無源植入醫(yī)療器械臨床評價基本要求(劉英慧)CMDE2015年7月

無源植入醫(yī)療器械臨床評價

基本要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心劉英慧《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》、《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》（總局公告2014年第43號）

《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號）《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（總局通告2014年第12號）《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（總局通告2014年第13號）《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》

（總局通告2014年第14號）

一、相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件二、臨床評價的定義醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。（《辦法》第二十條）是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。（《辦法》第二十條）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當提交臨床評價資料。（《條例》第九條）三、臨床評價資料的提交四、臨床評價路徑（一）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案------

臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。（《條例》第十條）（二）第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊----臨床評價資料應(yīng)當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。（《條例》第十一條）《條例》第十七條

申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 《辦法》第二十二條未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關(guān)證明資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械臨床評價路徑小結(jié)1列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價2通過同品種醫(yī)療器械的醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價3通過臨床試驗進行臨床評價1、列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性?！赌夸洝匪鰞?nèi)容《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（共488個產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述一次性使用折疊式人工晶狀體推注器6804一次性使用折疊式人工晶狀體推注器可采用聚丙烯等適用材料制成，可由推進器、植入器兩部分組成；可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)等不同分為若干型號；以無菌形式提供；供人工晶狀體植入術(shù)中推注折疊式人工晶體用。產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述血管打孔器6807血管打孔器分為一次性使用和反復(fù)使用兩類。一次性使用血管打孔器用不銹鋼和ABS等適用材料制成，以無菌方式提供；反復(fù)使用血管打孔器用符合ASTMF899的不銹鋼材料制成,非無菌方式提供；兩類產(chǎn)品均可按材質(zhì)、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適用血管等不同分為若干型號與規(guī)格；供外科手術(shù)時在動脈/靜脈血管壁上打一個圓形開口,以便后續(xù)血管移植/吻合等用。產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述骨水泥填充器套件6810骨水泥填充器套件（一次性使用或重復(fù)使用）可由骨水泥膠槍（由金屬制手柄、機構(gòu)螺桿或類似結(jié)構(gòu)組成的槍狀）、可分離噴嘴套筒（套筒兩端有螺紋等連接結(jié)構(gòu)，可按裝在骨水泥膠槍上，套筒可由金屬或高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。金屬部件通常重復(fù)使用，非金屬部件通常為一次性使用。套件可以無菌形式提供，供骨科手術(shù)中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述外科疝修補補6846不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。植入體內(nèi)的平片或由平片折疊組合形成的網(wǎng)塞，一般由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對疝進行修補。尿失禁懸吊帶6846植入體內(nèi)的帶狀物，一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁?！睹庥谶M行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（共79個產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述金屬接骨螺釘(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0018，由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。解剖型金屬接骨板(非鎖定)6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0017……直型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0017……角度型金屬接骨板（非鎖定）6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0017……金屬股骨頸固定釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0346……適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。金屬髓內(nèi)針6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見

YY0019……產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述U型釘6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見ISO882，……金屬骨針6846該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見YY0345?！m用于四肢骨折復(fù)位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。柔性金屬絲6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T0816，由符合YY0605.9、ISO5832-1、ISO5832-2標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料制成，……適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。金屬纜線和纜索6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見YY/T0812，由符合GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-2、ISO5832-3、ISO5832-11標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料制成……產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述空心接骨螺釘6846該類產(chǎn)品由符合GB4234、GB/T13810、ISO5832-1、ISO5832-3標準規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为毷褂?，適用于四肢骨折內(nèi)固定。骨栓6846……外固定架配合用固定釘6846……硅橡膠組織擴張器6846手術(shù)中使用的或植入后6個月內(nèi)取出的組織擴張器，主要由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進行擴張。用于整形外科擴張患者皮膚組織。對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產(chǎn)品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法……申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表在現(xiàn)有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上制定；不包括使用了新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。如何看待《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》2、通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析

（1）評價的基本思路醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報產(chǎn)品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻數(shù)據(jù)、和／或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、和／或針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗資料證明差異性對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應(yīng)臨床試驗資料。對同品種醫(yī)療器械臨床文獻和/或臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行收集、分析形成臨床評價報告，完成臨床評價是否否是（2）同品種醫(yī)療器械的定義同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品?；镜韧荷陥螽a(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（無源醫(yī)療器械）

