醫(yī)藥生物行業(yè)中期投資策略：醫(yī)改持續(xù)深化把握變革下的機(jī)遇

第頁目錄一、行業(yè)基本面： 1二、板塊表現(xiàn)和機(jī)構(gòu)配置： 2三、行業(yè)政策面： 51、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新—審評審批制度逐步完善 52、仿制藥一致性評價(jià)—不再設(shè)置時(shí)間表 103、藥用輔料及藥包材—被激活企業(yè)主要集中在國內(nèi)龍頭和進(jìn)口 154、醫(yī)療服務(wù)—繼續(xù)推進(jìn)分級診療，強(qiáng)化基層 175、醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批—行業(yè)準(zhǔn)入行政審批門檻持續(xù)降低 196“4+7”帶量采購—落地速度超預(yù)期，第二批預(yù)計(jì)今年下半年啟動(dòng) 207、醫(yī)用耗材—北京正式取消加成和啟動(dòng)耗材聯(lián)合采購、重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材 258、醫(yī)?；鸨O(jiān)管更加嚴(yán)格，鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)參與 279、DRG付費(fèi)國家試點(diǎn)城市正式確立-醫(yī)保付費(fèi)進(jìn)入精細(xì)化時(shí)代 2810、2019年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，關(guān)注可能新準(zhǔn)入的品種 30、財(cái)政部即將開展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作 31四、投資主線： 341、受益行業(yè)集中度提升的藥用輔料及藥包材龍頭企業(yè) 342、市場基本不受醫(yī)保報(bào)銷限制、行業(yè)恢復(fù)高景氣度的血液制品龍頭企業(yè) 343、研發(fā)管線豐富的創(chuàng)新藥企業(yè) 344、受益于創(chuàng)新藥研發(fā)市場擴(kuò)容的CRO、CMO龍頭企業(yè) 345、受益基層需求釋放、鼓勵(lì)進(jìn)口替代的大型醫(yī)療設(shè)備龍頭企業(yè) 35五、建議關(guān)注： 36山河藥輔（0：受益行業(yè)集中度提升的固體制劑輔料龍頭 36華蘭生物（2：渠道庫存出清，血制品業(yè)務(wù)恢復(fù)高景氣度 37天壇生物（0：體量最大的血液制品龍頭，具有高成長性 38萬東醫(yī)療（0：受益基層醫(yī)療服務(wù)能力提升，基礎(chǔ)影像設(shè)備龍頭迎來高增長 39貝達(dá)藥業(yè)（0：創(chuàng)新藥先行者，研發(fā)管線有望步入收獲期 40六、風(fēng)險(xiǎn)因素： 41

圖目錄圖1：醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)銷售收入、利潤總額增長率 1圖2：醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)毛利率、累計(jì)利潤率、期間費(fèi)用率 1圖3：醫(yī)藥板塊漲跌幅（截至2019-6-14） 2圖4：醫(yī)藥子板塊漲跌幅（總市值加權(quán)平均，截至2019-6-14） 2圖5：不同市值醫(yī)藥上市公司平均漲幅（截至2019-6-14） 3圖6：不同估值的醫(yī)藥上市公司平均漲幅（截至2019-6-14） 3圖7：醫(yī)藥板塊在機(jī)構(gòu)持倉中的配置比例 3表目錄表1：近年來藥品審評審批相關(guān)政策 5表2：近年來醫(yī)療器械審評審批相關(guān)政策 6表3：截止2018年12月31日，通過特別審查通道批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械 7表4：各地鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備 9表5：截止2019年6月16日，通過一致性評價(jià)品種統(tǒng)計(jì) 表6：截止2019年6月16日，被激活藥用輔料情況 16表7：分級診療相關(guān)政策 17表8：醫(yī)聯(lián)體建設(shè)相關(guān)政策 17表9：國家醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)相關(guān)政策 18表10：已經(jīng)推出的部分重大疾病分級技術(shù)診療方案 18表相關(guān)政策梳理 19表12：近年關(guān)于醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置的相關(guān)政策 19表“+”帶量采購中選結(jié)果 20表個(gè)試點(diǎn)城市落地細(xì)則 21表15：未中選品種支付標(biāo)準(zhǔn) 23表16：上海地區(qū)帶量采購部分高價(jià)協(xié)議藥品價(jià)格調(diào)整結(jié)果 24表17：未中選品種在試點(diǎn)地區(qū)梯度降價(jià) 24表18：針對耗材集采相關(guān)文件 26表19：醫(yī)保局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管的相關(guān)文件 27表20：DRG付費(fèi)國家試點(diǎn)城市名單 29表21：2019年部分可能被新納入醫(yī)保目錄的藥品 31表22：監(jiān)管局2019年醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查名單 32表23：地方財(cái)政廳（局）2019年醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查名單 32一、行業(yè)基本面：行業(yè)整體增速比去年有所下滑、利潤增速下滑94859.，20186.742.69%4.87、0.6727.75%2.052018年水平上有所下降；行業(yè)費(fèi)用率上升，主要是由于兩票制因素。隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、兩票制、一致性評價(jià)、帶量采購等各種政策不斷改革醫(yī)藥供給側(cè)和需求側(cè)，從2018年開始醫(yī)藥行業(yè)整體增速1-4182019年醫(yī)藥行業(yè)收入及利潤增速區(qū)間8-10%。圖1：醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)銷售收入、利潤總額增長率 圖2：醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)毛利率、累計(jì)利潤率、期間費(fèi)用率資料來源：Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心 資料來源：Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心二、板塊表現(xiàn)和機(jī)構(gòu)配置：1、板塊漲幅18.11%，跑贏大盤1.21個(gè)百分點(diǎn)201961420191.21（2.96%。圖3：2019年上半年醫(yī)藥板塊漲跌幅（截至2019-6-14） 圖4：醫(yī)藥子板塊漲跌幅（總市值加權(quán)平均，截至2019-6-14）資料來源：Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心 資料來源：Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心2、中小市值公司漲幅比高市值公司大按市值來看，中小市值公司比高市值公司漲幅要大；按估值來看，估值30倍以下的公司平均漲幅最小，為18.04%，估值100倍以上的公司漲幅最大。圖5：不同市值醫(yī)藥上市公司平均漲幅（截至2019-6-14） 圖6：不同估值的醫(yī)藥上市公司平均漲幅（截至2019-6-14）資料來源：Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心 資料來源：Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心3、基金、保險(xiǎn)等機(jī)構(gòu)對于醫(yī)藥板塊的配置比例穩(wěn)定圖7：醫(yī)藥板塊在機(jī)構(gòu)持倉中的配置比例資料來源：Wind，信達(dá)證券研發(fā)中心201912018（含社保基金7.26%20180.922019年機(jī)構(gòu)對于醫(yī)藥板塊的配置比例有望回升。4、醫(yī)藥板塊整體估值溢價(jià)率接近歷史低位今年1-4月，醫(yī)藥板塊估值整體持續(xù)上升，截止2019年4月31日，相對滬深300的估值溢價(jià)率為214.39%；4月之后，醫(yī)藥板塊估值有所下滑，截至2019年6月14日，醫(yī)藥板塊相對滬深300的估值溢價(jià)率為187.86%。圖8：醫(yī)藥生物板塊相對滬深300的估值溢價(jià)水平（截至2019-6-14）資料來源：Wind,信達(dá)證券研發(fā)中心，估值溢價(jià)率=SW醫(yī)藥生物PE(TTM,整體法)/滬深300PE(TTM,整體法)-1；三、行業(yè)政策面：2019計(jì)也將落地；醫(yī)?；鸨O(jiān)管更加嚴(yán)格，鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)參與；DRG30個(gè)國家試點(diǎn)城市正式確立，意味醫(yī)保付費(fèi)進(jìn)入精2019年度醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作，未來可能會(huì)對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生比較大的影響。1、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新—審評審批制度逐步完善加快藥品醫(yī)療器械審評審批的具體措施逐步出臺(tái)，針對藥品：一是藥品臨床試驗(yàn)審批采取默認(rèn)制，規(guī)定時(shí)間內(nèi)未出具意見即可展開相關(guān)試驗(yàn)；二是加快臨床急需境外新藥審評審批，建立專門通道，對接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)出臺(tái)了具體的技術(shù)指導(dǎo)原則。表1：近年來藥品審評審批相關(guān)政策時(shí)間部門文件2013年2月食藥總局深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新2015年8月國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見2015年11月食藥總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告2016年3月食藥總局化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案2017年3月食藥總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定2017年10月國務(wù)院關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017年10月食藥總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定2017年11月食藥總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告2018年7月藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告2018年9月藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求的通告2018年10月藥監(jiān)局關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告2018年10月藥監(jiān)局藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法2018年11月藥監(jiān)局關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告2019年5月藥監(jiān)局關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告資料來源：中國政府網(wǎng)，NMPA2018年7月藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評審批程序的公告》，在我國申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請受理并繳費(fèi)之60驗(yàn)。