標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 術(shù)語》這一國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域內(nèi)所涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了定義與規(guī)范，旨在統(tǒng)一行業(yè)交流中的語言基礎(chǔ)，確保信息的準(zhǔn)確傳達(dá)。該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了從滅菌的基本概念、滅菌方法、滅菌效果評價到相關(guān)設(shè)備與過程控制等多個方面，具體解讀如下：

  1. 基礎(chǔ)定義：標(biāo)準(zhǔn)首先明確了“滅菌”的基本含義，即使用物理或化學(xué)方法去除或殺滅物品上所有形式的生命體，包括細(xì)菌的孢子，以達(dá)到無菌狀態(tài)的過程。這為后續(xù)各項術(shù)語的界定奠定了基礎(chǔ)。

  2. 滅菌方法分類：詳細(xì)列舉了常見的滅菌技術(shù)，如熱力滅菌（包括濕熱滅菌如高壓蒸汽滅菌、干熱滅菌）、輻射滅菌（如紫外線、γ射線）、氣體滅菌（環(huán)氧乙烷滅菌）、化學(xué)滅菌等，并對每種方法的操作原理、適用范圍及特點(diǎn)進(jìn)行了說明。

  3. 滅菌過程參數(shù)：闡述了滅菌過程中關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、時間、壓力、濃度等，以及這些參數(shù)如何影響滅菌效果，為實(shí)際操作提供指導(dǎo)。

  4. 滅菌效果驗證：介紹了滅菌效果驗證的方法，包括生物指示劑的使用、無菌保證水平(SAL)的概念及其計算方法，強(qiáng)調(diào)了滅菌后產(chǎn)品需要通過科學(xué)方法驗證其無菌狀態(tài)的重要性。

  5. 滅菌殘留：討論了滅菌過程中可能產(chǎn)生的殘留物及其檢測方法，確保滅菌產(chǎn)品在安全性和有效性方面的符合性。

  6. 滅菌包裝與標(biāo)識：規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌后的包裝要求和無菌保持期限的標(biāo)識規(guī)則，確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)能在有效期內(nèi)得到維持。

  7. 質(zhì)量控制與文件管理：強(qiáng)調(diào)了滅菌過程的質(zhì)量控制措施和文件記錄的重要性，要求建立完善的滅菌循環(huán)確認(rèn)、日常監(jiān)控及異常處理程序，以保障滅菌過程的可追溯性和重復(fù)性。


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  • 2005-11-04 頒布
  • 2006-04-01 實(shí)施
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ICS11.080.99C47中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T：19971-2005/ISO/TS11139:2001醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語Sterilizationofhealthcareproducts一Vocabulary（ISO/TS11139:2001.IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語GB/T19971-2005/1SO/TS11139：2001中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472006年5月第一版2006年5月電子版制作書號：155066·1-27526版版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：010）68533533

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織技術(shù)規(guī)范ISO/TS11139：2001《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-一術(shù)語匯編）。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮丹茜、莫富城、黃秀蓮、盧子分。本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員負(fù)責(zé)解釋

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品。國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌工藝的確認(rèn)和常規(guī)控制要求.當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌的形式提供時,在其滅菌前應(yīng)將各種外來的微生物污染降至最低。即使是在符合質(zhì)量體系要求例如YY/T0287-2003(idtISO13485:2003)和YY/T0288-1996（idtISO13488：1996)的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，或在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的器械再生處理的清潔程序處理后,滅菌前仍會帶有少量的微生物,這類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品。滅菌的目的是滅活微生物污染，從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)擬供制定或修訂國家標(biāo)準(zhǔn)使用,包括了醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的各個方面。本標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是促進(jìn)對滅菌活動的描述的前后一致，協(xié)調(diào)滅菌技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)術(shù)語的使用。制定和修訂包括滅菌技術(shù)在內(nèi)的某一項國家標(biāo)準(zhǔn)時,首先應(yīng)考慮采用本標(biāo)準(zhǔn)的定義。當(dāng)然,為了符合特定工藝應(yīng)用的需要，可能必須偏離某些嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠谜Z,例如增加補(bǔ)充解釋性的注解。假若如此,則采用的術(shù)語不得與本標(biāo)準(zhǔn)沖突，并應(yīng)把偏離的內(nèi)容向使用者解釋清楚本標(biāo)準(zhǔn)為通用性標(biāo)準(zhǔn).遵循包容整個滅菌技術(shù)領(lǐng)域的原則.并且不會取代各特定工藝應(yīng)用中已確定的術(shù)語。

GB/T19971-2005/ISO/TS11139:2001醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語范圍本標(biāo)準(zhǔn)對滅菌技術(shù)領(lǐng)域給出術(shù)語的定義本標(biāo)準(zhǔn)沒有列出確認(rèn)和常規(guī)控制滅菌工藝的要求，而是從根本上幫助理解、使用和制定滅菌技術(shù)領(lǐng)域的各項標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語和定義ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會制定的各項標(biāo)準(zhǔn)采用下列核心術(shù)語2.1批batch期望在特征和質(zhì)量上相同、并在某一確定制造周期中產(chǎn)生出的一定量的散料、半成品或成品。2.2生物負(fù)載bioburden一件產(chǎn)品和(或)包裝上存活微生物的總數(shù)、23生物負(fù)載估計值bioburdenestimate應(yīng)用某種可施加于滅菌前活微生物數(shù)目的因素,調(diào)整復(fù)蘇微生物所用規(guī)定技術(shù)的效率所確定的生物負(fù)載值。24生物指示物biologicalindicator對特定滅菌工藝有確定的抗力，可供使用的微生物檢驗器材。2.5校準(zhǔn)calibration在規(guī)定條件下進(jìn)行的一系列操作，確定某個計量系統(tǒng)指示的數(shù)值或代表某種材料計量、某種參考材料的數(shù)值，與由參考標(biāo)準(zhǔn)所得同樣數(shù)量的相關(guān)值之間的相互關(guān)系。2.6變化控制changecontrol對產(chǎn)品或方法提出的某種推薦性選擇是否適當(dāng)?shù)恼皆u估和確定2.7微生物表征microbialcharacterization把微生物歸類成主要類型的一般方法。注：例如，可根據(jù)采用的選擇性培養(yǎng)基、菌落或細(xì)胞結(jié)構(gòu)形態(tài)，染色特性或其他特性,組合成各個類型2.8化學(xué)指示物Chemicalindicat

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