臨床評價培訓一處劉露

臨床評價培訓一處劉露國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載目錄相關法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么

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相關法規(guī)規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載相關法規(guī)規(guī)定

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載相關法規(guī)規(guī)定一、?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?〔國務院令第650號〕第九條第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交以下資料：〔一〕產品風險分析資料；〔二〕產品技術要求；〔三〕產品檢驗報告；〔四〕臨床評價資料；〔五〕產品說明書及標簽樣稿；〔六〕與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；〔七〕證明產品平安、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載相關法規(guī)規(guī)定第十七條第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要進展臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當進展臨床試驗；但是，有以下情形之一的，可以免于進展臨床試驗：

〔一〕工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；〔沒有差異、無不良事件、平安性〕

〔二〕通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的;(實驗室數據、動物試驗等)〔三〕通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進展分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的。(同品種數據資料平安、有效性〕

免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)視管理部門制定、調整并公布。〔豁免目錄〕

相關法規(guī)規(guī)定第十八條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理標準的要求，在有資質的臨床試驗機構進展，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案。承受臨床試驗備案的食品藥品監(jiān)視管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定條件和臨床試驗質量管理標準，由國務院食品藥品監(jiān)視管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監(jiān)視管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。相關法規(guī)規(guī)定第十九條第三類醫(yī)療器械進展臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國務院食品藥品監(jiān)視管理部門批準。臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)視管理部門制定、調整并公布?！才R床試驗審批目錄，有源器械包括：全新的起搏器和血泵〕

國務院食品藥品監(jiān)視管理部門審批臨床試驗，應當對擬承擔醫(yī)療器械臨床試驗的機構的設備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風險程度，臨床試驗實施方案，臨床受益與風險比照分析報告等進展綜合分析。準予開展臨床試驗的，應當通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。相關法規(guī)規(guī)定二、?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號〕

第四章臨床評價第二十條醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經歷數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進展確認的過程。第二十一條臨床評價資料是指申請人或者備案人進展臨床評價所形成的文件。

需要進展臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

相關法規(guī)規(guī)定第二十二條辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進展臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進展臨床試驗。

有以下情形之一的，可以免于進展臨床試驗：

〔一〕工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

〔二〕通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的；

〔三〕通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進展分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的。

免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定、調整并公布。未列入免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進展分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械平安、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。相關法規(guī)規(guī)定第二十三條開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理標準的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進展。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。第二十四條第三類醫(yī)療器械進展臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家食品藥品監(jiān)視管理總局批準。需進展臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)視管理總局制定、調整并公布。第二十五條臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)視管理總局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險比照分析報告等進展綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。相關法規(guī)規(guī)定第二十六條需進展醫(yī)療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求向國家食品藥品監(jiān)視管理總局報送申報資料。第二十七條國家食品藥品監(jiān)視管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構。

技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監(jiān)視管理總局應當在技術審評完畢后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件；不予批準的，應當書面說明理由。相關法規(guī)規(guī)定第二十九條有以下情形之一的，國家食品藥品監(jiān)視管理總局應當撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準文件：

〔一〕臨床試驗申報資料虛假的;

〔二〕已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的;

〔三〕其他應當撤銷的情形。第三十條醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進展臨床試驗的，應當重新申請。相關法規(guī)規(guī)定三、醫(yī)療器械臨床試驗質量管理標準〔未發(fā)布〕。醫(yī)療器械臨床試驗是指：在國家認可的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的平安性和有效性進展確認或驗證的過程。GCP是對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包括方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等過程。四、?國家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第43號關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告?附件4按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。