2018年10月藥監(jiān)局《關(guān)于臨床急需境外新藥審評審批相關(guān)事宜的公告》：（一（二（凡列入專門通道審評審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，藥審中3610個(gè)工作日作出審批決定。截至報(bào)告日，藥監(jiān)局已發(fā)布兩批臨床急需境外新藥名單。2018項(xiàng)目優(yōu)先審評審批；三是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批的改為默認(rèn)制。表2：近年來醫(yī)療器械審評審批相關(guān)政策時(shí)間部門文件2015年8月國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見2016年10月食藥總局醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序2017年2月食藥總局醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）2017年3月食藥總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定2017年10月國務(wù)院關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見2017年11月食藥總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告2017年11月食藥總局關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知2018年9月藥監(jiān)局關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告2018年11月藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序2019年3月藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告2019年5月藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告資料來源：中國政府網(wǎng)，NMPA2017年11月食藥監(jiān)總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告》：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本20189855種醫(yī)療器械、393種體外診斷試劑。201820個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見，并建立優(yōu)先通過進(jìn)行后續(xù)的檢驗(yàn)及審評審批。20191日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市20181231197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通54臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)181010822913個(gè)。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。2019年5月藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》：申請人在提出臨床試驗(yàn)審批申請前，可以與藥審中60（料通知）的，可以開展臨床試驗(yàn)。產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)日期所在地注冊證號基因測序儀深圳華因康基因科技有限公司2014-12-10廣東國械注準(zhǔn)產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)批準(zhǔn)日期所在地注冊證號基因測序儀深圳華因康基因科技有限公司2014-12-10廣東國械注準(zhǔn)20143402171恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀博奧生物集團(tuán)有限公司2015-4-20北京國械注準(zhǔn)20153400580雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司2015-6-9江蘇國械注準(zhǔn)20153210970植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司2015-6-9江蘇國械注準(zhǔn)20153210971植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司2015-6-9江蘇國械注準(zhǔn)20153210972MTHFRC677T基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)西安金磁納米生物技術(shù)有限公司2015-7-3陜西國械注準(zhǔn)20153401148脫細(xì)胞角膜基質(zhì)深圳艾尼爾角膜工程有限公司2015-4-22廣東國械注準(zhǔn)20153460581Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)博爾誠（北京）科技有限公司2015-8-24北京國械注準(zhǔn)20153401481乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司2015-11-20天津國械注準(zhǔn)20153302052運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司2015-12-22上海國械注準(zhǔn)20153402293三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司2016-2-26上海國械注準(zhǔn)20163770387呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法）博奧生物集團(tuán)有限公司2016-2-17北京國械注準(zhǔn)20163400327脫細(xì)胞角膜植片廣州優(yōu)得清生物科技有限公司2016-3-28廣東國械注準(zhǔn)20163460573植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2016-5-16北京國械注準(zhǔn)20163210989植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2016-5-16北京國械注準(zhǔn)20163210990藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司2016-5-25北京國械注準(zhǔn)20163771020冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司2016-5-31上海國械注準(zhǔn)20163771040胸骨板常州華森醫(yī)療器械有限2016-10-8江蘇國械注準(zhǔn)20163461582公司正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司2016-10-17浙江國械注準(zhǔn)20163332156人工晶狀體愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司2016-11-21北京國械注準(zhǔn)20163221747骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司2016.11.14北京國械注準(zhǔn)20163542280低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司2017-2-14北京國械注準(zhǔn)20173583088一次性使用無菌冷凍消融針海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司2017-2-14北京國械注準(zhǔn)20173583089可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司2017-4-26北京國械注準(zhǔn)20173330681全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)浦易（上海）生物科技有限公司2017-4-25上海國械注準(zhǔn)20173460679經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)杭州啟明醫(yī)療器械有限公司2017-4-25浙江國械注準(zhǔn)20173460680介入人工生物心臟瓣膜蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司2017-4-28江蘇國械注準(zhǔn)20173460698一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司2017-5-31北京國械注準(zhǔn)20173650874左心耳封堵器系統(tǒng)先健科技（深圳）有限公司2017-6-2廣東國械注準(zhǔn)20173770881分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司2017-6-26上海國械注準(zhǔn)20173463241折疊式人工玻璃體球囊廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司2017-7-25廣東國械注準(zhǔn)20173223296腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司2017-10-17北京國械注準(zhǔn)20173461434植入式心臟起搏器先健科技（深圳）有限公司2017-12-11廣東國械注準(zhǔn)20173211570人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司2018-1-18福建國械注準(zhǔn)20183400014可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司2018-1-25山東國械注準(zhǔn)20183650031血管重建裝置微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司2018-3-15上海國械注準(zhǔn)20183770102miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）深圳市晉百慧生物有限公司2018-3-27廣東國械注準(zhǔn)20183400108丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）北京納捷診斷試劑有限公司2018-4-20北京國械注準(zhǔn)20183400157腦血栓取出裝置江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司2018-5-08江蘇國械注準(zhǔn)20183770186定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