shù)對(duì)中國(guó)人群中常見(jiàn)的遺傳性耳聾基因

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