醫(yī)療器械臨床評價指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么一、編制目的二、法規(guī)依據三、適用范圍四、根本原那么五、列入?免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄?產品的臨床評價要求六、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進展分析評價要求〔一〕同品種醫(yī)療器械〔二〕評價路徑〔三〕同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集〔四〕同品種醫(yī)療器械臨床數據分析評價〔五〕臨床評價報告七、臨床試驗相關要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么附件1申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械比照表附件2申報產品與同品種醫(yī)療器械的比照工程〔無源醫(yī)療器械〕申報產品與同品種醫(yī)療器械的比照工程〔有源醫(yī)療器械〕附件3申報產品與同品種醫(yī)療器械比照表的格式附件4通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進展分析評價路徑附件5文獻檢索和篩選要求附件6文獻檢索和篩選方案附件7文獻檢索和篩選報告附件8通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進展的分析評價報告國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經歷數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進展確認的過程。本指導原那么旨在為注冊申請人進展臨床評價及食品藥品監(jiān)視管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。法規(guī)依據?醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例?〔國務院令第650號〕；?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔國家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號〕；醫(yī)療器械臨床試驗質量管理相關規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么適用范圍本指導原那么適用于第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申報時的臨床評價工作，不適用于按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的臨床評價工作。如有針對特定產品的臨床評價技術指導原那么發(fā)布，那么相應產品臨床評價工作應遵循有關要求?！埠罄m(xù)會有相關具體產品的臨床評價指南發(fā)布〕。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么根本原那么臨床評價應全面、客觀，應通過臨床試驗等多種手段收集相應數據，臨床評價過程中收集的臨床性能和平安性數據、有利的和不利的數據均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數據類型和數據量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應，也應與非臨床研究的水平和程度相適應?！才R床評價要求與產品的風險程度密不可分〕臨床評價應對產品的適用范圍〔如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應癥、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等〕、使用方法、禁忌癥、防范措施、警告等臨床使用信息進展確認。注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論：在正常使用條件下，產品可到達預期性能；與預期受益相比較，產品的風險可承受；產品的臨床性能和平安性均有適當的證據支持。〔臨床性能、平安性數據和產品技術要求中的性能指標密不可分〕國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么一、免于進展臨床試驗目錄產品的臨床評價二、同品種臨床試驗或臨床使用獲得的數據進展分析評價三、臨床試驗相關要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么一、免于進展臨床試驗目錄產品的臨床評價國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么1.指導原那么內容回憶國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么要求列入?免于進展臨床試驗的醫(yī)療器械目錄?產品〔一〕提交申報產品相關信息與?目錄?所述內容的比照資料；〔二〕提交申報產品與?目錄?中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的比照說明，比照說明應當包括?申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械比照表?和相應支持性資料。提交的上述資料應能證明申報產品與?目錄?所述的產品具有等同性。假設無法證明申報產品與?目錄?產品具有等同性，那么應按照本指導原那么其他要求開展相應工作。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么關于發(fā)布免于進展臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告〔通告2021年第12號〕2021年8月21日關于發(fā)布免于進展臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告〔通告2021年第13號〕2021年8月21日488個+79個目前已經準備第二批豁免目錄的產品，包括二類和三類國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么

一對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）結構組成產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法……注：比照工程可根據實際情況予以增加申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫(yī)療器械比照表國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么2.需要注意的問題國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么二類，三類局部在目錄之外如清洗消毒機〔除內窺鏡〕國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載361酸性氧化電位水生成器6857酸性氧化電位水生成器通常由電源、封閉式隔膜電解槽、氯化鈉溶液貯存/軟化水混合供給系統、酸/堿電位水貯存系統、監(jiān)測系統組成；利用電解槽將0.1％氯化鈉溶液電解，生成酸性氧化電位水，直接用于患者傷口、皮膚粘膜以及手術器械等的消毒滅菌。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：

GB28234-2011酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標準。362醫(yī)用內窺鏡清洗消毒設備6857醫(yī)用內窺鏡清洗消毒設備為整體工作系統，可由初洗槽、酶洗槽、次清洗槽、浸泡消毒槽、末洗槽、干燥臺、控制臺組成，不含消毒液，可具備加熱清洗功能；可按設計、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；配合消毒液，供醫(yī)用內窺鏡可清洗部件的清洗、消毒用。363呼吸管路消毒機6857呼吸管路消毒機可由臭氧發(fā)生器、過氧化氫霧化裝置、氣泵、濾芯、臭氧檢測裝置、冷卻風機、控制系統等組成；可按設計、型式、技術參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；串接于呼吸管路中，用臭氧和過氧化氫混合氣體對呼吸機、麻醉機管路內部回路進行消毒。364干熱滅菌器6857干熱滅菌器在接近大氣壓壓力下運行，利用熱空氣或熱惰性氣體對適宜物品進行滅菌的設備，通常為電驅動設備，可由滅菌腔體、門、控制系統、顯示系統等部分組成，可按滅菌器腔體結構、容積、門的型式、控制類型與控制參數、附加功能等不同分為若干型號和規(guī)格，供醫(yī)療器械或物品干熱滅菌用。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY0602-2007測量、控制和試驗室用電氣設備的安全使用熱空氣或惰性氣體處理醫(yī)用材料及供試驗室用的干熱滅菌器的特殊要求。365超聲消毒設備6857超聲消毒設備為電驅動設備，經超聲清洗、超聲漂洗、電熱風干燥等多槽流水線組合而成，可由程序控制清洗相關參數（如清洗時間、水溫等），可按結構組成、技術參數、附加功能（如加熱清洗、程序控制等）等不同分為若干型號，配合清洗劑與消毒劑，供醫(yī)療機構用于復用醫(yī)療器械的清洗、烘干、消毒用。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么2.免于臨床試驗目錄中的工程，目錄范圍內醫(yī)療器械產品的描述是對已在境內上市同品種醫(yī)療器械共性特征的綜合描述，不能覆蓋同品種醫(yī)療器械的所有個性特征。3.假設擬申報產品與目錄中產品有不同個性特征，或產品有設計變更或新的預期用途、適用人群、使用方法等，應進展臨床評價，以證明產品符合平安有效性要求?！踩巛斠罕谩?.假設目錄中醫(yī)療器械產品出現新的風險，有可能需要重新評價。5.列入目錄的國行標中有臨床要求的，如監(jiān)護儀：需提供無創(chuàng)血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載免于臨床試驗目錄中的工程應當注意差異性

對比項目目錄中醫(yī)療器械申報產品差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）結構組成產品制造材料或與人體接觸部分的制造材料性能要求滅菌/消毒方式適用范圍使用方法……國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么

