醫(yī)療器械電磁兼容技術(shù)暨YY0505標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械電磁兼容技術(shù)暨YY0505標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)概述電磁兼容是上世紀(jì)初逐步發(fā)展起來(lái)的一門(mén)涉及多專(zhuān)業(yè)多學(xué)科的邊緣學(xué)科。其核心是電磁波，理論基礎(chǔ)涵蓋電磁場(chǎng)、天線(xiàn)、電波傳輸、通信、電子、電路、生物醫(yī)學(xué)理論等。它與人民生活、工業(yè)、醫(yī)療、國(guó)防軍事等都有著非常密切的關(guān)系。概述上世紀(jì)初，廣播通信業(yè)務(wù)快速發(fā)展，無(wú)線(xiàn)電干擾現(xiàn)象日益突出。那時(shí)，從而引起了人們對(duì)廣播通信業(yè)務(wù)中的無(wú)線(xiàn)電干擾現(xiàn)象的關(guān)注。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，特別是上世紀(jì)中葉，電子技術(shù)和電子產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)電子、電器產(chǎn)品在使用時(shí)，它們之間存在著嚴(yán)重的相互干擾現(xiàn)象，從而使早期對(duì)無(wú)線(xiàn)電干擾現(xiàn)象的研究逐步發(fā)展演變?yōu)閷?duì)電磁兼容性的研究。什么是電磁兼容性電磁兼容性的英文為：ElectromagneticCompatibility，縮寫(xiě)為EMC，在有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有明確的定義：“設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力?！蓖ㄋ椎卣f(shuō)，就是電氣設(shè)備或系統(tǒng)在其使用的電磁環(huán)境中能正常工作而不致相互影響而使性能降低的一門(mén)技術(shù)。定義中電磁兼容性的概念外延還可以有所擴(kuò)大，它不但包括電氣設(shè)備之間的電磁兼容性問(wèn)題，還包括電磁騷擾對(duì)其它物類(lèi)的影響問(wèn)題。什么是電磁兼容性電磁兼容性可以簡(jiǎn)單地用數(shù)學(xué)式表示為EMC=EMI（電磁干擾）+EMS（電磁敏感度），其含義是：要達(dá)到電磁兼容性的目的，一方面要控制設(shè)備的電磁干擾，另一方面要控制設(shè)備的電磁敏感度?？刂齐姶鸥蓴_主要是控制電磁騷擾源（抑制電磁騷擾），控制電磁敏感度主要是提高設(shè)備的電磁抗擾度，即提高設(shè)備在電磁騷擾環(huán)境中不被干擾而仍能維持正常工作的特性。什么是電磁兼容性電磁騷擾源電磁騷擾源可分為兩大類(lèi)：自然騷擾源和人為騷擾源。自然騷擾源包括地球上各處雷電產(chǎn)生的天電噪聲，太陽(yáng)黑子爆炸和活動(dòng)產(chǎn)生的噪聲，以及銀河系的宇宙噪聲。人為騷擾源是由電器或其它用電裝置產(chǎn)生的電磁騷擾，醫(yī)療器械所產(chǎn)生的電磁騷擾就是屬于人為騷擾源。自然噪聲人工噪聲大氣宇宙(星云,銀河)太陽(yáng)系(太陽(yáng),行星)空氣噪聲(雷擊放電)沉積噪聲(沙塵,

雪,

雨)短促的雜音熱噪聲(電離層,

大氣,

大地)持續(xù)振動(dòng)性噪聲(ISM,接收機(jī),無(wú)線(xiàn)電設(shè)備)電子式開(kāi)關(guān)噪聲(SCR,SSS,SMPS

等)放電噪聲Glow

放電(水銀整流器,

霓虹燈,熒光燈)日冕放電(輸電線(xiàn),

絕緣體,

臭氧發(fā)生機(jī))火花放電滑動(dòng)接觸(電車(chē),

整流子,

電動(dòng)機(jī))開(kāi)閉接觸(繼電器,

開(kāi)關(guān),

恒溫調(diào)節(jié)器)點(diǎn)火接觸(汽車(chē),

便攜式發(fā)電機(jī),航空器)噪聲產(chǎn)生源電磁騷擾源各類(lèi)電磁騷擾源傳播途徑電氣設(shè)備之間主要是通過(guò)兩種途徑傳播電磁騷擾的。一種是傳導(dǎo)途徑，它是沿著導(dǎo)體傳播的。另一種傳播電磁騷擾的途徑是輻射，它是通過(guò)空間以電場(chǎng)或者電磁波的形式傳播的。電磁騷擾源通過(guò)某種傳播途徑使電磁敏感設(shè)備性能下降，導(dǎo)致不能正常工作的現(xiàn)象就叫電磁干擾。傳播途徑電磁干擾的三要素人們通常把電磁騷擾源、傳播途徑和電磁敏感設(shè)備稱(chēng)為電磁干擾的三要素。可以說(shuō)電磁騷擾是源，傳播途徑是媒介，電磁敏感設(shè)備是受體，電磁干擾是它們相互作用的結(jié)果，三者缺一不可。有許多電氣設(shè)備既是干擾源又是敏感設(shè)備，也就是說(shuō)它具有干擾與被干擾兩重性。例如電子計(jì)算機(jī)，雷達(dá)，通訊導(dǎo)航設(shè)備、B超、CT、MRI等。即使是一臺(tái)電氣設(shè)備內(nèi)部也同樣存在元件與線(xiàn)路之間的電磁干擾問(wèn)題。EUTEUT空間輻射的電磁波導(dǎo)線(xiàn)傳導(dǎo)的電壓電流構(gòu)成干擾三要素騷擾源 傳輸途徑敏感設(shè)備電磁干擾的三要素電磁干擾對(duì)醫(yī)療器械的危害現(xiàn)代醫(yī)療器械中，醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)以及體外診斷等設(shè)備不僅使用了各種高敏感性電子元、器件，并且與電腦、移動(dòng)通訊系統(tǒng)等結(jié)合組成地區(qū)廣泛的遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷網(wǎng)絡(luò)，它們?cè)诠ぷ鲿r(shí)向周?chē)l(fā)射不同頻率范圍、不同電磁場(chǎng)強(qiáng)度的有用或無(wú)用的電磁波，影響無(wú)線(xiàn)電廣播通訊業(yè)務(wù)和周?chē)渌O(shè)備的工作，而且它們?cè)诠餐碾姶怒h(huán)境中還可能受到周?chē)娏?、電子設(shè)備以及其它醫(yī)療設(shè)備的電磁干擾。醫(yī)療電磁環(huán)境電磁干擾對(duì)醫(yī)療器械的危害電磁干擾對(duì)醫(yī)療器械造成的后果往往非常嚴(yán)重。國(guó)內(nèi)外有關(guān)電磁干擾引起醫(yī)療事故時(shí)有發(fā)生，根據(jù)國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的報(bào)告，自1973年至1993年的20年間，曾收到疑為因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)的事故報(bào)告超過(guò)100件，其中被認(rèn)定為電磁干擾引起的事故約占10%。根據(jù)國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的另外一份研究報(bào)告顯示，從1994年1月至2005年3月，550份不良反應(yīng)事件中，有73.6%是由可疑的電磁干擾造成的。而在這些可疑的電磁干擾造成的不良事件中，死亡和致傷的比例達(dá)到了10.7%。

從1994年到2005年間電磁干擾的不良事件報(bào)告數(shù)量顯示逐年遞增的趨勢(shì)。我國(guó)也有類(lèi)似的報(bào)道，發(fā)現(xiàn)多起醫(yī)療事故的罪魁禍?zhǔn)资窃从陔姶鸥蓴_。我國(guó)醫(yī)療器械EMC及其標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年批準(zhǔn)發(fā)布了YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備

第1—2部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)

電磁兼容

要求和試驗(yàn)”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2012年更新為YY0505-2012。2010年國(guó)家標(biāo)管委批準(zhǔn)發(fā)布了GB/T18268.1-2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備

電磁兼容性要求》。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)電磁兼容性的通用技術(shù)要求。電磁兼容發(fā)展

