新版GMP教程(梁毅版)第三章-人員與機(jī)構(gòu)

課程《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)》教材：新版GMP教程第三章機(jī)構(gòu)與人員制藥工程學(xué)院

影響藥品質(zhì)量的因素：

人、機(jī)、料、環(huán)、法、最活躍、最積極的影響因素：人2010MP人員機(jī)為人控料為人管法為人創(chuàng)環(huán)為人治34人員第一節(jié)組織與機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)：適當(dāng)?shù)娜藛T賦以適當(dāng)?shù)呢?zé)任和權(quán)限，即成為組織機(jī)構(gòu)。對(duì)于一個(gè)企業(yè)組織而言，各個(gè)機(jī)構(gòu)是它最基本的組成部分。有關(guān)GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)轉(zhuǎn)情況，直接關(guān)系到GMP實(shí)施組織與機(jī)構(gòu)的效率。某制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)董事長(zhǎng)總經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)儀器室理化檢驗(yàn)室菌檢室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房標(biāo)化室留樣前處理車間提取車間制劑車間機(jī)修設(shè)備檔案環(huán)保水電氣冷凍采購(gòu)庫(kù)房監(jiān)控質(zhì)量檔案新技術(shù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)后勤保安人事生產(chǎn)副總營(yíng)銷副總?cè)耸虏靠偨?jīng)辦財(cái)務(wù)部物料部生產(chǎn)部設(shè)備部開(kāi)發(fā)部QC部QA部營(yíng)銷部一、GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性1.相對(duì)穩(wěn)定性：組織與機(jī)構(gòu)形式保持穩(wěn)定；組成人員保持穩(wěn)定；工作內(nèi)容保持穩(wěn)定。2.有限獨(dú)立性：GMP各個(gè)組織與機(jī)構(gòu)不但要保持穩(wěn)定，其工作也要形成既相互協(xié)作又相互監(jiān)督的關(guān)系，即各個(gè)組織與機(jī)構(gòu)保持相對(duì)的獨(dú)立性（人員不相互兼任工作，工作內(nèi)容分工明確）；又不排斥各個(gè)部門之間的相互協(xié)作、相互支持。3.高度的一致性：生產(chǎn)、物流、工程維護(hù)、質(zhì)量管理四大系統(tǒng)的人員等資源的配置（學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)等）必須保持一致。木桶原理：一只木桶想盛滿水，必須每塊木板都一樣平齊且無(wú)破損，如果這只桶的木板中有一塊不齊或者某塊木板下面有破洞，這只桶就無(wú)法盛滿水。一只木桶能盛多少水，并不取決于最長(zhǎng)的那塊木板，而是取決于最短的那塊木板。也可稱為短板效應(yīng)。任何一個(gè)組織，可能面臨的一個(gè)共同問(wèn)題，即構(gòu)成組織的各個(gè)部分往往是優(yōu)劣不齊的，而劣勢(shì)部分往往決定整個(gè)組織的水平。木桶原理4.授權(quán)充分性：確保權(quán)力和責(zé)任的均衡。必須賦予GMP的各個(gè)組織與機(jī)構(gòu)相應(yīng)的權(quán)力，確保他們能完成各自職責(zé)。比如應(yīng)充分授予質(zhì)量管理部門參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)確定與審核所有與GMP有關(guān)文件的權(quán)利，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)，直接接受企業(yè)最高負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，其監(jiān)管工作不得受任何部門與人員的干預(yù)等，確保質(zhì)量管理部門能充分履行自己的責(zé)任，完成工作目標(biāo)。5.溝通必要性：現(xiàn)代管理不是封閉的，而是開(kāi)放的。例如，質(zhì)量管理部門與企業(yè)其他各個(gè)部門之間建立必要的溝通聯(lián)系機(jī)制，和上游物料供應(yīng)商和下游藥品使用單位建立密切的聯(lián)系，就是藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理進(jìn)行有效的交流和溝通，從而提高藥品質(zhì)量、確保藥品使用安全等。一、GMP組織與機(jī)構(gòu)的特性二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則根據(jù)5大特性確定原則1.相對(duì)穩(wěn)定性2.有限獨(dú)立性3.高度一致性4.授權(quán)充分性5.溝通必要性根據(jù)5大特性確定原則1.系統(tǒng)整體原則2.權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)原則3.統(tǒng)一指揮原則4.有效管理幅度原則5.因事設(shè)人原則1.系統(tǒng)整體原則這個(gè)原則要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP組織應(yīng)系統(tǒng)嚴(yán)密，結(jié)構(gòu)完整，要素齊全。藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織系統(tǒng)應(yīng)由決策層職能管理層、執(zhí)行層及監(jiān)督層構(gòu)成，在工作中要求集權(quán)、協(xié)調(diào)和高效。同時(shí)，要求各個(gè)組成體系保持完整，比如，有完備獨(dú)立的質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)管理部門、物流部門與工程維護(hù)部門等，確保質(zhì)量管理工作有充分組織保證和人員保障。2.權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)原則各部門要職責(zé)明確，權(quán)責(zé)對(duì)應(yīng)，并要求用書面規(guī)程將各部門及其負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)和權(quán)利都明確規(guī)定下來(lái)，并照章嚴(yán)格執(zhí)行。具體可以先建立系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，再加以明確工作職務(wù)規(guī)范，規(guī)范各部門人員的具體職責(zé)和權(quán)利，確保各組織和機(jī)構(gòu)有能力完成各自的工作。3.統(tǒng)一指揮原則確保工生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中，工作指令同意，使工作現(xiàn)場(chǎng)有序，不發(fā)生混亂。建立在明確的權(quán)利系統(tǒng)上，采取一長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，減少工作指令、和諧統(tǒng)一。各組織機(jī)構(gòu)職能設(shè)一個(gè)負(fù)責(zé)人，便于責(zé)任明確、統(tǒng)一指揮。既避免工作指令不明確，又避免責(zé)任區(qū)分不清晰，可以從根本上提高工作效率。二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則4.有效管理幅度原則一個(gè)人的直接管理是有限的。在保證崗位職責(zé)不得遺漏、交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定的基礎(chǔ)上，每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多。這個(gè)原則對(duì)于GMP組織高效無(wú)誤地實(shí)施GMP起著非常重要的作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體的部門、工藝流程、崗位等選擇合適的管理幅度。（第十八條）5.因事設(shè)人原則這里所說(shuō)的事是指GMP對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求及在此原則下企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品的特殊要求應(yīng)采用技術(shù)和管理的手段?！叭恕毕抵溉藛T和組織。如果在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)中，人員配備不完整或員工承擔(dān)過(guò)多的職責(zé)，工作現(xiàn)場(chǎng)就會(huì)沒(méi)有秩序，就會(huì)發(fā)生混亂或差錯(cuò)，或發(fā)生的可能性比較大，相反如果人員配備過(guò)多，也會(huì)發(fā)生同樣的混亂。因此，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)際需要，進(jìn)行人員配置非常重要，這個(gè)原則是保證工作現(xiàn)場(chǎng)有序穩(wěn)定高效的關(guān)鍵。二、GMP組織與機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則三、GMP組織管理體系的基本框架建立管理機(jī)構(gòu)并具有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖，是組織持續(xù)穩(wěn)定地進(jìn)行生產(chǎn)管理的基本保障。組織機(jī)構(gòu)與設(shè)計(jì)之所以對(duì)一個(gè)企業(yè)如此重要，是因?yàn)樗鞔_了什么是期望完成的工作；將工作予以合理劃分，以避免重復(fù)、浪費(fèi)、沖突和資源濫用；規(guī)定工作活動(dòng)的合理流程；建立溝通渠道；提供協(xié)調(diào)機(jī)制；使各項(xiàng)工作活動(dòng)專注于完成目標(biāo)；強(qiáng)化計(jì)劃于控制。企業(yè)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)是否合理是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。某制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)董事長(zhǎng)總經(jīng)理質(zhì)量總監(jiān)儀器室理化檢驗(yàn)室菌檢室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房標(biāo)化室留樣前處理車間提取車間制劑車間機(jī)修設(shè)備檔案環(huán)保水電氣冷凍采購(gòu)庫(kù)房監(jiān)控質(zhì)量檔案新技術(shù)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)后勤保安人事生產(chǎn)副總營(yíng)銷副總?cè)耸虏靠偨?jīng)辦財(cái)務(wù)部物料部生產(chǎn)部設(shè)備部開(kāi)發(fā)部QC部QA部營(yíng)銷部