二、通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進展臨床評價的一般要求1.指南原那么內容回憶2.文獻檢索簡介3.數據的質量評價與統計分析4.同品種臨床評價小結

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國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么通過同品種醫(yī)療器械臨床數據進展臨床評價的一般要求

同品種醫(yī)療器械定義：同品種醫(yī)療器械是指與申報產品在根本原理、構造組成、制造材料〔有源類產品為與人體接觸局部的制造材料〕、生產工藝、性能要求、平安性評價、符合的國家/行業(yè)標準、預期用途等方面根本等同的已獲準境內注冊的產品。申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產品的平安有效性產生不利影響，可視為根本等同。國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載同品種醫(yī)療器械的判定注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進展分析評價，證明醫(yī)療器械平安、有效的，需首先將申報產品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進展比照，證明二者之間根本等同。與每一個同品種醫(yī)療器械比照內容包括定性和定量數據、驗證和確認結果，應詳述二者的一樣性和差異性，對差異性是否對產品的平安有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進展驗證和/或確認，如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經歷數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。相應數據的收集和分析評價應符合相應要求。臨床試驗應符合臨床試驗質量管理標準相關要求。注冊申請人應以列表形式提供比照信息。假設存在不適用的工程，應說明不適用的理由。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么申報產品與同品種醫(yī)療器械的比照工程比照工程〔有源醫(yī)療器械〕〔1〕工作原理〔2〕作用機理2.構造組成：〔1〕產品組成〔2〕核心部件4.與人體接觸局部的制造材料〔如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質、符合的標準等信息〕〔1〕性能參數〔2〕功能參數6.平安性評價〔如生物相容性、生物平安性、電氣平安性、輻射平安性等〕

國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么7.軟件核心功能9.適用范圍：〔1〕適用人群〔2〕適用部位〔3〕與人體接觸方式〔4〕適應癥〔5〕適用的疾病階段和程度〔6〕使用環(huán)境

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醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么對比項目同品種醫(yī)療器械申報產品差異性支持性資料概述基本原理結構組成………………醫(yī)療器械與同品種醫(yī)療器械是否存在差異性？是否可通過申報產品的非臨床研究資料、和／或臨床文獻數據、和／或臨床經驗數據、和／或針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料證明差異性對產品的安全有效性未產生不利影響對同品種醫(yī)療器械臨床文獻和/或臨床經驗數據進行收集、分析不能通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價。注冊申請人需按照規(guī)定提交相應臨床試驗資料。是否否是形成臨床評價報告，完成臨床評價通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進展分析評價路徑國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集臨床試驗或臨床使用獲得的數據〔以下簡稱臨床數據〕可來自中國境內和/或境外公開發(fā)表的科學文獻和合法獲得的相應數據，包括臨床文獻數據、臨床經歷數據。注冊申請人可依據產品的具體情形選擇適宜的數據來源和收集方法。臨床文獻數據的收集臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻。需制定文獻檢索和篩選方案。在文獻檢索和篩選完成后，需編制文獻檢索和篩選報告。臨床文獻的檢索和篩選應具有可重復性。文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業(yè)知識和實踐經歷。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載臨床經歷數據的收集臨床經歷數據收集應包括對已完成的臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施等數據的收集。按照臨床研究的設計類型，可分為前瞻性研究、回憶性研究、隨機對照研究、非隨機對照研究、單組研究、病例報告等。注冊申請人需收集并提供倫理委員會意見〔如適用〕、臨床研究方案和臨床研究報告。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫中相應不良事件數據，如國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的?醫(yī)療器械不良事件信息通報?、?醫(yī)療器械戒備快訊?，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構設備使用數據庫〔MAUDE〕，英國醫(yī)療器械警報〔MDA〕等。注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對于申報產品還需提供產品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載注冊申請人應收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫中相應不良事件數據，如國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的?醫(yī)療器械不良事件信息通報?、?醫(yī)療器械戒備快訊?，美國食品藥品管理局申請人與用戶機構設備使用數據庫〔MAUDE〕，英國醫(yī)療器械警報〔MDA〕等。注冊申請人需提供同品種醫(yī)療器械投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。對于申報產品還需提供產品在各國上市時間、累積銷售量、嚴重不良事件處理結果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載注冊申請人應收集并提供同品種醫(yī)療器械與臨床風險相關的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風險控制措施等信息。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載同品種醫(yī)療器械臨床數據分析評價注冊申請人應將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價標準〔如牛津循證醫(yī)學中心制定的臨床證據水平評價標準等〕進展分級。對于不適于進展產品有效性評價的局部臨床數據，如適用，可用于產品平安性評價。根據數據類型、數據質量的不同，可將收集的臨床數據歸納成多個數據集。注冊申請人亦可根據不同的評價目的分別建立數據集，如某些產品的臨床性能和/或平安性存在人種差異，為評價中國人群使用該產品的平安性和/或有效性，可建立中國人群的數據集。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載需選擇適宜的數據分析方法對不同的數據集進展統計分析。多個研究結果組成的數據集的分析方法包括定性分析和定量分析。綜合不同數據集的分析結果，評價申報產品是否在正常使用條件下，產品可到達預期性能；與預期受益相比較，產品的風險是否可承受。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么文獻檢索和篩選要求〔附件5〕根據申報產品/同品種醫(yī)療器械的具體情況〔如設計特征、適用范圍等〕選擇檢索數據庫，并在方案中論述選擇的理由。數據庫的選擇應具有全面性。1.科學數據庫：如中國期刊全文數據庫、美國?醫(yī)學索引?〔Medline〕、荷蘭?醫(yī)學文摘?〔EM〕等。2.臨床試驗數據庫：如科克倫對照試驗注冊中心〔CENTRAL〕、臨床試驗注冊資料庫〔ClinicalT〕等。3.系統評價數據庫：如科克倫〔Cochrane〕圖書館等。4.專業(yè)數據庫：如診斷測試索引數據庫〔MEDION〕、骨關節(jié)登記數據庫等。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關系為全面、準確地檢索出申報產品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻，應綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關系的配置，制定科學的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應與選擇的檢索途徑相適應，考慮因素如產品的通用名稱、商品名稱、生產企業(yè)、根本原理、構造組成、制造材料、設計特征、關鍵技術、適用范圍等。進展檢索詞邏輯組配時,應正確地選用邏輯算符來表達檢索詞之間的邏輯關系，如邏輯或〔OR〕擴大檢索范圍，邏輯與〔AND〕縮小檢索范圍。應在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關系確實定理由。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么文獻篩選流程和篩選標準對于檢出文獻的篩選，應按照文獻篩選流程圖設定的步驟進展。注冊申請人根據文獻的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻；根據文獻全文，篩選出納入分析的文獻；根據全文仍不能確定是否納入分析的文獻，可與作者聯系以做出判斷或直接排除。文獻的篩選標準，即文獻的納入和排除標準，應明確、具有可操作性。文獻篩選流程檢索到的文獻閱讀文獻的題目及摘要符合篩選標準？可能合格的文獻閱讀全文符合篩選標準？納入分析與作者聯系排除文獻符合篩選標準？是否是是否否不確定醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么文獻檢索和篩選結果的輸出文獻檢索和篩選結果的輸出采用文獻的引用形式且需保持格式的一致性，文獻的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數〔期數〕、頁碼等。經篩選納入臨床評價的文獻應提供全文。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么文獻檢索和篩選方案

