標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16294-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》是中國(guó)一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)潔凈環(huán)境控制的重要標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了在醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)境中，如何對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域內(nèi)的沉降菌進(jìn)行定量檢測(cè)的操作流程、設(shè)備要求、采樣方法以及結(jié)果判定的具體準(zhǔn)則。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)中各類(lèi)潔凈室和潔凈區(qū)，用以評(píng)估空氣中懸浮微生物，尤其是沉降菌的污染程度，確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。

  2. 術(shù)語(yǔ)定義：明確了潔凈室、沉降菌、接觸碟等專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)的定義，為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行提供清晰概念基礎(chǔ)。

  3. 原理：采用自然沉降法，通過(guò)已滅菌的接觸碟在指定時(shí)間內(nèi)在潔凈室內(nèi)開(kāi)放放置，空氣中的微生物會(huì)自然沉降并附著在碟片上，隨后對(duì)碟片進(jìn)行培養(yǎng)，根據(jù)培養(yǎng)后的菌落數(shù)來(lái)評(píng)估空氣中的微生物污染水平。

  4. 設(shè)備與材料：詳細(xì)列出了實(shí)施測(cè)試所需的各種設(shè)備和材料規(guī)格，如接觸碟、培養(yǎng)基、培養(yǎng)箱、滅菌器等，并規(guī)定了它們的使用條件和準(zhǔn)備方法。

  5. 采樣點(diǎn)的選擇與布置：指導(dǎo)如何根據(jù)潔凈室的等級(jí)、面積、用途合理選擇采樣點(diǎn)位置和數(shù)量，確保采樣具有代表性。

  6. 采樣與培養(yǎng)：闡述了采樣前的準(zhǔn)備工作、采樣過(guò)程、接觸碟的暴露時(shí)間、采樣后的封存與運(yùn)輸、培養(yǎng)條件及觀察周期等具體操作步驟。

  7. 結(jié)果計(jì)算與評(píng)價(jià)：提供了菌落計(jì)數(shù)的方法、單位轉(zhuǎn)換規(guī)則以及如何根據(jù)菌落數(shù)量判斷潔凈室的微生物污染程度，包括合格與不合格的判定標(biāo)準(zhǔn)。

  8. 試驗(yàn)報(bào)告：規(guī)定了測(cè)試報(bào)告應(yīng)包含的信息內(nèi)容，如采樣日期、地點(diǎn)、環(huán)境條件、采樣方法、培養(yǎng)結(jié)果、結(jié)論等，確保測(cè)試結(jié)果的可追溯性和透明度。

  9. 質(zhì)量控制：強(qiáng)調(diào)了進(jìn)行沉降菌測(cè)試時(shí)的質(zhì)量控制措施，包括空白對(duì)照試驗(yàn)、重復(fù)性驗(yàn)證等，以確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)上述詳細(xì)的規(guī)定，為醫(yī)藥企業(yè)提供了統(tǒng)一的沉降菌測(cè)試方法，有助于提升醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和安全性。


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  • 1996-04-10 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS13.040.30C10中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16294-一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法Testmethodforsettlingmicrobeincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10發(fā)布1996-10-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB/T16294-1996前吉本標(biāo)準(zhǔn)依照國(guó)內(nèi)外《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(GMP)的要求，非等效采用美國(guó)國(guó)家航空及宇宙航行局NASA標(biāo)準(zhǔn)NHB5340-2《關(guān)于潔凈室和潔凈工作臺(tái)微生物的控制標(biāo)準(zhǔn)》并參考JGJ71一90《潔凈室施工驗(yàn)收規(guī)范》制定。懸浮粒子和微生物的測(cè)試是評(píng)價(jià)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)空氣潔凈度的主要指標(biāo)。本標(biāo)準(zhǔn)用沉降菌評(píng)價(jià)潔凈室和潔凈區(qū)空氣中的微生物。醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄D是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海市醫(yī)藥管理局藥品測(cè)試所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：錢(qián)周、步伯蘇、沈建華、顧鋒、唐小珍。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的GB/T16294-1996方測(cè)試法Testmethodforsettlingmicrobeincleanroom（area）ofthepharmaceuticalindustry范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌的測(cè)試條件、測(cè)試方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無(wú)菌室或無(wú)菌區(qū)域(包括潔凈工作臺(tái))的沉降菌的測(cè)定和環(huán)境的驗(yàn)證。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。YY/T0188.6—1995藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程第6部分：藥品生物測(cè)定法3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義.3.1，潔凈室(區(qū)）cleanroom(area)對(duì)塵粒及微生物污染規(guī)定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和漸留的功能。3.2潔凈工作臺(tái)cleaningworkstation一種工作臺(tái)或者與之類(lèi)似的一個(gè)封閉圍擋工作區(qū)。其特點(diǎn)是自身能夠供給經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣或氣體如垂直層流置、水平層流罩、垂直層流潔凈工作臺(tái)、水平層流潔凈工作臺(tái)、自?xún)羝鞯取?.3潔凈度cleanliness潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。3.4苗落colonyformingunits細(xì)苗培養(yǎng)后，由一個(gè)或幾個(gè)細(xì)菌繁殖而形成的一細(xì)菌集落，簡(jiǎn)稱(chēng)CFU。通常用個(gè)數(shù)表示。3.5沉降菌settlingmicrobe用本標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集到的活微生物粒子，通過(guò)專(zhuān)用的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)3.6懸浮粒子airbornepartical可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001Pm～1000m之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì),包括生物性粒子和非生物性粒子。3.7單向流unidirectionalairflow(曾稱(chēng)為層流lam

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