標準解讀

《GB/T 33752-2017 微陣列芯片用醛基基片》是一項國家標準，該標準主要針對用于微陣列芯片制造中的醛基基片進行了規(guī)定。它涵蓋了這類基片的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面的內容。

技術要求部分詳細描述了醛基基片的物理化學性能指標，包括但不限于外觀質量、尺寸精度、表面處理狀態(tài)等，確保其能滿足后續(xù)生物分子固定化的需求。此外，還特別強調了基片上醛基官能團的數量及其分布均勻性，這對提高微陣列芯片的檢測靈敏度至關重要。

在試驗方法方面，標準提供了一系列科學合理的測試手段來驗證上述各項技術參數是否達到規(guī)定值。例如，通過特定試劑反應可以定量測定醛基密度；利用顯微鏡觀察等方式檢查基片表面形態(tài)特征等。

關于檢驗規(guī)則，《GB/T 33752-2017》明確了出廠檢驗與型式檢驗的具體項目及抽樣方案，旨在保證每批次產品均符合既定標準。同時，對于不合格品的處理也給出了指導原則。

最后，在標志、包裝、運輸和貯存環(huán)節(jié)，該文件提出了相應的要求以保障產品從生產到用戶手中的整個過程中能夠保持良好的狀態(tài)。比如，需要在外包裝上清晰標注生產廠家信息、生產日期等內容，并采取適當措施防止運輸途中損壞或受潮等問題發(fā)生。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-05-12 頒布
  • 2017-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C30.

中華人民共和國國家標準

GB/T33752—2017

微陣列芯片用醛基基片

Aldehydeslideformicroarrays

2017-05-12發(fā)布2017-12-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T33752—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物芯片標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標準起草單位博奧生物集團有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所

:、。

本標準主要起草人高云楊宗兵趙艷君趙智賢劉豫程京賀學英

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T33752—2017

微陣列芯片用醛基基片

1范圍

本標準規(guī)定了微陣列芯片用醛基基片以下簡稱基片的術語和定義要求試驗方法標志標簽

()、、、、、

說明書及運輸和貯存

。

本標準適用于制備微陣列芯片的經表面化學修飾的帶有活性醛基基團的玻璃材質平面基片

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

生物芯片基本術語

YY/T0692

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

6

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義用于本文件

YY/T0692。

31

.

微陣列芯片microarray

以陣列方式設定在平面基質載體上能夠并行處理生物樣品中多個信息的微處理單元的集合體

。

32

.

探針probe

能夠與靶標特異性結合的分子

。

33

.

基片substrate

微陣列芯片中用于固定生物分子的平面基質其表面具有平整性和可修飾性的特點

,。

4要求

41外觀和尺寸

.

411外觀要求

..

有效點樣范圍有效點樣范圍參見附錄中圖內無顆粒無明顯劃痕

(AA.1)、。

412尺寸要求

..

尺寸應符合產品要求可以有不同規(guī)格的尺寸例如

,,:

形狀

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