藥廠質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理講稿

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理大家的困惑1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施的范圍3、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的歷程：2005年11月ICH發(fā)布了ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理2006年9月FDA將QRM引入到藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量系統(tǒng)中2008年3月1日歐盟將QRM納入到新修訂的GMP中并生效2011年3月1日中國(guó)將QRM納入到新修訂的GMP中并生效一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施基本概念：風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合，有效地管理風(fēng)險(xiǎn)就是對(duì)這兩個(gè)因素進(jìn)行控制。危害：對(duì)健康的傷害，包括產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或可獲得性造成的傷害。危險(xiǎn)源：潛在的危害來(lái)源?？赡苄裕河泻κ录l(fā)生的頻率嚴(yán)重性：對(duì)危險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量可測(cè)定性：發(fā)現(xiàn)或測(cè)定危險(xiǎn)源存在的能力。QRM：質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施GMP條款第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施GMP條款第10條：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：八.降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；第133條：產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定日期。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施GMP條款第134條：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。……第138條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施GMP條款第10條（三）根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（八）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。第80條：無(wú)菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。無(wú)菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）無(wú)菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過(guò)程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品；（二）最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣；（三）同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽取。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施實(shí)施前具備的條件1、要制定QRM管理規(guī)程（含風(fēng)險(xiǎn)管理流程、風(fēng)險(xiǎn)分析的工具、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目）2、成立QRM組織機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人一般為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，成員為生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、物料、供應(yīng)各部門的技術(shù)骨干人員3、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，參照驗(yàn)證計(jì)劃，提出風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目，具體負(fù)責(zé)的小組等一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)1、確定存在問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)；2、風(fēng)險(xiǎn)管理小組收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源或?qū)θ祟惤】涤绊懙挠嘘P(guān)背景信息和數(shù)據(jù)資料。3、根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。4、確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；5、制定風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的日程和預(yù)期結(jié)果。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)于確定的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組以科學(xué)知識(shí)和相關(guān)收集信息判定其危害源，并對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么?一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是即系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)（如：理論分析、歷史數(shù)據(jù)、大家意見等）來(lái)確認(rèn)存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題即：將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么？一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之風(fēng)險(xiǎn)分析運(yùn)用有用的信息和工具對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析、估計(jì)（影響因素、趨勢(shì)、根本原因等），進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大？出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)?以及造成的后果。分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，從而使風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)綜合以上因素作出一個(gè)正確的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定。風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中核心環(huán)節(jié)，需要有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員及質(zhì)量相關(guān)人員共同完成。風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，要選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具，我們一般采用失敗模式效果分析（FMEA)舉例：一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之風(fēng)險(xiǎn)分析失敗模式效果分析（FMEA）三大因素等級(jí)評(píng)分1、嚴(yán)重程度（S):關(guān)鍵(4)；高(3)；中(2)；低(1);2、可能性（P):極高(4)；高(3)；中(2)；低(1);3、可檢測(cè)性（D）極低(4)；低(3)；中(2)；高(1);一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是指參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)可以應(yīng)用定性和定量的過(guò)程確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，我們采用的是定量，就是用具體的數(shù)字表示。FMEA的計(jì)算公式RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）=SPD=嚴(yán)重性（S）×可能性（P)×可測(cè)性（D一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1、RPN〉16或嚴(yán)重程度=4（高風(fēng)險(xiǎn)水平）高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8。2、16≥RPN≥8（中等風(fēng)險(xiǎn)水平）中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。3、RPN≤7（低風(fēng)險(xiǎn)水平）低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制之風(fēng)險(xiǎn)降低