司2018-7-12上海國械注準(zhǔn)20183210282人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司2018-7-18廣東國械注準(zhǔn)20183400286盒（可逆末端終止測序法）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀北京聯(lián)眾泰克科技有限公司2018-8-11北京國械注準(zhǔn)20183220293人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）天津諾禾致源生物信息科技有限公司2018-8-11天津國械注準(zhǔn)20183400294復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片上海松力生物技術(shù)有限公司2018-8-12上海國械注準(zhǔn)20183130292正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司2018-8-29上海國械注準(zhǔn)20183060337EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）南京世和醫(yī)療器械有限公司2018-9-28江蘇國械注準(zhǔn)20183400408植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2018-9-28北京國械注準(zhǔn)20183120409植入式骶神經(jīng)刺激器套件北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司2018-9-28北京國械注準(zhǔn)20183120410人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司2018-11-16廣東國械注準(zhǔn)20183400506人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司2018-11-16福建國械注準(zhǔn)20183400507醫(yī)用電子直線加速器廣東中能加速器科技有限公司2018-11-28廣東國械注準(zhǔn)20183050520瓣膜成形環(huán)金仕生物科技（常熟）有限公司2018-12-07江蘇國械注準(zhǔn)20183130534神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司2018-12-21北京國械注準(zhǔn)20183010598醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司2018-12-24上海國械注準(zhǔn)20183050599資料來源：國家藥監(jiān)局，信達(dá)證券研發(fā)中心此外，2018年衛(wèi)健委發(fā)布新版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年20201.17放開部分大型醫(yī)用設(shè)備配置許可：20184月，國家衛(wèi)健委制定新版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年20051253000571.5TMRI均調(diào)整到乙類目錄。在采購許可放寬前，1.5TMRI設(shè)備屬于衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)療設(shè)備，其審批流程包括省級衛(wèi)生行政部門申報(bào)、衛(wèi)生部受理、衛(wèi)生部組47月組織申請的受理，耗時(shí)較長，流程復(fù)雜。81（80年7心、危重兒童和新生兒救治中心。全面提升縣級醫(yī)院綜合能力(2018-2020年)3.73.52020年，500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別達(dá)表4：各地鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備時(shí)間部門政策名稱主要內(nèi)容2017年1月四川省財(cái)政廳《四川省財(cái)政廳關(guān)于公布2017年度省級政二甲及以下醫(yī)院（或單位）應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購進(jìn)府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單的通知》口產(chǎn)品2017年7月廣州市人民政府《廣州地區(qū)公立醫(yī)院綜合改革實(shí)施方案》要求嚴(yán)格控制公立醫(yī)院床位規(guī)模、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和大型醫(yī)用設(shè)備配置，鼓勵(lì)優(yōu)先購置國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備。2017年10月湖北省政府采購中心《湖北省政府采購負(fù)面清單》將“未獲得財(cái)政部門核準(zhǔn)采購的進(jìn)口產(chǎn)品，或經(jīng)核準(zhǔn)后限制國內(nèi)產(chǎn)品參與競爭的”列入負(fù)面清單。2017年11月遼寧衛(wèi)健委《遼寧省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材和明確鼓勵(lì)優(yōu)先使用國產(chǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備采購管理與考核細(xì)則》2017年12月上海市食品藥品監(jiān)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械實(shí)施“醫(yī)療器械注冊人制度”，并將率先在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)試點(diǎn)。試點(diǎn)器械范督管理局注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械，加速高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)。2018年5月四川省衛(wèi)健委《四川省推進(jìn)大型醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施意合理配置適宜醫(yī)學(xué)裝備，與醫(yī)院功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，優(yōu)先見》選擇國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備耗材。2018年7月浙江省財(cái)政廳《2018-2019年度全省政府采購進(jìn)口產(chǎn)品共計(jì)232種醫(yī)用設(shè)備經(jīng)論證后允許進(jìn)口，其余醫(yī)療設(shè)備采購均要求國統(tǒng)一認(rèn)證清單（醫(yī)療設(shè)備類）的通知》產(chǎn)，確需采購進(jìn)口的，需要經(jīng)過提交申請，通過嚴(yán)格審批和進(jìn)一步論證。資料來源：各地政府官網(wǎng)，信達(dá)證券研發(fā)中心2、仿制藥一致性評價(jià)—不再設(shè)置時(shí)間表2892018價(jià)將進(jìn)入常態(tài)化。2018年12月藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》：不再設(shè)置審評時(shí)限要求：新版國家基藥目錄已經(jīng)施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過一致性評價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價(jià)時(shí)限要求。33評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)的政策依然延續(xù)。通過一致性評價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，3方面，原則上不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實(shí)際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版》中價(jià)格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。2019616135123家（富9865家企業(yè)過評，異煙肼片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋4家企業(yè)過評732個(gè)品種過評企業(yè)數(shù)量為2家，剩余的94個(gè)品種過評企業(yè)數(shù)量為1家。藥品名稱劑型需評價(jià)企業(yè)數(shù)通過企業(yè)數(shù)過評企業(yè)名稱富馬酸替諾福韋二吡呋酯片普通片劑109龍澤制藥、正大天晴、安徽貝克、成都倍特、齊魯制藥、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)、四川海思科、安科恒益藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)藥品名稱劑型需評價(jià)企業(yè)數(shù)通過企業(yè)數(shù)過評企業(yè)名稱富馬酸替諾福韋二吡呋酯片普通片劑109龍澤制藥、正大天晴、安徽貝克、成都倍特、齊魯制藥、杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)、四川海思科、安科恒益藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片普通片劑608揚(yáng)子江藥業(yè)、華潤賽科、亞寶藥業(yè)、京新藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、北京萬生、黃河藥業(yè)、蘇州東瑞制藥瑞舒伐他汀鈣片普通片劑66LekPharmaceuticalsd.d.、魯南貝特制藥、南京正大天晴、南京先聲東元制藥、浙江京新、浙江海正鹽酸二甲雙胍片普通片劑1176成都倍特、蘇州中化藥品、珠海聯(lián)邦制藥、國藥集團(tuán)致君制藥、廣州白云山天心制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)頭孢呋辛酯片普通片劑125成都倍特、蘇州中化藥品、珠海聯(lián)邦制藥、國藥集團(tuán)致君制藥、廣州白云山天心制藥、鹽酸二甲雙胍緩釋片緩釋/控釋片485江蘇德源藥業(yè)、北京萬輝雙鶴、上海上藥信誼藥廠、悅康藥業(yè)、上海宣泰醫(yī)藥蒙脫石散散劑365山東宏濟(jì)堂、四川維奧、揚(yáng)子江藥業(yè)、海南先聲、康恩貝異煙肼片普通片劑3794沈陽紅旗制藥、華中藥業(yè)、人福藥業(yè)、華南藥業(yè)恩替卡韋分散片分散片74正大天晴、蘇州東瑞、江西青峰、安徽貝克恩替卡韋膠囊普通膠囊劑54福建廣生堂、南京正大天晴、江西青峰、四川海思科格列美脲片普通片劑124山東新華、重慶康刻爾、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇萬邦生化醫(yī)藥阿托伐他汀鈣片普通片劑64北京嘉林藥業(yè)、浙江樂普、興安藥業(yè)、齊魯制藥阿莫西林膠囊普通膠囊劑1464珠海聯(lián)邦制藥、浙江金華康恩貝、湖南科倫、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)利培酮片普通片劑73恩華藥業(yè)、齊魯制藥、華海藥業(yè)厄貝沙坦片普通片劑93華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、瀚暉制藥頭孢氨芐膠囊普通膠囊劑2363科倫制藥、羅欣藥業(yè)、福達(dá)制藥鹽酸左西替利嗪片普通片劑103九典制藥、華邦制藥、齊魯制藥碳酸氫鈉片普通片劑1613遠(yuǎn)大醫(yī)藥、漢森制藥、海王福藥聚乙二醇4000散散劑43重慶華森、重慶