中國(guó)免疫診斷行業(yè)發(fā)展前景、行業(yè)政策及市場(chǎng)格局分析

中國(guó)免疫診斷行業(yè)發(fā)展前景、行業(yè)政策及市場(chǎng)格局分析

與全球相比，國(guó)內(nèi)IVD競(jìng)爭(zhēng)格局分散，主要?jiǎng)澐譃?個(gè)梯隊(duì)，進(jìn)口替代空間廣闊。第一梯隊(duì)是在2015年占據(jù)36.8%的市場(chǎng)份額的5大海外巨頭，他們的技術(shù)先進(jìn)、檢測(cè)精度高，覆蓋了國(guó)內(nèi)眾多三甲醫(yī)院等市場(chǎng)，每家公司在國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)占比均在5%以上。位列第二梯隊(duì)的是邁瑞醫(yī)療、科華生物、達(dá)安基因等優(yōu)質(zhì)體外診斷企業(yè)。這些企業(yè)盡管在市場(chǎng)規(guī)模、產(chǎn)品技術(shù)方面尚不如國(guó)際巨頭，但發(fā)展飛快。第三梯隊(duì)主要是國(guó)內(nèi)中小型IVD相關(guān)企業(yè)，他們市場(chǎng)占有率較低，規(guī)模效益不明顯。在政策、技術(shù)、品牌、性價(jià)比、渠道等多方驅(qū)動(dòng)下，未來(lái)進(jìn)口替代將成為IVD行業(yè)的發(fā)展邏輯。

國(guó)內(nèi)IVD增速穩(wěn)定，預(yù)計(jì)2019國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)規(guī)模達(dá)700億元。人口不斷增長(zhǎng)、腫瘤和慢性疾病等患病率提高以及IVD技術(shù)的不斷創(chuàng)新升級(jí)，推動(dòng)全球整個(gè)IVD行業(yè)以4.79%的年復(fù)合增長(zhǎng)速度前進(jìn)。盡管整體規(guī)模相對(duì)較小，但我國(guó)IVD行業(yè)發(fā)展迅猛。2015年以來(lái)國(guó)內(nèi)IVD行業(yè)的年均增速都在20%左右，遠(yuǎn)超全球年均水平，預(yù)計(jì)2019年將達(dá)到700億元的市場(chǎng)規(guī)模。生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前IVD的三大領(lǐng)域，分別占據(jù)38%、19%及15%的市場(chǎng)份額，總占比超70%。POCT近年發(fā)展迅猛，營(yíng)收及利潤(rùn)增長(zhǎng)強(qiáng)勁，大有趕超之勢(shì)。

免疫診斷是利用抗原抗體間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)測(cè)定免疫狀態(tài)和蛋白含量的診斷方法。由于其靈敏度高和品類豐富，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾控中心、體檢中心等機(jī)構(gòu)進(jìn)行肝炎、性傳播疾病及腫瘤等疾病的檢測(cè)。

近年來(lái)，隨著技術(shù)更新迭代以及對(duì)檢測(cè)靈敏度要求的提高，免疫診斷已經(jīng)成為我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域。2018年，國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到兩百億。

過(guò)去應(yīng)用最廣泛的酶聯(lián)免疫診斷憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)以及對(duì)檢測(cè)環(huán)境要求低從而占據(jù)了免疫診斷的中低端市場(chǎng)。而化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)以全自動(dòng)、精準(zhǔn)定量、檢測(cè)快等優(yōu)勢(shì)后來(lái)居上，迅速搶占了中高端市場(chǎng)，并逐漸替代酶聯(lián)免疫診斷技術(shù)。相對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家92%的占有率，化學(xué)發(fā)光仍有進(jìn)一步的增長(zhǎng)空間。

化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)形成明顯的三個(gè)梯隊(duì)：以羅氏、雅培、貝克曼以及西門(mén)子為代表的海外龍頭憑借前期的技術(shù)積累及市場(chǎng)推廣占據(jù)了80%以上的市場(chǎng)份額，而國(guó)內(nèi)的新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞以及邁克緊隨其上，位列第二梯隊(duì)，眾多中小型企業(yè)發(fā)展速度極快，形成了第三梯隊(duì)。

醫(yī)保政策和產(chǎn)業(yè)政策支持進(jìn)口替代。近年來(lái)國(guó)家密集出臺(tái)一系列產(chǎn)業(yè)政策支持體外診斷行業(yè)的發(fā)展，尤其支持國(guó)產(chǎn)化的試劑和儀器來(lái)實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，其中全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光是重點(diǎn)支持方向之一。同時(shí)近年來(lái)醫(yī)保壓力漸顯，醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)迫使醫(yī)療機(jī)構(gòu)降低成本。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品相比進(jìn)口有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，醫(yī)保控費(fèi)政策間接提振國(guó)產(chǎn)需求。

盡管國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)大都被國(guó)外公司壟斷，但有三大推力促使國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光企業(yè)高速發(fā)展。1）國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)容量大，目前已有200億以上的存量市場(chǎng)，隨著酶聯(lián)免疫的迭代以及進(jìn)口產(chǎn)品的替代，化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)還在高速擴(kuò)容；2）化學(xué)發(fā)光應(yīng)用范圍廣，可以在醫(yī)院、體檢中心等不同的應(yīng)用場(chǎng)