1、基本原理6、安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）10、禁忌癥11、防范措施和警告2、結(jié)構(gòu)組成3、生產(chǎn)工藝7、符合的國家/行業(yè)標準12、交付狀態(tài)4、制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標準等信息）8、適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境13、滅菌/消毒方式14、包裝15、標簽5、性能要求16、產(chǎn)品說明書9、使用方法1、基本原理：（1）工作原理（2）作用機理6、安全性評價（如生物相容性、生物安全性、電氣安全性、輻射安全性等）5、性能要求：（1）性能參數(shù)（2）功能參數(shù)2、結(jié)構(gòu)組成：（1）產(chǎn)品組成（2）核心部件7、軟件核心功能10、使用方法11、禁忌癥3、生產(chǎn)工藝8、產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標準12、防范措施和警告4、與人體接觸部分的制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標準等信息）9、適用范圍：（1）適用人群（2）適用部位（3）與人體接觸方式（4）適應(yīng)癥（5）適用的疾病階段和程度（6）使用環(huán)境13、滅菌/消毒方式14、包裝15、標簽16、產(chǎn)品說明書申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目（有源醫(yī)療器械）

（3）同品種醫(yī)療器械的判定對比內(nèi)容包括定性和定量數(shù)據(jù)、驗證和確認結(jié)果；應(yīng)詳述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的相同性和差異性；對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進行驗證和/或確認，如申報產(chǎn)品的非臨床研究數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、針對差異性在中國境內(nèi)開展的臨床試驗的數(shù)據(jù)；注冊申請人應(yīng)以列表形式提供對比信息。若存在不適用的項目，應(yīng)說明不適用的理由。（4）臨床數(shù)據(jù)的收集收集申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：證明申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性未對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響；收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，證明申報產(chǎn)品安全、有效。數(shù)據(jù)收集類別與目的數(shù)據(jù)收集原則臨床數(shù)據(jù)可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)，包括臨床文獻數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)?？梢罁?jù)產(chǎn)品的具體情形選擇合適的數(shù)據(jù)來源和收集方法。原則：依據(jù)收集目的，查準、查全文獻；文獻檢索和篩選要素：檢索數(shù)據(jù)庫、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配、篩選流程開展前需制定文獻檢索和篩選方案；完成后需編制文獻檢索和篩選報告；臨床文獻的檢索和篩選應(yīng)具有可重復(fù)性；文獻檢索和篩選人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。文獻數(shù)據(jù)的收集檢索數(shù)據(jù)庫需根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下：1、科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）等。2、臨床試驗數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗注冊資料庫（ClinicalT）等。3、系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。4、專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。檢索策略——

檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系應(yīng)綜合考慮，制定科學(xué)的檢索策略檢索途徑：如主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞：應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。檢索詞的邏輯組配時：正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關(guān)系，檢索到的文獻閱讀文獻的題目及摘要