賽諾生物藥業(yè)、湖南華納大藥廠草酸艾司西酞普蘭片普通片劑53四川科倫、湖南洞庭藥業(yè)、山東京衛(wèi)制藥卡托普利片普通片劑2422常州制藥廠、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)厄貝沙坦氫氯噻嗪片普通片劑42南京正大天晴、浙江華海吉非替尼片普通片劑22齊魯制藥、正大天晴吲達(dá)帕胺片普通片劑302廣東安諾藥業(yè)、重慶藥友制藥奧氮平片普通片劑42江蘇豪森、齊魯制藥對乙酰氨基酚片普通片劑5462宜昌人福藥業(yè)、地奧集團(tuán)成都藥業(yè)恩替卡韋片普通片劑32北京百奧藥業(yè)、重慶藥友替吉奧膠囊普通膠囊劑32齊魯制藥、江蘇恒瑞氟康唑片普通片劑172石家莊四藥、四川科倫注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)注射劑22石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞鹽酸克林霉素膠囊普通膠囊劑1122四川科倫、重慶藥友鹽酸多奈哌齊片普通片劑72重慶植恩藥業(yè)、浙江華海鹽酸曲美他嗪緩釋片緩釋/控釋片32齊魯制藥、江蘇恒瑞鹽酸氨溴索片普通片劑142四川科倫、重慶藥友鹽酸莫西沙星片普通片劑32重慶植恩藥業(yè)、浙江華海硫酸氫氯吡格雷片普通片劑42齊魯制藥、江蘇恒瑞福多司坦片普通片劑52科倫藥業(yè)、正大豐海制藥阿德福韋酯片普通片劑162福建廣生堂、齊魯制藥阿昔洛韋片普通片劑832山東齊都藥業(yè)、四川科倫安立生坦片普通片劑22江蘇豪森、正大天晴琥珀酸索利那新片普通片劑22四川國為、齊魯制藥阿哌沙班片普通片劑22江蘇豪森、正大天晴伏立康唑片普通片劑31浙江華海依非韋倫片普通片劑31上海迪賽諾生物醫(yī)藥克拉霉素片普通片劑361廣東東陽光克拉霉素緩釋片緩釋/控釋片71廣東東陽光利福平膠囊普通膠囊劑4501沈陽紅旗制藥匹伐他汀鈣片普通片劑41深圳信立泰藥業(yè)單硝酸異山梨酯片普通片劑171魯南貝特吡嗪酰胺片普通片劑741沈陽紅旗制藥地氯雷他定片普通片劑71深圳信立泰藥業(yè)坎地沙坦酯片普通片劑111浙江永寧藥業(yè)復(fù)方葡萄糖酸鈣口服溶液口服液體制劑21哈藥集團(tuán)三精制藥多西他賽注射液注射劑211四川匯宇制藥頭孢克肟膠囊普通膠囊劑241成都倍特頭孢地尼膠囊普通膠囊劑31江蘇豪森頭孢羥氨芐片普通片劑41石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)奈韋拉平片普通片劑101浙江華海藥業(yè)奧美沙坦酯片普通片劑51南京正大天晴孟魯司特鈉咀嚼片咀嚼片31杭州民生濱江制藥孟魯司特鈉片普通片劑31杭州民生濱江制藥富馬酸喹硫平片普通片劑31湖南洞庭藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊普通膠囊劑11福建廣生堂富馬酸比索洛爾片普通片劑51成都苑東生物制藥左乙拉西坦口服溶液口服液體制劑11重慶圣華曦藥業(yè)左乙拉西坦片普通片劑41浙江京新拉米夫定片普通片劑101石家莊龍澤制藥替硝唑片普通片劑371四川科倫替莫唑胺膠囊普通膠囊劑21江蘇天士力帝益藥業(yè)來那度胺膠囊普通膠囊劑31齊魯制藥枸櫞酸他莫昔芬片普通片劑131揚(yáng)子江藥業(yè)氟哌噻噸美利曲辛片普通片劑31四川海思科氟康唑膠囊普通膠囊劑581成都倍特藥業(yè)氟比洛芬酯注射液注射劑21武漢大安制藥氫氯噻嗪片普通片劑741浙江華海氫溴酸西酞普蘭片普通片劑91四川科倫氫溴酸西酞普蘭膠囊普通膠囊劑11四川科倫氯化鉀顆粒顆粒劑31重慶藥友氯沙坦鉀片普通片劑71浙江華海藥業(yè)注射用培美曲塞二鈉注射劑151四川匯宇制藥注射用頭孢唑林鈉注射劑771大冢制藥注射用阿奇霉素注射劑641海南普利制藥環(huán)孢素軟膠囊軟膠囊111杭州中美華東制藥瑞格列奈片普通片劑41江蘇豪森甲硝唑片普通片劑6031四川科倫甲磺酸伊馬替尼片普通片劑21江蘇豪森鹽酸右美托咪定注射液注射劑81揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊緩釋/控釋膠囊51江蘇恒瑞鹽酸奧洛他定片普通片劑41萬高藥業(yè)鹽酸帕羅西汀片普通片劑41浙江華海藥業(yè)鹽酸昂丹司瓊片普通片劑41齊魯制藥鹽酸普萘洛爾片普通片劑741江蘇亞邦愛普森藥業(yè)鹽酸曲美他嗪片普通片劑101江蘇吳中醫(yī)藥鹽酸曲馬多片普通片劑81石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)鹽酸氟西汀膠囊普通膠囊劑61上海上藥中西制藥鹽酸特拉唑嗪片普通片劑211華潤賽科藥業(yè)鹽酸特拉唑嗪膠囊普通膠囊劑121揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸特比萘芬片普通片劑101齊魯制藥鹽酸舍曲林片普通片劑161浙江京新藥業(yè)鹽酸貝那普利片普通片劑51深圳信立泰藥業(yè)鹽酸雷尼替丁膠囊普通膠囊劑4181石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)硫酸氨基葡萄糖膠囊普通膠囊劑11宜昌東陽光長江藥業(yè)磷酸奧司他韋膠囊普通膠囊劑21江蘇正大豐海制藥福辛普利鈉片普通片劑21浙江華海藥業(yè)米氮平片普通片劑31哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)米非司酮片普通片劑61華潤紫竹藥業(yè)維生素B2片普通片劑3431宜昌人福藥業(yè)維生素B6片普通片劑4691杭州民生藥業(yè)纈沙坦片普通片劑31浙江華海藥業(yè)賴諾普利片普通片劑121浙江華海藥業(yè)辛伐他汀片普通片劑741瀚暉制藥酮咯酸氨丁三醇注射液注射劑51成都倍特鋁碳酸鎂咀嚼片咀嚼片311廣東華潤順峰藥業(yè)阿卡波糖片普通片劑21杭州中美華東制藥阿卡波糖膠囊普通膠囊劑11綠葉制藥阿奇霉素片普通片劑731石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)阿奇霉素膠囊普通膠囊劑601蘇州二葉制藥阿法骨化醇片普通片劑11重慶藥友阿立哌唑口崩片口腔崩解片11成都康弘藥業(yè)阿那曲唑片普通片劑41揚(yáng)子江藥業(yè)馬來酸依那普利片普通片劑151揚(yáng)子江藥業(yè)布洛芬注射液注射劑11成都苑東生物制藥替格瑞洛片普通片劑11深圳信立泰藥業(yè)吸入用地氟烷吸入劑11上海恒瑞醫(yī)藥孟魯司特鈉顆粒顆粒劑11長春海悅藥業(yè)琥珀酸普蘆卡必利片普通片劑11江蘇豪森注射用替莫唑胺注射劑11江蘇恒瑞奧氮平口崩片口腔崩解片11齊魯制藥左氧氟沙星片普通片劑21廣東東陽光拉米夫定替諾福韋片普通片劑11安徽貝克生物制藥拉考沙胺片普通片劑11江西青峰藥業(yè)沙格列汀片普通片劑11江蘇奧賽康藥業(yè)他達(dá)拉非片普通片劑11長春海悅藥業(yè)左乙拉西坦緩釋片緩釋/控釋片11深圳信立泰藥業(yè)維格列汀片普通片劑21江蘇豪森資料來源：Insight，信達(dá)證券研發(fā)中心3、藥用輔料及藥包材—被激活企業(yè)主要集中在國內(nèi)龍頭和進(jìn)口2016512日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審批審評有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿121，CFDA自公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，CDE將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)與數(shù)據(jù)庫，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評，藥用輔料正式進(jìn)入登記備案時(shí)代。2019CDE2019616CDE1639129條,72業(yè)很少；大部分品種目前只有一個(gè)企業(yè)登記信息被激活，行業(yè)集中度正在提升，市場逐漸向龍頭企業(yè)和龍頭企業(yè)傾斜。2019616CDE3830124條；與藥用輔料一樣，被激活的企業(yè)數(shù)量遠(yuǎn)小于登記企業(yè)數(shù)量，行業(yè)集中度也在提升。品種名稱登記企業(yè)數(shù)量被激活企業(yè)數(shù)量品種名稱登記企業(yè)數(shù)量被激活企業(yè)數(shù)量15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯11品種名稱登記企業(yè)數(shù)量被激活企業(yè)數(shù)量品種名稱登記企業(yè)數(shù)量被激活企業(yè)數(shù)量15-羥基硬脂酸聚乙二醇酯11明膠61L-酒石酸41明膠空心膠囊894氨丁三醇31羥丙基倍他環(huán)糊精(注射級)11薄膜包衣預(yù)混劑31羥丙甲纖維素142薄膜包衣預(yù)混劑（含乳糖）11羥丙甲纖維素（LV）11薄膜包衣預(yù)混劑（胃溶型）72羥丙甲纖維素（VLV）11丙二醇101羥丙甲纖維素空心膠囊（Ⅰ）21泊洛沙姆18811羥丙纖維素133大豆磷脂酰膽堿(94%)11羥醇甘脂預(yù)混物11單亞油酸甘油酯11氫化大豆油11膽固醇（供注射用）31氫化植物油11蛋黃卵磷脂62乳糖164低取代羥丙纖維素82乳糖(一水合物)11低取代羥丙纖維素（L-HPC）11乳糖一水合物11二氧化硅94山梨酸鉀61非結(jié)晶山梨醇溶液21山崳酸甘油酯11復(fù)合淀粉11十二烷基硫酸鈉62甘露醇51羧甲淀粉鈉225共聚維酮21羧甲纖維素鈣21枸櫞酸81微晶纖維素2510滑石粉82胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑61活性炭（供注射用）31無水磷酸氫鈣81交聯(lián)聚維酮132無水乙醇31交聯(lián)羧甲基纖維素鈉52鹽酸41交聯(lián)羧甲纖維素鈉62藥用薄膜包衣預(yù)混輔料（胃溶型）31膠囊用明膠212依地酸二鈉51膠態(tài)二氧化硅21乙醇193聚甘油脂肪酸酯11乙醇（無水）31聚山梨酯80（供注射用）31硬脂富馬酸鈉41聚維酮11硬脂酸61聚維酮K30122硬脂酸聚烴氧（40）酯21聚氧乙烯40氫化蓖麻油11硬脂酸鎂259聚乙二醇6000102油酸鈉31卡洛酸三鈉11玉米淀粉299氯化鈉(供注射用）1預(yù)膠化淀粉204資料來源：CDE，信達(dá)證券研發(fā)中心4、醫(yī)療服務(wù)—繼續(xù)推進(jìn)分級診療，強(qiáng)化基層根據(jù)衛(wèi)健委繼續(xù)推進(jìn)分級診療的重點(diǎn)建設(shè)任務(wù)安排，2019年針對醫(yī)聯(lián)體建設(shè)、區(qū)域醫(yī)療中心等層面都有重大進(jìn)展：表7：分級診療相關(guān)政策時(shí)間部門政策2015年9月國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見2018年8月衛(wèi)健委關(guān)于進(jìn)一步做好分級診療制度建設(shè)有關(guān)重點(diǎn)工作的通知資料來源：中國政府網(wǎng)、衛(wèi)健委網(wǎng)站加快推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè):201952019個(gè)試點(diǎn)城市全面啟動(dòng)城市醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局與管理，每個(gè)試點(diǎn)城市至少建成一個(gè)有明顯成效的醫(yī)聯(lián)體，初步形成以城市三2020成醫(yī)聯(lián)體網(wǎng)格化布局，取得明顯成效。區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力明顯增強(qiáng)，資源利用效率明顯提升，醫(yī)聯(lián)體成為服務(wù)、責(zé)任、利益、管理共同體，形成有序的分級診療就醫(yī)秩序。時(shí)間部門政策2017時(shí)間部門政策2017年4月國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導(dǎo)意見2018年8月衛(wèi)健委醫(yī)療聯(lián)合體綜合績效考核工作方案（試行）2018年10月衛(wèi)健委關(guān)于規(guī)范家庭醫(yī)生簽約服務(wù)管理的指導(dǎo)意見2019年5月 衛(wèi)健委 關(guān)于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點(diǎn)工作的通知資料來源：中國政府網(wǎng)、衛(wèi)健委網(wǎng)站國家醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，力爭在省域或者國家區(qū)域醫(yī)療中心解決疑難危重患者看病就醫(yī)問題。