標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 21608-2008 化學(xué)品皮膚致敏試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了化學(xué)品對皮膚產(chǎn)生過敏反應(yīng)的測試方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于評估化學(xué)品及其混合物是否具有導(dǎo)致人體皮膚過敏的可能性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，皮膚致敏性測試通常采用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或非動(dòng)物替代方法來進(jìn)行。其中，對于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)部分，主要介紹了局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（LLNA）作為首選方法之一，用于檢測物質(zhì)是否能夠引起免疫系統(tǒng)的響應(yīng)變化。LLNA通過測量小鼠耳后淋巴結(jié)重量增加來間接判斷受試物是否有致敏作用。此外，還提到了其他一些傳統(tǒng)的方法如Buehler試驗(yàn)和Guinea Pig Maximization Test (GPMT)，這些方法雖然在某些情況下仍然被使用，但隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及倫理考慮，越來越多地傾向于采用更加人道且可靠的非動(dòng)物模型。

非動(dòng)物替代方法方面，《GB/T 21608-2008》鼓勵(lì)使用體外細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)等新型手段進(jìn)行預(yù)測。這類方法基于分子生物學(xué)原理，試圖從機(jī)理層面理解并預(yù)測化學(xué)物質(zhì)可能引發(fā)過敏反應(yīng)的能力，為減少甚至取代活體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供了可能性。

該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了各種測試的具體操作步驟、所需材料及設(shè)備、結(jié)果分析與報(bào)告撰寫要求等內(nèi)容，并強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)過程中應(yīng)遵循良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)以確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和可重復(fù)性。同時(shí)，也提醒使用者注意安全防護(hù)措施，避免接觸有害化學(xué)品造成傷害。


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  • 2008-04-01 頒布
  • 2008-09-01 實(shí)施
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文檔簡介

犐犆犛１３．３００；１１．１００

犃８０

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１６０８—２００８

化學(xué)品皮膚致敏試驗(yàn)方法

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳狊犽犻狀狊犲狀狊犻狋犻狕犪狋犻狅狀犳狅狉犮犺犲犿犻犮犪犾狊

２００８０４０１發(fā)布２００８０９０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２１６０８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用聯(lián)合國經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）化學(xué)品測試方法Ｎｏ．４０６《皮膚致敏試驗(yàn)》

（１９９２．７）（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＯＥＣＤ化學(xué)品測試方法Ｎｏ．４０６相比，存在以下差異：

———對ＯＥＣＤ化學(xué)品測試方法Ｎｏ．４０６進(jìn)行了編輯性修改；

———增加了前言部分；

———增加了試驗(yàn)方法可靠性的檢查中所用的部分陽性物［見美國環(huán)境保護(hù)局（ＵＳＥＰＡ）的《健康影

響試驗(yàn)指導(dǎo)ＯＰＰＴＳ８７０．２６００皮膚致敏試驗(yàn)》（１９９８．８）］。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：天津市檢驗(yàn)檢疫科學(xué)技術(shù)研究院、貴陽醫(yī)學(xué)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫金秀、李朝林、林錚、侯粉霞、吳維皚、劉海龍、張園、于智睿、李寧濤、洪峰、

潘雪莉。

Ⅰ

書

犌犅／犜２１６０８—２００８

化學(xué)品皮膚致敏試驗(yàn)方法

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物皮膚致敏試驗(yàn)的試驗(yàn)?zāi)康?、術(shù)語定義和縮略語、試驗(yàn)基本原則、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)報(bào)

告和結(jié)果解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測化學(xué)品對皮膚的變態(tài)反應(yīng)性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ１４９２５—２００１實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

美國環(huán)境保護(hù)局（ＵＳＥＰＡ）的《健康影響試驗(yàn)指導(dǎo)ＯＰＰＴＳ８７０．２６００皮膚致敏試驗(yàn)》（１９９８．８）（英文版）

美國化學(xué)文摘登記號ＣＡＳＮｏ．９４０９０７

美國化學(xué)文摘登記號ＣＡＳＮｏ．９７００７

美國化學(xué)文摘登記號ＣＡＳＮｏ．１０１８６０

美國化學(xué)文摘登記號ＣＡＳＮｏ．１４９３０４

３術(shù)語、定義和縮略語

３．１

皮膚致敏反應(yīng)／過敏性接觸性皮炎狊犽犻狀狊犲狀狊犻狋犻狕犪狋犻狅狀／犪犾犾犲狉犵犻犮犮狅狀狋犪犮狋犱犲狉犿犪狋犻狋犻狊

皮膚對一種物質(zhì)產(chǎn)生的免疫源性皮膚反應(yīng)。對于人類這種反應(yīng)可能以瘙癢、紅斑、丘疹、水皰、融合

水皰為特征。動(dòng)物的反應(yīng)不同，可能只見到皮膚紅斑和水腫。

３．２

誘導(dǎo)接觸犻狀犱狌犮狋犻狅狀犲狓狆狅狊狌狉犲

機(jī)體通過接觸受試樣品以達(dá)到誘導(dǎo)產(chǎn)生致敏狀態(tài)目的的試驗(yàn)性暴露。

３．３

誘導(dǎo)期犻狀犱狌犮狋犻狅狀狆犲狉犻狅犱

機(jī)體通過接觸受試樣品而誘導(dǎo)出過敏狀態(tài)所需的時(shí)間。

３．４

激發(fā)接觸犮犺犪犾犾犲狀犵犲犲狓狆狅狊狌狉犲

機(jī)體接受誘導(dǎo)接觸后，再次接觸受試樣品的試驗(yàn)性接觸，以確定皮膚是否會出現(xiàn)過敏反應(yīng)。

３．５

最大反應(yīng)試驗(yàn)（犌犘犕犜）犵狌犻狀犲犪狆犻犵犿犪狓犻犿犻狊犪狋犻狅狀狋犲狊狋

３．６

完全

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