符合篩選標準？可能合格的文獻閱讀全文排除文獻符合篩選標準？納入分析符合篩選標準？與作者聯(lián)系否否是否是是不確定文獻篩選流程篩選標準：文獻的納入、排除標準臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集已完成的臨床研究數(shù)據(jù)按照臨床研究的設(shè)計類型，可分為前瞻性研究、回顧性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見（如適用）、臨床研究方案和臨床研究報告。不良事件數(shù)據(jù)收集應(yīng)收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報（MDA）等。需提供投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數(shù)量、投訴及不良事件是否與產(chǎn)品有關(guān)等信息。對于嚴重不良事件，應(yīng)以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對于申報產(chǎn)品還需提供產(chǎn)品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結(jié)果等具體信息。與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)收集收集并提供與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施（如召回、公告、警告等）的具體信息、采取的風(fēng)險控制措施等信息。數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價注冊申請人應(yīng)將納入分析的數(shù)據(jù)按照公認的臨床證據(jù)水平評價標準（如牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的臨床證據(jù)水平評價標準等）進行分級。對于不適于進行產(chǎn)品有效性評價的部分臨床數(shù)據(jù)，如適用，可用于產(chǎn)品安全性評價。（5）臨床數(shù)據(jù)的分析評價數(shù)據(jù)集的建立根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析需選擇合適的數(shù)據(jù)分析方法對不同的數(shù)據(jù)集進行統(tǒng)計分析。多個研究結(jié)果組成的數(shù)據(jù)集的分析方法包括定性分析和定量分析。數(shù)據(jù)評價綜合不同數(shù)據(jù)集的分析結(jié)果，評價申報產(chǎn)品是否在正常使用條件下，產(chǎn)品可達到預(yù)期性能；與預(yù)期受益相比較，產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。3、臨床試驗開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。（《條例》第十八條）醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見稿﹚》公開征求意見的通知國務(wù)院法制辦網(wǎng)站發(fā)布時間：2013-11-15醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行，以確認或者驗證試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性。臨床試驗前，申辦者必須完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途及適用范圍、適用的技術(shù)要求和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風(fēng)險分析等，且結(jié)果應(yīng)當能支持所提議的臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和由國家規(guī)定的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)合格的產(chǎn)品型式試驗報告。重要條款醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括以下內(nèi)容：一般信息；臨床試驗的背景資料；試驗?zāi)康?；試驗設(shè)計；安全性評價方法；有效性評價方法；統(tǒng)計考慮；對臨床試驗方案修正的規(guī)定；對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；直接訪問源數(shù)據(jù)/文件；臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及《知情同意書》文本；數(shù)據(jù)處理與記錄保存；財務(wù)和保險；試驗結(jié)果發(fā)表約定；臨床試驗報告應(yīng)當與試驗方案一致，主要包括：一般信息；摘要；簡介；臨床試驗?zāi)繕?；臨床試驗方法；臨床試驗內(nèi)容；臨床一般資料；試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法；所采用的統(tǒng)計分析方法及評價方法；臨床評價標準；臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)；倫理情況說明；臨床試驗結(jié)果；臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件及其處理情況；臨床試驗結(jié)果分析、討論，尤其是適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；臨床試驗結(jié)論；存在問題及改進建議；試驗人員名單；其他需要說明的情況；研究者簽名及臨床試驗機構(gòu)意見。醫(yī)療器械臨床試驗備案關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜意見的函食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號一、醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當填寫《臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當當場備案。

……三、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)將備案信息通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。四、備案信息有變化的，申辦者應(yīng)當在10個工作日內(nèi)書面告知原備案管理部門。五、

……接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每月10日前將備案信息以電子郵件方式報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司。醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜試驗名稱

試驗?zāi)康?/p>

試驗用醫(yī)療器械

名

稱

規(guī)格型號

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械□是□否中國境內(nèi)同類產(chǎn)品□有□無

試驗方案版本號及日期多中心臨床試驗□是□否

臨床試驗機構(gòu)(注明牽頭單位)研究者

項目起止日期

年

月

日——

年

月

日

備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份經(jīng)申辦者交臨床試驗機構(gòu)（多中心臨床試驗則交牽頭單位，其他機構(gòu)交復(fù)印件）保存，一份由申辦者保存。

臨床試驗備案表（節(jié)選）第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（《條例》第十九條）臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。（《辦法》第二十五條）臨床試驗審批產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的血管內(nèi)支架系統(tǒng)6846與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的通過輸送系統(tǒng)以經(jīng)皮方式植入預(yù)期血管部位的支架。境內(nèi)市場上尚未出現(xiàn)的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料6846與境內(nèi)市場上已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品相比，主要組成材料改變、重大工藝改變、主要作用機理改變或者適用范圍發(fā)生重大改變的植入性人工器官、接觸式人工器官、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品及骨科填充材料?！缎柽M行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（8類產(chǎn)品）產(chǎn)品名稱分類編碼產(chǎn)品描述可吸收四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品6846由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內(nèi)固定產(chǎn)品，通過對骨折斷端的連接、固定，實現(xiàn)骨折部位的復(fù)位及早期負重，適用于四肢長骨骨折內(nèi)固定。納米骨科植入物6846含有納米級材料或由納米技術(shù)制成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應(yīng)，實現(xiàn)骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。定制增材制造（3D打印）骨科植入物6846利用增材制造（3D打?。┕に嚿a(chǎn)的骨科植入物，根據(jù)產(chǎn)品的三維數(shù)字模型，主要通過連續(xù)的物理疊加，逐層增加材料生成三維實體，可實現(xiàn)骨科植入物的個性化生產(chǎn)及精細加工，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械應(yīng)當在中國境內(nèi)進行臨床試驗。總局自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)；技術(shù)審評機構(gòu)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)