1）建設(shè)目標(biāo)：2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷專業(yè)類別的國家醫(yī)學(xué)中心和兒科、心血管、腫瘤、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷專業(yè)類別的國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置。2）20202020年，建立對各類別國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心功能定位和職責(zé)任務(wù)落實(shí)情況的考核評定機(jī)制，根據(jù)需要，設(shè)置相應(yīng)?？频膰裔t(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心，建成以國家醫(yī)學(xué)中心為引領(lǐng)，國家區(qū)域醫(yī)療中心為骨干的國家、省、地區(qū)、縣四級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，提升我國整體醫(yī)療服務(wù)水平。表9：國家醫(yī)學(xué)中心及區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)相關(guān)政策時(shí)間部門政策2017年1月衛(wèi)計(jì)委“十三五”國家醫(yī)學(xué)中心及國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置規(guī)劃2019年1月衛(wèi)健委國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實(shí)施方案資料來源：衛(wèi)健委網(wǎng)站以縣醫(yī)院能力建設(shè)為重點(diǎn)推進(jìn)分級診療城鄉(xiāng)分開。2018年月衛(wèi)健委《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（00000家縣中醫(yī)院分別達(dá)到縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)縣醫(yī)院達(dá)到縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)。以重大疾病單病種管理為重點(diǎn)推進(jìn)分級診療上下分開。表10：已經(jīng)推出的部分重大疾病分級技術(shù)診療方案時(shí)間部門政策2015年11月衛(wèi)計(jì)委關(guān)于做好高血壓、糖尿病分級診療試點(diǎn)工作的通知2017年2月衛(wèi)計(jì)委冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病和腦血管疾病分級診療技術(shù)方案2017年2月衛(wèi)計(jì)委慢性阻塞性肺疾病分級診療服務(wù)技術(shù)方案2017年2月衛(wèi)計(jì)委乳腺癌和甲狀腺癌分級診療技術(shù)方案2017年3月衛(wèi)計(jì)委糖尿病視網(wǎng)膜病變分級診療服務(wù)技術(shù)方案2019年5月衛(wèi)健委心力衰竭分級診療服務(wù)技術(shù)方案資料來源：衛(wèi)健委網(wǎng)站以三級醫(yī)院日間服務(wù)為重點(diǎn)推進(jìn)分級診療急慢分開。以全科醫(yī)生培養(yǎng)、醫(yī)保報(bào)銷政策的傾斜、信息化建設(shè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制等加強(qiáng)基層醫(yī)療服務(wù)能力。表11：相關(guān)政策梳理時(shí)間部門政策2018年1月國務(wù)院關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵(lì)機(jī)制的意見2018年4月衛(wèi)健委關(guān)于做好2018年家庭醫(yī)生簽約服務(wù)工作的通知2018年10月衛(wèi)健委關(guān)于規(guī)范家庭醫(yī)生簽約服務(wù)管理的指導(dǎo)意見資料來源：中國政府網(wǎng)，衛(wèi)健委，信達(dá)證券研發(fā)中心5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批—行業(yè)準(zhǔn)入行政審批門檻持續(xù)降低衛(wèi)健委針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置舉辦簡化流程，深化貫徹“放管服”改革，激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力，不斷出臺(tái)多項(xiàng)利好政策。表12：近年關(guān)于醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)設(shè)置的相關(guān)政策時(shí)間部門政策2017年5月國務(wù)院關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見2017年8月衛(wèi)計(jì)委深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活2017年11月衛(wèi)計(jì)委關(guān)于養(yǎng)老機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消行政審批實(shí)行備案管理的通知2017年11月衛(wèi)計(jì)委中醫(yī)診所備案管理暫行辦法2017年12月衛(wèi)計(jì)委關(guān)于取消三級醫(yī)院評審結(jié)果復(fù)核與評價(jià)行政許可事項(xiàng)有關(guān)工作的通知2018年7月國務(wù)院關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見2018年11月衛(wèi)健委關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)入服務(wù)的通知2019年2月衛(wèi)健委關(guān)于開展社區(qū)醫(yī)院建設(shè)試點(diǎn)工作的通2019年5月衛(wèi)健委關(guān)于印發(fā)開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)意見的通知2019年5月衛(wèi)健委關(guān)于做好醫(yī)養(yǎng)結(jié)合機(jī)構(gòu)審批登記工作的通知資料來源：衛(wèi)健委，信達(dá)證券研發(fā)中心2018年11月，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)入服務(wù)的通知》：201810日起，營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批（含港澳臺(tái)資，不含外商獨(dú)資）302045302012日。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記，完善二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批與執(zhí)業(yè)登記“兩證合一逐步實(shí)現(xiàn)營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)由投資主體自主決定。2019年5月，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)意見的通知》：2019—202010個(gè)城市開展促進(jìn)診所發(fā)展試點(diǎn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃對診所不作限制。將診所設(shè)置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報(bào)所在地縣（區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)?？缧姓^(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團(tuán)化診所由上一級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，跨省級行政區(qū)域經(jīng)營的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。鼓勵(lì)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)滿5年，取得中級及以上職稱資格的醫(yī)師，全職或兼職開辦?？圃\所。鼓勵(lì)符合條件的全科醫(yī)師，或加注全科醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍的?？漆t(yī)師，全職或兼職開辦全科診所。64+7”帶量采購—落地速度超預(yù)期，第二批預(yù)計(jì)今年下半年啟動(dòng)20181247個(gè)省會(huì)或計(jì)劃單列市（北京、天津、上海、重慶四個(gè)直轄市，沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安1個(gè)已2520182019117（〕2號，要求加強(qiáng)藥品采購、流通、使用等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)和監(jiān)督，要按照1費(fèi)用控制、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由，影響中選藥品的合理使用和供應(yīng)保障。藥品通用名規(guī)格計(jì)價(jià)單位生產(chǎn)企業(yè)中選價(jià)格（元）藥品通用名規(guī)格計(jì)價(jià)單位生產(chǎn)企業(yè)中選價(jià)格（元）阿托伐他汀鈣片20mg*7片盒北京嘉林藥業(yè)股份有限公司6.60瑞舒伐他汀鈣片10mg*28片盒浙江京新藥業(yè)股份有限公司21.80硫酸氫氯吡格雷片75mg*7片盒深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司22.26厄貝沙坦片75mg*7片/板*4板盒浙江華海藥業(yè)股份有限公司5.66苯磺酸氨氯地平片5mg*28片盒浙江京新藥業(yè)股份有限公司4.16恩替卡韋分散片0.5mg*14片/板*2板盒正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司17.36草酸艾司西酞普蘭片10mg*7片盒四川科倫藥業(yè)股份有限公司30.94鹽酸帕羅西汀片20mg*10片/板*2板盒浙江華海藥業(yè)股份有限公司33.40奧氮平片10mg*7片盒江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司67.51頭孢呋辛酯片0.25g*6片/板*2板盒成都倍特藥業(yè)有限公司6.16利培酮片1mg*10片/板*6板盒浙江華海藥業(yè)股份有限公司10.02吉非替尼片250mg*10片盒AstraZenecaAB（KagamiishiPlant，NiproPharmaCorporation）547.00（阿斯利康制藥有限公司分包裝）福辛普利鈉片10mg*14片盒中美上海施貴寶制藥有限公司11.80厄貝沙坦氫氯噻嗪片(150mg/12.5mg)*7片/板*2板盒浙江華海藥業(yè)股份有限公司15.26賴諾普利片10mg*28片盒浙江華海藥業(yè)股份有限公司6.45富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg*10片/板*3板盒成都倍特藥業(yè)有限公司17.72氯沙坦鉀片50mg*7片/板*2板盒浙江華海藥業(yè)股份有限公司14.70馬來酸依那普利片10mg*16片盒揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公8.93司左乙拉西坦片250mg*30片盒浙江京新藥業(yè)股份有限公司72.00甲磺酸伊馬替尼片100mg*12片/板*1板/袋*5袋盒江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司623.82孟魯司特鈉片10mg*5片盒上海安必生制藥技術(shù)有限公司19.38（杭州民生濱江制藥有限公司受委托生產(chǎn)）蒙脫石散3g*15袋盒海南先聲藥業(yè)有限公司10.20注射用培美曲塞二鈉100mg/支盒四川匯宇制藥有限公司810.00注射用培美曲塞二鈉500mg/支盒四川匯宇制藥有限公司2776.97氟比洛芬酯注射液5ml：50mg*5支盒北京泰德制藥股份有限公司109.75鹽酸右美托咪定注射液2ml：0.2mg*4支盒揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司532.00資料來源：醫(yī)保局，信達(dá)證券研發(fā)中心318日，廈大附屬中山醫(yī)院開出了“4+7”帶量采購品種第一張?zhí)幏剑?1日前“4+74月舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，醫(yī)保局對“4+72019414日，25個(gè)試點(diǎn)地區(qū)采購總量達(dá)到了4.38億片/支，完成約定采購總量的27.31%，落地速度超出預(yù)期。