產品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數據庫：檢索數據庫的選擇理由：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯組配確實定理由：檢索結果的輸出形式：文獻篩選流程：文獻的篩選標準：文獻的篩選標準的制定理由：文獻篩選結果的輸出形式：文獻檢索和篩選人員姓名：醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么文獻檢索和篩選報告產品名稱：型號規(guī)格：檢索的時間范圍：檢索數據庫：檢索途徑：檢索詞：檢索詞的邏輯組配：檢索結果的輸出：檢索偏離的描述、原因及對結果的影響：文獻篩選流程：文獻的篩選標準：排除的文獻：排除理由：文獻篩選結果的輸出：篩選偏離的描述、原因及對結果的影響：注：檢索和篩選出的文獻需以一致的格式列表，建議包含“作者題名期刊名稱發(fā)表年代卷數〔期數〕頁碼〞等信息。文獻檢索和篩選人員簽名：時間：醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進展的分析評價報告

產品名稱：型號規(guī)格：完成人員簽名：完成時間醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么一、同品種醫(yī)療器械判定申報產品與同品種醫(yī)療器械比照工程及比照表。二、評價路徑描述進展評價的路徑。三、分析評價注冊申請人根據申報產品的具體情形選擇適用的條款?！惨弧成陥螽a品與同品種醫(yī)療器械一樣論述二者的一樣性。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔二〕證明申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產品的平安有效性產生不利影響的支持性資料〔自身非臨床研究、臨床文獻數據、臨床經歷數據等〕1.非臨床研究資料：(1)研究概述；(2)非臨床研究報告，以附件形式提供。2.申報產品臨床文獻和數據收集分析資料：根據產品的具體情形選擇適合的數據來源和收集方法。根據數據類型、數據質量、評價目的的不同，將收集的數據歸納成不同的數據集，進展分析和評價。按照本指導原那么正文的相關要求提供各類數據的完整信息，以附件的形式提供。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔1〕臨床研究數據集數據概述：如數據來源、數據類型、數據質量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見〔如適用〕、臨床研究方案、臨床研究報告等。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔2〕投訴和不良事件數據集數據概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：各國上市時間、投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結果等具體信息。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔3〕與臨床風險相關的糾正措施數據集數據概述：數據分析和評價：附件：與臨床風險相關的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風險控制措施等。〔4〕中國人群數據集數據概述：如數據來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：各類數據的完整信息。注：數據集數量不限，由注冊申請人根據實際情況編制。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔5〕多個數據集的綜合評價及結論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告；經歷數據收集和分析報告。2.針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料：〔1〕試驗概述；〔2〕臨床試驗方案和臨床試驗報告。3.其他支持性資料：〔1〕資料概述；〔2〕資料全文。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用數據分析根據同品種醫(yī)療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數據、臨床經歷數據來源和收集方法。根據數據類型、數據質量、評價目的的不同，將收集的數據歸納成不同的數據集，進展分析和評價。按照本指導原那么正文的相關要求提供各類數據的完整信息，以附件的形式提供。各數據集舉例如下：醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔一〕臨床研究數據集數據概述：如數據來源、數據類型、數據質量等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見〔如適用〕、臨床研究方案、臨床研究報告等。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔二〕投訴和不良事件數據集數據概述：分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔三〕與臨床風險相關的糾正措施數據集數據概述：數據分析和評價：附件：與臨床風險相關的糾正措施〔如召回、公告、警告等〕的具體信息、采取的風險控制措施等。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔四〕中國人群數據集數據概述：如數據來源等信息；分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由；數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果；對分析結果的解釋和評價：附件：各類數據的完整信息。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔五〕多個數據集的綜合評價及結論研究概述；文獻檢索和篩選方案及報告；經歷數據收集和分析報告?！擦辰Y論五、結論六、其他需要說明的問題〔如適用〕醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔1〕常用數據庫簡介〔2〕檢索途徑〔3〕檢索步驟〔4〕制定檢索策略〔5〕結果輸出〔6〕可能出現的情況

醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么什么是文獻？文獻：〔literature，document〕：是記錄有知識的一切載體。主要的表現形式：圖書、期刊、專利說明書等。記載的形式：印刷型、電子型、光盤型出版類型：圖書、期刊、會議文獻、學位論文、科技報告、專利文獻等醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么目前的文獻檢索以計算機檢索為主，輔以手工檢索和其他檢索。計算機檢索：人們在計算機或計算機檢索網絡的終端機上，使用特定的檢索指令、檢索詞和檢索策略，從計算機檢索的數據庫中檢索出需要的信息，繼而再由終端設備顯示或打印的過程。人工檢索〔手工檢索):利用人工檢索工具進展資料的查找。發(fā)現潛在的相關原始研究，特別是灰色文獻〔會議文獻、學位論文等〕。查全：從數據庫中全部檢出相關信息查準：從數據庫中檢出確實實需要的相關信息醫(yī)療器械臨床評價要求查全〔對于所評價產品的有利的、不利的證據〕、查準〔確實是所申報產品的相關信息〕。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔1)常用的數據庫舉例：1.Pubmed:免費的搜索引擎，美國國立生物技術信息中心開發(fā)用于檢索MEDLINE(國際性綜合生物醫(yī)學信息目錄數據庫，包含了70個國家地區(qū)的4600種期刊，80%為英文文獻，累積了自1996年以來的1600多萬篇文獻〕和pre-MEDLINE數據庫。生物醫(yī)學研究領域應用最廣泛。面向全世界免費提供最新的生物醫(yī)學信息〔不包括期刊論文的全文，但可以提供指向全文提供者的鏈接〕每周5天更新數據，檢索功能完善，使用方便醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么2.MEDLINE+EMBASE〔荷蘭醫(yī)學文摘的在線版本〕=EMBASE，是收費數據庫生物醫(yī)學和藥物方面的文摘型數據庫，，網址為：：//embase/收錄了1974年以來來自70多個國家的7000多種起開，其中2000多種期刊是.MEDLINE、EMBASE獨有的。主要包括快速檢索、高級檢索、藥物檢索、疾病檢索、文章檢索。3.OVID:收錄60多個出版商超過1000中科技及醫(yī)學期刊的全文，臨床醫(yī)學及護理學尤其突出，4.WEBOFSCIENCE(引文數據庫〕6.臨床試驗數據庫〔如)、系統評價數據庫(如CochraneCollaboration)、專業(yè)數據庫、不良事件報告數據庫(如美國MAUDE)……企業(yè)根據產品臨床評價的實際請況選擇數據庫，并說明選擇理由醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么(2)常用的檢索途徑：通過從文獻篇名、正文或文摘中抽取出來的能表達文獻主要內容的單詞或詞組查找文獻的檢索途徑。自由詞途徑，靈活、自由、直觀、符合用戶習慣，為目前檢索系統中應用最為廣泛的一種檢索途徑；但自由詞因未經標準化處理，檢索時必須同時考慮到與檢索詞相關的同義詞、近義詞等，容易造成漏檢。2.主題詞檢索途徑，是利用主題詞〔subjectheadings〕作為檢索入口來查找文獻；主題詞是經過優(yōu)選和標準化處理的詞匯，由主題詞表來控制；目前支持主題詞途徑的檢索系統主要有，CBMDisc和PubMed。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么3.截詞檢索，用給定的詞干做檢索詞，檢查含有該詞干的全部檢索詞的記錄。檢索時假設遇到名詞的單復數形式，詞的不同拼寫法、詞的前綴或后綴變化時，均可采用此法，防止文獻的漏檢和逐詞鍵入的麻煩，提高查全率。常用的截詞符號有“*〞、“？〞。4.限制檢索：限制檢索范圍，到達優(yōu)化檢索結果的方法。如限制年限、限制語種等。5.