標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》相比于其前版《GB/T 16294-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了修訂和更新：

  1. 采樣頻率與時間：2010版標(biāo)準(zhǔn)對采樣頻率和時間做出了更明確的規(guī)定，以適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室環(huán)境控制的最新要求，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和代表性。

  2. 培養(yǎng)基選擇與制備：新版標(biāo)準(zhǔn)對用于檢測的培養(yǎng)基種類、配制方法及質(zhì)量控制提出了更為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，以保證檢測過程中的一致性和準(zhǔn)確性。同時，增加了對培養(yǎng)基適用性的評估指導(dǎo)。

  3. 采樣方法與設(shè)備：詳細(xì)規(guī)定了采樣點的布局原則、采樣器的選擇與校準(zhǔn)方法，以及采樣過程中的操作細(xì)節(jié)，提高了采樣過程的標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少了人為因素帶來的誤差。

  4. 菌落計數(shù)與鑒定：2010版標(biāo)準(zhǔn)對菌落計數(shù)的判定規(guī)則、顯微鏡下鑒定微生物的方法進(jìn)行了細(xì)化，引入了更先進(jìn)的微生物鑒定技術(shù)，提升了鑒定的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。

  5. 數(shù)據(jù)處理與報告：對測試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法、結(jié)果表達(dá)方式以及最終報告的格式內(nèi)容提出了更加具體的要求，增強(qiáng)了報告的規(guī)范性和可比性。

  6. 質(zhì)量控制與驗證：新增了對測試全過程的質(zhì)量控制措施，包括環(huán)境條件監(jiān)控、人員培訓(xùn)、設(shè)備校驗等方面的指導(dǎo)，確保測試結(jié)果的可靠性和重復(fù)性。同時，強(qiáng)調(diào)了定期進(jìn)行方法驗證的重要性。

  7. 術(shù)語和定義：根據(jù)行業(yè)發(fā)展的新情況，對相關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了更新和補(bǔ)充，使得標(biāo)準(zhǔn)的表述更加清晰，易于理解和執(zhí)行。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2010-09-02 頒布
  • 2011-02-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法_第1頁
GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法_第2頁
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文檔簡介

ICS1304030

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16294—2010

代替

GB/T16294—1996

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

沉降菌的測試方法

Testmethodforsettlingmicrobeinclean

roomzoneoftheharmaceuticalindustr

()py

2010-09-02發(fā)布2011-02-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T16294—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

測試方法…………………

41

測試規(guī)則…………………

52

附錄規(guī)范性附錄潔凈室區(qū)采樣點布置…………

A()()5

附錄規(guī)范性附錄培養(yǎng)基的滅菌及準(zhǔn)備……………

B()6

附錄資料性附錄潔凈室區(qū)沉降菌技術(shù)要求……………………

C()()7

GB/T16294—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)參考了潔凈間以及相關(guān)環(huán)境控制第部分微生物控制

ISO14698-1《1:》、ISO/TS11133-

英文版食品和動物飼料的微生物學(xué)培養(yǎng)基制備和生產(chǎn)指南第部分實驗室培養(yǎng)基制備

1:2000()《1:

的質(zhì)量保證通用指南

》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)沉降菌的測試方法

GB/T16294—1996《()》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別為

GB/T16294—1996:

增加了確定最少采樣點數(shù)目的方法

———;

修改了原標(biāo)準(zhǔn)改為采用大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)采

———4.8.3.2,“4.10.2(TSA)

樣后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)時間不少于采用沙氏培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)皿經(jīng)

,30℃~35℃,2d;(SDA)

采樣后在培養(yǎng)箱中培養(yǎng)時間不少于

,20℃~25℃,5d。”;

本標(biāo)準(zhǔn)增加了日常監(jiān)控的內(nèi)容增加了潔凈室區(qū)空氣微生物濃度控制的糾偏限度和

———5.8“”,()

警戒限度的設(shè)立和如何確定取樣頻次的內(nèi)容

。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄是規(guī)范性附錄

A、B。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄是資料性附錄

C。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市食品藥品包裝材料測試所中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢驗中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陸維怡徐敏鳳馮曉明王志敏

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次標(biāo)本發(fā)布情況為

:GB/T16294—1996。

Ⅰ

GB/T16294—2010

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)

()

沉降菌的測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件測試方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)無菌室或局部空氣凈化區(qū)域包括潔凈工作臺的沉降菌

,()

的測試和環(huán)境的驗證

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室區(qū)懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—2010()

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

沉降菌settlingmicrobe

用本標(biāo)準(zhǔn)提及的方法收集空氣中的活微生物粒子通過專門的培養(yǎng)基在適宜的生長條件下繁殖到

,,

可見的菌落數(shù)

。

32

.

沉降菌菌落數(shù)settlingmicrobeplatecount

規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目以個皿表示

,/。

4測試方法

41方法提要

.

本測試方法采用沉降法即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿經(jīng)若干時

,,

間在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進(jìn)行計數(shù)以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活

,,

微生物數(shù)并以此來評定潔凈室區(qū)的潔凈度

,()。

42人員的職責(zé)及培訓(xùn)

.

潔凈室區(qū)

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