從四個(gè)主要機(jī)構(gòu)職責(zé)來(lái)幫助理解GMP的基本管理思想GMP最大限度地降低采購(gòu)→生產(chǎn)→發(fā)運(yùn)→銷售全過(guò)程每一個(gè)環(huán)節(jié)可能發(fā)生的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理部門生產(chǎn)管理部門物料管理部門工程維護(hù)部門確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥用輔料。GMP目標(biāo)(質(zhì)量目標(biāo))某合資企業(yè)質(zhì)量管理部機(jī)構(gòu)圖（一）

質(zhì)量管理部門質(zhì)量經(jīng)理理化分析儀器分析包材檢測(cè)微生物室環(huán)境監(jiān)測(cè)微生物檢查實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理消耗品管理質(zhì)量管理室取樣,分樣留樣用戶投訴不良反應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)督察GMP自檢GMP培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)室文件管理驗(yàn)證室驗(yàn)證管理計(jì)量保證文件審批化學(xué)室目前歐美國(guó)家GMP發(fā)展的熱點(diǎn)是“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”指導(dǎo)思想，企業(yè)可以在一定范圍內(nèi)（稱為“設(shè)計(jì)空間”）對(duì)藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行不斷的改進(jìn)和調(diào)整，并鼓勵(lì)運(yùn)用生產(chǎn)工藝的實(shí)時(shí)監(jiān)控方法，以替代出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)。

我國(guó)GMP專家認(rèn)為在未來(lái)5-10年中國(guó)質(zhì)量保證體系的建設(shè)仍應(yīng)放在加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵影響因素的驗(yàn)證上，并在對(duì)驗(yàn)證的審查中逐步推廣“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念。（二）

生產(chǎn)管理部門藥品制造WHOGMP定義：原輔料的采購(gòu)、產(chǎn)品的加工、質(zhì)量控制、審批、貯存和發(fā)運(yùn)及有關(guān)控制的所有作業(yè)的總稱。藥品生產(chǎn)WHOGMP定義：藥品制造過(guò)程中，從原輔料的接收到加工、包裝直至完工的所有有關(guān)作業(yè)。生產(chǎn)過(guò)程是藥品制造全過(guò)程中決定藥品質(zhì)量最關(guān)鍵、最復(fù)雜的環(huán)節(jié)。藥品質(zhì)量是制造出來(lái)的！1.組織機(jī)構(gòu)：即經(jīng)足夠培訓(xùn)的有適當(dāng)專業(yè)知識(shí)和操作技能的生產(chǎn)管理和操作人員；2.文件化的規(guī)程：即制定各種生產(chǎn)規(guī)程，如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；3.過(guò)程的有效監(jiān)控：即對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控和記錄，保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進(jìn)行。生產(chǎn)管理部門質(zhì)量目標(biāo)確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和其它相關(guān)規(guī)程進(jìn)行作業(yè)，從而保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。實(shí)現(xiàn)目標(biāo)需要具備三個(gè)基本要素某企業(yè)生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)生產(chǎn)經(jīng)理工藝／質(zhì)量工程師設(shè)備工程師生產(chǎn)車間1生產(chǎn)車間2生產(chǎn)車間3工藝技術(shù)員維修班值班經(jīng)理（三）物料管理部門物料管理系統(tǒng)的工作目標(biāo)保證為藥品生產(chǎn)提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的足夠的物料將合格的藥品發(fā)運(yùn)給用戶連接市場(chǎng)營(yíng)銷體系和生產(chǎn)體系的樞紐是協(xié)調(diào)生產(chǎn)體系運(yùn)作的指揮中心物料管理部經(jīng)理計(jì)劃主管生產(chǎn)計(jì)劃員采購(gòu)計(jì)劃員物料采購(gòu)員儲(chǔ)運(yùn)主管物料庫(kù)管理員成品庫(kù)管理員某企業(yè)物料管理部門機(jī)構(gòu)圖負(fù)責(zé)供應(yīng)商的選擇，物料采購(gòu)計(jì)劃的制訂與實(shí)施；生產(chǎn)計(jì)劃的制定和下達(dá)。負(fù)責(zé)物料及成品接收、儲(chǔ)存、發(fā)放及銷毀。工程管理部門工作目標(biāo)（四）工程管理部門提供廠房提供設(shè)備提供水提供電提供汽提供氣源凈化空氣壓縮空氣氮?dú)?/p>