1934年，由國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）發(fā)起并聯(lián)合一些國(guó)際組織成立了國(guó)際無(wú)線(xiàn)電干擾特別委員會(huì)（CSIPR），主要是保護(hù)音頻廣播免遭干擾。1945年，美國(guó)頒布了世界上第一個(gè)軍用標(biāo)準(zhǔn)JAN-I-225（用于控制機(jī)載電氣設(shè)備的電磁干擾）60年代，世界上發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始研究電磁兼容測(cè)量技術(shù)、測(cè)量?jī)x器，并開(kāi)始制定系列軍標(biāo)和民標(biāo)。電磁兼容發(fā)展70年代，國(guó)內(nèi)一些單位特別是軍品單位在實(shí)際工作中遇到了電磁兼容問(wèn)題，開(kāi)始引起了重視。目前，目前世界上的發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)，如美國(guó)、歐盟、日本等已形成了一整套完整的電磁兼容體系。當(dāng)前，為了能夠與國(guó)際貿(mào)易接軌，中國(guó)開(kāi)始實(shí)施3C認(rèn)證。主要的EMC國(guó)際組織世界上有許多國(guó)際組織涉及EMC領(lǐng)域，如：IEC（國(guó)際電工委員會(huì)）、EBU（歐廣聯(lián)）、CIGRE（國(guó)際大電網(wǎng)會(huì)議）、UNIPEDE（國(guó)際電能生產(chǎn)商與銷(xiāo)售商聯(lián)合會(huì)）、UIE（國(guó)際電熱聯(lián)合會(huì)）、UIC（國(guó)際鐵路聯(lián)合會(huì)）、UITP（國(guó)際公共運(yùn)輸聯(lián)合會(huì)）、CENELEC（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)）等。主要的EMC國(guó)際組織目前國(guó)際上涉及電磁兼容專(zhuān)業(yè)最權(quán)威的有兩個(gè)技術(shù)組織。一個(gè)是1934年成立的“國(guó)際無(wú)線(xiàn)電干擾特別委員會(huì)(IEC/CISPR）)

”，稱(chēng)它為特別委員會(huì)是因?yàn)樯鲜鰢?guó)際組織都是它的團(tuán)體委員，并與ITU（國(guó)際電信聯(lián)盟）和ICAO（國(guó)際民航組織）等有密切聯(lián)系。另一個(gè)是1973年成立的“電磁兼容技術(shù)委員會(huì)(IEC/TC77)”，其業(yè)務(wù)與CISPR有分工，也有交叉。我國(guó)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)大多以“等同采用”的方針，直接轉(zhuǎn)化由這兩個(gè)技術(shù)委員會(huì)制訂的EMC標(biāo)準(zhǔn)。主要經(jīng)濟(jì)體EMC法規(guī)中國(guó)

：

CCC

(EMI+EMS+Safety)臺(tái)灣

：

BSMI(EMI

Only)日本

：

VCCI

(EMI

Only)美國(guó)

：

FCC

(EMI

Only)歐洲

：

CE(EMI

+EMS+Safety)紐澳

：

C-Tick/A-Tick

(EMI

Only)消費(fèi)電子產(chǎn)品的EMC法規(guī)地圖USACanadaEuropeChinaJapanTaiwanFCCCSACECCCVCCIBSMI?

?

?

?ULCULTUVJATEDGT?

?

?

?各國(guó)EMC法規(guī)標(biāo)識(shí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)針對(duì)某類(lèi)產(chǎn)品規(guī)定了特殊的電磁兼容要求（發(fā)射或抗擾度）以及詳細(xì)的測(cè)量程序規(guī)定性能標(biāo)準(zhǔn)EN301489Generalpartforradio

equipment規(guī)定用于一定環(huán)境的產(chǎn)品的EMC要求通用標(biāo)準(zhǔn)將環(huán)境分成兩類(lèi)：A類(lèi)（工業(yè)環(huán)境）；B類(lèi)（居民區(qū)、商業(yè)區(qū)及輕工業(yè)環(huán)境）規(guī)定了對(duì)使用在A/B類(lèi)環(huán)境中所有產(chǎn)品的最低要求描述某個(gè)EMC現(xiàn)象,是其他電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)它規(guī)定了試驗(yàn)和測(cè)量方法、試驗(yàn)儀器和基本試驗(yàn)裝置等定義測(cè)試設(shè)置IEC61000-4系列、GB/T17626系列產(chǎn)品類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)Product-FamilyStandards通用標(biāo)準(zhǔn)Generic

Standards基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)Basic

Standards電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)體系醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)非植入式Y(jié)Y0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-2部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗(yàn)IEC60601-1-2：2004助聽(tīng)器GB/T25102.13-2010電聲學(xué)

助聽(tīng)器

第13部分：電磁兼容（EMC)IEC

60118-13-2004有源植入式尚未轉(zhuǎn)化心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器、植入式輸液泵等ISO14708-X系列實(shí)驗(yàn)室用醫(yī)療設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)相應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備GB/T18268.1-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求IEC61326-1：2005體外診斷醫(yī)療設(shè)備GB/T18268.26-2010測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的體外診斷醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性要求IEC61326-2-6：2005YY0505與GB/T18268的比較相同點(diǎn)包含的試驗(yàn)項(xiàng)目相同，引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)也相同不同點(diǎn)對(duì)于隨機(jī)文件的要求不一樣；試驗(yàn)等級(jí)要求不一樣；對(duì)于抗擾度試驗(yàn)的性能判定判據(jù)不同YY0505標(biāo)準(zhǔn)介紹本標(biāo)準(zhǔn)是GB

9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC

60601-1-2:2004（2.1版），即IEC

60601-1-2:2001+A1:2004《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗(yàn)》。IEC

60601-1-2

換版演變IEC601-1-2Ed.1–

1993IEC60601-1-2Ed2–

2001重大變更,

YY0505:2005等同采用IEC60601-1-2A1(Ed2.1)–

2004很小變化IEC60601-1-2Ed3–

2007與IEC60601-1：2005版同步，檢測(cè)要求沒(méi)有變化IEC60601-1-2Ed.4–In

progressYY0505標(biāo)準(zhǔn)介紹本標(biāo)準(zhǔn)代替YY

0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-2部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗(yàn)》。本標(biāo)準(zhǔn)與YY

0505—2005相比，主要差異如下：——為了與基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)一致，對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)作了一些編輯性修改，如：“輻射的射頻電磁場(chǎng)”改為“射頻電磁場(chǎng)輻射”，“RF”改為“射頻”；——增加了A型專(zhuān)用設(shè)備和系統(tǒng)的要求；——引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY

0709—2009（見(jiàn)附錄F）；——增加了附錄G“基本性能判定指南”、附錄H系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定”。YY0505-2012介紹在EMC標(biāo)準(zhǔn)系列中，

YY0505-2005是產(chǎn)品類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)，有以下特點(diǎn)：針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備它規(guī)定了特殊的電磁兼容要求(發(fā)射或抗擾度)以及詳細(xì)的測(cè)量程序。它不需要像基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)那樣規(guī)定一般的測(cè)試方法。它比通用標(biāo)準(zhǔn)包含更多的特殊性與詳細(xì)的性能規(guī)范。其測(cè)試與限值必需與通用標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，如存在偏離，應(yīng)說(shuō)明其必要性與合理性，并可增加測(cè)試項(xiàng)目與測(cè)試電平。近年來(lái)，隨著高敏感性電子技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中廣泛應(yīng)用和新通訊技術(shù)，如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話(huà)等，在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展；醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，影響無(wú)線(xiàn)電廣播通訊業(yè)務(wù)和周?chē)渌O(shè)備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周?chē)缤ㄓ嵲O(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾造成對(duì)患者的傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性因它涉及公眾的健康和安全，而日益受到各國(guó)的關(guān)注。制訂醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(本并列標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)稱(chēng)為設(shè)備和系統(tǒng))電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的必要性已成為人們普遍的共識(shí)

。YY0505標(biāo)準(zhǔn)制訂的背景制定電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)主要為保護(hù)：-- 安全業(yè)務(wù),-- 其他設(shè)備和系統(tǒng),-- 非醫(yī)用電氣設(shè)備;(如計(jì)算機(jī))-- 無(wú)線(xiàn)電通訊

(如

無(wú)線(xiàn)電廣播/電視，電話(huà),無(wú)線(xiàn)電導(dǎo)航).制定電磁抗擾度標(biāo)準(zhǔn)主要為確保設(shè)備和系統(tǒng)的安全電磁兼容性

不同于GB9706.1所復(fù)蓋的其他安全方面，這是因?yàn)樗械脑O(shè)備和系統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴(yán)厲程度的電磁現(xiàn)象，并且規(guī)定了設(shè)備在它預(yù)期環(huán)境中為形成電磁兼容必須“滿(mǎn)意運(yùn)行”。

這意味著與安全有關(guān)的傳統(tǒng)的單一故障不適用于電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)。YY0505標(biāo)準(zhǔn)制訂的目的設(shè)備和系統(tǒng)用于醫(yī)療實(shí)踐是因?yàn)樗鼈兡芴峁┧璧墓δ?。第二版IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)與第一版的區(qū)別在于：在出現(xiàn)預(yù)期程度的電磁騷擾電平時(shí)，建立性能的最低基線(xiàn)。在制造商、客戶(hù)和使用者之間為確保設(shè)備和系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計(jì)和運(yùn)行有共同分擔(dān)的責(zé)任。設(shè)備或系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造，并對(duì)客戶(hù)或使用者公開(kāi)信息,以便維護(hù)在兼容的電磁環(huán)境中達(dá)到儀器或系統(tǒng)能按預(yù)期目的運(yùn)行。在基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制考慮能提供充分的理由下，本標(biāo)準(zhǔn)允許降低抗擾度試驗(yàn)電平。有一些功能，例如：患者的微弱信號(hào)測(cè)量，該微弱信號(hào)電平與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的電磁抗擾度試驗(yàn)中耦合到設(shè)備和系統(tǒng)的電磁噪聲電平相比是很低的，許多已被證明有益處。YY0505標(biāo)準(zhǔn)介紹本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，也必須有更高的抗擾度電平。

