如何搞好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督1前言

在我國(guó)，從事檢測(cè)或校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)都按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立了完整的管理體系，目的是為了保證其產(chǎn)品的質(zhì)量（即數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性、可靠性）。提高工作效率，降低運(yùn)行成本和風(fēng)險(xiǎn)。影響檢測(cè)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果正確性、可靠性的因素很多，一般包括人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等六個(gè)方面，即5M1E：Man、Machine、Material、Method、Measurement、Enviroment。其中“人”是質(zhì)量活動(dòng)中最重要的因素。從事檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的人員是否嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定的程序，實(shí)驗(yàn)室制定的程序是否切實(shí)有效，這些都需要經(jīng)常跟蹤驗(yàn)證。因此，實(shí)驗(yàn)室管理者有必要組織對(duì)人員的檢測(cè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，此工作稱之為“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督”。2

一、質(zhì)量監(jiān)督的定義

為確保檢測(cè)工作滿足規(guī)定要求，對(duì)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對(duì)記錄進(jìn)行分析的過程。

注：1、規(guī)定要求：包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同、認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求；

2、實(shí)體：可以是體系、組織、環(huán)境設(shè)施、人員檢測(cè)過程、結(jié)果報(bào)告、或上述各項(xiàng)的組合；

3、連續(xù)：指持續(xù)或一定頻次；

4、監(jiān)視：有針對(duì)性的現(xiàn)場(chǎng)觀察或?qū)Y料的核查；

5、驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)工作符合規(guī)定要求的認(rèn)定。3

二、質(zhì)量監(jiān)督的作用

1、保證檢測(cè)活動(dòng)滿足法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同等規(guī)定的要求；

2、確保人員的能力滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)工作需要并得以持續(xù)；

3、糾正和預(yù)防檢驗(yàn)過程中的不合格；

4、促進(jìn)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。

質(zhì)量監(jiān)督是保證管理體系有效運(yùn)行的重要手段

4三、質(zhì)量監(jiān)督工作中常存在的問題1、監(jiān)督工作流于形式，記錄無(wú)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容；2、監(jiān)督員大多為兼職，部分人兼而無(wú)“責(zé)”；3、檢測(cè)人員不習(xí)慣接受監(jiān)督，心理上存在抵觸情緒，質(zhì)量監(jiān)督員不能放手監(jiān)督；4、部分監(jiān)督員專業(yè)技術(shù)水平不高，不能識(shí)別檢測(cè)活動(dòng)中的不符合。

質(zhì)量監(jiān)督工作普遍被認(rèn)為是質(zhì)量管理中的難點(diǎn)5

四、如何保證質(zhì)量監(jiān)督的有效性

㈠明確質(zhì)量監(jiān)督員的工作職責(zé)和權(quán)限

1、正式任命，確定工作范圍；

2、授于對(duì)不符合工作的處置權(quán)力（如責(zé)令當(dāng)事人糾正、暫停檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，截留記錄甚至檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告（證書）等）；

3、建立質(zhì)量考核制度，將質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果納入部門考核。6

㈡選擇合適的質(zhì)量監(jiān)督員

1、專業(yè)技術(shù)能力較強(qiáng)，一般為本監(jiān)督領(lǐng)域的技術(shù)骨干（較長(zhǎng)時(shí)間地參加有關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)工作，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)掌握較全面，其專業(yè)能力應(yīng)覆蓋所負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督的業(yè)務(wù)范圍。熟悉檢測(cè)/校準(zhǔn)工作涉及到的標(biāo)準(zhǔn)、方法、操作規(guī)程、結(jié)果的判讀、記錄的要素、環(huán)境的影響、流轉(zhuǎn)時(shí)間控制要求等，對(duì)于相關(guān)儀器設(shè)備的基本操作、對(duì)一般性異?，F(xiàn)象的判斷與分析有所了解。）

通常由職稱層次較高，至少是同層次職稱的人員擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員。

7

2、質(zhì)量監(jiān)督員一般應(yīng)包括各個(gè)檢測(cè)部門的負(fù)責(zé)人，人數(shù)較多的實(shí)驗(yàn)室可設(shè)專門的質(zhì)量監(jiān)督員；人數(shù)較少的實(shí)驗(yàn)室，則由部門負(fù)責(zé)人兼任，但應(yīng)滿足相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力要求，并保證有足夠的時(shí)間和精力；

3、辦事認(rèn)真，敢于監(jiān)督，善于溝通。8

㈢清楚質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象

CNAS—CL01：2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第4.1.5規(guī)定：由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培人員，進(jìn)行充分的監(jiān)督。