引文檢索途徑，是利用引文〔citation，即文章末尾所附參考文獻〕這一特征作為檢索入口查找文獻的途徑；許多檢索工具提供的引文檢索途徑允許以引文中出現的任何信息〔如作者、題名、出處〕等作為檢索入口。如WebofScience的CitedReferenceSearch(引文檢索)。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么布爾運算符AND、OR、NOT:分別表示邏輯與、邏輯或、邏輯非三種邏輯運算關系，如以下圖所示。AandBAorBAnotB醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么(3)檢索步驟：PIOST:P:研究對象I:干預措施O:結局S:研究設計：不同的研究設計適用于其相應類型研究問題T:時間實際情況中全部能用到的很少，根據實際情況選擇醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么(4)制定檢索策略確定檢索詞、采用運算符、選擇檢索途徑〔限定檢索范圍〕根據初步檢出的數量與檢索目的匹配情況從記錄中重新選擇檢索詞或限定檢索范圍，優(yōu)化檢索策略，重新進展檢索。檢索策略制定的原那么是可重復性和全面。根據產品的實際情況選擇語言，如評價中國人群，應考慮多采用中國數據庫。醫(yī)療器械臨床評價的文獻檢索根據產品特性的不同及檢索母的不同可能為兩個不同的檢索：2.比較的同品種產品的相關功能特性、適應癥的文獻檢索醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么舉例：如：某申報呼吸機的適用范圍與同品種產品的差異性在于預期用途增加可用于新生兒。針對差異性的檢索：申報呼吸機名稱、型號、廠家等AND新生兒〔日期限定一般為該產品在境外首次上市的時間〕針對同品種產品的檢索：呼吸機名稱、型號、廠家AND預期用途〔預期用途可能是很多種疾病，可用or連接各種疾病〔日期限定一般為同品種產品首次上市時間〕檢索日期的限定根據企業(yè)的實際情況確定醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么舉例：如：某呼吸機的適用范圍與同品種呼吸機的差異性增加新的功能模塊。針對差異性的檢索：申報呼吸機名稱、型號、廠家等AND新功能〔日期限定一般為該產品在境外首次上市的時間〕針對同品種產品的檢索：同品種呼吸機名稱、型號、廠家AND各功能模塊，可用or連接各不同的功能模塊〔日期限定一般為同品種產品首次上市時間〕根據實際情況同品種產品可以是多個，很多產品是不斷更新換代的，很多成熟的功能時在老的產品中文獻較多。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么(5)檢索結果的輸出將檢索到的原始資料以表格的形式直觀地反響出來。如〔標題、作者、年限、期刊名稱、卷等〕文章通過檢索數據庫獲得文獻，如果檢索量較大，可借助文獻管理軟件〔并非必須〕。剔除重復文獻；排除與所研究產品不相關的文獻〔根據產品的實際情況判斷相關、不相關,不同的產品判斷方法可能不同?！翅t(yī)療器械臨床評價技術指導原那么(6)檢索結果可能出現的情況：1.文獻數量較少〔1.分析檢索詞、檢索途徑、增加數據庫、重新制定檢索策略〔必要時人工檢索〕提高查全率；2.是否產品要證明的特性可用非臨床證據來證明〔事實上文獻檢索之前就應該評估產品的情況〕；3.企業(yè)未經發(fā)表或不能發(fā)表的臨床數據包括臨床試驗、臨床經歷數據等同樣可以作為臨床評價的證據〕；4.同品種產品檢索時可增加比較的同品種產品。2.文獻數量較多〔分析檢索詞、檢索途徑、減少數據庫、重新制定檢索策略，根據實際情況增加限制，如年限，文獻質量提高查準率。文獻檢索的人員應該具備的素質：計算機、語言、專業(yè)知識等。文獻結果應該可追溯、可重復。將檢索出的文獻與生產企業(yè)自己完成或未經公開發(fā)表的臨床實驗報告、動物試驗等〔無法檢索到〕進展合并，一起進展評價分析。