因此，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生命支持設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了附加的要求。本標(biāo)準(zhǔn)允許使用風(fēng)險(xiǎn)分析以確定醫(yī)用電氣設(shè)備在抗擾度試驗(yàn)期間必須檢驗(yàn)的基本性能和安全,以及對(duì)那些與醫(yī)用電氣設(shè)備一起組合構(gòu)成系統(tǒng)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否需要按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)。YY0505標(biāo)準(zhǔn)介紹適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下分別稱(chēng)設(shè)備和系統(tǒng)）的電磁兼容性。對(duì)于根據(jù)醫(yī)用電氣系統(tǒng)定義的醫(yī)用電氣系統(tǒng)中使用的信息技術(shù)設(shè)備（如中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)中的計(jì)算機(jī)部分），該標(biāo)準(zhǔn)同樣適用。但是，對(duì)于植入式的醫(yī)用電氣設(shè)備（如植入式心臟起搏器），不包含在該標(biāo)準(zhǔn)的范圍之中。電氣／電子基礎(chǔ)設(shè)施（例如現(xiàn)行的局域網(wǎng)絡(luò)、通訊網(wǎng)絡(luò)、供電網(wǎng)絡(luò)）不需按本標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的一部分進(jìn)行EMC試驗(yàn)。如果作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)的一部分由系統(tǒng)制造商提供，則它們應(yīng)當(dāng)作為該系統(tǒng)的一部分符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。術(shù)語(yǔ)和定義2.201(抗擾度)符合電平

(immunity)compliance

level小于或等于設(shè)備或系統(tǒng)滿(mǎn)足36.202

相應(yīng)條款要求時(shí)的抗擾度電平。注：符合電平的附加要求在6.8.3.201中有規(guī)定。2.213IEC60601試驗(yàn)電平

IEC60601test

level本標(biāo)準(zhǔn)中36.202條或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平術(shù)語(yǔ)和定義2.215抗擾度電平

immunitylevel將某給定電磁騷擾施加于某一裝置、設(shè)備或系統(tǒng)而其仍能正常工作并保持所需性能等級(jí)時(shí)的最大騷擾電平。2.216抗擾度試驗(yàn)電平

immunitytestlevel進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)時(shí)，用來(lái)模擬電磁騷擾試驗(yàn)信號(hào)的電平。術(shù)語(yǔ)和定義2.202(性能的)降低

degradation(ofperformance)設(shè)備或系統(tǒng)的工作性能非期望地偏離它的預(yù)期性能。注：術(shù)語(yǔ)“降低”可用于暫時(shí)失效和永久失效。這種非期望偏離（指向壞的方向偏離）并不意味著一定會(huì)被使用者覺(jué)察，但也應(yīng)視為性能降低。例如：心電監(jiān)護(hù)儀在正常工作時(shí)靈敏度為5μV。若由于某種電磁干擾使該臺(tái)心電監(jiān)護(hù)儀的靈敏度為20μV，此時(shí)應(yīng)視為該機(jī)工作性能已降低。術(shù)語(yǔ)和定義2.204電磁兼容性

electromagneticcompatibility（EMC）設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容一般指電氣及電子設(shè)備在共同的電磁環(huán)境中能執(zhí)行各自功能的共存狀態(tài)，即要求在同一電磁環(huán)境中的上述各種設(shè)備都能正常工作又互不干擾，達(dá)到“兼容”狀態(tài)。換言之，電磁兼容是指電子線(xiàn)路、設(shè)備、系統(tǒng)相互不影響。電磁兼容所要求的兩個(gè)基本方面：在共同的電磁環(huán)境中，不受干擾且不干擾其他設(shè)備。術(shù)語(yǔ)和定義2.205電磁騷擾

electromagneticdisturbance任何可能引起裝置、設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的電磁現(xiàn)象。注：電磁騷擾可能是電磁噪聲、無(wú)用信號(hào)或傳播媒介自身的變化。術(shù)語(yǔ)和定義2.208電磁噪聲

electromagneticnoise一種明顯不傳送信息的時(shí)變電磁現(xiàn)象，它可能與有用信號(hào)疊加或組合?！半姶拧爆F(xiàn)象包括所有的頻率，除包括無(wú)線(xiàn)電頻率（10kHz以上）之外，還包括直流在內(nèi)的所有的低頻電磁現(xiàn)象。電磁噪聲術(shù)語(yǔ)和定義2.206(電磁)發(fā)射

(electromagnetic)emission從源向外發(fā)出電磁能的現(xiàn)象。2.214(對(duì)騷擾的)抗擾度

immunity(to

a

disturbance)設(shè)備或系統(tǒng)面臨電磁騷擾不降低運(yùn)行性能的能力。2.207電磁環(huán)境

electromagnetic

environment存在于給定場(chǎng)所的所有電磁現(xiàn)象的總和。注：通常，電磁環(huán)境是與時(shí)間相關(guān)的，對(duì)它的描述可能需要用統(tǒng)計(jì)的方法。術(shù)語(yǔ)和定義2.209靜電放電electrostatic

discharge(ESD)具有不同靜電電位的物體相互靠近或直接接觸引起的電荷轉(zhuǎn)移。指兩個(gè)具有不同靜電電位的物體，由于直接接觸或靜電場(chǎng)感應(yīng)引起兩物體間的靜電電荷的轉(zhuǎn)移。靜電電場(chǎng)的能量達(dá)到一定程度后，擊穿其間介質(zhì)而進(jìn)行放電的現(xiàn)象就是靜電放電。例如：秋冬季節(jié)，在脫毛衣時(shí)，會(huì)聽(tīng)到噼里啪啦的細(xì)小的聲音，在暗處還可以看到一些小火花。與人見(jiàn)面握手時(shí)，手指剛一接觸到對(duì)方，就會(huì)感到指尖針刺般刺痛。更有甚者，在化纖被子里，使勁打幾個(gè)滾，用指頭在被子里一劃，就出現(xiàn)一串“火”。這就是生活中常見(jiàn)的靜電放電現(xiàn)象。術(shù)語(yǔ)和定義2.211占用頻帶

exclusion

band預(yù)期用于接收射頻電磁能的接收機(jī)頻帶。當(dāng)接收頻率大于或等于80MHz時(shí)，接收頻率或頻帶可從-5%延伸到+5%；當(dāng)接收頻率小于80

MHz時(shí)，接收頻率或頻帶可從-10%延伸到+10%。頻帶：無(wú)線(xiàn)電頻譜上位于兩個(gè)特定的頻率界限之間的部分。例如：中國(guó)移動(dòng)TD-SCDMA獲得的頻譜為1880MHz

-1900MHz，共20M，但之前TD-SCDMA試驗(yàn)網(wǎng)還曾獲得2010MHz-2025MHz的頻譜，兩者都是中國(guó)移動(dòng)使用的頻譜，TD-SCDMA共獲得35MHz。中國(guó)電信CDMA獲批的是1920MHz

-1935MHz(上行)、2110MHz

-2125MHz(下行)；中國(guó)聯(lián)通獲得的是1940MHz-1955MHz(上行)、2130MHz

-2145MHz(下行)，這兩家運(yùn)營(yíng)分別獲得30M，而且，無(wú)論上行還是下行，中間都相隔了5MHz，以免相互干擾。術(shù)語(yǔ)和定義2.212(設(shè)備或系統(tǒng)的)功能function（of

anEquipmentor

System）設(shè)備或系統(tǒng)預(yù)期對(duì)患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)的臨床主要作用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性，所謂設(shè)備或系統(tǒng)，均針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)，即對(duì)在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)的設(shè)備或系統(tǒng)。例如血壓計(jì)的血壓測(cè)試功能、監(jiān)護(hù)儀對(duì)患者呼吸、脈率、血氧飽和度、心電信號(hào)的監(jiān)護(hù)功能、微波治療儀的治療功能、低頻治療儀的理療功能、高頻電刀的手術(shù)功能，諸如此類(lèi)的功能都屬于本定義規(guī)定的范疇。術(shù)語(yǔ)和定義2.217信息技術(shù)設(shè)備

information

technologyequipment（ITE）用于以下目的設(shè)備：接收來(lái)自外部源的數(shù)據(jù)（例如通過(guò)鍵盤(pán)或數(shù)據(jù)輸入線(xiàn)）；對(duì)接收到的數(shù)據(jù)進(jìn)行某些處理（如計(jì)算、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、記錄、建檔、分類(lèi)、存貯和傳送）；提供數(shù)據(jù)輸出（或送至另一設(shè)備或再現(xiàn)數(shù)據(jù)或圖像）。注：這個(gè)定義包括那些主要產(chǎn)生各種周期性二進(jìn)制電氣或電子脈沖波形，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)處理功能的單元或系統(tǒng)：諸如文字處理、電子計(jì)算、數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換、記錄、建檔、分類(lèi)、存貯、恢復(fù)及傳遞，以及用圖像再現(xiàn)數(shù)據(jù)等。術(shù)語(yǔ)和定義2.218大型設(shè)備或系統(tǒng)

