中國HPV檢測行業(yè)市場現(xiàn)狀、競爭格局及未來發(fā)展空間預(yù)測

中國HPV檢測行業(yè)市場現(xiàn)狀、競爭格局及未來發(fā)展空間預(yù)測

一、市場現(xiàn)狀

宮頸癌是女性生殖系統(tǒng)最常見惡性腫瘤，2018年全世界宮頸癌新發(fā)病例約56.98萬例，占全球女性癌癥新發(fā)病例的6.6%，死亡病例約31.14萬例，占全球女性癌癥死亡病例的7.5%，其在發(fā)展中國家女性中的發(fā)病率和死亡率僅次于乳腺癌。

HPV檢測作為宮頸癌一線篩查手段逐步被認(rèn)可。宮頸癌早期篩查方法有兩種：細(xì)胞學(xué)篩查和HPV檢測，醋酸染色肉眼觀察法（VIA）僅推薦在資源缺乏、不具備細(xì)胞學(xué)和HPV檢測條件的地區(qū)使用。

子宮頸癌防治作為公共衛(wèi)生問題，已經(jīng)引起我國政府部門的重視和關(guān)注。2009年，“在農(nóng)村婦女中開展婦科疾病定期檢查”被寫入《政府工作報告》，同年，國家衛(wèi)計委和全國婦聯(lián)啟動農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項目，免費(fèi)為農(nóng)村適齡婦女進(jìn)行宮頸癌和乳腺癌篩查，此后在《中國婦女發(fā)展綱要（2011-2020年）》、《國家人口發(fā)展規(guī)劃（2016-2030）》、《健康中國行動（2019-2030）》等文件中多次提到要擴(kuò)大“兩癌”篩查覆蓋范圍，婦女常見病定期篩查率達(dá)到80%以上。截至2018年底，農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項目為超過8500萬名婦女免費(fèi)提供宮頸癌檢查，每年約覆蓋1000萬農(nóng)村女性，截至2018年，我國共有35~65歲女性3.03億，按照城鎮(zhèn)人口：農(nóng)村人口=6：4進(jìn)行預(yù)測，35~65歲農(nóng)村女性約1.2億人，若每5年進(jìn)行一次常規(guī)篩查，每年約2400萬適齡農(nóng)村女性需進(jìn)行宮頸癌篩查，目前“兩癌”篩查覆蓋率約42%，距離80%以上覆蓋率仍有較大差距。

二、競爭格局

多家企業(yè)布局宮頸癌早篩HPV檢測技術(shù)，多款產(chǎn)品獲得資質(zhì)認(rèn)證。（1）凱普生物：在HPV（人乳頭狀瘤病毒）檢測核酸分子診斷領(lǐng)域，凱普生物代表了目前中國自主創(chuàng)新的全球領(lǐng)先水平。其HPV基因檢測四個產(chǎn)品全部滿足世界衛(wèi)生組織（WHO）的關(guān)于宮頸癌篩查必須具備13種以上高危型別的要求。其中，12+2熒光分型檢測試劑盒根據(jù)ASCCP的最新指南，可以同時對HPV16,18型別進(jìn)行分型檢測，整個操作自動化程度高，代表國際的先進(jìn)水平。（2）迪安診斷：自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。迪安診斷研發(fā)的這款檢測試劑盒采用熒光PCR熔解曲線法，產(chǎn)品配備磁珠法核酸提取，靈敏度高；采取2管PCR反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)分型，用于對婦女宮頸脫落細(xì)胞中的高危型和低危型共23種人乳頭病毒（HPV）進(jìn)行分型檢測。（3）之江生物：依靠實(shí)時熒光定量PCR技術(shù)的優(yōu)勢，之江生物已自主研發(fā)出HPV（人乳頭瘤病毒，為宮頸癌成因之一）熒光定量PCR分型診斷試劑，以及Autrax全自動核酸提取平臺等多個主力產(chǎn)品。

三、未來發(fā)展空間預(yù)測

我國女性35-65歲人口占比較為穩(wěn)定，約為44.13%，占據(jù)較大份額。數(shù)據(jù)顯示，我國農(nóng)村女性有27561.06萬人，估算約有1.2101億適齡農(nóng)村女性需要需進(jìn)行篩查，全年市場規(guī)模將進(jìn)一步提升。

我國宮頸癌篩查市場分為農(nóng)村市場和城鎮(zhèn)市場兩部分，農(nóng)村市場主要為政府購買行為即“兩癌”篩查項目，初始“兩癌”篩查項目以細(xì)胞學(xué)為主要篩查手段，近年逐步引入HPV檢測方法，預(yù)計HPV檢測滲透率在20%-30%之間，目前農(nóng)村HPV檢測市場在1~1.5億元之間；根據(jù)政府文件規(guī)劃的時間表，未來三年內(nèi)“兩癌”篩查項目覆蓋率將達(dá)到80%以上，鑒于我國病理醫(yī)生嚴(yán)重短缺、短期內(nèi)無法補(bǔ)齊且農(nóng)村城鎮(zhèn)分布不均現(xiàn)狀，HPV檢測滲透率有望迅速提升，若宮頸癌篩查覆蓋率達(dá)到80%，HPV檢測滲透率達(dá)到50%，則農(nóng)村HPV檢測市場規(guī)模將達(dá)到5億左右，若滲透率達(dá)到70%-80%，則農(nóng)村HPV檢測市場規(guī)模在7~8億元。

城鎮(zhèn)市場主要為自主購買服務(wù)，鑒于受教育水平、收入水平與醫(yī)療可及性均高于農(nóng)村，城鎮(zhèn)女性宮頸癌篩查覆蓋率和篩查頻次均高于農(nóng)村。若篩查周期按3年計算，按照宮頸癌篩查覆蓋率60%、HPV檢測滲透率在20%-30%之間，單份試劑出廠價100元/份進(jìn)行估算，城鎮(zhèn)HPV檢測市場在9-13億元之間；若宮頸癌篩查覆蓋率達(dá)到80%，HPV檢測滲透率達(dá)到50%，則城鎮(zhèn)HPV檢測市場規(guī)模將達(dá)到29億元左右；若宮頸癌篩查覆蓋率達(dá)到90%，HPV檢測滲透率達(dá)到50%，則城鎮(zhèn)HPV檢測市場規(guī)模將達(dá)到33億元