檢索到的文獻與企業(yè)已有的證據合并醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么(1〕相關根本概念(2〕數據的歸類及數據集的建立(3〕數據的質量評價(4〕統計分析(5〕需要注意的問題

醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么〔1〕相關根本概念

證據級別根本概念分析的層次：原始分析：研究中的原始數據分析，最典型的特征是統計學方法的應用二次分析：為答復某個研究問題，用更好的方法對原始數據再分析治療措施是否地使?用證據治療患什么是系統綜述和meta分析針對某個主題進展的二次研究，在復習、分析、整理和綜合針對該主題的全部原始文獻的根底上進展綜合大量類似研究，是循證決策的良好依據綜述過程依照一定的標準化方法數據可合并時，做Meta分析理地使?用證據治療患系統綜述和meta分析的意義大量信息需要整合防止“只見樹木，不見森林〞抑制傳統文獻綜述的缺陷對申報產品臨床使用平安有效性的全面、科學、標準的評價系統綜述：針對某一具體問題，系統，全面地收集世界所有已經發(fā)表或未發(fā)表的研究，采用臨床流行病學的原那么和方法對研究進展嚴格的評價，篩選出符合納入標準的研究，進展定性或定量〔Meta分析)合成，從而得出可靠的結論。據治療患愛用昂Meta分析〔morecomprehensive):對單獨的研究結果進展統計分析的方法，對研究結果間差異的來源進展檢驗，并對有足夠相似性的結果進展定量的合成。即：將多個具有一樣研究主題的研究進展定量分析的一個過程，應包括提出問題、檢索相關的研究文獻、制定納入和排除標準、描述根本信息、定量統計分析等。1放大統計成效、增強可靠性和客觀性系統綜述與Meta分析的關系系統綜述并非必須要對納入的研究進展統計學合并〔即Meta分析)納入的研究是否具有足夠的相似性是是否做Meta分析的前提包含有對同質性的多個研究進展Meta分析的系統評價稱為定量系統綜述假設納入研究因同質性缺乏而無法進展Meta分析,僅做描述性的系統綜述根本概念病例對照研究：選擇一定數量的某病例為病例組，另選一定數量的非某病者為對照，調查病例組與對照組中某可疑因素〔醫(yī)療器械〕出現的頻率并進展比較，來分析該因素與疾病的聯系。隊列研究〔隨訪研究〕：選擇暴露于未暴露于某因素〔醫(yī)療器械〕的兩組或多組人群，追蹤其各自的結局，并對差異進展比較，以判斷研究因素與疾病有無因果關聯及關聯的大小。根本概念隨機對照試驗：采用隨機分配的方法，將符合要求的研究對象分別分配到實驗組與對照組，然后承受相應的認為干預措施，在一致的條件下或一樣的環(huán)境里，同步進展研究和觀察試驗效應，并采用客觀的、公認的效應指標對試驗結果進展測量和評價的試驗設計?！?〕數據的歸類及數據集的建立根據產品的特點及評價目的的不同對數據進展歸類或建立數據集。例如：1.適用的部位不同；2.產品不同的功能特性〔注意與產品技術要求的對應性〕；3.預期用于的疾病種類；4.預期用于不同的治療環(huán)境如急救環(huán)境、普通病房、重癥監(jiān)護、家庭環(huán)境；5.預期用于治療的科室不同如皮膚科、泌尿外科、普通外科；6.如某些產品的臨床性能和/或平安性存在人種差異，為評價中國人群使用該產品的平安性和/或有效性，可建立中國人群的數據集。7.根據產品情況，研究類型不同〔RCT組、隊列研究組、病例對照研究組、動物實驗組〕，便于統計分析。1、2、3、4、5、6可根據檢索文獻的實際情況根據7的情形分類，便于統計學分析?！?〕質量評價工具不同類別的數據，有不同的評價方法；如：RCT:PEDro量表、Delphi清單、CASP清單、Jadad量表等隊列研究：NOS量表、CASP清單等病例對照研究：NOS量表、CASP清單等......企業(yè)根據自己的實際情況，選擇評價方法，并說明理由〔4〕統計分析Meta分析：前提：同質性，在分析之前進展異質性檢驗。重視異質性檢驗，不盲目追求統計學合并，不為了Meta分析而Meta分析。異質性：由于納入同一個Meta分析的所有研究都存在差異，將Meta分析中不同研究間的各種變異稱之為異質性，即不相似性?？梢苑譃榕R床異質性、方法學異質性、統計學異質性。臨床異質性：參與者不同，干預措施的差異及研究重點的不同所導致的變異方法學異質性：由于試驗設計和質量方面的差異引起的，如盲法的應用和分派隱藏的不同，或者由于試驗過程中對結局的定義和測量方法的不一致而出現的變異。統計學異質性：不同試驗件被估計的治療效應的變異，是研究間臨床和方法學上多樣性的直接結果?！?〕統計分析Meta分析常用的軟件：Stata、R、Revman、Meta-Disc等系統綜述/meta分析的類型：Meta分析定量的系統綜述〔meta分析)定性的系統綜述〔不使用統計學方法〕單個病例資料的系統綜述……〔5〕需要注意的問題

1.根據產品的實際情況對臨床證據級別進展評價：很多產品的動物試驗報告、體外試驗報告在證據中級別低，但可以用于證明產品某些功能特性，可以作為非臨床證據使用；某些病例報告可能作為發(fā)現產品不良事件〔并發(fā)癥〕的重要來源?！?〕需要注意的問題