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》第4.1.10規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。第5.1.1規(guī)定：使用合同制人員及其他技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督。第5.1.4規(guī)定：使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。

因此，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督的對(duì)象主要是檢測(cè)/校準(zhǔn)人員，包括正式人員、簽約人員、在培員工和其他技術(shù)人員。

9

㈣建立和落實(shí)質(zhì)量監(jiān)督的工作程序

1、建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管科及檢測(cè)科室的質(zhì)量監(jiān)督員組成；

2、制定年度質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，(計(jì)劃的制定是基于往年檢測(cè)工作運(yùn)作的薄弱環(huán)節(jié)）應(yīng)包括監(jiān)督的方式、項(xiàng)目、頻次、要求等；

3、質(zhì)管科編制監(jiān)督記錄表；

4、質(zhì)量監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施，對(duì)所監(jiān)督的事實(shí)詳細(xì)記錄，如有不符合項(xiàng)，及時(shí)處理，并驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施效果；

5、質(zhì)管科定期對(duì)監(jiān)督結(jié)果加以收集、匯總、分析、評(píng)價(jià)，作為當(dāng)年管理評(píng)審的輸入文件。10

㈤、遵循質(zhì)量監(jiān)督操作原則

1、監(jiān)督范圍涉及檢測(cè)活動(dòng)的全過程，覆蓋人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等各方面；

2、關(guān)注日常檢測(cè)工作中的薄弱環(huán)節(jié)；

3、對(duì)新工作（運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法、新儀器、開展新項(xiàng)目）重點(diǎn)監(jiān)督；

4、對(duì)在培人員、新上崗人員增加監(jiān)督頻次；

5、監(jiān)督要有針對(duì)性，事實(shí)描述要詳細(xì)；

6、靜態(tài)監(jiān)督和動(dòng)態(tài)監(jiān)督相結(jié)合；11

五、質(zhì)量監(jiān)督一般應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容

㈠人員

⒈是否有擔(dān)任檢測(cè)和相關(guān)儀器操作的許可；

⒉在培人員或進(jìn)行新項(xiàng)目檢測(cè)工作人員有否通過必要的技術(shù)考核；㈡儀器設(shè)備

⒈檢定標(biāo)志是否符合規(guī)定；

⒉儀器運(yùn)行狀態(tài)是否穩(wěn)定，有沒有異常；

⒊必需的作業(yè)指導(dǎo)書是否方便取用；⒋校準(zhǔn)得出的修正值是否在儀器使用記錄中注明并實(shí)際應(yīng)用；

⒌是否定期保養(yǎng)并按計(jì)劃進(jìn)行期間核查。12

㈢、試劑與耗材

⒈試劑耗材質(zhì)量級(jí)別是否符合方法要求，有無(wú)動(dòng)態(tài)的進(jìn)出庫(kù)和消耗記錄；

⒉標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否在有效期內(nèi)使用；

⒊實(shí)驗(yàn)用水的級(jí)別是否與檢測(cè)要求一致，有無(wú)質(zhì)量檢測(cè)記錄；

⒋配制的試劑是否在有效期內(nèi)，標(biāo)簽信息是否足夠，內(nèi)容物的感觀有無(wú)異常變化；

⒌相互有交叉污染的試劑有無(wú)混放現(xiàn)象；

⒍計(jì)量玻璃儀器是否用于長(zhǎng)期存放試劑;⒎劇毒試劑的管理是否規(guī)范。13

㈣、樣品

⒈樣品的采集⑴采樣工具的選用是否合理；⑵樣品采集方法是否規(guī)范，是否具有代表性，采樣量能否滿足檢測(cè)的需要；⑶必要時(shí)的無(wú)菌操作是否規(guī)范；⑷采樣前儀器是否進(jìn)行校準(zhǔn)，采樣時(shí)是否及時(shí)記錄，采樣后是否對(duì)儀器進(jìn)行再校準(zhǔn)（必要時(shí)）；⑸樣品的包裝，運(yùn)輸，保存方法是否符合規(guī)定。

14

⒉樣品的受理和處置

⑴樣品信息的收集和輸入是否齊全；⑵樣品狀況描述是否準(zhǔn)確，對(duì)檢測(cè)有影響的必須說明（如包裝破損、泄漏、數(shù)量不能滿足檢測(cè)需要等）；⑶唯一標(biāo)識(shí)的運(yùn)用正確否，標(biāo)識(shí)是否貼到最小包裝,有否標(biāo)明檢測(cè)/校準(zhǔn)狀態(tài)；