largeequipment

orsystem不能在2m×2m×2.5m的空間內(nèi)安裝的設(shè)備或系統(tǒng)，其中不包括電纜，但包括分布式系統(tǒng)。本定義中所選尺寸是基于典型試驗(yàn)設(shè)備的限值，考慮到門(mén)尺寸和均勻場(chǎng)的物理極限。例如磁共振成像系統(tǒng)，術(shù)語(yǔ)和定義2.219生命支持設(shè)備或系統(tǒng)

life-supportingequipmentorsystem至少包括一種預(yù)期有效地保持患者生命或復(fù)蘇功能的設(shè)備或系統(tǒng)，且一旦該功能不能滿(mǎn)足36.202.1j)條要求就很可能導(dǎo)致患者嚴(yán)重的傷害或死亡。用于保持患者生命和使患者復(fù)蘇的這兩類(lèi)設(shè)備和系統(tǒng)，在對(duì)有源介入支持生命的要求上與其它類(lèi)型的設(shè)備和系統(tǒng)是有區(qū)別的。例如嬰兒培養(yǎng)箱，除顫器，呼吸機(jī)，體外循環(huán)設(shè)備，一旦這些設(shè)備受到干擾，設(shè)備性能降低或停止，就可能對(duì)病人造成生命危險(xiǎn)的設(shè)備，我們稱(chēng)之為生命支持設(shè)備。術(shù)語(yǔ)和定義2.220低電壓

lowvoltage相線(xiàn)與相線(xiàn)或相線(xiàn)與中線(xiàn)之間小于或等于交流1000V或直流1500V的電壓。主要是指給設(shè)備供電電壓，介于高電壓與安全特低電壓之間。術(shù)語(yǔ)和定義2.221醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“系統(tǒng)”）

medicalelectrical

system多臺(tái)設(shè)備的組合，其中至少有一臺(tái)為醫(yī)用電氣設(shè)備，并通過(guò)功能連接或使用可移式多插孔插座互連。注：當(dāng)設(shè)備與系統(tǒng)連接時(shí)，醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)被認(rèn)為包括在系統(tǒng)內(nèi)。例如核磁共振成像系統(tǒng)由系統(tǒng)由磁體、診斷床、射頻柜、梯度柜、屏蔽/低溫冷卻器柜、系統(tǒng)柜、操作控制臺(tái)(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和軟件)、頭線(xiàn)圈、體線(xiàn)圈及選件等各部分組成。從組成來(lái)說(shuō)該設(shè)備屬于醫(yī)用電氣系統(tǒng)；從使用人員來(lái)分屬于專(zhuān)用系統(tǒng)；該設(shè)備用于診斷，不屬于生命支持設(shè)備或系統(tǒng)；核磁共振成像系統(tǒng)中的操作控制臺(tái)屬于信息技術(shù)設(shè)備。術(shù)語(yǔ)和定義2.222工作頻率

operatingfrequency在設(shè)備或系統(tǒng)中設(shè)定用來(lái)控制某種生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻。對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)定的頻率參數(shù)，如呼吸機(jī)的呼吸率，電刺激儀的刺激頻率。2.224生理模擬頻率

physiologicalsimulationfrequency用于模擬生理參數(shù)的電信號(hào)或非電信號(hào)的基頻，使得設(shè)備或系統(tǒng)以一種與用于患者時(shí)相一致的方式運(yùn)行。為了驗(yàn)證醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)能否正常使用，而模擬人體的生理參數(shù)的電信號(hào)的頻率或非電信號(hào)的頻率。術(shù)語(yǔ)和定義2.223與患者耦合的設(shè)備或系統(tǒng)

patient-coupledequipmentorsystem至少含有一個(gè)應(yīng)用部分的設(shè)備或系統(tǒng)，通過(guò)與患者的接觸以提供設(shè)備或系統(tǒng)正常運(yùn)行所需要的感知或治療點(diǎn)，并提供一個(gè)預(yù)期或非預(yù)期的電磁能路徑，無(wú)論是導(dǎo)體耦合還是電容耦合或電感耦合。本定義不包括無(wú)源的、機(jī)械的患者支持物（如床的圍攔和支架）。如無(wú)創(chuàng)血壓計(jì)，信號(hào)通過(guò)氣壓直接傳導(dǎo)到主機(jī)的傳感器，袖帶和管路也是絕緣的，沒(méi)有電磁能傳導(dǎo)的條件。術(shù)語(yǔ)和定義2.225公共電網(wǎng)

publicmainsnetwork所有各類(lèi)用戶(hù)可以接入的低壓電力線(xiàn)路。由于表201是給購(gòu)買(mǎi)者或使用者的，他們可能對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)及其定義并不熟悉，同時(shí)為了與GB

4824有些協(xié)調(diào)，在表201中指出的公共電網(wǎng)作為“提供給建筑物用于家庭目的公共低壓供電網(wǎng)”。在GB

4824中，公共電網(wǎng)被稱(chēng)作“提供給建筑物用于家庭目的低壓供電網(wǎng)”和“家用電源供電”。而在GB

17625.1和GB

17625.2中，它被稱(chēng)作“公共供電系統(tǒng)”、“公共低壓系統(tǒng)”和“公共低壓配電系統(tǒng)”。用在像醫(yī)院等場(chǎng)所中的設(shè)備和系統(tǒng)是不連接到公共電網(wǎng)的，這些場(chǎng)所的網(wǎng)電源連接是通過(guò)變壓器或配電站與公共低壓供電網(wǎng)隔離的。術(shù)語(yǔ)和定義2.226射頻

RFradio

frequency位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無(wú)線(xiàn)電信號(hào)傳播的頻率。注：通常采用的范圍是9kHz到3000GHz。見(jiàn)GB

4824中附錄E、附錄F，無(wú)線(xiàn)電信號(hào)中射頻的應(yīng)用。術(shù)語(yǔ)和定義2.227專(zhuān)用設(shè)備或系統(tǒng)

professional

equipment

or

system由專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用且預(yù)期不向公眾出售的設(shè)備或系統(tǒng)。2.228

A型專(zhuān)用設(shè)備或系統(tǒng)

type

A

professional

equipment

orsystem專(zhuān)用設(shè)備或系統(tǒng)符合GB

4824

2組

B類(lèi)（除基頻的第三次諧波），而第三次諧波符合

2組

A類(lèi)電磁輻射騷擾限值的設(shè)備或系統(tǒng)?！坝蓪?zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用”比“在醫(yī)療監(jiān)督下”范圍窄?！皩?zhuān)用設(shè)備或系統(tǒng)”