環(huán)境保護(hù)廢水廢氣處理

提供設(shè)備維修服務(wù)提供設(shè)備知識(shí)培訓(xùn)企業(yè)給排水、水處理某企業(yè)工程部門組織機(jī)構(gòu)工程部經(jīng)理項(xiàng)目辦項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目實(shí)施設(shè)備采購(gòu)辦公室動(dòng)力車間變電工業(yè)蒸汽壓縮空氣、冷凍凈化空調(diào)系統(tǒng)廢氣、廢水機(jī)修車間設(shè)備檢修計(jì)劃設(shè)備驗(yàn)證檢修設(shè)備第二節(jié)：人員與培訓(xùn)在一個(gè)企業(yè)里，從各種設(shè)備的安裝使用、要素，各種標(biāo)準(zhǔn)文件的制定執(zhí)行到產(chǎn)品的環(huán)節(jié)、研制、生產(chǎn)和銷售，人是重要的因素，產(chǎn)品的好壞是全體員工工作質(zhì)量好壞的反映。所以說(shuō)，人員的素質(zhì)對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品的質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。企業(yè)中的人員可分為企業(yè)高層管理人員、中層管理人員、基層管理人員和普通員工。無(wú)論什么樣的職工，根據(jù)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理的特點(diǎn)，都必須具備相應(yīng)的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)和經(jīng)過(guò)必要的崗位培訓(xùn)，所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)一、GMP對(duì)人員的基本要求一、GMP對(duì)人員的基本要求（一）學(xué)歷要求：中高層人員的學(xué)歷都要求在大學(xué)本科學(xué)歷以上，基層與操作員不低于中專或大專。（二）工作經(jīng)驗(yàn)要求：年限要求、實(shí)際工作能力要求、資質(zhì)要求、法規(guī)學(xué)習(xí)要求（三）培訓(xùn)要求：崗前培訓(xùn)（健康安全、專業(yè)知識(shí)、崗位技能、GMP和要試法規(guī)等方面的培訓(xùn)，而且要繼續(xù)培訓(xùn)）、考核合格后方能上崗（四）職責(zé)委托要求：不同崗位的人員應(yīng)有詳細(xì)的書面工作職責(zé)，并有相應(yīng)的職權(quán)，規(guī)定其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的有關(guān)部門制定的代理人，其中質(zhì)量管理部門人員的職責(zé)不可委托給其他部門的人員，只可委托給本部門具有同樣資質(zhì)的人員。并且每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過(guò)多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。崗位的職責(zé)不得空缺，重疊的職責(zé)應(yīng)有明確的解釋。在藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理工作中，有一部分人員對(duì)藥品質(zhì)量、藥品質(zhì)量管理起著舉足輕重的作用，這部分人員就是“關(guān)鍵人員”。（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人（二）生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（四）質(zhì)量授權(quán)人二、關(guān)鍵人員第二十條關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。關(guān)鍵人員的范圍，增設(shè)“質(zhì)量受權(quán)人”；質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任。關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量受權(quán)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷 —本科及以上本科及以上 本科及以上 專業(yè) —藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) —五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作三年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年生產(chǎn)管理 五年生產(chǎn)和質(zhì)量管理，至少一年質(zhì)量管理 主要職責(zé) 提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行責(zé)任3615共同職責(zé) ——10

