標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 11417.9-2012是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于眼科光學(xué)領(lǐng)域中的接觸鏡（即隱形眼鏡）測(cè)試方法。該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了對(duì)接觸鏡進(jìn)行紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)的體外方法，其目的是評(píng)估接觸鏡材料在長(zhǎng)期暴露于紫外線和可見光條件下的性能變化和穩(wěn)定性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了該部分標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型接觸鏡材料，包括硬性、軟性和混合型材料，旨在通過模擬環(huán)境光線條件下，考察材料的老化特性。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文檔，確保測(cè)試過程和結(jié)果的一致性和可比性。

  3. 術(shù)語和定義：對(duì)試驗(yàn)中涉及的關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了明確界定，如“紫外輻射”、“可見光輻射”、“老化試驗(yàn)”等，幫助讀者準(zhǔn)確理解測(cè)試背景。

  4. 試驗(yàn)設(shè)備與材料：詳細(xì)描述了進(jìn)行老化試驗(yàn)所需的具體設(shè)備、光源參數(shù)（如光譜范圍、輻射強(qiáng)度）、以及試樣制備方法，確保測(cè)試環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)化。

  5. 試驗(yàn)條件與程序：規(guī)定了試驗(yàn)的具體步驟，包括試樣的放置方式、輻射時(shí)間、環(huán)境控制條件（如溫度、濕度）等，以模擬實(shí)際使用中可能遇到的光線暴露情況。

  6. 性能評(píng)價(jià)指標(biāo)：定義了如何評(píng)估接觸鏡在老化試驗(yàn)后的性能變化，如透光率、形變、力學(xué)性能或化學(xué)性質(zhì)的變化，這些指標(biāo)有助于判斷材料的耐老化能力。

  7. 試驗(yàn)報(bào)告：要求記錄并報(bào)告所有測(cè)試細(xì)節(jié)、數(shù)據(jù)及觀察結(jié)果，為產(chǎn)品開發(fā)、質(zhì)量控制和后續(xù)研究提供依據(jù)。

實(shí)施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)為接觸鏡制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及監(jiān)管單位提供了一套科學(xué)、統(tǒng)一的方法，來評(píng)估接觸鏡材料抵抗自然光照射下老化的能力，保障產(chǎn)品的安全性和有效性。通過這種體外老化試驗(yàn)，可以提前預(yù)測(cè)并優(yōu)化材料配方，提高接觸鏡的使用壽命和佩戴舒適度，保護(hù)消費(fèi)者的眼部健康。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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GB/T 11417.9-2012眼科光學(xué)接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)(體外法)_第1頁
GB/T 11417.9-2012眼科光學(xué)接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)(體外法)_第2頁
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GB/T 11417.9-2012眼科光學(xué)接觸鏡第9部分：紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)(體外法)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114179—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第9部分紫外和可見光輻射

:

老化試驗(yàn)體外法

()

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part9AeinbexosuretoUVandvisibleradiationinvitromethod

:ggyp()

(ISO11985:1997,Ophthalmicoptics—Contactlenses—Ageingby

invitro

exposuretoUVandvisibleradiation(method),MOD)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T114179—2012

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:()。(GB/T11417.9)

本部分為第部分

9。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

ISO11985:1997《()》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO11985:1997:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中用一致性程度為非等效的

2“”,GB/T11417.4—2012

代替了

ISO18369-3:2006;

調(diào)整范圍中的表述

———“”;

增加有關(guān)試驗(yàn)裝置光源輸出的輻照度分布的基本要求

———4.1;

在增加款后對(duì)相應(yīng)的條款編號(hào)及圖示編號(hào)進(jìn)行調(diào)整

———4.1,。

本部分中給出的方法與試驗(yàn)裝置均為推薦性其他等效方法和試驗(yàn)裝置亦可采用

,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人鄭建賈曉航馬莉文燕張莉何濤齊偉明

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114179—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第9部分紫外和可見光輻射

:

老化試驗(yàn)體外法

()

1范圍

規(guī)定了一種用于模擬硬性和軟性接觸鏡在日光照射下老化的體外試驗(yàn)方法

GB/T11417.9。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

GB/T11417.4—20124:(ISO18369-3:2006,

NEQ)

3原理

接觸鏡在正常使用過程中產(chǎn)生的光老化可以在強(qiáng)光源照射下進(jìn)行模擬

,。

4試驗(yàn)裝置

41基本要求

.

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