的使用限制在由專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員直接操作的設(shè)備和系統(tǒng)。而“在醫(yī)療監(jiān)督下”包括所有由專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員處方指定的設(shè)備和系統(tǒng)，甚至當(dāng)專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員不在場(chǎng)時(shí)由患者或其它護(hù)理提供者操作的設(shè)備和系統(tǒng)。通用要求電磁兼容性分兩個(gè)方面的要求：一方面是醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在正常狀態(tài)下不應(yīng)發(fā)射可能影響無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)、其它設(shè)備或其它設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾的要求，通過(guò)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章和36.201條的要求來(lái)驗(yàn)證，其中包括設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)、公共電網(wǎng)的保護(hù)方面的要求。YY0505發(fā)射項(xiàng)目測(cè)試領(lǐng)域章節(jié)號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)36.20136.201.1無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)GB4824（工科醫(yī)設(shè)備）發(fā)射GB9254（信息技術(shù)設(shè)備）（EMI）GB4343.1（簡(jiǎn)單電氣器件）GB17743（照明設(shè)備）36.201.3.1諧波失真GB17625.136.201.3.2電壓的波動(dòng)和閃爍GB17625.2發(fā)射醫(yī)用電氣設(shè)備采用了大量的高新技術(shù)，其產(chǎn)生的電磁發(fā)射對(duì)人類(lèi)和環(huán)境造成了不利的影響，有害的電磁發(fā)射不僅影響了醫(yī)用電氣設(shè)備正常工作，也污染了人類(lèi)的生存環(huán)境，直接威脅到醫(yī)生和患者的健康，例如同一個(gè)病房中，使用了各種高頻、射頻治療設(shè)備，心電、血壓、血氧等監(jiān)護(hù)設(shè)備，高頻、射頻治療設(shè)備其工作時(shí)可能作為一EMI干擾源通過(guò)不同的藕合途徑向周?chē)鷤鞑コ霾煌l率范圍和電磁場(chǎng)強(qiáng)度的有用或無(wú)用的電磁波，會(huì)使心電、血壓、血氧等監(jiān)護(hù)設(shè)備受到電磁干擾而不能準(zhǔn)確的監(jiān)護(hù)病人的情況，醫(yī)護(hù)人員不能準(zhǔn)確及時(shí)的判斷出病人心律不齊、血壓及血氧下降等情況，造成病人死亡。高頻、射頻治療設(shè)備工作時(shí)產(chǎn)生的電磁騷擾不會(huì)超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值，就被認(rèn)為符合要求?？箶_度另一方面是醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)在正常狀態(tài)下的基本性能對(duì)電磁騷擾應(yīng)有符合要求的抗擾度，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)第6章和36.202條要求的符合性來(lái)驗(yàn)證，其中包括設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、靜電放電(ESD)、射頻電磁場(chǎng)輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、在電源供電輸入線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化、工頻磁場(chǎng)方面的要求。YY0505抗擾度項(xiàng)目測(cè)試領(lǐng)域章節(jié)號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)36.202抗擾度（EMS）36.202.2靜電放電GB/T17626.236.202.3射頻電磁場(chǎng)輻射GB/T17626.336.202.4電快速瞬變脈沖群GB/T17626.436.202.5浪涌GB/T17626.536.202.6射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾GB/T17626.636.202.7電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化GB/T17626.1136.202.8工頻磁場(chǎng)GB/T17626.8抗擾度心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的CAT顯示器上過(guò)度干擾，醫(yī)務(wù)人員難以判斷心率，致使病人無(wú)法復(fù)蘇；移動(dòng)電話(huà)對(duì)輸液泵、心臟除顫裝置產(chǎn)生的干擾，使其不能正常工作；受調(diào)頻電臺(tái)FM發(fā)射的干擾調(diào)制波的影響，擾亂了呼吸節(jié)律導(dǎo)致報(bào)警失靈；供電電源產(chǎn)生電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化時(shí)使正在工作的血液透析設(shè)備不能工作、或設(shè)置的參數(shù)發(fā)生變化導(dǎo)致醫(yī)療事故；工頻磁場(chǎng)的影響使嬰兒培養(yǎng)箱中溫度不準(zhǔn)確，導(dǎo)致新生兒死亡等。如果以上例舉的醫(yī)用電氣設(shè)備能符合本標(biāo)準(zhǔn)的抗擾度的要求，就被認(rèn)為符合要求。按照GB4824分類(lèi)在GB

4824中規(guī)定了設(shè)備的分類(lèi)和分組的劃分規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)附錄C的目的是對(duì)分屬于GB

4824適當(dāng)組和類(lèi)的設(shè)備或系統(tǒng)提供附加指南。根據(jù)GB4824（4.1分組）：——1組包括為發(fā)揮其自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備?！?

組包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。按照GB4824分類(lèi)大多數(shù)類(lèi)型的設(shè)備和系統(tǒng)僅為其內(nèi)部功能的需要而產(chǎn)生或使用射頻能量，因此屬于1組。1組設(shè)備和系統(tǒng)的例子如下：——心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)——腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)——肌電圖和肌磁圖設(shè)備和系統(tǒng)按照GB4824分類(lèi)1組還包括預(yù)期以非射頻電磁形式傳遞能量給患者的設(shè)備和系統(tǒng)，例子如下：——醫(yī)療成像設(shè)備和系統(tǒng)：X射線(xiàn)診斷系統(tǒng)，用于一般用途的X射線(xiàn)攝影和熒光透視（包括X射線(xiàn)電影攝影檢查術(shù)），但也有一些特殊用途如血管造影、乳腺X射線(xiàn)攝影、治療計(jì)劃和牙醫(yī)術(shù)等。計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)（CT系統(tǒng)）核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)超聲診斷設(shè)備按照GB4824分類(lèi)——治療設(shè)備和系統(tǒng)：X射線(xiàn)治療系統(tǒng)牙科設(shè)備電子束加速器超聲治療設(shè)備體外碎石設(shè)備輸液泵輻射保暖臺(tái)嬰兒培養(yǎng)箱呼吸機(jī)按照GB4824分類(lèi)——監(jiān)視設(shè)備和系統(tǒng)：阻抗體積描記監(jiān)視器脈搏血氧計(jì)按照GB4824分類(lèi)只有少數(shù)設(shè)備和系統(tǒng)施加射頻能量給患者，因此屬于2組的成員。例子如下：——醫(yī)療成像設(shè)備：磁共振成像系統(tǒng)——治療設(shè)備透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備）高熱治療設(shè)備另外，高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)被分類(lèi)為2組設(shè)備（類(lèi)似于電火花腐蝕設(shè)備），因?yàn)樗鼈冊(cè)谄溥\(yùn)行時(shí)提供射頻能量給患者。按照GB4824分類(lèi)根據(jù)GB4824（4.2分類(lèi)）：——A類(lèi)設(shè)備是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。注：雖然A類(lèi)限值是用于工業(yè)和商業(yè)。但凡是有了必要的附加抑制措施，有關(guān)當(dāng)局可以允許在家用設(shè)施或直接連接家用公共供電網(wǎng)的設(shè)施上安裝和使用A類(lèi)設(shè)備?！狟類(lèi)設(shè)備是家用和直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。按照GB4824分類(lèi)主要預(yù)期在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的設(shè)備和系統(tǒng)（例如家庭保健設(shè)備和用于住宅區(qū)內(nèi)醫(yī)生辦公室的設(shè)備），應(yīng)滿(mǎn)足GB

4824

B類(lèi)設(shè)備的要求。然而，預(yù)期在家用設(shè)施中使用和連接到公共電網(wǎng)的GB4824

2組設(shè)備和系統(tǒng)，其基頻的第三次諧波由于重要物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制可能不符合GB

4824

2組B類(lèi)電磁輻射騷擾限值。這些設(shè)備和系統(tǒng)基頻的第三次諧波可能滿(mǎn)足GB

4824

2組A類(lèi)電磁輻射騷擾限值，那么，只要是專(zhuān)用設(shè)備和系統(tǒng)，按

6.8.3.201j）規(guī)定的理由應(yīng)包含在隨機(jī)文件中，同時(shí)按6.8.2.201d)規(guī)定的警示應(yīng)包含在使用說(shuō)明書(shū)中和6.8.3.201a）3）規(guī)定的隨機(jī)文件中。按照GB4824分類(lèi)設(shè)備和系統(tǒng)（例如醫(yī)院內(nèi)）預(yù)期連接到專(zhuān)用供電系統(tǒng)（通常由隔離變壓器饋給），應(yīng)滿(mǎn)足GB

4824A類(lèi)或B類(lèi)的要求。規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)，其分類(lèi)可以基于設(shè)備或系統(tǒng)與規(guī)定類(lèi)型的屏蔽場(chǎng)所一起組成的系統(tǒng)的符合性，即假定設(shè)備或系統(tǒng)已安裝在一個(gè)屏蔽場(chǎng)所中，該屏蔽場(chǎng)所符合制造商最低射頻屏蔽效能和最小射頻濾波衰減的技術(shù)要求。如果以這個(gè)原則分類(lèi)，本標(biāo)準(zhǔn)6.8.3.201c)2)應(yīng)要求在表201對(duì)該事實(shí)發(fā)表聲明，并建議對(duì)實(shí)際射頻屏蔽效能和射頻濾波衰減進(jìn)行驗(yàn)證。按照GB9254分類(lèi)從設(shè)備使用的場(chǎng)所來(lái)分，可分為A類(lèi)設(shè)備和B類(lèi)設(shè)備:B類(lèi)設(shè)備是指滿(mǎn)足B級(jí)騷擾限值的那類(lèi)設(shè)備：它主要用于生活環(huán)境中，可包括：不在固定場(chǎng)所使用的設(shè)備，例如由內(nèi)置電池供電的便攜式設(shè)備；通過(guò)電信網(wǎng)絡(luò)供電的電信終端設(shè)備；個(gè)人計(jì)算機(jī)及相連的輔助設(shè)備。A類(lèi)設(shè)備是指滿(mǎn)足A級(jí)限值但不滿(mǎn)足B級(jí)限值要求的那類(lèi)設(shè)備。GB

9254的B類(lèi)設(shè)備可與GB

4824的A類(lèi)或B類(lèi)系統(tǒng)一起使用，但是GB

9254的A類(lèi)設(shè)備僅可與GB

4824的A類(lèi)系統(tǒng)一起使用。按照GB17625.1分類(lèi)為了確定設(shè)備諧波電流的限值，被測(cè)設(shè)備分為如下四類(lèi)：A類(lèi)設(shè)備。平衡的三相設(shè)備；家用電器，不包括列入D類(lèi)的設(shè)備；工具，不包括便攜式工具；白zhi燈調(diào)光器；音頻設(shè)備。未規(guī)定為B、C、D類(lèi)的設(shè)備均視為A類(lèi)設(shè)備。B類(lèi)設(shè)備。便攜式工具；不屬于專(zhuān)用設(shè)備的電弧焊設(shè)備。C類(lèi)設(shè)備。照明設(shè)備。D類(lèi)設(shè)備。功率不大于600W的下列設(shè)備：個(gè)人計(jì)算機(jī)和個(gè)人計(jì)算機(jī)顯示器；電視接收機(jī)。通用要求3.201.2