城市上海天津重慶北京沈陽、大連城市上海天津重慶北京沈陽、大連廣州深圳西安醫(yī)保中選價(jià)為醫(yī)保支中選價(jià)為醫(yī)中選價(jià)為醫(yī)以中選價(jià)為支付中選價(jià)為醫(yī)中選藥品以中選中選價(jià)格為醫(yī)保支付標(biāo)中選價(jià)為醫(yī)保支付付標(biāo)準(zhǔn)，使用未中保支付保準(zhǔn)，保支付標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)。未中選的高保支付標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)差較大的3年內(nèi)調(diào)支付標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)差標(biāo)準(zhǔn)選品種的提高個(gè)價(jià)差較大的3價(jià)差較大的3于中選價(jià)格的，個(gè)價(jià)差較大的3準(zhǔn)；非中選藥品整到位，第一年自付價(jià)差較大的3年內(nèi)和自人自負(fù)比10%或年內(nèi)調(diào)整到年內(nèi)調(diào)整到人負(fù)擔(dān)比例增年內(nèi)調(diào)整到2018年底價(jià)格是部分的20%調(diào)整到位。付比20%位位10位中選價(jià)2倍以上例價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)的，以價(jià)格的70%作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，2倍以內(nèi)的以中選價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)回款醫(yī)?；饓|付給醫(yī)?；鸢床坏陀诳偛舍t(yī)?；?0%預(yù)不低于總采醫(yī)?；鸢纯偛少忣~的醫(yī)?；鸢床蓹C(jī)制生產(chǎn)企業(yè)50%（簽訂合同）+50%（簽訂合同6個(gè)月內(nèi)）預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%提前預(yù)付給件成熟時(shí)探索試點(diǎn)醫(yī)保付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%向醫(yī)療機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)探索醫(yī)保直接結(jié)算50%預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)50%預(yù)采購量達(dá)到約50%時(shí)再預(yù)付40%貨直接結(jié)算款。積極探索醫(yī)?；鹬苯酉蚱髽I(yè)預(yù)付藥款模式回款確保從藥品交貨從醫(yī)療機(jī)構(gòu)按合同規(guī)定醫(yī)保部門加強(qiáng)回藥品入庫次確認(rèn)發(fā)票之日起30天內(nèi)時(shí)間驗(yàn)收到付款時(shí)間收到醫(yī)保預(yù)與企業(yè)及時(shí)款監(jiān)測月結(jié)算完畢，不超過30天5+3個(gè)工作結(jié)算原則上不超過30天日保證不得以費(fèi)用總控、不得以費(fèi)用不得以費(fèi)用未正常完成采購不得以費(fèi)用不得以費(fèi)用總使用藥占比、醫(yī)院基本總控、藥占控制、藥占量的，核減下一年總額、藥占用藥品種數(shù)為由比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)度醫(yī)保費(fèi)用比、品規(guī)數(shù)、醫(yī)院用藥品種影響使用；不能正基本用藥品用藥品種規(guī)額度藥事委員會(huì)數(shù)量、基本藥物常完成采購的，扣種數(shù)量限制格數(shù)量、藥事評審及開戶使用比例、藥事減相應(yīng)醫(yī)保費(fèi)用為由限制進(jìn)委員會(huì)評審為由影響使委員會(huì)評審為額度院等為由影響用；對未按規(guī)由影響中選藥中選藥品的定使用藥品品的供應(yīng)與合合理使用和的醫(yī)療機(jī)構(gòu)理使用供應(yīng)保障；對和醫(yī)務(wù)人員未按規(guī)定使予以懲戒用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)剩余可掛網(wǎng)采購梯度可采購其他可采購非中可掛網(wǎng)采購梯度可掛網(wǎng)采購符合申報(bào)要求的且在每月完成約定用量降價(jià)后的未中選價(jià)格適宜的選藥品，采購降價(jià)后的未中選梯度降價(jià)后2016年集團(tuán)采購目錄已采購量后，可采種，數(shù)量不得超過品種，不得超量不得超過品種，數(shù)量不得超的未中選品成交的未中選藥品：最高購其他價(jià)格適中選品種，患者自過中選品種中選品種過中選品種，患者種，實(shí)際采購價(jià)采用上海梯度降價(jià)后價(jià)宜的掛網(wǎng)品種負(fù)比例提高10%或20%用量自負(fù)比例提高價(jià)由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)格作為上限；其他的價(jià)格降幅不得低于25%*（18構(gòu)聯(lián)合議價(jià)年價(jià)格中選價(jià)確定，采購量要求的未在2016年集團(tuán)不得超過中采購目錄成交的未中選藥選品種品：需價(jià)格低于中選價(jià)格，經(jīng)專家評審后方可納入。不符合申報(bào)要求的藥品，3家以上符合要求則3家的采購價(jià)格不得高于中選價(jià)執(zhí)行3月20日4月1日3月20日3月23日3月20日4月1日3月28日 3月25日時(shí)間資料來源：各地藥品招標(biāo)采購網(wǎng)，信達(dá)證券研發(fā)中心2019年3月5日，醫(yī)保局發(fā)布醫(yī)保發(fā)【2019】18號文件，針對中標(biāo)品種醫(yī)?；痤A(yù)付款和非中選藥品支付價(jià)格作出指導(dǎo)：回款機(jī)制30%50%重慶、沈陽、大連鼓勵(lì)探索醫(yī)?；鹬苯咏Y(jié)算；未中選藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：要求對價(jià)差較大的藥品實(shí)行漸進(jìn)式的醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整方式，并允許試點(diǎn)城市探索調(diào)整個(gè)人自負(fù)比例。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整原則如下：1）182倍以上的未中選藥品，以原價(jià)格下調(diào)≥30%2021（2倍10%個(gè)人支付比20%。表15：未中選品種支付標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)保發(fā)【2019】18號文件 實(shí)際執(zhí)行情況182價(jià)格下調(diào)≥30%2021醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)

（北京：個(gè)人支付比例統(tǒng)一上調(diào)10%10%北京：個(gè)人支付比例統(tǒng)一上調(diào)10%10%20%各地自行探索個(gè)人支付比例調(diào)整個(gè)人支付比例

只有廣州公布了醫(yī)保支付調(diào)整方式資料來源：醫(yī)保局，各地醫(yī)保局，信達(dá)證券研發(fā)中心未中選品種在試點(diǎn)地區(qū)梯度降價(jià)214+7城市藥品集中采購2017年中標(biāo)價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）（以中選價(jià)拖底（含性評價(jià)藥品；同品種通過一致性評價(jià)藥品不達(dá)3家的，未通過一致性評價(jià)品種可繼續(xù)掛網(wǎng)采購，但價(jià)格要低于中選價(jià)格。201935號關(guān)于國家組織藥品集中采購本市部分高價(jià)協(xié)議藥品價(jià)格調(diào)整元/5.47元/4.98元/9%。其他10個(gè)試點(diǎn)城市，聯(lián)動(dòng)上海梯度降價(jià)結(jié)果，低于上海降價(jià)結(jié)果的藥品，按各地原先掛網(wǎng)價(jià)采購、不做調(diào)整；價(jià)格高于上海降價(jià)結(jié)果的藥品，按上海降價(jià)結(jié)果采購；未列入上海降價(jià)范圍的的其他未中選品種根據(jù)價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)（以中選價(jià)拖底）方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購；未通過一致性評價(jià)的品種不得超過中選價(jià)格。表16：上海地區(qū)帶量采購部分高價(jià)協(xié)議藥品價(jià)格調(diào)整結(jié)果藥品名稱 規(guī)格包裝 生產(chǎn)企業(yè) 調(diào)整后協(xié)議采購價(jià)（元） 備注甲磺酸伊馬替尼片100mg*60片江蘇豪森623.82中標(biāo)企業(yè)Novartis7182原研石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)623.82未通過一致性評價(jià)甲磺酸伊馬替尼膠囊100mg*12粒正大天晴124.38未通過一致性評價(jià)100mg*60粒正大天晴586.39未通過一致性評價(jià)吉非替尼片250mg*10片阿斯利康547中標(biāo)企業(yè)齊魯制藥498通過一致性評價(jià)資料來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)，信達(dá)證券研發(fā)中心表17：未中選品種在試點(diǎn)地區(qū)梯度降價(jià)省份 未中選品種梯度降價(jià)標(biāo)準(zhǔn)上海上海 只有廣州公布了醫(yī)保支付調(diào)整方式陜西省 與“4+7”中選品種同通用名、已在陜西省平臺(tái)掛網(wǎng)的藥品實(shí)行梯度降價(jià)。