標準解讀

《GB/T 19702-2005 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明》這一國家標準主要針對體外診斷醫(yī)療器械領域，規(guī)定了在對來源于生物的樣本（如血液、尿液等）進行定量測量時，應遵循的參考測量程序和要求。其目的是為了確保測量結果的準確性和可比性，從而提升臨床診斷的可靠性和有效性。以下是該標準的主要內容概覽：

  1. 范圍：標準明確了適用范圍，即為體外診斷醫(yī)療器械在測量生物源性樣品中的特定成分時，提供參考測量程序的詳細指導原則。這包括了對測量方法的選擇、驗證、以及性能評估等方面的要求。

  2. 術語和定義：為確保標準的統(tǒng)一理解和應用，首先界定了關鍵術語，如“參考測量程序”、“測量不確定度”、“校準品”等，為后續(xù)內容奠定基礎。

  3. 參考測量程序的基本要求：這部分詳細闡述了建立和實施參考測量程序所需滿足的一系列基本條件，包括但不限于高精度、高特異性和良好的線性范圍。同時，強調了使用國際認可的標準物質進行校準的重要性。

  4. 測量方法的選擇與確認：指導用戶如何根據(jù)待測物的特性選擇合適的測量技術，并通過實驗驗證確保所選方法的適用性和準確性。這包括方法學的性能驗證，如精密度、準確度、靈敏度和特異性測試。

  5. 生物源性樣品的處理：提供了關于樣本采集、儲存、處理及前處理的詳細指導，以減少因樣本處理不當導致的測量誤差。強調了樣本穩(wěn)定性對測量結果可靠性的影響。

  6. 質量控制：強調在整個測量過程中實施嚴格的質量控制措施，包括內部質控和外部質量評價計劃的參與，以持續(xù)監(jiān)控并保證測量結果的一致性和準確性。

  7. 測量不確定度的評估：指導如何評估和報告測量結果的不確定度，這對于理解結果的可靠性及其在臨床決策中的應用至關重要。

  8. 文件記錄與報告：要求詳細記錄所有測量過程、結果及不確定性評估，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和透明度。同時，規(guī)范了測量結果的報告格式。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 19702-2021
  • 2005-03-23 頒布
  • 2005-12-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040C30中華人民共和國國家標準GB/T19702-2005/ISO15193:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明Invitrodiagnosticmedicaldevices-Measurementofguantitiesinsamplesofbiologicalorigin-Presentationofreferencemeasurementprocedures（ISO15193:2002,IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB/T19702-2005/ISO15193:2002二前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4參考測量程序的說明4.1書面參考測量程序的要素4.2警告和安全性注意事項…4.34.4范圍4.5術語4.6測量原理和方法4.7核查表4.8試劑4.9儀器4.10采樣和樣品…4.11側量系統(tǒng)和分析部分的準備…4.12測量系統(tǒng)的操作…………4.13數(shù)據(jù)處理………4.14分析可靠性………4.15特殊事項4.16通過實驗室間的研究進行驗證4.17報告4.18質量保證4.19參考文獻4.20發(fā)布和修訂日期附錄A（資料性附錄)除量以外的參數(shù)的參考程序附錄B（資料性附錄)參考文獻表1參考測量程序說明中的要素

GB/T19702-2005/ISO15193:2002前本標準等同采用ISO15193.2002《體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量-參考測量程序的說明》。本標準等同翻譯ISO15193:2002為便于使用，本標準做了下列編輯性修改：-本“國際標準"一詞改為“本標準"：用小數(shù)點"."代替作為小數(shù)點的迎號"."；將"大寫字母或粗體字"改為"黑體字"；刪除國際標準的前言。本標準的附錄A和附錄B為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口本標準起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所，本標準主要起草人:胡冬梅、畢春雷、章兆園、叢玉隆、郭健。

GB/T19702-2005/ISO15193:2002在科學、技術和常規(guī)服務工作中，為了獲得有用且可靠的測量結果，必須有參考測量系統(tǒng)做支持，以使其具有可比性并且可湖源至最高計量學水平的測量標準。在這樣一個計量系統(tǒng)中,分析用參考測量程序起到了很重要的作用.因為它們可以用于：-評價測量系統(tǒng)的操作特性一包括測量儀器、輔助設備和試劑;-證明用于測量同一量的不同常規(guī)測量程序的功能互換性；為為參考物質賦值，然后再用其對常規(guī)測量程序進行校準和控制；檢檢測患者樣品中影響分析的量。尤其對于臨床實驗室測量來說,把具有充分可比性、可以重現(xiàn)并且準確的結果報告給臨床醫(yī)生和患者,對于急性和連續(xù)性患者護理是非常重要的。些情況下，當一個參考測量程序與，-在標準、技術要求或技術法規(guī)等規(guī)定的：應由供應商明確表述數(shù)值的；產品或過程的性能有直接關系的技術要求有關時，該參考測量程序應以書面標準的形式給出。ISO/IEC指南15中對制定此類標準的益處進行了描述

GB/T19702-2005/IS015193:2002體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明1范圍本標準規(guī)定了起草參考測量程序的要求，注：本標準旨在達到這樣的目的：一個有經驗的實驗室工作者.按照符合本標準的一個書面的測量程序操作.可獲得測量不確定度不超出規(guī)定范圍的結果。本標準適用于在實驗醫(yī)學各個學科分支中.需要進行參考測量程序文件制作的所有個人、機構或研究所2規(guī)范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據(jù)本標準目的達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法ISO6353-2化學分析試劑——第2部分:規(guī)范-——第1系列ISO6353-3化學分析試劑——第3部分:規(guī)范——第2系列ISO/IEC指南——第2部分：1992國際標準的制定方法國際計量學基礎和通用術語詞匯（VIM),第2版,日內瓦：1SO,1993"測量不確定度表達指南，第1版,日內瓦：ISO.1993"3術語和定義計量學基礎和通用術語國際詞匯(3.1和3.2引自VIM)以及"測量不確定度表達指南”中的以及下列術語和定義適用于本標準，3.1原始樣品Primarysample從一個系統(tǒng)中最初取出的一或幾個部分采集物，旨在提供該系統(tǒng)的信息或作為對該系統(tǒng)狀態(tài)進行判定的基礎。住：在某些情況下，所提供的信息可以應用于一個更大的系統(tǒng)或一組系統(tǒng).此時.取樣的系統(tǒng)是其中的一個組成部分·本出版物是由以下機構所指派的聯(lián)合工作組的專家制定的：BIMP國際

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