標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15670.3-2017 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專注于農(nóng)藥登記過程中所需的毒理學(xué)評(píng)估方法,特別是針對(duì)急性經(jīng)口毒性測(cè)試的序貫法。本標(biāo)準(zhǔn)為農(nóng)藥制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的試驗(yàn)指導(dǎo)原則,以確保農(nóng)藥產(chǎn)品在進(jìn)入市場(chǎng)前對(duì)其潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面而科學(xué)的評(píng)估。

標(biāo)準(zhǔn)概覽

  • 標(biāo)準(zhǔn)名稱:GB/T 15670.3-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第3部分:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn) 序貫法
  • 發(fā)布單位:中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
  • 實(shí)施日期:自發(fā)布之日起實(shí)施
  • 適用范圍:該標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)農(nóng)藥原藥及其制劑對(duì)哺乳動(dòng)物通過口腔途徑攝入時(shí)的急性毒性效應(yīng),旨在減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用,同時(shí)保證試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

主要內(nèi)容

  1. 目的與原理:本部分標(biāo)準(zhǔn)旨在通過序貫法確定農(nóng)藥的急性經(jīng)口半數(shù)致死劑量(LD50),即能導(dǎo)致受試動(dòng)物群體中一半成員死亡的劑量估計(jì)值。序貫法是一種統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)方法,能夠在較少的動(dòng)物數(shù)量下獲得所需的信息。

  2. 試驗(yàn)動(dòng)物選擇:推薦使用大鼠作為標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)P停髣?dòng)物年齡、體重、性別等方面需符合一定標(biāo)準(zhǔn),以確保試驗(yàn)的一致性和可比性。

  3. 劑量選擇與分組:試驗(yàn)開始前,需根據(jù)前期資料或預(yù)試驗(yàn)結(jié)果設(shè)定一系列劑量水平,通常包括一個(gè)預(yù)期無作用劑量和幾個(gè)預(yù)期有毒性作用的劑量。動(dòng)物被隨機(jī)分配到不同劑量組及對(duì)照組中。

  4. 給藥方式與觀察:農(nóng)藥通過口腔給予動(dòng)物后,需密切監(jiān)測(cè)動(dòng)物的臨床癥狀、體重變化及生存情況。觀察期通常持續(xù)至少14天。

  5. 數(shù)據(jù)分析:采用特定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法處理數(shù)據(jù),如貝葉斯算法或其他認(rèn)可的統(tǒng)計(jì)模型,來估算LD50值,并評(píng)估劑量-反應(yīng)關(guān)系。

  6. 結(jié)果解釋與報(bào)告:試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)詳細(xì)記錄,包括每個(gè)劑量組的死亡率、中毒癥狀、LD50值及其置信區(qū)間等。報(bào)告還應(yīng)包含試驗(yàn)條件、動(dòng)物 welfare措施及任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作程序的情況說明。

重要性

此標(biāo)準(zhǔn)不僅規(guī)范了農(nóng)藥急性經(jīng)口毒性測(cè)試的方法學(xué)要求,還強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理原則,以及科學(xué)合理的數(shù)據(jù)處理方式,對(duì)于促進(jìn)農(nóng)藥安全性評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)化、減少不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)具有重要意義。它為農(nóng)藥管理部門提供了科學(xué)依據(jù),以保障公眾健康和環(huán)境安全。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 15670.3-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第3部分:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法_第1頁
GB/T 15670.3-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第3部分:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法_第2頁
GB/T 15670.3-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第3部分:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法_第3頁
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GB/T 15670.3-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第3部分:急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS65100

B17.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T156703—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第3部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法

:

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part3Acuteoraltoxicittest—U-and-down-rocedure

:ypp

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T156703—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗(yàn)

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗(yàn)

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗(yàn)

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗(yàn)

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗(yàn)

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗(yàn)

———13:;

第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———16:;

第部分哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———17:/;

第部分嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

———18:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———19:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外合成試驗(yàn)

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗(yàn)

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗(yàn)

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗(yàn)

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

———25:;

第部分慢性毒性試驗(yàn)

———26:;

第部分致癌試驗(yàn)

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗(yàn)

———28:;

第部分代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

———29:。

本部分為的第部分

GB/T156703。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人賀錫雯張麗英曲甍甍陶傳江

:、、、。

GB/T156703—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第3部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施

GB14925

農(nóng)藥登記資料規(guī)定中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第號(hào)

(〔2007〕10)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

急性經(jīng)口毒性acuteoraltoxicity

一次或在內(nèi)多次經(jīng)口給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受試物后動(dòng)物在短期內(nèi)出現(xiàn)的健康損害效應(yīng)

24h,。

32

.

劑量dose

所給受試物的量以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物單位體重所接受受試物的質(zhì)量表示體重

,(mg/kg)。

33

.

半數(shù)致死劑量medianlethaldose

LD50

一次或在內(nèi)多次給予實(shí)驗(yàn)動(dòng)物受試物后引起實(shí)驗(yàn)動(dòng)物總體中半數(shù)死亡的毒物統(tǒng)計(jì)學(xué)劑量

24h,。

以實(shí)驗(yàn)動(dòng)物單位體重接受受試物的質(zhì)量表示體重

(mg/kg)。

34

.

劑量-反應(yīng)關(guān)系dose-responserelatio

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