低于上海降價(jià)結(jié)果的藥品，按陜西掛網(wǎng)價(jià)掛網(wǎng)，不做調(diào)整；未列入上海降價(jià)范圍、但在陜西掛網(wǎng)價(jià)高于上海降價(jià)結(jié)果的未中選藥品，由企業(yè)申降價(jià)、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請降價(jià)的藥品，視為放棄西安采購資格遼寧省 已在上海完成梯度降價(jià)的，按照上海降價(jià)結(jié)果執(zhí)行；未納入上海降價(jià)范圍的其他未中選品種根據(jù)價(jià)差實(shí)行梯度降價(jià)（以中選價(jià)拖底）方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購資料來源：醫(yī)保局，各地醫(yī)保局，信達(dá)證券研發(fā)中心藥品集中采購和使用監(jiān)測：1）采購和使用；3）對藥品穩(wěn)定性、安全性、有效性分別設(shè)置指標(biāo)，確保藥品質(zhì)量；4）監(jiān)測使用中選品種帶來的費(fèi)用節(jié)省和用藥結(jié)構(gòu)變化情況，實(shí)現(xiàn)從藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)測；監(jiān)測從5月1日起正式啟動(dòng)。4+7）%并優(yōu)先使用，此外三明積極跟進(jìn)執(zhí)行“4+7”帶量采購結(jié)果；2）遼寧省鼓勵(lì)中選企業(yè)以中選價(jià)格在全省掛網(wǎng)，中選企業(yè)主動(dòng)申請以中選價(jià)格參與全省集采的，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購；3）企業(yè)自愿以4+7談判價(jià)在陜西省掛網(wǎng)的，優(yōu)先列入限價(jià)掛網(wǎng)目錄。除了聯(lián)動(dòng)“4+7”外，也有部分地區(qū)發(fā)文明確表示不聯(lián)動(dòng)“4+7”中選價(jià)格，比如山東省于3月28日發(fā)布通知，明確表示通過一致性評價(jià)藥品、新注冊藥品不參考4+7中選價(jià)格。第二批帶量采購預(yù)計(jì)下半年啟動(dòng)：51710室舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，明確解決看病貴的方法包括推進(jìn)帶量采購和使用試點(diǎn)、鞏固完善基本藥物制度、推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革等措施；結(jié)合推進(jìn)公立醫(yī)院薪酬制度改革、開展按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)的試點(diǎn)等措施。出席吹風(fēng)會(huì)的國家醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)明確表示，藥品價(jià)格虛高、藥品費(fèi)用高是造成看病貴一個(gè)很重要的因素；要進(jìn)一步擴(kuò)大集中采購規(guī)模，通過開展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)的評估工作，繼續(xù)加強(qiáng)試點(diǎn)情況的監(jiān)測和指導(dǎo)、啟動(dòng)試點(diǎn)評估、總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)、優(yōu)化完善藥品集中采購制度、研究部署擴(kuò)大試點(diǎn)。截止2019年6月16日，已有135品種通過仿制藥一致性評價(jià)，其中有12個(gè)品種過評企業(yè)數(shù)量超過3家；有7個(gè)品種過評32229412019會(huì)擴(kuò)大。7、醫(yī)用耗材—北京正式取消加成和啟動(dòng)耗材聯(lián)合采購、重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材我國從2000年開始探索醫(yī)用耗材集中采購；2008年，原衛(wèi)生部對冠脈支架、起搏器等品種進(jìn)行了集中采購；2010年后，開始探索以省市為單位、政府主導(dǎo)的集中采購模式；2012年，浙江省開啟了全新的耗材集中采購模式，經(jīng)過7年多探索，目前已經(jīng)建立了一套較為完善的耗材集采制度，實(shí)現(xiàn)在線交易產(chǎn)品的全國最低價(jià)聯(lián)動(dòng)。201882018高值耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。2019年，北京、安徽等地出臺(tái)了多個(gè)文件要加速推進(jìn)醫(yī)用耗材集采工作，目前北京已正式實(shí)施。2910個(gè)文件，指出要理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系、完的治理格局。逐步取消醫(yī)用耗材加成、再次強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)治理高值醫(yī)用耗材：6420198月底前制定進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用耗材使用的政策對單價(jià)和資源銷售占比相對較高的高值耗材開展重點(diǎn)治理，改革完善醫(yī)用耗材采購政策。155%10%370015.5%。耗材集中采購相對藥品而言難度較大，我們認(rèn)為相對仿制藥，耗材實(shí)行集采甚至帶量采購需要較長時(shí)間。表18：針對耗材集采相關(guān)文件時(shí)間 部門 政策名稱 主要內(nèi)容2018年8月 國務(wù)院辦公廳中央全面深化

《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018

提高高值耗材的改革方案，隨后上海、江蘇、河南等地也發(fā)文對高值耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控要理順高值醫(yī)用耗材價(jià)格體系、完善全流程監(jiān)督管理、凈化市場環(huán)境2019年5月29日 革委員會(huì)第八會(huì)議2019年6月4日 國務(wù)院辦公廳

2019工作任務(wù)》

和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動(dòng)形成高值耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局8械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則，逐步統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，取消公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材加成，對單價(jià)和資源銷售占比相對較高的高值耗材開展重點(diǎn)治理，改革完善醫(yī)用耗材采購政策。2019年6月日 安徽省衛(wèi)健

《2019解》

開展藥品耗材帶量采購；支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，落實(shí)“首臺(tái)套”藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用等政策，不斷完善藥品耗材帶量采購實(shí)施辦法，改造升級省級藥品集中招標(biāo)采購信息系統(tǒng)，推進(jìn)“17+13+X抗癌藥惠民落地，開展高值醫(yī)用耗材帶量采購，建立完善藥品耗材談判議價(jià)機(jī)制。明確管理對象及管理內(nèi)容；設(shè)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄；規(guī)定醫(yī)2019年6月18日 國家衛(wèi)健委 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行資料來源：各部門官網(wǎng)，信達(dá)證券研發(fā)中心8、醫(yī)?；鸨O(jiān)管更加嚴(yán)格，鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)參與

用耗材采購實(shí)施統(tǒng)一管理；建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度；明確監(jiān)管措施。2018文件基礎(chǔ)上，做了進(jìn)一步的明確和細(xì)化，同時(shí)在監(jiān)管方式上提出鼓勵(lì)進(jìn)入信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等第三方力量參與監(jiān)管。表19：醫(yī)保局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)保基金監(jiān)管的相關(guān)文件時(shí)間單位文件2018年11月醫(yī)保局關(guān)于當(dāng)前加強(qiáng)醫(yī)保協(xié)議管理確?；鸢踩嘘P(guān)工作的通知2018年11月醫(yī)保局欺詐騙取醫(yī)療保障基金行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法2019年2月醫(yī)保局關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知2019年5月醫(yī)保局關(guān)于開展醫(yī)?；鸨O(jiān)管“兩試點(diǎn)一示范”工作的通知資料來源：醫(yī)保局，信達(dá)證券研發(fā)中心重點(diǎn)檢查范圍：針對定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)查處分解收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)、重復(fù)收費(fèi)、套用項(xiàng)目收費(fèi)、不合理診療及其他違法違規(guī)行為；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)查處掛床住院、串換藥品、耗材和診療項(xiàng)目等行為；社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)查處誘導(dǎo)參保人員住院，虛構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、偽造醫(yī)療文書票據(jù)、掛床住院、盜刷社?？ǖ刃袨?。針對定點(diǎn)零售藥店，重點(diǎn)查處聚斂盜刷社?？?、誘導(dǎo)參保人員購買化妝品、生活用品等行為。針對參保人員，重點(diǎn)查處偽造虛假票據(jù)報(bào)銷、冒名就醫(yī)、使用社保卡套現(xiàn)或套取藥品、耗材倒買倒賣等行為。（包括承辦基本醫(yī)保和大病保險(xiǎn)的商保機(jī)構(gòu)100%5%。審核查實(shí)的違規(guī)費(fèi)用，可按照抽查比例放大后拒付。監(jiān)管方式：多方參與，除了加強(qiáng)政府相關(guān)部門的協(xié)同配合，也要多種渠道、多種形式引入社會(huì)力量參與監(jiān)管。積極引入信息技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)等第三方力量，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)支持作用，建立健全數(shù)據(jù)篩查、財(cái)務(wù)審計(jì)、病歷審核等合作機(jī)制。懲罰措施：對查實(shí)違規(guī)的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，采取限期整改、暫停結(jié)算、暫停協(xié)議、解除協(xié)議等處理措施，其中被解除服務(wù)協(xié)議1-5保結(jié)算資格的處理，并將違規(guī)行為通報(bào)衛(wèi)生健康行政部門。對具有騙取醫(yī)保基金或倒賣藥品等違規(guī)行為的參保人，可給予暫停醫(yī)保直接結(jié)算等處理。9、DRG付費(fèi)國家試點(diǎn)城市正式確立-醫(yī)保付費(fèi)進(jìn)入精細(xì)化時(shí)代為了提升醫(yī)保科學(xué)化精細(xì)化管理水平，2017s821-2（直轄市以全市為單位作為國家試點(diǎn)候選城市，2019530DRG（區(qū)、市）DRG的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為觀察點(diǎn)單位。