2.質量評價工具應用時要考慮醫(yī)療器械臨床評價的實際情況，說明采用的質量評價工具，并說明理由；要根據產品及數據的實際情況選擇分析方法，不能為了Meta分析而Meta分析〔數據可合并〕〔5〕需要注意的問題3.系統綜述與傳統綜述的區(qū)別1〕研究問題：針對某?可以被清楚答復的臨床問題或檢驗假設〔傳統綜述通常是某個沒有明顯假設的主題的討論〕2〕檢索相關文獻的方法：盡力搜尋所有發(fā)表與為發(fā)表的研究，以防止發(fā)表偏倚和其它偏倚3〕原始文獻的選擇：有明確的納入和排除標準4〕原始文獻的質量的評價：系統檢查原始研究中應用的方法，并探討潛在的偏倚及研究間結果異質性的來源5〕研究結果的合成：結論基于方法學最好的研究結果〔5〕需要注意的問題4.做定性系統綜述時應注意的問題：定性系統綜述的前提：數據不可合并、數據過少等；企業(yè)應根據情況對每篇文獻進展定性的描述，如樣本量、用于的人群、使用效果、缺乏等，并說明描述的規(guī)那么及理由，最后應對所有的文獻分析總結得出結論。定性描述的人員應該有相關的資質并該領域內有較長的經歷?！?〕需要注意的問題5.醫(yī)療器械的臨床評價核目的是為了評價申報產品的平安有效性。醫(yī)療器械的臨床評價目的：證明某一個或某幾個產品使用的平安有效，如用于企業(yè)宣稱的的適應癥的治療時收益大于風險。醫(yī)療器械的臨床評價針對某一個或某幾個同品種產品，往往是產品的具體功能〔產品技術要求密不可分〕或產品具體適應癥，并對不同功能進展分類?！?〕需要注意的問題如：醫(yī)療器械臨床評價檢索文獻的關鍵詞是某個或某幾個具體的產品名稱型號、規(guī)格、生產廠家以及與這個產品的的相關特性〔如適應癥、功能特性、軟件算法等〕。臨床評價中容易犯的錯誤：前面同品種比照的是某一個產品或某幾個產品，后面文獻搜索的是這一類產品。醫(yī)療器械臨床評價指導原那么4.同品種臨床評價的小結同品種臨床評價的小結1.關于同品種產品的選擇：1〕合理選擇同品種產品非常重要，必須具有可比性。有源醫(yī)療器械種類眾多，至少在產品技術原理上、臨床使用上、在生物效應上等效或相似；2〕根據產品的實際情況可以選擇一個或多個同品種產品，很多新產品時基于前幾代產品的不同功能的疊加；需要多個產品分別驗證不同的功能特性；3〕同品種產品必須是境內已上市。同品種臨床評價的小結2.差異性的證據：必須是申報產品的功能特性。1〕將比較出的差異性先進展分類，可能的不同：如功能上的差異〔記錄功能、診斷功能、治療功能〕，科學合理的應用非臨床證據，可能是實驗室數據、動物試驗、〔如簡單的記錄功能〕。2)如需要臨床文獻證明(多為境外已經上市產品〕，文獻檢索關鍵詞一定包括申報產品的名稱型號，不能只針對某個功能檢索文獻。3)投訴和不良事件數據、與臨床風險相關數據〔境外已經上市產品〕：針對整個申報產品，而不是其某個功能或某個適應癥。如有必要，要及時更新數據庫，必要時應進展統計學分析。同品種臨床評價的小結4〕中國人群數據集：境外產品在境外使用時，中國人群的相關證據；5〕針對差異在中國境內開展臨床試驗應滿足相關要求。6〕根據產品及數據的實際情況分別填寫相關數據集的要求，不適用的情況應說明理由7〕檢索不到臨床文獻怎么辦？分析可能的原因。如清洗消毒機，可以用非臨床數據。同品種臨床評價的小結2.同品種產品：必須是被比較的某一個或某幾個產品。而不是一類別的所有產品。1〕檢索不到文獻怎么辦？增加檢索數據庫，優(yōu)化檢索策略，增加同品種比較的產品數量，找未發(fā)表或企業(yè)內部的經歷數據〔合法取得〕。2〕多個或多代產品穿插比較；3〕投訴和不良事件：對不良事件的情況進展描述、根據不同的情形進展分類、總結，是否與產品質量相關，企業(yè)采取的措施及效果如何。最后應得出結論。如有必要可對不良事件進展META分析。4)臨床風險相關糾正措施:召回、公告、警告等信息及采取的措施。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么3.臨床評價的過程也是對產品技術要求的驗證過程，在對獲得的數據進展分組的時候要考慮與產品技術要求的銜接。4.臨床評價的過程應是一個動態(tài)的過程，因為每天都有新的文獻發(fā)表，每個企業(yè)可能對自己產品的臨床評價更新的時間有一些要求，在首次申報產品的審查過程中可以根據情況要求企業(yè)檢索最新的文獻〔尤其是有不良事件的情況〕。5.文獻檢索的報告偏倚和選擇偏倚很難防止，對于風險較高、存在爭議或者全新產品的產品要多關注一些灰色文獻，企業(yè)內部數據。同品種臨床評價的小結“適用范圍的變化必須提交臨床評價資料〞：針對變化的局部提交臨床資料，如臨床試驗、臨床文獻等。某些產品的增加了新的功能模塊，可能對臨床使用有影響，也應對該功能模塊進展評價，根據實際情況選擇驗證資料，如非臨床證據、臨床文獻等。7.應明確結論：產品的平安有效性，收益大于風險，風險可承受。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么三、臨床試驗相關要求國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載臨床試驗相關要求對于在中國境內進展臨床試驗的醫(yī)療器械，其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理標準的要求開展。注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。醫(yī)療器械臨床評價技術指導原那么國家食品藥品監(jiān)視管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未經許可不得轉載對于在境外進展臨床試驗的進口醫(yī)療器械，如其臨床試驗符合中國相關法規(guī)、注冊技術指導原那么中相應技術要求，如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原那么、療效評價指標等要求，注冊申請人在注冊申報時，