⑷是否分類貯存，并有措施能保證其不變質(zhì)；

⑸樣品的流轉(zhuǎn)記錄是否規(guī)范；⑹樣品處置是否符合程序文件要求。

15

㈤、標(biāo)準(zhǔn)

⒈所用標(biāo)準(zhǔn)（包括評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)/校準(zhǔn)依據(jù)）是否現(xiàn)行有效；

⒉是否及時(shí)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)變更并受控；

⒊標(biāo)準(zhǔn)是否方便檢測(cè)人員查閱使用；⒋使用新的檢測(cè)方法前是否經(jīng)過能力確認(rèn)。16

㈥、環(huán)境

⒈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境是否整潔，所用試劑、器具是否排列有序，方便使用并保證人員安全；⒉實(shí)驗(yàn)室內(nèi)是否有與檢測(cè)工作無(wú)關(guān)的物品；

⒊消毒、通風(fēng)設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常并正確使用；

⒋對(duì)結(jié)果相互有影響的檢測(cè)活動(dòng)是否在有效隔離的區(qū)間進(jìn)行；

⒌有否正確采取必要的防震、避光措施；

⒍環(huán)境監(jiān)控設(shè)施是否完好并正確使用，環(huán)境條件是否符合方法的規(guī)定；

⒎門、窗、水、電、氣安全裝置是否完好；

⒏是否按環(huán)境保護(hù)程序正確處理三廢。17

㈦、檢測(cè)操作

⒈樣品預(yù)處理⑴取樣過程是否影響樣品均勻性和代表性；⑵稱量、粉碎、均漿、溶解、消化、蒸餾、萃取、純化、濃縮、稀釋以及空白設(shè)置等過程的操作是否規(guī)范（是否會(huì)造成待測(cè)成分的損失或污染）；⑶微生物檢驗(yàn)是否保證無(wú)菌操作，平板接種的均勻性如何，是否設(shè)置必的陽(yáng)性和空白對(duì)照。

18⒉檢測(cè)⑴現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)布點(diǎn)是否合理；⑵操作人員的個(gè)人保護(hù)措施是否落實(shí)；⑶儀器使用前是否進(jìn)行通電穩(wěn)定、靜動(dòng)態(tài)調(diào)零；⑷儀器操作是否熟練，處理異常現(xiàn)象的能力如何，使用記錄登記是否及時(shí)；⑸是否按規(guī)定采取必要的質(zhì)控措施；

⑹使用以前的工作曲線是否在有效期內(nèi)，測(cè)定過程中有否插入標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)校準(zhǔn)；⑺原始記錄信息是否滿足溯源要求，能否做到記錄原始化。19

㈧、報(bào)告

⒈格式是否規(guī)范，表頭信息是否正確齊全；

⒉使用的標(biāo)準(zhǔn)是否正確；⒊評(píng)價(jià)，判斷術(shù)語(yǔ)是否準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明；

⒋數(shù)據(jù)與原始記錄是否一致；

⒌處于臨界的數(shù)值是否能評(píng)定其不確定度；

⒍報(bào)告是否及時(shí)；

⒎認(rèn)證、認(rèn)可標(biāo)識(shí)是否正確使用。

注：檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量監(jiān)督采取定期的抽查，日常核查是由核查人員進(jìn)行。20

六、質(zhì)量監(jiān)督工作的注意事項(xiàng)㈠注意監(jiān)督的針對(duì)性,每次監(jiān)督要突出重點(diǎn),只要注意關(guān)鍵環(huán)節(jié)。㈡記錄詳細(xì)，寫明監(jiān)督對(duì)象、時(shí)間、地點(diǎn)、監(jiān)督的具體內(nèi)容、關(guān)鍵的過程細(xì)節(jié)、符合或不符合的程序文件、檢測(cè)方法的條款及名稱。㈢以準(zhǔn)則和體系文件為判斷依據(jù)，不帶個(gè)人觀點(diǎn)；㈣發(fā)現(xiàn)不符合，即時(shí)采取措施，并跟蹤整改效果，培養(yǎng)識(shí)別潛在不符合工作的能力；㈤監(jiān)督是經(jīng)常性的工作，應(yīng)定期總結(jié)、交流和評(píng)審；㈥監(jiān)督員和被監(jiān)督人員共同提高水平，保證管理體系的有效運(yùn)行