時(shí)間安排：在國家DRG付費(fèi)試點(diǎn)工作組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照“頂層設(shè)計(jì)、模擬測試、實(shí)際付費(fèi)”三步走的思路，確保2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費(fèi)。重點(diǎn)任務(wù)：DRG付費(fèi)的信息系統(tǒng)。試點(diǎn)城市統(tǒng)一使用國家制定的疾病診斷、手術(shù)操作、藥品、醫(yī)用耗材和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目編碼；根據(jù)DRG付費(fèi)的要求，完善醫(yī)保付費(fèi)信息系統(tǒng)；確保試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)保支付系統(tǒng)的順暢對接。DRGDRGDRG（A-DRG）的基DRGDRG本統(tǒng)一。DRG報(bào)前三年基本數(shù)據(jù)。在模擬測試階段，按照國家統(tǒng)一的醫(yī)保信息采集標(biāo)準(zhǔn)采集醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)數(shù)據(jù)，并統(tǒng)一報(bào)送。DRG政策和經(jīng)辦管理流程的制定工作，并根據(jù)當(dāng)時(shí)實(shí)際進(jìn)一步完善醫(yī)保支付政策、經(jīng)辦管理流程和定點(diǎn)管理協(xié)議，不斷健全DRG支付體系。DRG服務(wù)質(zhì)量等方面的監(jiān)管，健全以保證質(zhì)量、控制成本、規(guī)范診療、提高醫(yī)務(wù)人員積極性為核心的管理機(jī)制，充分發(fā)揮醫(yī)保支付的激勵(lì)約束作用。DRGDRG依據(jù)大數(shù)據(jù)的按病種付費(fèi)、按床日付費(fèi)和按人頭付費(fèi)工作，建立多元復(fù)合醫(yī)保支付體系。序號?。▍^(qū)、市）試點(diǎn)城市1北京市北京市序號?。▍^(qū)、市）試點(diǎn)城市1北京市北京市2天津市天津市3河北省邯鄲市4山西省臨汾市5內(nèi)蒙古自治區(qū)烏海市6遼寧省沈陽市7吉林省吉林市8黑龍江省哈爾濱市9上海市上海市10江蘇省無錫市11浙江省金華市12安徽省合肥市13福建省南平市14江西省上饒市15山東省青島市16河南省安陽市17湖北省武漢市18湖南省湘潭市19廣東省佛山市20廣西壯族自治區(qū)梧州市21海南省儋州市22重慶市重慶市23四川省攀枝花市24貴州省六盤水市25云南省昆明市26陜西省西安市27甘肅省慶陽市28青海省西寧市29新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市30新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)烏魯木齊市（兵團(tuán)直屬、十一師、十二師）資料來源：醫(yī)保局10、2019年醫(yī)保目錄調(diào)整在即，關(guān)注可能新準(zhǔn)入的品種20172017年（人社部主導(dǎo)、2018年（醫(yī)保局主導(dǎo)）兩次醫(yī)保準(zhǔn)入談判，西藥和中成藥共計(jì)2588種。此次2019年醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，是醫(yī)保局成立后首次對目錄進(jìn)行全面調(diào)整：20181231日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品，且優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。為中醫(yī)藥充分空間：統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥結(jié)構(gòu)、數(shù)量和增幅，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對性的評價(jià)辦法。價(jià)格合理的品種。價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品通過談判方式準(zhǔn)入。調(diào)整時(shí)間：20197月發(fā)布常規(guī)目錄，20199-10月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。09178年時(shí)間，17年醫(yī)保目錄自發(fā)布以來，不但進(jìn)行了兩輪（2017、2018）53種藥品，2019年即將對醫(yī)保目錄進(jìn)行全面調(diào)整，醫(yī)保目錄調(diào)整頻次明顯加快，對醫(yī)藥行業(yè)無疑有巨大的政策導(dǎo)向和促進(jìn)作用。表21：2019年部分可能被新納入醫(yī)保目錄的藥品藥品公司適應(yīng)癥索磷布韋/維帕他韋吉利德丙型肝炎達(dá)格列凈阿斯利康糖尿病波生坦瑞士愛可泰隆高血壓阿法骨化醇利奧制藥骨質(zhì)疏松等注射用多種維生素(12)百特制藥營養(yǎng)補(bǔ)充類重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物華潤昂德心肌梗塞水飛薊素德國馬博士大藥廠肝病輔助治療金花清感顆粒聚協(xié)昌（北京）發(fā)熱唐草片上海百歲行清熱解毒銀屑膠囊（顆粒）陜西東泰制藥等銀屑病枸櫞酸咖啡因注射液凱西制藥早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停艾塞那肽阿斯利康糖尿病德谷胰島素諾和諾德糖尿病培哚普利吲達(dá)帕胺施維雅制藥高血壓沙庫比曲/纈沙坦諾華制藥心衰依折麥布辛伐他汀默沙東制藥高膽固醇血癥阿來替尼羅氏制藥非小細(xì)胞肺癌納武利尤單抗百時(shí)美施貴寶非小細(xì)胞肺癌帕博利珠單抗默沙東制藥黑色素瘤特瑞普利單抗君實(shí)生物黑色素瘤信迪利單抗信達(dá)生物經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤帕妥珠單抗羅氏制藥乳腺癌吡咯替尼恒瑞乳腺癌白蛋白紫杉醇百濟(jì)神州、恒瑞、石藥等乳腺癌呋喹替尼和記黃埔結(jié)直腸癌資料來源：信達(dá)證券研發(fā)中心整理11、財(cái)政部即將開展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作2019年6月，財(cái)政部決定組織部分監(jiān)管局和各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳（局）于2019年6月至7月開展醫(yī)藥行業(yè)會(huì)計(jì)信77國內(nèi)藥企，抽中企業(yè)具有相當(dāng)高的行業(yè)代表性。222019年醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查名單監(jiān)管局 檢查企業(yè)賽諾菲（北京）制藥有限公司北京吉林 長白山制藥股份有限公司吉林 長白山制藥股份有限公司上海 上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司江蘇江蘇 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司福建 福建古田藥業(yè)有限公司安徽 福建 福建古田藥業(yè)有限公司山東 山東步長制藥股份有限公司青島青島 中美上海施貴寶制藥有限公司湖北 禮來上海管理有限公司河南 湖北 禮來上海管理有限公司廣東 廣東一力集團(tuán)制藥有限公司深圳深圳 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司云南 云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司（原云南藤云藥業(yè)有限公司）四川 四川制藥制劑有限公司云南 云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司（原云南藤云藥業(yè)有限公司）資料來源：財(cái)政部網(wǎng)站表23：地方財(cái)政廳（局）2019年醫(yī)藥企業(yè)會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查名單財(cái)政廳（局） 檢查企業(yè)天津 天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、天津生物化學(xué)制藥有限公司北京天津 天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、天津生物化學(xué)制藥有限公司河北 石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、華北制藥河北華民藥業(yè)有限責(zé)任公司山西山西 山西蘭花藥業(yè)股份有限公司、太原鋼鐵(集團(tuán))比歐西氣體有限公司遼寧 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司、遼寧格瑞仕特生物制藥有限公司內(nèi)蒙古遼寧 遼寧科泰生物基因制藥股份有限公司、遼寧格瑞仕特生物制藥有限公司吉林 長春生物制品研究所有限責(zé)任公司、吉林海通制藥有限公司黑龍江黑龍江 哈爾濱兒童制藥廠有限公司、大慶華科股份有限公司藥業(yè)分公司江蘇 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、前沿生物藥業(yè)(江蘇 江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司、前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司浙江 浙江仙琚制藥股份有限公司、浙江亞太藥業(yè)股份有限公司安徽安徽 國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司、安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司江西 江西聚仁堂藥業(yè)有限公司、江西南昌濟(jì)生制藥有限責(zé)任公司福建江西 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西藏藏醫(yī)學(xué)院藏藥有限公司、西藏藏藥集團(tuán)股份有限公司資料來源：財(cái)政部網(wǎng)站我們認(rèn)為有幾點(diǎn)值得關(guān)注：1避免惡意低價(jià)中標(biāo)，給予藥企合理的利潤空間。2規(guī)等。四、投資主線：2019分市場或公司，尋找對醫(yī)保免疫的細(xì)分市場、以及政策鼓勵(lì)行業(yè)。維持醫(yī)藥板塊“看好”評級。1、受益行業(yè)集中度提升的藥用輔料及藥包材龍頭企業(yè)利好龍頭企業(yè)。藥企為了順利通過一致性評價(jià)，會(huì)優(yōu)先選擇更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，市場往龍頭企業(yè)集中；同時(shí)為了保障產(chǎn)品的穩(wěn)定性，不會(huì)輕易更換供應(yīng)商，藥用輔料、藥包材與藥企之間的粘性提高。（5、威爾藥業(yè)（、山東藥玻（2）等公司。2、市場基本不受醫(yī)保報(bào)銷限制、行業(yè)恢復(fù)高景氣度的血液制品龍頭企業(yè)由于原料限制，產(chǎn)品供需矛盾仍將長期存在，尤其是醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大、新適應(yīng)癥新終端開發(fā)等因素導(dǎo)致需求端放量；渠道庫存逐漸出清、進(jìn)口人血白蛋白供給減少，行業(yè)恢復(fù)高景氣度，我們預(yù)計(jì)行業(yè)增速恢復(fù)正常水平，建議關(guān)注龍頭企業(yè)和業(yè)績彈性較高的企業(yè)。（0、天壇生物（、振興生化（0）等公司。3、研發(fā)管線豐富的創(chuàng)新藥企業(yè)17-19年鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的政策不斷出臺(tái)，申報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量大