標準解讀

《GB/T 16294-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》是中國一項關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈環(huán)境控制的重要標準，它規(guī)定了在醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境中，如何對潔凈室或潔凈區(qū)域內(nèi)的沉降菌進行定量檢測的操作流程、設(shè)備要求、采樣方法以及結(jié)果判定的具體準則。以下是該標準的主要內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)中各類潔凈室和潔凈區(qū)，用以評估空氣中懸浮微生物，尤其是沉降菌的污染程度，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。

  2. 術(shù)語定義：明確了潔凈室、沉降菌、接觸碟等專業(yè)術(shù)語的定義，為標準執(zhí)行提供清晰概念基礎(chǔ)。

  3. 原理：采用自然沉降法，通過已滅菌的接觸碟在指定時間內(nèi)在潔凈室內(nèi)開放放置，空氣中的微生物會自然沉降并附著在碟片上，隨后對碟片進行培養(yǎng)，根據(jù)培養(yǎng)后的菌落數(shù)來評估空氣中的微生物污染水平。

  4. 設(shè)備與材料：詳細列出了實施測試所需的各種設(shè)備和材料規(guī)格，如接觸碟、培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、滅菌器等，并規(guī)定了它們的使用條件和準備方法。

  5. 采樣點的選擇與布置：指導如何根據(jù)潔凈室的等級、面積、用途合理選擇采樣點位置和數(shù)量，確保采樣具有代表性。

  6. 采樣與培養(yǎng)：闡述了采樣前的準備工作、采樣過程、接觸碟的暴露時間、采樣后的封存與運輸、培養(yǎng)條件及觀察周期等具體操作步驟。

  7. 結(jié)果計算與評價：提供了菌落計數(shù)的方法、單位轉(zhuǎn)換規(guī)則以及如何根據(jù)菌落數(shù)量判斷潔凈室的微生物污染程度，包括合格與不合格的判定標準。

  8. 試驗報告：規(guī)定了測試報告應包含的信息內(nèi)容，如采樣日期、地點、環(huán)境條件、采樣方法、培養(yǎng)結(jié)果、結(jié)論等，確保測試結(jié)果的可追溯性和透明度。

  9. 質(zhì)量控制：強調(diào)了進行沉降菌測試時的質(zhì)量控制措施，包括空白對照試驗、重復性驗證等，以確保測試數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。

該標準通過上述詳細的規(guī)定，為醫(yī)藥企業(yè)提供了統(tǒng)一的沉降菌測試方法，有助于提升醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 16294-2010
  • 1996-04-10 頒布
  • 1996-10-01 實施
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GB/T 16294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法_第1頁
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GB/T 16294-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS13.040.30C10中華人民共和國國家標準GB/T16294-一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法Testmethodforsettlingmicrobeincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10發(fā)布1996-10-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB/T16294-1996前吉本標準依照國內(nèi)外《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(GMP)的要求，非等效采用美國國家航空及宇宙航行局NASA標準NHB5340-2《關(guān)于潔凈室和潔凈工作臺微生物的控制標準》并參考JGJ71一90《潔凈室施工驗收規(guī)范》制定。懸浮粒子和微生物的測試是評價醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)空氣潔凈度的主要指標。本標準用沉降菌評價潔凈室和潔凈區(qū)空氣中的微生物。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試應采用本標準的規(guī)定。本標準的附錄A、附錄B、附錄C都是標準的附錄。本標準的附錄D是提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出并歸口本標準起草單位：上海市醫(yī)藥管理局藥品測試所。本標準主要起草人：錢周、步伯蘇、沈建華、顧鋒、唐小珍。

中華人民共和國國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的GB/T16294-1996方測試法Testmethodforsettlingmicrobeincleanroom（area）ofthepharmaceuticalindustry范圍本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌的測試條件、測試方法本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或無菌區(qū)域(包括潔凈工作臺)的沉降菌的測定和環(huán)境的驗證。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY/T0188.6—1995藥品檢驗操作規(guī)程第6部分：藥品生物測定法3定義本標準采用下列定義.3.1，潔凈室(區(qū)）cleanroom(area)對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和漸留的功能。3.2潔凈工作臺cleaningworkstation一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體如垂直層流置、水平層流罩、垂直層流潔凈工作臺、水平層流潔凈工作臺、自凈器等。3.3潔凈度cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。3.4苗落colonyformingunits細苗培養(yǎng)后，由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表示。3.5沉降菌settlingmicrobe用本標準提及的方法收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)3.6懸浮粒子airbornepartical可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001Pm～1000m之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì),包括生物性粒子和非生物性粒子。3.7單向流unidirectionalairflow(曾稱為層流lam

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