標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15670.20-2017 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),全稱(chēng)為《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第20部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)》。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了在評(píng)估農(nóng)藥安全性時(shí),如何通過(guò)體外實(shí)驗(yàn)方法檢測(cè)農(nóng)藥對(duì)哺乳動(dòng)物細(xì)胞的基因突變潛在影響。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的具體闡述:

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)農(nóng)藥化學(xué)品是否具有誘導(dǎo)哺乳動(dòng)物細(xì)胞DNA突變的能力,這是評(píng)估農(nóng)藥遺傳毒性及潛在致癌性的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)這些測(cè)試,可以為農(nóng)藥的安全使用和登記提供科學(xué)依據(jù)。

試驗(yàn)原理

試驗(yàn)基于體外培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系,如中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞(CHO)或淋巴瘤細(xì)胞系(如L5178Y),通過(guò)特定的試驗(yàn)設(shè)計(jì)觀察農(nóng)藥是否能引起細(xì)胞DNA序列的改變,包括點(diǎn)突變和染色體結(jié)構(gòu)變異。

試驗(yàn)方法

  1. 預(yù)實(shí)驗(yàn):首先進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)以確定農(nóng)藥的最大非毒性濃度,確保后續(xù)試驗(yàn)使用的濃度既不過(guò)高導(dǎo)致細(xì)胞死亡,也不過(guò)低而無(wú)法檢測(cè)到效應(yīng)。

  2. 劑量選擇:基于預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,選擇至少三個(gè)不同濃度的農(nóng)藥溶液,包括一個(gè)接近最大非毒性濃度的水平,進(jìn)行正式試驗(yàn)。

  3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì):采用兩種基本的基因突變檢測(cè)方法——基因突變?cè)囼?yàn)(如Ames試驗(yàn)的體外版本)和染色體畸變?cè)囼?yàn)。前者主要檢測(cè)點(diǎn)突變,后者則關(guān)注染色體水平的改變。

  4. 結(jié)果判定:通過(guò)與對(duì)照組比較,分析處理組中細(xì)胞的突變頻率。如果農(nóng)藥處理組的突變率顯著高于對(duì)照組,則認(rèn)為該農(nóng)藥具有基因突變潛力。

  5. 統(tǒng)計(jì)分析:運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,確保結(jié)果的可靠性。通常包括但不限于ANOVA(方差分析)和/或卡方檢驗(yàn)。

報(bào)告要求

試驗(yàn)報(bào)告需詳盡記錄實(shí)驗(yàn)條件、所用試劑、細(xì)胞類(lèi)型、農(nóng)藥處理濃度、觀察到的生物學(xué)效應(yīng)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果及結(jié)論。此外,還應(yīng)說(shuō)明試驗(yàn)過(guò)程中任何可能影響結(jié)果解釋的異常情況。

標(biāo)準(zhǔn)意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于統(tǒng)一農(nóng)藥毒理學(xué)評(píng)價(jià)中的基因突變?cè)囼?yàn)方法,提高測(cè)試結(jié)果的可比性和可靠性,為農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)提供科學(xué)依據(jù),保障農(nóng)產(chǎn)品安全及環(huán)境保護(hù),同時(shí)促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)的健康發(fā)展。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-07-12 頒布
  • 2018-02-01 實(shí)施
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GB/T 15670.20-2017農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第20部分:體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS65100

B17.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1567020—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第20部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因

:

突變?cè)囼?yàn)

Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—

Part20Invitromammaliancellenemutationtest

:g

2017-07-12發(fā)布2018-02-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T1567020—2017

.

前言

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法分為以下部分

GB/T15670《》:

第部分總則

———1:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)霍恩氏法

———2:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法

———3:;

第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)概率單位法

———4:;

第部分急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分急性吸入毒性試驗(yàn)

———6:;

第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———7:/;

第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)

———8:/;

第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗(yàn)

———9:();

第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗(yàn)

———10:(28);

第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗(yàn)

———11:(28);

第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗(yàn)

———12:(28);

第部分亞慢性毒性試驗(yàn)

———13:;

第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

———14:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)

———15:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———16:;

第部分哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———17:/;

第部分嚙齒類(lèi)動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)

———18:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

———19:;

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

———20:;

第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外合成試驗(yàn)

———21:DNA(UDS);

第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗(yàn)

———22:DNA/DNA;

第部分致畸試驗(yàn)

———23:;

第部分兩代繁殖毒性試驗(yàn)

———24:;

第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)

———25:;

第部分慢性毒性試驗(yàn)

———26:;

第部分致癌試驗(yàn)

———27:;

第部分慢性毒性與致癌合并試驗(yàn)

———28:;

第部分代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)

———29:。

本部分為的第部分

GB/T1567020。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部提出并歸口

。

本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所

:。

本部分主要起草人張宏偉張麗英陶傳江

:、、。

GB/T1567020—2017

.

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法

第20部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因

:

突變?cè)囼?yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)的基本原則方法和要求

GB/T15670、。

本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

GB/T15670.14—201714:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

正向突變forwardmutation

野生型基因經(jīng)過(guò)突變成為突變型基因的過(guò)程這種突變可引起酶和功能蛋白的改變

,。

32

.

堿基置換型致突變物basepairsubstitutionmutagens

引起分子中一個(gè)或多個(gè)堿基對(duì)置換的物質(zhì)

DNA。

33

.

移碼型致突變物frameshiftmutagens

引起分子增加或丟失一個(gè)或多個(gè)堿基對(duì)的物質(zhì)

DNA。

34

.

表型

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