基本性能除非識(shí)別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能（基本性能識(shí)別指南參見(jiàn)附錄G），否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)（見(jiàn)

36.202.1j））。基本性能應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明。通過(guò)檢查隨機(jī)文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，如果沒(méi)有進(jìn)行識(shí)別，則通過(guò)檢查能證實(shí)設(shè)備或系統(tǒng)所有功能的性能已按36.202規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。通用要求3.201.4

非醫(yī)用電氣設(shè)備作為系統(tǒng)的一部分提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備，如果能證明滿(mǎn)足以下所有條件，可免于本標(biāo)準(zhǔn)要求的電磁兼容性試驗(yàn)：非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國(guó)家或國(guó)際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)；證實(shí)非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度不會(huì)對(duì)系統(tǒng)的基本性能或安全產(chǎn)生不利的影響；證實(shí)非醫(yī)用電氣設(shè)備不會(huì)導(dǎo)致系統(tǒng)的發(fā)射超過(guò)適用的限值；通過(guò)檢查證實(shí)文件和其它適合的文件或證書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，如果沒(méi)有進(jìn)行證實(shí)，則通過(guò)檢查能證實(shí)非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。通用要求3.201.5

通用試驗(yàn)狀態(tài)對(duì)于電磁兼容性試驗(yàn)，通用標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于單一故障狀態(tài)的要求不適用。某些單一故障狀態(tài)可能對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的電磁兼容性性能有顯著的不利影響。一些電磁兼容性技術(shù)可以將騷擾導(dǎo)向大地或把騷擾耗散在電路元件中。如在電磁兼容性測(cè)試中斷開(kāi)保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)或模擬電磁干擾濾波器中元件的故障，它可能很難達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)的電磁兼容性要求。因此，電磁兼容性測(cè)試規(guī)定在正常狀態(tài)下進(jìn)行，而不是在單一故障狀態(tài)下進(jìn)行。本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定為抗擾度試驗(yàn)電平的電磁騷擾被認(rèn)為代表了使用環(huán)境，不應(yīng)視為單一故障狀態(tài)。預(yù)期的電磁騷擾可能會(huì)造成危害，而單一故障狀態(tài)則可能伴隨這種電磁騷擾一起出現(xiàn)，或者以防護(hù)電磁騷擾的方式出現(xiàn)。這些危害應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中考慮到。識(shí)別、標(biāo)記6.1.201設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記6.1.201.1包含RF發(fā)射器或利用RF電磁能診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記包含RF發(fā)射器的設(shè)備和系統(tǒng)或要利用RF電磁能診斷或治療的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)記下列非電離輻射符號(hào)（IEC

60417-5140）：應(yīng)用RF電磁能進(jìn)行診斷或治療的設(shè)備通常屬GB

4824第2組。該要求不適用監(jiān)護(hù)設(shè)備和系統(tǒng)（例如阻抗容積描記器（呼吸或窒息）監(jiān)護(hù)儀）。6.1.201.2使用36.202.2

b)

3）中規(guī)定的免予試驗(yàn)的連接器的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記對(duì)于設(shè)備和系統(tǒng)，如果使用36.202.2b)

3）中規(guī)定的免予試驗(yàn)的連接器，則必須用下列表示靜電放電（ESD）敏感性的符號(hào)標(biāo)記，且標(biāo)記應(yīng)靠近每個(gè)免予試驗(yàn)的連接器（IEC

60417—5134）：識(shí)別、標(biāo)記6.1.201.3規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)的外部標(biāo)記規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的設(shè)備和系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)記警示標(biāo)識(shí)，以告示其僅用于指定類(lèi)型的屏蔽場(chǎng)所。（見(jiàn)6.8.3.201c）)。示例如下：！警告：該設(shè)備僅可在電磁屏蔽場(chǎng)所使用識(shí)別、標(biāo)記6.8.201隨機(jī)文件6.8.2.201 使用說(shuō)明書(shū)

(通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求)a）適用所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括下列信息：醫(yī)用電氣設(shè)備需要有關(guān)電磁兼容的專(zhuān)門(mén)提示，以及需要有根據(jù)隨機(jī)文件提供電磁兼容信息進(jìn)行安裝和使用的說(shuō)明；便攜式和移動(dòng)式RF通信設(shè)備可能影響醫(yī)用電氣設(shè)備的說(shuō)明。使用說(shuō)明書(shū)b）使用36.202.2

b)

3）中規(guī)定的免予試驗(yàn)的連接器的設(shè)備和系統(tǒng)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括下列信息：再現(xiàn)ESD警示符號(hào)： ；警示：不應(yīng)當(dāng)接觸標(biāo)有ESD警示符號(hào)的連接器的插針，并且除非使用ESD預(yù)防措施，否則不應(yīng)該與這些連接器形成連接；使用說(shuō)明書(shū)3)有關(guān)ESD預(yù)防措施的規(guī)定；必須提醒全體工作人員注意，除非已采取以下適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，不要用手指或手持工具去觸摸標(biāo)有靜電放電警示符號(hào)的可觸及的連接器觸頭。預(yù)防措施包括：——防止靜電荷堆積的方法（如空氣調(diào)節(jié)、濕化、地板導(dǎo)電涂層、非合成衣服）；——使人體對(duì)設(shè)備或系統(tǒng)的框架或者對(duì)地或?qū)Υ蠼饘傥锓烹?；——借助手腕帶的方法將自身與設(shè)備或系統(tǒng)相連或者接地。使用說(shuō)明書(shū)建議對(duì)各有關(guān)員工進(jìn)行接受ESD警示符號(hào)的解釋和ESD預(yù)防措施的培訓(xùn)；可能觸及標(biāo)有靜電放電（ESD）警示符號(hào)的連接器的所有工作人員，均應(yīng)接受該解釋和培訓(xùn)。其中還包括臨床/生物醫(yī)學(xué)工程和衛(wèi)生保健人員。有關(guān)ESD預(yù)防措施培訓(xùn)基本內(nèi)容的規(guī)定。ESD培訓(xùn)應(yīng)包括介紹靜電荷的物理學(xué)和在正常實(shí)踐中可能產(chǎn)生的電壓電平以及一個(gè)帶靜電的操作者如果接觸電子元件后可能造成電子元件的損害。更進(jìn)一步，

應(yīng)當(dāng)說(shuō)明給出防止靜電荷堆積的方法，以及如何和為什么使人體對(duì)地或?qū)υO(shè)備或系統(tǒng)的框架放電，或者，在進(jìn)行工作之前通過(guò)手腕帶將自身與設(shè)備或系統(tǒng)或者與地相連的方法。使用說(shuō)明書(shū)c)患者生理信號(hào)的最小幅值或最小值對(duì)于沒(méi)有手動(dòng)靈敏度調(diào)節(jié)和制造商規(guī)定了患者生理信號(hào)最小幅值或最小值的設(shè)備和系統(tǒng)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括下列信息：患者生理信號(hào)的最小幅值或最小值；警示：設(shè)備或系統(tǒng)以低于上述最小幅值或最小值運(yùn)行可能導(dǎo)致不準(zhǔn)確后果。使用說(shuō)明書(shū)d)適用于A

型專(zhuān)用設(shè)備和系統(tǒng)的要求如果A

型專(zhuān)用設(shè)備或系統(tǒng)預(yù)期在家用設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)（見(jiàn)36.201.1

a）6）），使用說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括以下警示或等同說(shuō)明：警示：本設(shè)備/系統(tǒng)預(yù)期僅由專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用。設(shè)備/系統(tǒng)可能導(dǎo)致無(wú)線(xiàn)電干擾或擾亂附近設(shè)備的運(yùn)行?？赡苡斜匾扇【徑獯胧热缰匦抡{(diào)整[設(shè)備或系統(tǒng)]的方向、位置或屏蔽相應(yīng)場(chǎng)地?！癧設(shè)備或系統(tǒng)]”應(yīng)由設(shè)備或系統(tǒng)的型號(hào)或類(lèi)別代替。使用說(shuō)明書(shū)技術(shù)說(shuō)明書(shū)a）對(duì)于所有設(shè)備和系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包括下列信息：1）列出設(shè)備或系統(tǒng)的制造商聲明符合要求的所有電纜、電纜的最大長(zhǎng)度（若適用）、換能器及其他附件。不影響符合這些條款要求的附件不需列出。對(duì)它們作特殊的規(guī)定(如制造商、型號(hào)或部件號(hào))。由設(shè)備或系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的換能器和電纜不必列出。2）警示：除設(shè)備或系統(tǒng)的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的換能器和電纜外，使用規(guī)定外的附件、換能器和電纜可能導(dǎo)致設(shè)備或系統(tǒng)發(fā)射的增加或抗擾度的降低。在使用非隨機(jī)文件規(guī)定的附件、換能器和電纜時(shí)加以警示是必要的，以有助于保證使用者能按預(yù)期目的操作設(shè)備或系統(tǒng)。3）是對(duì)表201變更的要求。圖201中的流程是對(duì)GB

