中藥飲片管理制度

--楓嘉中醫(yī)院中藥飲片管理制度一、 中藥飲片采購：為了加強中藥飲片的管理,體現中藥飲片防病治病的特色,發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥,根據《中華人民共和國藥品管理法》、GSP及其實施細則等法律法規(guī)的要求，特制定本制度。中藥飲片的購進堅持“按需進貨、擇優(yōu)選擇、質量第一”的原則，注重藥品購進時的實效性和合理性，力求做到供應及時，結合合理。供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品，簽訂合同必須表明質量條款、產地、等級標準等，必要時簽訂質量保證協(xié)議書。中藥飲片的包裝應牢固，標志清楚，達到規(guī)定的要求。包裝注明品名、產地及供貨單位，并附藥品合格標志。購進文號管理的中藥材飲片應特殊管理。應向具有合法證照的供貨企業(yè)購進。購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質檢部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購進。二、 中藥飲片質量管理：中藥飲片入庫必須驗收其品名、產地、數量、規(guī)格、質量、生產廠家、生產日期，實施文號管理的中藥飲片， 在包裝上應標明批準文號，如發(fā)現有蟲蛀、霉變、變質等質量不合格現象或貨單不符的不得入庫。個別中藥飲片如果不易辨別真?zhèn)蔚模?必須送有關部門檢驗合格方可入庫。附1----在庫飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實行“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質量問題，立即采取補救措施。中藥飲片出庫必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得銷售。嚴把中藥飲片銷售質量關，拆零分裝時不得混裝，錯裝，及時清理零貨稱取區(qū)，做好記錄。零貨稱取區(qū)每天清潔打掃，每周做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。客戶反饋的質量信息及時處理。附2----中藥標本柜管理的規(guī)定一、中藥標本柜應由熟悉中藥性質、藥品儲存、保管和養(yǎng)護知識，并經專業(yè)培訓合格的驗收、養(yǎng)護人員負責管理。二、 中藥飲片標本從收（采）集到制作應符合藥品的性質和展示條件，并做好中藥標本管理記錄。三、 為使中藥飲片標本新鮮、久存，中藥飲片標本應置標本瓶內。標本室為陰涼、干燥、避光。沒有部門主管批準，任何人無權借出或它用。四、 中藥飲片標本應定期檢查， 做好防潮、防塵、防蟲、防鼠等養(yǎng)護工作。管理人員應根據溫、濕度變化，采取相應的養(yǎng)護措施，并做好記錄。五、 保管人員應勤做衛(wèi)生，保持中藥標本柜整潔、干凈、安全。附3----中藥飲片養(yǎng)護操作方法一、目的：為了保證中藥飲片的在庫質量，根據其性質和質量變異現象，對中藥飲片可進行干燥、吸潮、熏蒸等科學合理的養(yǎng)護，特制定本操作方法。二、適應對象：中藥飲片管理人員、養(yǎng)護人員三、職責：藥品養(yǎng)護員要按本法要求進行藥品養(yǎng)護。四、藥品養(yǎng)護操作方法：、干燥法。根據公司具體情況干燥法可以采用日曬方法。對適用該法養(yǎng)護的飲片可以直接置于太陽光下曬至干燥，不能高溫曬制的飲片不得采用此法。日曬法：日曬就是利用太陽的熱能及紫外線將害蟲及霉菌殺死的方法。日曬法適用于不怕變色、不怕融化和破碎的藥材。一般使用根、莖類藥材。而全草及花類、葉類藥材不能采取曝曬，只能晾曬。一般的做法：選擇晴朗的天氣，將藥材攤曬在曬場上，在烈日下曝曬，并時時翻動，使其受熱均勻。當溫度達到 45℃～50℃時，即可將霉、 蟲殺死。曬后待余熱散去，然后包裝。