基于軌跡交叉理論的可疑醫(yī)療器械不良事件方法研究

現(xiàn)代社會特征：1986年，德國社會學(xué)家烏爾里希·貝克出版了《風(fēng)險(xiǎn)社會》一書，描述了當(dāng)今日益擴(kuò)大的風(fēng)險(xiǎn)社會現(xiàn)實(shí)。他認(rèn)為，技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)（以及因技術(shù)進(jìn)步而引發(fā)的工業(yè)風(fēng)險(xiǎn)）是現(xiàn)代風(fēng)險(xiǎn)社會的主要特征，也是其它社會風(fēng)險(xiǎn)的重要成因。風(fēng)險(xiǎn)/受益兩面性：技術(shù)對于現(xiàn)代性的貢獻(xiàn)是雙重的,它既給人類帶來進(jìn)步與繁榮,又給文明世界帶來許多令人擔(dān)憂的問題,現(xiàn)代技術(shù)問題成為當(dāng)代人類面臨的重要問題。技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)具有必然性,

而非“異常事故”。1984年美國社會學(xué)家查爾斯·佩羅認(rèn)為,技術(shù)具有的兩個特征使技術(shù)系統(tǒng)充滿風(fēng)險(xiǎn),即“緊密結(jié)合性”和“復(fù)雜相關(guān)性”。“可疑醫(yī)療器械不良事件”——醫(yī)療器械應(yīng)用技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的“顯示器”哲學(xué)視角—“規(guī)律？”，即：分析判斷研究對象？分析判斷的思路及方法？典型案例分析談幾點(diǎn)體會研究對象醫(yī)療器械預(yù)期用途的實(shí)現(xiàn)和完成依靠“人——機(jī)——環(huán)境”構(gòu)建的應(yīng)用系統(tǒng)識別和判斷的對象：醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用過程，即：人——機(jī)——環(huán)境交互的過程?！叭恕保褐饕羔t(yī)療器械操作者、醫(yī)療器械診療患者（操作者和患者可能是一個人）；“機(jī)”：主要指醫(yī)療器械本身及隨附文件；“環(huán)境”：主要指醫(yī)療器械應(yīng)用的理化環(huán)境及與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的環(huán)境。醫(yī)療條件下：人—機(jī)—環(huán)境的特殊關(guān)系人不能覺察的某些潛在危害（如：電離輻射）患者不能正常地反應(yīng)（如：被麻醉、被固定）患者同時與多臺設(shè)備連接（如：ICU）大功率設(shè)備和靈敏的小信號設(shè)備經(jīng)常配合使用（高頻電刀——監(jiān)護(hù)設(shè)備）環(huán)境條件，特別是手術(shù)室，可能存在濕氣、清潔、消毒劑、麻醉氣體等混合氣體，易燃易爆。對于植入物手術(shù)，患者處于一個完全被動的狀態(tài)，需要醫(yī)務(wù)人員具有相當(dāng)?shù)牟僮魉胶团R床經(jīng)驗(yàn)。﹒﹒﹒﹒﹒﹒分析判斷的思路及方法危害分類主要是從微觀層面解決監(jiān)測數(shù)據(jù)分析的入口或切入點(diǎn)的問題。應(yīng)用于醫(yī)療器械不良事件的分類統(tǒng)計(jì)分析，從而得出不同類型醫(yī)療器械不良事件的分布及其可能的影響因素；應(yīng)用于醫(yī)療器械危害介質(zhì)譜的研究，分析評價(jià)不同種類或品種醫(yī)療器械的危害介質(zhì)分布及其可能影響因素；可以將單個的醫(yī)療器械不良事件拆分成一個或多個“不良事件類型—危害介質(zhì)”例次，作為基于海量監(jiān)測數(shù)據(jù)挖掘的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集；典型案例分析案例1：體外除顫設(shè)備無故障信息交互自動體外除顫器中一個零件存在缺陷可能導(dǎo)致除顫器出現(xiàn)非預(yù)期故障。由于除顫器的自檢功能未能檢測到該零件故障或即將發(fā)生的故障，而導(dǎo)致使用者在用前無法及時發(fā)現(xiàn)故障狀態(tài)。因此，可能造成使用者發(fā)生失誤。若對患者施救過程中該零件發(fā)生故障，除顫器將無法正常除顫，從而引起嚴(yán)重的后果，甚至導(dǎo)致患者死亡。

（FDA一級召回事件）案例2：高頻電刀插孔問題澳大利亞TGA收到的報(bào)告一位經(jīng)驗(yàn)豐富的手術(shù)室工作人員誤將雙極電極兩端插入兩個高頻電刀單極插孔。發(fā)生此類錯誤，可能會導(dǎo)致雙極電極在不經(jīng)意間激活，無需操作員啟動或控制。病人或操作人員可能遭受嚴(yán)重的燒傷或觸電。案例3：單光子發(fā)射斷層掃描裝置碎裂處案例4：手術(shù)燈玻璃前透明罩碎裂案例5：麻醉機(jī)意外起火案例6通過CNKI、FDA等網(wǎng)站檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用臭氧引起的不良事件主要表現(xiàn)為：面色潮紅、喘氣、咳嗽、惡心、嘔吐、尿量減少、腹部不適、過敏性休克等。(治療約9分鐘，突然出現(xiàn)抽搐、嘴唇紫紺、呼吸困難、神志不清、呼之不應(yīng)、血壓下降等休克癥狀)——醫(yī)療器械內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)﹡參見：文強(qiáng),夏世韜,鐘玲等.272例FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品一級召回事件分析和探討[J].中國藥物警戒，2014,4(88):235-234.“麻醉機(jī)”談幾點(diǎn)體會可疑醫(yī)療器械不良事件的是識別和判斷是監(jiān)測工作開展的重要前提，也是基礎(chǔ)性工作；發(fā)現(xiàn)和識別的能力不能一蹴而就，而是一個“修煉”的過程（理論+實(shí)踐+時間）；掌握安全性事件的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律（產(chǎn)品的臨床應(yīng)用路徑），收集相關(guān)信息（現(xiàn)場信息、文獻(xiàn)信息、專家信息等），綜合分析評價(jià)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還在不斷的成熟和發(fā)展中——“路漫漫其修遠(yuǎn)兮”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作方法和手段需要不斷地去實(shí)踐和修正，實(shí)踐出真知——“不經(jīng)歷風(fēng)雨難以見彩虹”重慶中心實(shí)踐和探索只是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的一個側(cè)面，還有很多的不足和缺陷，衷心期望與大家攜手共進(jìn)——“眾人劃槳開大船”聯(lián)系我