第二十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人

企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。企業(yè)負(fù)責(zé)人是指《藥品生產(chǎn)許可證》上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)；企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)、配備適當(dāng)?shù)馁Y源、維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨(dú)立性等職責(zé)。第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

第二十二條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)

（1）確保藥品按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；

（2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；

（3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過(guò)指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

（4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；

（6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1.資質(zhì)

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

第二十三條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

2.主要職責(zé)：

（1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

（3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)；

（4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程；

（5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

（6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；

（7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

（8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

（9）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告；

（10）確保完成自檢；

（11）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

（12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；

（13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

（14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

（15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。第二十四條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

1.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

2.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

3.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；

4.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

5.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；

6.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

7.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；

8.保存記錄；

9.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

10.

監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)。應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其它人員的干擾。

1.資質(zhì)

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

第二十五條質(zhì)量受權(quán)人

2.主要職責(zé)：

（1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

（2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。三、培訓(xùn)人是質(zhì)量管理的主體，人的素質(zhì)對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行有著重要的影響。因此，所有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000族系和GMP、CGMP等都始終將人員的培訓(xùn)視為標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)重要組成部分。人員的培訓(xùn)（training）工作是一個(gè)企業(yè)GMP能否開(kāi)展、深入和持續(xù)的關(guān)鍵。只有指定了明確的方針的教育計(jì)劃，通過(guò)科學(xué)教育培訓(xùn)的積累，使質(zhì)量意識(shí)深入人心，才能真正實(shí)施好GMP，才能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。三、培訓(xùn)（一）培訓(xùn)的原則為了有效實(shí)施GMP，因做到：既重視業(yè)務(wù)教育，也重視德育教育；既重視學(xué)習(xí)理論，也注重實(shí)踐運(yùn)用；既學(xué)操作技術(shù)，也學(xué)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)。