2、吸潮法吸潮法主要是采用開空調除濕， 使空氣中的水分或者藥材中的水分減少，創(chuàng)造不利于蟲、霉生長的干燥環(huán)境，達到去蟲去霉的目的。4、低溫冷藏法附4----有些含糖或脂肪類的中藥材在夏季易受高溫的影響發(fā)生走油、變色、生蟲又不宜曬干和烘干，預防生蟲又不宜采用藥物熏蒸等方法?？蓪⒃擄嬈虬鈬婪湃氡駜Υ?。5、對抗儲藏法就是將兩種可以互相制約的藥材放在一起貯存， 通過互相制約作用達到不生蟲、不泛油、不變色的目的。如澤瀉與丹皮共存，澤瀉不生蟲?；ń放c動物類共貯，則動物類藥材不生蟲等。6、化學藥物防治法⑴ 此法就是有毒化學藥物與藥材害蟲接觸，殺死霉菌、害蟲的方法。常用的有毒藥物有磷化鋁等。⑵選擇熏蒸劑的原則是 :①對害蟲毒大， 對人的毒性小； ②對藥材無不良影響； ③常溫下擴散性、滲透性強；④具有特殊的臭氣，易于覺察便于處理；⑤不燃燒，難溶于水，對金屬無腐蝕作用； ⑥價廉，使用成本低。⑶ 施用方法 可采用塑料膜密封缸。 但磷化鋁不要直接接觸包裝和藥材， 可采用鐵盤、瓷碗等，把磷化鋁攤開放在飲片上立即密封熏蒸。在密閉室熏蒸，空間部位每立方米 2～3g。施藥后，立即密閉施藥口，當溫度 2～15℃時需密閉 5日，16～20℃需密閉4日，20℃以上需密閉 3日（但不能少于 3日）。熏后排毒通風先開下風口，再開上風口，排氣通風不少于3日，通風后將磷化鋁殘渣（粉狀物）運往空曠處，挖坑 0.5m 以下深埋。附5----⑷ 注意事項 貯存磷化鋁要避免潮濕，遠離火源與易燃品，也不要在陽光下曝曬。附6----藥材檢定通則藥材的檢定包括“性狀” 、“鑒別”、“檢查”等項目。檢定時應注意下列有關的各項規(guī)定。一、取樣應按“藥材取樣法”的規(guī)定進行二、為了正確檢定藥材 ,必要時可用符合藥典規(guī)定的相應藥材標本作對照。三、供檢定的藥材如已切碎 ,除“性狀” 項已不完全相同外,其他各項應符合規(guī)定四、“性狀”系指藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面(包括折斷面和切斷面)特征及氣味等。1.形狀是指干燥藥材的形態(tài)。觀察時一般不需預處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類,可先浸濕使軟,展平。觀察某些果實、種子時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內部特征。2.大小是指藥材的長短、粗細(直徑)和厚度。一般應測量較多的供試品,可允許有少量高于或低于規(guī)定的數值。測量時可用毫米刻度尺。對細小的種子,可放在有毫米方格線的紙上,每10粒種子緊密排成一行,測量后求其平均值。藥材的色澤,一般應在日光燈下觀察。如有兩種色調復合描述色澤時,以后一種色調為主。例如黃棕色,即以棕色為主。4.觀察表面特征、質地和斷面時,供試品一般不作預處理。如折斷面不易觀察到紋理,可削平后進行觀察。5.檢查氣味時,可直接嗅聞,或在折斷、破碎或搓揉時進行。必要時可用熱水濕潤后檢查。附7----檢查味感時,可取少量直接口嘗,或加開水浸泡后嘗浸出液。有毒的藥材如需品嘗時,應注意防止中毒。五、“鑒別”系指檢定藥材真實性的方法 ,包括經驗鑒別、顯微鏡鑒別及理化鑒別。1. 經驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察顏色變化、 浮沉情況以及色焰等特征。顯微鑒別系指用顯微鏡觀察藥材切片、粉末或表面等的組織、細胞特征。照藥材及成方制劑顯微鑒別法的方法制片觀察。3. 物理鑒別系指用物理的方法 ,對藥材中所含某些化學成分進行的鑒別試驗，如用熒光法鑒別 ,將中藥飲片置紫外光燈下約 10cm 處觀察所產生的熒光。除另有規(guī)定外 ,紫外分析儀的波長為 365nm 。六、“檢查”系指對藥材的純度進行測定的方法，包括水分、灰分、雜質等檢查。附8----三用紫外分析操作規(guī)程一、 目的：依法規(guī)范操作三用紫外分析儀，特制定本程序。二、 范圍：本程序適用于本公司驗收養(yǎng)護室工作。