標準解讀
GB/T 20013.2-2005是一項中國國家標準,專注于核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中儀器的例行試驗規(guī)范。該標準具體針對的是閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置(SPECT)這兩類設(shè)備。以下是標準內(nèi)容的詳細說明:
標準范圍
本標準規(guī)定了閃爍照相機與單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置在日常使用、維護及性能驗證過程中應(yīng)進行的一系列例行試驗項目、方法及相應(yīng)的接受標準。目的是確保這些核醫(yī)學(xué)儀器能夠持續(xù)提供準確、可靠的臨床診斷圖像和數(shù)據(jù)。
試驗內(nèi)容
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基本性能測試:包括但不限于能量分辨率、計數(shù)率特性、線性度、空間分辨率、均勻性等基本物理性能的評估,以確保設(shè)備能準確檢測并定位放射性示蹤劑。
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穩(wěn)定性與重復(fù)性驗證:通過連續(xù)多次測量同一參考源,評價設(shè)備的長期穩(wěn)定性和不同時間點測試結(jié)果的一致性。
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圖像質(zhì)量評估:對成像質(zhì)量進行全面檢查,涉及對比度、分辨率、噪聲比等參數(shù),確保圖像清晰,利于臨床解讀。
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系統(tǒng)校準與校正:規(guī)定了定期進行系統(tǒng)校準的方法,確保測量結(jié)果的準確性,包括但不限于幾何校準、能量校準及衰減校正等。
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安全與防護要求:涵蓋設(shè)備操作中的輻射安全措施,確保人員與環(huán)境免受不必要的輻射暴露。
接受標準
每個試驗項目均設(shè)定了具體的接受標準或閾值,用于判斷設(shè)備性能是否符合要求。不符合接受標準的情況需進行故障排查和必要的維護調(diào)整,直至設(shè)備性能恢復(fù)至可接受范圍內(nèi)。
實施與記錄
標準強調(diào)了執(zhí)行例行試驗時應(yīng)遵循的程序和記錄保持的重要性。要求詳細記錄每次測試的數(shù)據(jù)及結(jié)果,作為設(shè)備性能監(jiān)控和質(zhì)量控制的依據(jù),同時也為未來的維護和故障排除提供參考。
結(jié)論
該標準為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)閃爍照相機和SPECT設(shè)備的維護與管理提供了詳細的指導(dǎo)原則,旨在保障設(shè)備的高效運行與臨床應(yīng)用的安全有效,通過標準化的測試流程提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者安全。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2005-10-10 頒布
- 2006-06-01 實施
下載本文檔
GB/T 20013.2-2005核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分:閃爍照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置-免費下載試讀頁文檔簡介
ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T20013.2-2005/IEC61948-2:2001核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分;閃樂照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置Nuclearmedicineinstrumentation-RoutinetestPart2:Scintillationcamerasandsinglephotonemissioncomputedtomographyimaging(SpECT)(IEC61948-2:2001.IDT)2005-10-10發(fā)布2006-06-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會
GB/T20013.2-2005/IEC61948-2:2001三前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4試驗方法4.1平面成像4.2斷層成像(SPECT)……4.3全全身成像4.4例行試驗的頻度附錄八(資料性附錄)所定義術(shù)語的索引圖1投影的幾何圖·表1例行試驗的頻度
GB/T20013.2-2005/IEC61948-2:2001前GB/T20013《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗》分為四個部分第1部分:輻射計數(shù)系統(tǒng);第2部分:閃煉照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置;第第3部分:正電子發(fā)射斷層成像裝置:第4部分:同位素校準器。本部分為GB/T20013的第2部分(以下簡稱本部分).等同采用IEC61948-2:2001.為便于使用,本部分做了下列編輯性修改:刪去IEC61675-1:1998的前言:在第2章“規(guī)范性引用文件"中按GB/T1.1—2000的要求增加了導(dǎo)語;引用的IEC60788:1984改為引用GB/T17857一1999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)》,這是因為GB/T17857量不是等同采用IEC60788,但GB/T17857包含了本部分引用IEC60788的有關(guān)術(shù)語(見附錄A);而引用的IEC60789:1992和IEC61675-2:1998和IEC61675-3:1998改為引用修改采用IEC標準的國家標準GB/T18989-2003《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則伽瑪照相機》、GB/T18988.2—2003《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第2部分:單光子發(fā)射計算機斷層裝置》和GB/T18988.3—2003《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分:伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)》.這是因為這些國家標準包含了對應(yīng)IEC標準的全部內(nèi)容,主要修改是增加了試驗方法中具體操作的內(nèi)容在第3章"術(shù)語和定義"中,術(shù)語的英文不用小的大寫字母,而用小寫字母;用用小數(shù)點符號·代替作為小數(shù)點的返號·.:-在式中,用長破折號…——'代替·是’.并分項列出。本部分的附錄A是資料性附錄。本部分由全國醫(yī)用電器設(shè)備標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標準化分技術(shù)委員會提出。本部分由全國醫(yī)用電器設(shè)備標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位:北京醫(yī)療器械檢驗所本部分主要起草人:王培臣、鄭威,
GB/T20013.2-2005/IEC61948-2:2001核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗第2部分:閃煉照相機和單光子發(fā)射計算機斷層成像裝置1范圍GB/T19973.1的本部分適用于帶有平行孔準直器的單光子閃煉照相機.這種照相機用于平面閃樂成像術(shù)和斷層成像術(shù)。本部分的目的是為質(zhì)量控制規(guī)定例行試驗。驗收試驗的方法在GB/T18988.2和GB/T18989中描述。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19973.1的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。GB/T17857-1999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)neqIEC60788:1984)GB/T18988.2放射性核素成像設(shè)備、性能和試驗規(guī)則第2部分:單光子發(fā)射計算機斷層裝置(GB/T18988.2-2003.IEC61675-2:1998.MOD)GB/T18988.3放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第3部分:伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)(GB/T18988.3-2003.IEC61675-3:1998.MOD)GB/T18989放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則咖瑪照相機(GB/T18989-2003,IEC60789:1992.MOD)3術(shù)語和定義GB/T17857、GB/T18988.2、GB/T18988.3和GB/T18989確定的以及下列術(shù)語和定義適用于GB/T20013的本部分。3.1質(zhì)量控制qualitycontrol核醫(yī)學(xué)中質(zhì)量保證的一部分,包括用適當?shù)姆椒▽x器進行的試驗。注:試驗包括驗收試驗和例行試驗,3.2方法學(xué)methodologs3.2.1驗收試驗acceptancetcst在要求時實施
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