4824設(shè)備和系統(tǒng)逐項(xiàng)填寫(xiě)表201的圖表式要求，圖202中的流程是對(duì)GB

4343和GB

17743設(shè)備逐項(xiàng)填寫(xiě)表201的圖表式要求。除非設(shè)備和系統(tǒng)有極高等級(jí)的抗擾度電平（例如200

V/m

的輻射抗擾度，35

kV

的靜電放電抗擾度）和低的發(fā)射電平（例如GB

48241

組B類(lèi)），否則對(duì)購(gòu)買(mǎi)者或使用者來(lái)說(shuō)，控制電磁環(huán)境總是必要的。要求表和其它指南包含在隨機(jī)文件中以向購(gòu)買(mǎi)者或使用者提供：確定設(shè)備或系統(tǒng)在使用電磁環(huán)境中的適宜性，和控制容許設(shè)備或系統(tǒng)按預(yù)期運(yùn)行而不騷擾其它設(shè)備和系統(tǒng)或非醫(yī)用電氣設(shè)備的使用電磁環(huán)境時(shí)所必需的信息。6.8.3.201

a)指南和制造商的聲明

-

電磁發(fā)射樣機(jī)001型預(yù)期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，樣機(jī)001型的購(gòu)買(mǎi)者或使用者應(yīng)該保證它在這樣的電磁環(huán)境下使用。發(fā)射試驗(yàn)符合性電磁環(huán)境

-

指南GB

4824射頻發(fā)射1組樣機(jī)001型僅為其內(nèi)部功能使用RF

能量。因此，它的RF發(fā)射很低，很可能不會(huì)對(duì)附近電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。GB

4824射頻發(fā)射B類(lèi)樣機(jī)001型適于使用在所有的設(shè)施中，包括家用和直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)。GB

17625.1諧波發(fā)射A類(lèi)GB

17625.2電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射符合這個(gè)例子是一個(gè)假設(shè)的GB4824

1組B類(lèi)設(shè)備或系統(tǒng)，它符合GB17625.1A類(lèi)和GB17625.2的要求表201的實(shí)例指南和制造商的聲明

-

電磁發(fā)射樣機(jī)002型預(yù)期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，樣機(jī)002型的購(gòu)買(mǎi)者或使用者應(yīng)該保證它在這種電磁環(huán)境下使用。發(fā)射試驗(yàn)符合性電磁環(huán)境

-

指南GB

4824射頻發(fā)射2組樣機(jī)002型為了完成其預(yù)期功能必須發(fā)射電磁能。附近的電子設(shè)備可能受影響。GB

4824射頻發(fā)射A類(lèi)樣機(jī)002型適于使用在非家用和不直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中。GB

17625.1諧波發(fā)射不適用GB

17625.2電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射不適用這個(gè)例子是一個(gè)假設(shè)的GB

4824

2組A類(lèi)設(shè)備或系統(tǒng)，它符合GB

4824A類(lèi)，不適用GB

17625.1和GB

17625.2表201的實(shí)例4）警示：設(shè)備或系統(tǒng)不應(yīng)與其它設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗(yàn)證在其使用的配置下能正常運(yùn)行。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)，不針對(duì)在很近距離上的電氣設(shè)備的電磁兼容性。5）對(duì)抗擾度試驗(yàn)低于GB

9706試驗(yàn)電平的每個(gè)符合電平應(yīng)說(shuō)明理由，這些理由應(yīng)僅基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面等阻礙其符合GB

9706試驗(yàn)電平的限制。為了證明較低符合電平的合理性，要求在隨機(jī)文件中包括：向用戶(hù)或使用者表明設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)存在的電磁騷擾，按預(yù)期運(yùn)行對(duì)其性能存在物理的、技術(shù)的或生理的限制。6）是對(duì)表202變更的要求。圖203中的流程是逐項(xiàng)填寫(xiě)表202的圖表式要求。6.8.3.201

a)表202的實(shí)例這個(gè)例子是一個(gè)假設(shè)的影像增強(qiáng)器。除工頻磁場(chǎng)抗擾度要求外，它滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的所有GB

9706試驗(yàn)電平，本例子的影像增強(qiáng)器的工頻磁場(chǎng)抗擾度是0.3

A/m指南和制造商的聲明

-

電磁抗擾度樣機(jī)004型影象增強(qiáng)器預(yù)期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，樣機(jī)004型影象增強(qiáng)器的購(gòu)買(mǎi)者或使用者應(yīng)該保證它在這種電磁環(huán)境下使用?？箶_度試驗(yàn)GB

9706試驗(yàn)電平符合電平電磁環(huán)境

-

指南靜電放電(ESD)GB/T

17626.2±6kV接觸放電±8kV空氣放電±6kV接觸放電±8kV空氣放電地面應(yīng)該是木質(zhì)、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，相對(duì)濕度應(yīng)該至少30%。電快速瞬變脈沖群GB/T17626.4±2kV對(duì)電源線(xiàn)±1kV對(duì)輸入/輸出線(xiàn)±2kV對(duì)電源線(xiàn)±1kV對(duì)輸入/輸出線(xiàn)網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量。浪涌IEC61000-4-5±1kV

線(xiàn)對(duì)線(xiàn)±2kV

線(xiàn)對(duì)地±1k差模電壓±2k共模電壓網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量。電源輸入線(xiàn)上電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化GB/T17626.11<

5%UT對(duì)0.5周(在UT上，>95%的暫降)40%

UT對(duì)5周(在UT上，60%的暫降)70%

UT

對(duì)25周(在UT上，30%的暫降)<

5%UT對(duì)5s(在UT上，>95%的暫降)<

5%UT對(duì)0.5周(在UT上，>95%的暫降)40%

UT對(duì)5周(在UT上，60%的暫降)70%

UT

對(duì)25周(在UT上，30%的暫降)<

5%UT對(duì)5

s(在UT上，>95%的暫降)網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量。如果樣機(jī)004型影象增強(qiáng)器的用戶(hù)在電源中斷期間需要連續(xù)運(yùn)行，那么推薦樣機(jī)004型影象增強(qiáng)器采用不間斷電源或電池供電。工頻磁場(chǎng)（50/60Hz）GB/T17626.83A/m0.3A/m如果發(fā)生圖像失真，那么要求樣機(jī)004型影象增強(qiáng)器遠(yuǎn)離工頻磁場(chǎng)源或安裝磁屏蔽可能是必不可少的。應(yīng)該測(cè)量預(yù)期安裝場(chǎng)所內(nèi)的工頻磁場(chǎng)，以確保其足夠低。注：UT是優(yōu)先適用試驗(yàn)電平的交流電網(wǎng)電壓。表202的實(shí)例6.8.3.201

b)b)于未規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包含下列信息：適用的表為表203和205或表204和206。圖204中的流程是逐項(xiàng)填寫(xiě)表203和205的圖表式要求，圖205中的流程是逐項(xiàng)填寫(xiě)表204和206的圖表式要求對(duì)可能聲稱(chēng)的較低或較高符合電平加以限制是為了確保:當(dāng)較低的符合電平被證實(shí)是合理的或較高的符合電平得到認(rèn)定時(shí)，它們與GB9706試驗(yàn)電平的差值從電磁兼容角度要有意義。對(duì)生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，如果移動(dòng)/攜帶式通訊設(shè)備帶入患者區(qū)域，這種降低將對(duì)患者造成傷害，增加安全余量以減少移動(dòng)/攜帶式通訊設(shè)備（

如無(wú)線(xiàn)（蜂窩/無(wú)繩的）電話(huà)）引起設(shè)備或系統(tǒng)性能降低的可能性。因此，對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng),在計(jì)算推薦的最大場(chǎng)強(qiáng)和最小隔離距離時(shí)應(yīng)把安全余量考慮進(jìn)去。表203和表205中有四個(gè)公式用來(lái)計(jì)算推薦的隔離距離。表204和表206中有三個(gè)公式用來(lái)計(jì)算推薦的隔離距離。V1和V2用于150kHz～80MHz頻段內(nèi)，是由于GB/T

17626.6傳導(dǎo)RF抗擾度試驗(yàn)被用來(lái)取代輻射RF抗擾度試驗(yàn)之故。這些公式由GB/T

17626.3附錄的公式而來(lái)。公式中使用的常數(shù)是基于理論假設(shè)：—

在給定距離的自由空間里從天線(xiàn)輻射的場(chǎng)強(qiáng)近似于在800

MHz以上頻率范圍時(shí)發(fā)射機(jī)的理想半波偶極子輻射的場(chǎng)強(qiáng)（k=7）；—在給定距離的自由空間里從天線(xiàn)輻射的場(chǎng)強(qiáng)近似于在800