三、 責任人：養(yǎng)護、驗收、質管人員。四、 程序：1、接通電源。電壓 220V+10% 、50HZ；溫度5-45 度；相對濕度≤ 75%RH。2、 將檢測飲片放在平臺上，開啟所需光源的開關進行檢測，觀察飲片的熒光。3、檢測時應防紫外線灼傷眼睛。4、儀器應放置于清潔干燥處，濾光片易碎，應避免震動。5、 燈光和濾片應保持清潔，不能用手觸摸而影響濾光率。如有玷污，可用乙醇、乙醚溶液擦干凈。6、 根據實際需要觀測情況，做好記錄，并與相關標準對照做出檢測結論。、每檢測完一個品種后，清理干凈現場，再做下一個品種檢測。8、做完所有藥品檢測工作后必須打掃現場清潔， 保持驗收養(yǎng)護室的整潔。附9----微生物顯微鏡操作規(guī)程一、目的：依法規(guī)范操作和養(yǎng)護，特制定本程序。二、范圍：適用于公司藥品的驗收養(yǎng)護。三、責任人：養(yǎng)護、驗收、質管人員。四、程序：、將標本制片放在載物臺上。2、將各倍率的物鏡順序裝入物鏡轉換器， 將所有選用的目鏡推入鏡筒中。、轉動反光鏡，是照明光線射入鏡筒。然后調節(jié)聚光燈下光柱的孔徑大小，使視場明暗適度。、觀察時，先用低倍鏡尋找觀察物，然后將觀察物移至視場中心，再接高倍鏡觀察，當使用 100×（油鏡）物鏡時，應先用干凈的細木棒蘸少許香柏油滴于物鏡端部，再移入視場。 必須使物鏡端部和蓋玻片只充有香柏油液體，方可觀察操作。、調焦時，一般先用粗調焦旋鈕調節(jié)物鏡至看到標本輪廓，然后再用微調旋鈕進行調節(jié)，直至物像最清晰為止。使用高倍鏡時，最好由上到下進行調節(jié)，以避免鏡頭損壞。6、調節(jié)聚光鏡的高低和孔徑光欄口徑大小，至標本像對比度適宜，像質清晰。、觀察時，可拉動目鏡滑板至瞳距位置。調節(jié)目鏡調節(jié)圈，使目鏡筒升降位置與目鏡滑板在標尺上所處位置一致，直至調節(jié)像質清晰為止。、每檢測完一個品種后，清理干凈現場，再做下一個品種檢測。附10----9、做完所有藥品檢測工作后必須打掃現場清潔， 保持驗收養(yǎng)護室的整潔。五、顯微鏡的維護和保養(yǎng)、顯微鏡無論是在使用或者存放時應避免灰塵、潮濕、過冷、過熱及含有酸堿性的蒸汽。、顯微鏡使用完畢后即以玻璃罩或者塑料套將儀器罩沒，并使其減少潮氣和塵埃的影響。、物鏡用畢后卸下，放在物鏡罩殼內，或將卸下之物鏡、目鏡均放入干燥缸內。、透鏡表面有污垢時，可用清潔的脫脂紗布或搽鏡紙，沾上少許二甲苯或石油油精揩試，切忌用酒精，否則透鏡上的膠將被溶解。5、儀器長期使用后應注意在各傳動部分加些潤滑脂，使用油脂粘度適當，避免酸性。附11----水分快速測定儀操作方法一、目的：依法規(guī)范操作和養(yǎng)護水分分析儀，特制定本程序。二、范圍：適用于公司藥品的驗收養(yǎng)護工作。三、責任人：養(yǎng)護員、驗收員、質管人員。四、程序：1、干燥處理：把使用的稱盤全部放進儀器前部的加熱室內， 打開紅外線燈約 5分鐘，然后關燈冷卻至室溫。安放稱盤的位置應有利于水分的迅速充分蒸發(fā)，稱盤可以分別斜靠在加熱室兩邊的壁上，千萬不要堆在一起。2、預熱調零：在加碼盤內加 10g砝碼，稱盤內不放試樣，開啟天平和紅外線約 20分鐘后，等投影屏上的刻線不再移動時，旋動微調旋鈕或橫梁前小平衡砣，使零位線對準基準刻線，校正零位。3、稱取試樣：（1）當樣品的含水量不大于1g時，為能直接讀數，一般稱取5g或10g的定時試樣（2）校零冷卻至常溫后，用精度不低于5㎎的其它天平稱取試樣或直接在儀器上稱取5g或10g試樣。同時在砝碼盤上取出5g或10g砝碼。4、加熱測試：本儀器經預熱調零后，取下 10g砝碼，把預先稱好的試樣均勻的倒在稱盤內，當使用 10g 以下試樣時，在加碼盤內加適量的平衡砝碼，然后開附12----啟天平和紅外線燈泡開關，對試樣進行加熱，在紅外線的輻射下，試樣因游離水分蒸發(fā)而失重，投影屏刻度也隨著移動。若干時間后刻度移動停止。標志著試樣內游離水已蒸發(fā)并達到恒重點，此時重新開啟開關旋鈕，讀出記錄數據后，測試工作結束。