GB/T 16293-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

ICS13.040.30C10中華人民共和國國家標準GB/T16293-一1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法Testmethodforairbornemicrobeincleanroom(area)thepharmaceuticalindustry1996-04-10發(fā)布1996-10-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T16293--1996前本標準依照國內(nèi)外《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》GMP)的要求，非等效采用美國國家航空及宇宙航行局NASA標準NHB5340-2《關于潔凈室和潔凈工作臺微生物的控制標準》,并參考JGJ71-90《潔凈室施工驗收規(guī)范》制定的。懸浮粒子和微生物的測試是評價醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)空氣潔凈度的主要指標。本標準用浮游菌評價潔凈室和潔凈區(qū)空氣中的微生物。醫(yī)藥「業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試應采用本標準的規(guī)定。本標準的附錄A、附錄B、附錄C都是標準的附錄。本標準的附錄D是提示的附錄本標準由國家醫(yī)藥管理局提出并歸口本標準起草單位：中美上海施貴寶制藥有限公司、上海醫(yī)藥局藥品測試所、上海四藥股份有限公司。本標準土要起草人：顧鋒、錢周、步伯蘇、唐小珍。

中華人民共和國國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的GB/T16293-1996方測法Testmethodforairbornemicrobeincleanroom(area）ofthepharmaceuticalindustry范圍本標準規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中浮游菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū),無菌室或無菌區(qū)域(包括潔凈工作臺)的浮游苗的測定和環(huán)境的驗證。2引用標準下列標準包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時·所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。YY/T0188.6—1995藥品檢驗操作規(guī)程第6部分:藥品生物測定法3定義本標準采用下列定義。3.1潔凈室(區(qū)）cleanroom(area）對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和浠留的功能。3.2潔凈工作臺cleaningworkstation-種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給經(jīng)過過濾的空氣或氣體如垂直層流罩、水平層流罩、垂直層流潔凈工作臺、水平層流潔凈工作臺、自凈器等。3.3菌落colonyformingunits細菌培養(yǎng)后.由一個或幾個細菌繁殖而形成的一細菌集落，簡稱CFU。通常用個數(shù)表示.3.4浮游菌airbornemicrobe用本標準提及的方法收集懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基.在適宜的生長條件下紫殖到可見的菌落數(shù)。3.5浮游菌濃度airbornemicrobeconcentration單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計數(shù)濃度表示，單位是個/m"或個/L.3.6懸浮粒子airborneparticles可懸浮在空氣中的尺寸一般在0.001“m～1000“m之間的固體、液體或兩者的混合物質(zhì),包括生物性粒子和非生物性粒子。3.7潔凈度cleanli