風(fēng)險(xiǎn)降低：是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了可接受水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括：1、減低危害嚴(yán)重性和可能性采取的措施，或提供發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力2、無(wú)法解決的固有風(fēng)險(xiǎn)，制訂應(yīng)急措施及預(yù)防措施風(fēng)險(xiǎn)可以避免或降低3、在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施過(guò)程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或嚴(yán)重性。4、應(yīng)在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制之風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受：是指可接受風(fēng)險(xiǎn)的最低限度。風(fēng)險(xiǎn)處于可接受的范圍（低級(jí)風(fēng)險(xiǎn)），不必做任何處理。在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出是否接受的決定，如果風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)或者未曾評(píng)估過(guò)的因素。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)溝通：決策者及其他人員相互之間交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門人員應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其他）進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理如何實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)審核、回顧：是風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。同時(shí)結(jié)合新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行定期回顧，每年一次。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍質(zhì)量系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)物料系統(tǒng)廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)包裝與貼簽系統(tǒng)銷售與售后服務(wù)系統(tǒng)機(jī)構(gòu)與人員系統(tǒng)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍質(zhì)量系統(tǒng)1、文件文件的完整性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及法規(guī)符合性。2、培訓(xùn)員工的具體崗位的培訓(xùn)，上崗前、轉(zhuǎn)崗等的培訓(xùn)，培訓(xùn)效果的定期評(píng)價(jià)3、變更管理二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍4、偏差管理5、CAPA管理6、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析7、投訴與不良反應(yīng)系統(tǒng)8、召回系統(tǒng)9、自檢體系10、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)工序（工藝條件、設(shè)備、清潔、監(jiān)控等)消毒劑（貯存期、效果、更換頻率等）二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)（與驗(yàn)證相結(jié)合）空調(diào)凈化水系統(tǒng)壓縮空氣純蒸汽各設(shè)備儀表儀器（校訂時(shí)間和頻率）二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍物料系統(tǒng)供應(yīng)商評(píng)估(供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量協(xié)議書）物料的購(gòu)入、使用、貯存、發(fā)放倉(cāng)庫(kù)的貯存條件（可以放入廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)）二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍包裝和貼標(biāo)系統(tǒng)包裝設(shè)計(jì)（印刷包材的管理程序，從設(shè)計(jì)、備案、批準(zhǔn)、印刷等）印刷包裝管理容器密封性（分析膠塞與西林瓶的關(guān)鍵參數(shù)）二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)OOS和OOT結(jié)果調(diào)查：確定根本原因和糾正預(yù)防措施復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評(píng)估中間體、輔料和原料的測(cè)試和貯存的正確性。取樣規(guī)程持續(xù)穩(wěn)定性考察和留樣二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍驗(yàn)證系統(tǒng)驗(yàn)證的范圍是否經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(原則上有驗(yàn)證的需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定驗(yàn)證范圍）二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍銷售與售后服務(wù)系統(tǒng)產(chǎn)品的運(yùn)輸條件（運(yùn)輸工具、容器、溫濕度要求等）二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施范圍機(jī)構(gòu)與人員組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖高層管理職責(zé)保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)人員衛(wèi)生（衣服材質(zhì)、清洗消毒、人員更衣程序等）三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做（模板的問(wèn)題）

一、封面1、公司名稱××××質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2、編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)3、起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做（模板的問(wèn)題）二、1、名稱加重××××質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2、簡(jiǎn)介3、目的4、范圍5、引用資料6、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程：執(zhí)行公司制定的（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程）8、風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定9、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做（模板的問(wèn)題）2、簡(jiǎn)介：簡(jiǎn)單闡述一下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的項(xiàng)目的情況3、目的：降低和控制由于×××帶來(lái)的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為×××確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做（模板的問(wèn)題）4、范圍:適用于×××的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5、引用資料：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》

相關(guān)的資料三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做（模板的問(wèn)題）6、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工列表序號(hào)人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量受權(quán)人管理組組長(zhǎng)1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2組員負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做（模板的問(wèn)題）7、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程：執(zhí)行公司制定的（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程）8、風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定：根據(jù)采用的風(fēng)險(xiǎn)工具：風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾、魚骨圖、FEMA(失敗模式效果分析）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP)9、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn):定性或定量標(biāo)準(zhǔn)三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做（模板的問(wèn)題）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表一、啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1、項(xiàng)目名稱：2、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和引用資源3、計(jì)劃實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間和職責(zé)分工責(zé)任姓名職位部門簽名日期編寫審核批準(zhǔn)4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：發(fā)號(hào)人：三、實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件該如何做（模板的問(wèn)題）