標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 20468-2006 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》是中國(guó)關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)內(nèi)部質(zhì)量控制的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為臨床實(shí)驗(yàn)室提供一套科學(xué)、規(guī)范的室內(nèi)質(zhì)控方法和要求，以確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。下面是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的闡述：

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用自動(dòng)化分析儀或手工方法進(jìn)行的臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)項(xiàng)目，包括但不限于血液學(xué)、生化、免疫學(xué)、微生物學(xué)等領(lǐng)域。它規(guī)定了室內(nèi)質(zhì)量控制的基本原則、質(zhì)控品的選擇與使用、質(zhì)控規(guī)則的建立與應(yīng)用、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的分析與處理，以及持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的方法。

室內(nèi)質(zhì)量控制基本原則

  1. 系統(tǒng)適用性驗(yàn)證：在日常檢測(cè)前，實(shí)驗(yàn)室需驗(yàn)證分析系統(tǒng)的性能，包括精密度、準(zhǔn)確性、線性范圍和可報(bào)告范圍等。
  2. 質(zhì)控品選擇：依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的特性和需要監(jiān)控的誤差類型，選擇合適的質(zhì)控品（如低值、正常值、高值），并定期進(jìn)行穩(wěn)定性驗(yàn)證。
  3. 質(zhì)控頻率：確立合理的質(zhì)控測(cè)試頻次，確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正檢測(cè)過程中的偏差。
  4. 質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用：采用適宜的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控規(guī)則（如Westgard規(guī)則）來判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否受控，及時(shí)識(shí)別隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。

質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理與評(píng)價(jià)

  • 數(shù)據(jù)記錄：詳細(xì)記錄每次質(zhì)控測(cè)試的結(jié)果，包括日期、時(shí)間、操作人員等信息。
  • 趨勢(shì)分析：定期對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行圖形化展示（如Levey-Jennings圖），觀察檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性及趨勢(shì)變化。
  • 失控調(diào)查：一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果超出預(yù)設(shè)范圍，需立即啟動(dòng)失控調(diào)查程序，查找原因并采取糾正措施。

持續(xù)改進(jìn)與外部質(zhì)量評(píng)估

  • 內(nèi)部審核與評(píng)審：定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行必要的調(diào)整。
  • 參與外部質(zhì)評(píng)：參加國(guó)家級(jí)或國(guó)際級(jí)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，與同行業(yè)水平進(jìn)行比較，持續(xù)提升檢測(cè)能力。

人員培訓(xùn)與意識(shí)

強(qiáng)調(diào)所有參與檢測(cè)工作的人員應(yīng)接受室內(nèi)質(zhì)量控制相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高其對(duì)質(zhì)控重要性的認(rèn)識(shí)，確保每位員工都能按照標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行操作。


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  • 2006-09-01 頒布
  • 2007-02-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS13C50中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20468—2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南Guidelineforinternalgualitycontrolforguantitativemeasurementsinclinicallaboratory2006-09-01發(fā)布2007-02-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局愛布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T20468一2006前本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（NCCLS)C24-A2文件《定量測(cè)定統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：原理和定義：批準(zhǔn)指南（第二版）》（NCCLSC24-A2StatisticalQualityControlforQuantitativeMeasurements:PrinciplesandDefinitionsiApprovedGuideline-s-SecondEdition）。該指南的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實(shí)踐已得到認(rèn)可。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王治國(guó)、王清濤、李小鵬、楊振華本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋

GB/T20468一2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制的目的、計(jì)劃、分析區(qū)間、質(zhì)控品、質(zhì)量控制應(yīng)用、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室的定量測(cè)定術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2.1偏倚hias試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離(帶有正負(fù)號(hào)）2.2不精密度imprecision-組重復(fù)測(cè)定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計(jì)量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)23質(zhì)量控制qualitycontrol質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求【GB/T19000-2000.3.2.102質(zhì)量控制策略qualitycontrolstrategy質(zhì)控品種類、每種檢測(cè)頻次、放置的位置,以及用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則2.5隨機(jī)誤差測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。2.6系統(tǒng)誤差systematicerror在重復(fù)性條件下,對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差2.7可報(bào)告范圍reportablerange在儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測(cè)定響應(yīng)之間的關(guān)系，顯示是有效的期間內(nèi)試驗(yàn)值范圍。2.8標(biāo)準(zhǔn)差standarddeviation觀察值或測(cè)定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計(jì)度量。變異性/離散的度量是總體方差的正平方根質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制方法是用來監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問

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