醫(yī)療器械風(fēng)險管理

張明輝TEL-mail:nd-9000@163.com醫(yī)療器械風(fēng)險管理基礎(chǔ)知識YY/T0316-2008idtISO14971:2007

《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》2021/4/261目錄第一章風(fēng)險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語第五章風(fēng)險管理通用要求第六章風(fēng)險管理過程第七章風(fēng)險管理報告＋實例第八章生產(chǎn)后信息第九章風(fēng)險管理技術(shù)2021/4/262風(fēng)險概念基礎(chǔ)事物的不確定性是普遍存在的，在科學(xué)研究中，不確定性是通過科學(xué)試驗報告中的標準偏差和變量系數(shù)來反映的，一般來講，當對想要得到的試驗結(jié)果不能加以確定時，對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定。根據(jù)掌握的與科學(xué)、工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進行判斷，同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險加以評估。2021/4/263醫(yī)療器械的風(fēng)險管理1996年醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險管理標準。ISO14971:2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險管理-風(fēng)險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》于2000年發(fā)布。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY/T0316-2000《醫(yī)療器械–風(fēng)險分析–第一部分：風(fēng)險分析應(yīng)用》。2003年6月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起實施。2004年8月公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件中規(guī)定，申請注冊境內(nèi)第二類、第三類和境外未批準上市第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當提供安全風(fēng)險報告，應(yīng)當按照YY/T0316標準的要求編制，應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施。2021/4/264什么是風(fēng)險？風(fēng)險具有兩個組成部分;一是損害發(fā)生的概率，即損害發(fā)生的經(jīng)常性；二是損害的后果，即它的嚴重性。2021/4/265風(fēng)險管理的目的確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性2021/4/266風(fēng)險管理的要求在歐洲

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醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EECAIMDD醫(yī)療器械指令93/42/EECMDD體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/ECIVD

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風(fēng)險管理有關(guān)的標準

ISO14971:2007IEC60601-1-4:2000?2021/4/267風(fēng)險管理的要求在中國YY/T0316-2008等同ISO14971：2007GB9706.1-2007電氣通用標準等同IEC60601-1-42021/4/268ISO14971標準對風(fēng)險管理的要求制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計和評價有關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制有效性。此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素：風(fēng)險分析；風(fēng)險評價；風(fēng)險控制；生產(chǎn)后的信息。在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)過程時，該過程應(yīng)包括風(fēng)險管理過程的適當部分。2021/4/269風(fēng)險管理過程——成立風(fēng)險管理團隊組成風(fēng)險分析小組風(fēng)險分析團隊應(yīng)由一個跨學(xué)科小組進行,其組成可包括:醫(yī)學(xué)專業(yè)、電子專業(yè)、機械專業(yè)、操作者、生產(chǎn)人員、質(zhì)量人員、研發(fā)工程人員,、市場人員和管理人員等2021/4/26109、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3風(fēng)險管理過程——成立風(fēng)險管理團隊風(fēng)險分析小組成員資歷、資格鑒定、經(jīng)驗等相關(guān)記錄應(yīng)保留。2021/4/2612風(fēng)險管理過程生產(chǎn)后信息風(fēng)險評定風(fēng)險管理風(fēng)險分析預(yù)期用途、預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險估計風(fēng)險評價風(fēng)險的可接受性決策風(fēng)險控制方案分析實施剩余風(fēng)險評價全部風(fēng)險的接受生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險管理經(jīng)歷的評審2021/4/2613醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第1步判定醫(yī)療器械預(yù)期用途、預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步判定已知或可預(yù)見的危害第3步估計每種危害的一個或多個風(fēng)險第4步對每個已判定的危害，制造商應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。2021/4/2614風(fēng)險如果不需要繼續(xù)降低，直接到第10步。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。第2步第3步第4步第1步用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定預(yù)期用途、目的和特征判定已知或可預(yù)見的危害估計每種危害的風(fēng)險風(fēng)險是否需要降低？開始風(fēng)險分析風(fēng)險評價是2021/4/2615醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第5步分析方案第6步實施風(fēng)險控制措施第7步評價剩余風(fēng)險第8步分析風(fēng)險和受益第9步分析是否產(chǎn)生其他危害？2021/4/2616用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖判定適當?shù)娘L(fēng)險控制措施記錄風(fēng)險控制要求剩余風(fēng)險可否接受？風(fēng)險是否需要降低？風(fēng)險是否可以降低？實施記錄和驗證適當?shù)拇胧┦欠裼衅渌：Ξa(chǎn)生？受益是否超過風(fēng)險？風(fēng)險控制是是是是不可接受否第6步第5步第7步第8步第9步2021/4/2617醫(yī)療器械風(fēng)險分析步驟第10步確保風(fēng)險評價的完整性第11步?jīng)Q定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險都是可以接受的第12步記入風(fēng)險管理報告第13步建立并保持一個系統(tǒng)的程序，以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息。2021/4/2618用于醫(yī)療器械風(fēng)險管理活動的框圖是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？完成風(fēng)險管理報告全部剩余風(fēng)險是否可以接受？生產(chǎn)后信息評審風(fēng)險是否需要重新評定？第11步第10步第12步第13步全部剩余風(fēng)險評估否是否生產(chǎn)后信息2021/4/2619風(fēng)險分析的時機風(fēng)險分析應(yīng)貫穿整個設(shè)計過程在產(chǎn)品特征確定后（產(chǎn)品的設(shè)計方案確定后）應(yīng)給出初始風(fēng)險分析(設(shè)計輸入階段)設(shè)計過程結(jié)束給出風(fēng)險分析報告(設(shè)計確認階段)如有設(shè)計更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險分析根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進行風(fēng)險的再分析和再評價