遵循：1.戰(zhàn)略原則：長(zhǎng)遠(yuǎn)的眼光2.層次原則：多層次分級(jí)培訓(xùn)3.實(shí)用原則：企業(yè)需要什么、員工缺什么4.全員原則：個(gè)人素質(zhì)——全員群體功能化（二）培訓(xùn)的體系(完整性)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)：人力資源or質(zhì)量管理部門培訓(xùn)師資：企業(yè)內(nèi)or外聘培訓(xùn)計(jì)劃：制定科學(xué)完整的培訓(xùn)大綱和計(jì)劃培訓(xùn)內(nèi)容：業(yè)務(wù)教育、德育教育培訓(xùn)形式：不定期學(xué)習(xí)班、、進(jìn)修、第二學(xué)位等培訓(xùn)考核：培訓(xùn)完進(jìn)行考核和評(píng)定并與績(jī)效掛鉤（三）培訓(xùn)組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)三、培訓(xùn)（四）培訓(xùn)內(nèi)容1.人員培訓(xùn)內(nèi)容2.GMP培訓(xùn)的分類3.培訓(xùn)層次（五）培訓(xùn)方法（六）培訓(xùn)的效果評(píng)估三、培訓(xùn)人是污染的決定因素在全面質(zhì)量管理中提到，影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素分為兩大類一類是技術(shù)方面，如設(shè)施、設(shè)備、材料工藝、制造工藝、研發(fā)工藝等；另一類是人的方面，即操縱者、維護(hù)和管理人員。第三節(jié)：人員衛(wèi)生人雖然是藥品質(zhì)量的控制者，但由于種種原因，人也是生產(chǎn)中最大的污染源和污染最主要的傳播媒介，在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，生產(chǎn)人員總是直接或間接的與藥物接觸，對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。這種影響主要有兩個(gè)方面：1.人員的身體狀況產(chǎn)生的2.個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣造成的因此加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理和監(jiān)督室保證藥品質(zhì)量的重要方面。一、人員衛(wèi)生控制的意義污染是影響藥品質(zhì)量安全的最重要的因素，在污染來(lái)源中，人是最大的污染來(lái)源。表：潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源分析表發(fā)生源占百分比（%）從空氣中漏入7從原料中帶入8從設(shè)備遠(yuǎn)轉(zhuǎn)中產(chǎn)生25從生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生25由人員因素組成35一、人員衛(wèi)生控制的意義污染是影響藥品質(zhì)量安全的最主要因素，在污染來(lái)源中，人是最大的污染來(lái)源（由人員因素造成的潔凈室內(nèi)微粒來(lái)源占總發(fā)生源的35%。）據(jù)統(tǒng)計(jì)，即使是一個(gè)非常整潔、健康的人，攜帶的細(xì)菌數(shù)、污染物、微粒可能引起嚴(yán)重的污染。操作員工操作不當(dāng)更是會(huì)對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)帶來(lái)致命的危害。因此，必須對(duì)人的衛(wèi)生情況進(jìn)行全面嚴(yán)格的控制，確保和提高藥品質(zhì)量安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)：即使一個(gè)非常整潔的、健康的人，在新陳代謝過(guò)程中，每人每天脫落的皮屑量可達(dá)1000萬(wàn)顆以上，打一次噴嚏能使周圍空氣微粒數(shù)增加5-20倍，釋放細(xì)菌數(shù)5-6萬(wàn)個(gè)；人體表面、衣服能沾染、黏附、攜帶污染物。人體部位攜帶的細(xì)菌數(shù)，手每立方米100-1000個(gè)，額頭每立方米1000-10000個(gè)，頭皮每立方米約100萬(wàn)個(gè)；在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物，每一個(gè)人坐立時(shí)發(fā)塵數(shù)每分鐘為10萬(wàn)-250萬(wàn)個(gè)，行走時(shí)發(fā)塵數(shù)為每分鐘為500萬(wàn)-1000萬(wàn)個(gè)，發(fā)菌數(shù)每分鐘為700-5000個(gè)；人的衣著可散發(fā)出棉絨和淀粉粒；人的化妝品和珠寶首飾，如發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼臉膏、香粉等，為微生物污染提供了幾號(hào)的源泉，耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈能傳播微生物污染，一小片珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，則可能引起嚴(yán)重的塵粒污染。個(gè)人衛(wèi)生方面的控制包括個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成與個(gè)人身體健康情況的控制。個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣的養(yǎng)成：比如勤洗澡、理發(fā)、洗手、剪指甲、保證整潔等。個(gè)人健康情況的控制：由于藥品是特殊的商品，要求和（藥品）物料等發(fā)生直接接觸的員工，體表不能有傷口，不能患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病。二、個(gè)人衛(wèi)生的控制人員衛(wèi)生控制實(shí)例因而操作員工操作不當(dāng)，或在生產(chǎn)潔凈區(qū)里動(dòng)作幅度過(guò)大等，都會(huì)引起潔凈廠房?jī)?nèi)的塵埃粒子數(shù)與微生物數(shù)量顯著提高。若員工未按照書面規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒、沒(méi)有正確著裝，動(dòng)作幅度過(guò)大等，潔凈廠房?jī)?nèi)的污染尤其是潔凈度高的廠房?jī)?nèi)污染程度顯著增加，導(dǎo)致產(chǎn)品污染率大幅提高。如果是對(duì)無(wú)菌要求很高的產(chǎn)品的生產(chǎn)，若不進(jìn)行人員衛(wèi)生方面的嚴(yán)格控制，將會(huì)給患者造成巨大的包括生命的傷害。因此必須對(duì)人的衛(wèi)生情況進(jìn)行全面嚴(yán)格的控制和管理，確保和提高藥品質(zhì)量安全。三、個(gè)人工作衛(wèi)生的控制進(jìn)入潔凈室或工作時(shí)，手的洗滌與消毒要注意