5、讀數及計算微分標牌有效刻度共 200 個分度，它從左到右在垂直方向上分三組數值，按不同的取樣的重量或使用方法，代表了三種不同的量值。左起第一組，用于使用 10g 定量的試樣測定，分度值 0.05%，200個分度合計 10%。左起第二組，用于使用 5g定量的試樣測定，分度值 0.1%，200 個分度合計 20%。右起第二組，用于取樣和使用 10g 以下任何重量的試樣測定，分度值 0.005g ，200 個分度合計1g。當含水量大于 1g，在加碼盤上已添加了砝碼時， 要和投影屏的數值一起合并計算，方法如下：當使用10g或5g的定量測定方法時：δ=k+g/G ×100% (a)當使用10g以下任意重量的測定方法時：δ=（k+g）/G×100% (b)其中：δ——含水量（單位： %）附13----k——和測定方法相應的讀數值 （注意：（ a）或k的單位是%；(b)式k的單位是g）G——樣品的重量（單位： g）g——加碼盤上因含水量超過 1g時添加的砝碼重量。（單位： g）、衡量完畢，應將被測物質或砝碼取下，不可留置盤中。、每檢測完一個品種后，清理干凈現場，再做下一個品種檢測。、做完所有藥品檢測工作后必須打掃現場清潔，保持驗收養(yǎng)護室的整潔。、儀器的主件、橫梁上各零件除小平衡碼外，不可任意移動。、關機關閉天平和紅外線燈，拔出電源插座，待冷卻后將稱盤取出，傾出被測試樣，將稱盤洗凈檫干。附14----中藥飲片的驗收管理制度1、驗收人員必須按照法定的藥品質量標準和《中國藥典》（ 05版）對中藥飲片質量進行逐批驗收。、驗收人員必須具有高中以上文化程度并經過專業(yè)培訓，熟悉中藥飲片知識和性能，熟練掌握中藥飲片鑒別技術，身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病，有一定的獨立工作能力，責任心強。、中藥飲片的驗收必須在待驗區(qū)內完成，發(fā)現疑問，應上報公司質管部處理。、驗收時應核對品名、規(guī)格、批號、數量、產地、生產企業(yè)、生產批號、生產日期等同時對中藥飲片的包裝、標簽以及有關要求的證明文件進行逐一檢查。、中藥飲片的外包裝上必須印有品名、規(guī)格、批號、產地、生產企業(yè)、生產日期；實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。、驗收時對與貨單不符、質量異常、包裝、標志內容不符合規(guī)定等有疑問的品種，應采取拒收，上報公司質管部處理。、驗收完后驗收員應在驗收憑證上簽字，驗收記錄保存?zhèn)錂n。附15----中藥飲片的養(yǎng)護管理制度嚴格貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，明確儲存保管與養(yǎng)護職責即安全儲存，降低損耗，科學養(yǎng)護，保證質量。、保管、養(yǎng)護人員必須具有高中以上文化程度，熟悉中藥飲片性能，經專業(yè)培訓并考試合格，身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病。、中藥飲片的儲存環(huán)境應陰涼、干燥、通風，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。、中藥飲片易發(fā)生質量變易，養(yǎng)護過程中應按照其不同的性質和儲存條件分別養(yǎng)護。、按中藥飲片的不同屬性儲存在不同容器內，容器上注明品名，合理擺放，防止混淆，便于取貨，使用的包裝材料不得對飲片造成污染并且符合國家藥品包裝的質量要求。5、根據不同中藥飲片的儲藏溫度要求，分別儲藏，保持相對濕度在45%—75%之間。、性質互相影響容易串味的中藥飲片應分開存放。附16----中藥飲片驗收員職責為了確保中藥飲片質量，嚴把入庫驗收關，特制定此職責：驗收員必須具備相應的中藥知識，本著對公司，對藥品質量負責的精神，認真做好入庫驗收工作。2. 中藥飲片入庫前必須放在待驗區(qū)， 對每批藥品認真對照進貨票據、 藥品包裝標簽，逐批