MHz以下頻率范圍時(shí)發(fā)射機(jī)的理想半波偶極子輻射的場(chǎng)強(qiáng)的一半（k=3.5）；--增益天線(xiàn)通常不用于移動(dòng)/攜帶式通訊設(shè)備。6.8.3.201

b)6.8.3.201

c)c）適用于規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求對(duì)于規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)，隨機(jī)文件應(yīng)包含下列信息：警示：設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)僅在所規(guī)定的屏蔽場(chǎng)所內(nèi)使用。在表201添加相關(guān)的屏蔽措施內(nèi)容其中，最低RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減的技術(shù)要求應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：所規(guī)定的RF屏蔽效能和RF濾波衰減應(yīng)以dB表示，應(yīng)四舍五入取整數(shù)并且至少20dB；RF屏蔽效能和RF濾波衰減的技術(shù)要求應(yīng)包括RF屏蔽效能和RF濾波衰減適用的頻率范圍，且該頻率范圍應(yīng)至少有十倍頻的寬度

(-10*log100=-20dB)；在規(guī)定的每個(gè)頻率范圍內(nèi)，最小RF濾波衰減的規(guī)定值應(yīng)同最低RF屏蔽效能的規(guī)定值一致；作為本標(biāo)準(zhǔn)的目的，在未規(guī)定最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減或被規(guī)定小于20dB的頻率范圍內(nèi)，RF屏蔽效能和RF濾波衰減應(yīng)假設(shè)為

0

dB;表201的實(shí)例這個(gè)例子是一個(gè)假設(shè)的規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的磁共振成像（MRI）系統(tǒng)。當(dāng)其安裝在規(guī)定類(lèi)型的屏蔽場(chǎng)所時(shí)，符合GB

4824

2組A類(lèi)，不適用GB

17625.1和GB

17625.2指南和制造商的聲明

-

電磁發(fā)射樣機(jī)003型

MRI系統(tǒng)適于使用在下述規(guī)定的電磁環(huán)境下，樣機(jī)003型的購(gòu)買(mǎi)者或使用者應(yīng)該保證它用于這種電磁環(huán)境下使用發(fā)射試驗(yàn)符合性電磁環(huán)境

-

指南GB

4824射頻發(fā)射2組樣機(jī)003型

MRI系統(tǒng)為了完成其預(yù)期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設(shè)備可能受影響。GB

4824射頻發(fā)射A類(lèi)樣機(jī)003型

MRI系統(tǒng)必須只使用在具有最小RF屏蔽效能和RF濾波衰減的屏蔽場(chǎng)所，并且對(duì)于屏蔽場(chǎng)所存在的每條電纜，最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減在10MHz～20MHz頻段為80dB，20MHz～80MHz頻段為100dB，而

80MHz～100MHz頻段為80dB。（在20MHz最小為100dB，在80MHz最小為80dB。）當(dāng)樣機(jī)003型

MRI系統(tǒng)安裝在這樣的屏蔽場(chǎng)所時(shí)，適于使用在非家用和不直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中。GB

17625.1諧波發(fā)射A類(lèi)GB

17625.2電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射符合注：必須驗(yàn)證以確保屏蔽場(chǎng)所的實(shí)際屏蔽效能和濾波衰減滿(mǎn)足最小的規(guī)范。36.201.1

a）4

中規(guī)定：

“只有最低RF屏蔽效能的技術(shù)要求滿(mǎn)足6.8.3.201c)2)中所規(guī)定的要求，

GB

4824的電磁輻射騷擾限值才可增加，該增加值最多可達(dá)到相應(yīng)最低RF屏蔽效能的規(guī)定值

”由設(shè)備和系統(tǒng)的發(fā)射特性產(chǎn)生的屏蔽場(chǎng)所特性和抗擾度特性產(chǎn)生的屏蔽場(chǎng)所特性必須相同，因?yàn)樗鼈冞m用于同樣的屏蔽場(chǎng)所;如因設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度特性原因必需規(guī)定只在屏蔽場(chǎng)所使用，制造商可選擇不用這個(gè)發(fā)射試驗(yàn)的允差；最小RF屏蔽效能和最小RF濾波衰減的規(guī)定值在它們規(guī)定的每個(gè)頻率范圍內(nèi)必須相同，使得輻射的RF不會(huì)旁路濾波器并且傳導(dǎo)的RF不會(huì)旁路屏蔽

;RF屏蔽效能和RF濾波衰減的規(guī)定頻率范圍:

傳導(dǎo)150K~30MHz,

輻射30M~1GHz6.8.3.201

c)6.8.3.201

技術(shù)說(shuō)明書(shū)輸出表格

201、202表203和205或表204和206表格

207、208章節(jié)號(hào) 適用于6.8.3.201

a) 所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201

b) 未規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201c) 規(guī)定僅在屏蔽場(chǎng)所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201d) 為診斷或治療有意應(yīng)用RF能量的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201

e) 為其工作目的而有意接收RF能量的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201

f) 包含RF發(fā)射機(jī)的設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201g) 能影響符合發(fā)射和抗擾度要求的電纜、換能器和其它附件的要求6.8.3.201h) 大型永久安裝設(shè)備和系統(tǒng)的要求6.8.3.201

i) 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析發(fā)現(xiàn)沒(méi)有任何基本性能的設(shè)備和系統(tǒng)的要求說(shuō)明書(shū)實(shí)例說(shuō)明書(shū)實(shí)例說(shuō)明書(shū)實(shí)例說(shuō)明書(shū)實(shí)例說(shuō)明書(shū)實(shí)例36.201發(fā)射根據(jù)YY0505的要求，發(fā)射試驗(yàn)涉及無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)試驗(yàn)和公共電網(wǎng)的保護(hù)試驗(yàn)，包括輻射發(fā)射、傳導(dǎo)發(fā)射、騷擾功率、諧波失真、電壓的波動(dòng)和閃爍等電磁發(fā)射試驗(yàn)項(xiàng)目，該項(xiàng)目的試驗(yàn)要求及方法根據(jù)產(chǎn)品不同，依據(jù)如下不同的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。GB4824-2004

(idt

CISPR

11:2003)工、科、醫(yī)（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性限值和測(cè)量方法GB9254-2008（idt

CISPR

22：2006）信息技術(shù)設(shè)備

-

無(wú)線(xiàn)電騷擾特性

-

限值和測(cè)量方法GB17743-2007（idt

CISPR

15：2005）

電氣照明和類(lèi)似設(shè)備的無(wú)線(xiàn)電騷擾特性的限值和測(cè)量方法GB4343.1-2009

（idt

CISPR

14-1:2005）電磁兼容

-

家用電器、電動(dòng)工具和類(lèi)似器具的要求GB17625.1-2003（idt

IEC61000-3-2:2003

）諧波電流發(fā)射限值的測(cè)試GB17625.2-2007（idt

IEC61000-3-3:2005）電壓波動(dòng)和閃爍的限值的測(cè)試36.201.1無(wú)線(xiàn)電業(yè)務(wù)的保護(hù)對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的發(fā)射測(cè)試，分類(lèi)是關(guān)鍵！不同的類(lèi)別和組別選擇的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試限值要求不一樣。一般一下幾個(gè)原則選擇測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。36.201.1

a)

要求1）簡(jiǎn)單電氣器件只包括象電動(dòng)機(jī)和開(kāi)關(guān)一類(lèi)簡(jiǎn)單電氣器件，以及不使用任何產(chǎn)生或使用9kHz以上頻率的電子電路（如，一些牙鉆機(jī)、呼吸機(jī)和手術(shù)臺(tái)）的醫(yī)用電氣設(shè)備，可依據(jù)GB4343.1來(lái)分類(lèi)。然而，依據(jù)GB

4343.1分類(lèi)僅限于單機(jī)設(shè)備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)當(dāng)GB

4343設(shè)備與其它（如：GB

4824）設(shè)備組合構(gòu)成一系統(tǒng)時(shí)，它的互連電纜很可能發(fā)射由其它源產(chǎn)生的RF電磁能。因此應(yīng)按GB

4824要求進(jìn)行附加的發(fā)射測(cè)試。2）照明設(shè)備用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備（如，X光片的照明設(shè)備、手術(shù)室的照明裝置）可按GB

17743分類(lèi)。然而，按GB17743分類(lèi)僅限于單機(jī)設(shè)備，不適用于系統(tǒng)或子系統(tǒng)。36.201.1

a)

要求3）信息技術(shù)設(shè)備（ITE）與設(shè)備和系統(tǒng)連接的ITE(信息技術(shù)設(shè)備)可按GB

9254分類(lèi)，但受下列限制：GB

9254的B類(lèi)設(shè)備可與GB

4824的A類(lèi)或B類(lèi)系統(tǒng)一起使用，但是GB9254的A類(lèi)設(shè)備僅可與GB

4824的A類(lèi)系統(tǒng)一起使用。GB

4824

1組A類(lèi)和B類(lèi)(ISM)設(shè)備的定義通常與GB9254的A類(lèi)和B類(lèi)(ITE)設(shè)備相類(lèi)似。傳導(dǎo)和輻射的騷擾限值和測(cè)量方法在兩種標(biāo)準(zhǔn)中是相似的。由于兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)子