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通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告

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通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險應(yīng)修訂風(fēng)險分析報告風(fēng)險管理過程——風(fēng)險分析2021/4/2620能量危害和形成因素包括哪些？電能熱能機械力電離輻射非電離輻射運動部件非預(yù)期的運動懸掛質(zhì)量患者支持器械失效壓力（如容器破裂）聲壓振動磁場（如磁共振成像MRI）2021/4/2621生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些？生物污染生物不相容性不正確的配方（化學(xué)成分）毒性變態(tài)反應(yīng)性突變性致畸性致癌性再感染和（或）交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生安全性降解2021/4/2622風(fēng)險評價的方法風(fēng)險的組成損害發(fā)生的可能性---概率損害的后果---嚴重程度風(fēng)險管理過程——風(fēng)險評價2021/4/2623

概率按事件發(fā)生的概率（/每年），損害發(fā)生的可能性分為六級： 6=經(jīng)常發(fā)生(>1) 5=有時發(fā)生(1-10-1) 4=偶然發(fā)生(10-1-10-2) 3=很少發(fā)生(10-2-10-4) 2=非常少發(fā)生(10-4-10-6) 1=極少發(fā)生(<10-6)風(fēng)險管理過程——風(fēng)險評價2021/4/2624風(fēng)險=嚴重性x可能性

結(jié)果可接受性

0—6 可接受

7—12 報警,擔憂 13—30 不可接收 風(fēng)險的測算風(fēng)險管理過程——風(fēng)險評價2021/4/2625降低風(fēng)險當分析出的危害存在一個或多個風(fēng)險時，應(yīng)采取措施，以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩余風(fēng)險被判斷為可接受的。

風(fēng)險控制風(fēng)險管理過程——風(fēng)險控制2021/4/26262.

方案分析制定風(fēng)險控制方案識別可依次按下列順序：通過設(shè)計取得的固有安全性醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護措施告知安全信息重新確定預(yù)期用途風(fēng)險管理過程——風(fēng)險控制2021/4/26273.風(fēng)險控制的實施按計劃實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險控制措施的實施及有效性均應(yīng)予以驗證。4.剩余風(fēng)險的評價風(fēng)險控制措施實施后，應(yīng)按規(guī)定的準則對剩余風(fēng)險進行評價，如不符合準則的要求，則應(yīng)采取進一步的風(fēng)險控制措施。五.風(fēng)險管理過程——風(fēng)險控制2021/4/26285.風(fēng)險／受益分析如判斷剩余風(fēng)險為不可接受，但進一步的風(fēng)險控制又不實際，此時應(yīng)做如下判斷：

受益是否大于風(fēng)險？

是剩余風(fēng)險可被接受否改變設(shè)計方案五.風(fēng)險管理過程——風(fēng)險控制2021/4/26296.產(chǎn)生的其他危害判定應(yīng)對風(fēng)險控制措施進行評審，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評定相關(guān)的一個或多個風(fēng)險，并采取進一步的控制措施。五.風(fēng)險管理過程——風(fēng)險控制2021/4/26307.風(fēng)險評價的完整性應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風(fēng)險已得到評價。所有評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。五.風(fēng)險管理過程——風(fēng)險控制2021/4/2631全部剩余風(fēng)險的評價在所有的風(fēng)險控制措施己經(jīng)實施并驗證后，應(yīng)判斷全部的剩余風(fēng)險是否可以接受。全部剩余風(fēng)險的評價結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理文檔。編寫風(fēng)險管理報告應(yīng)包括：危害識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、剩余風(fēng)險的可接受評定等內(nèi)容。五.風(fēng)險管理過程——風(fēng)險控制2021/4/2632生產(chǎn)后的信息的收集及評審與醫(yī)療器械安全性有關(guān)的信息可包括以下幾方面：

1.是否有事先未認知的危害出現(xiàn)

2.是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風(fēng)險不再是可接受的

3.初始評定是否失效五.風(fēng)險管理過程——生產(chǎn)后的信息2021/4/2633醫(yī)療器械風(fēng)險分析控制程序2021/4/2634醫(yī)療器械風(fēng)險分析計劃2021/4/2635醫(yī)療器械風(fēng)險分析報告2021/4/2636醫(yī)療器械風(fēng)險安全特征問題清單2021/4/26372021/4/26389、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***03-2月-23謝謝大家2021/4/26399、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:12PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03F