第九組課程設(shè)計(jì)答辯PPT

注射制劑工藝設(shè)計(jì)

——1000萬支/年鹽酸尼卡地平

2010級(jí)制藥工程課程設(shè)計(jì)（第九組）指導(dǎo)老師：楊晉花兒姜國(guó)平隊(duì)員：郭東許麗群楊永勝宮亞喃李麗珍李坤玲黃怡鈴劉玉寶項(xiàng)目背景

內(nèi)容項(xiàng)目背景車間布置公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)總結(jié)設(shè)備選型設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)藥品簡(jiǎn)介項(xiàng)目背景設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)鹽酸尼卡地平光穩(wěn)定性差原發(fā)性高血壓缺血性腦血管疾病鈣通道阻滯劑1000萬支/年，5mg/5ml工藝流程項(xiàng)目背景設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)處方分析：鹽酸尼卡地平0.1g

檸檬酸0.05g

山梨醇4.8g

5%氫氧化鈉適量。取注射用水80ml按處方中的各輔料的量加入攪拌使其溶解，再加入主藥鹽酸尼卡地平，攪拌至鹽酸尼卡地平溶解，再用5%NaOH溶液調(diào)節(jié)溶液pH值，補(bǔ)水至100ml，攪拌，用1μm和0.45μm的微孔膜筒過濾器分別進(jìn)行粗濾和精濾，濾液灌裝于5ml棕色安瓿瓶中，拉絲封口，100℃流通蒸氣滅菌15min。配液方法選擇工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)鹽酸尼卡地平在助溶劑檸檬酸的作用下，具有很好的溶解性本項(xiàng)目批需要料液量較低，即耗費(fèi)較少原料量，無菌化水平較高從任務(wù)書中可以得知所需配液的最終濃度為1g/L,濃度較低鹽酸尼卡地平溶液不能使用活性炭進(jìn)行除雜稀配生產(chǎn)計(jì)劃工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)（1）根據(jù)設(shè)計(jì)要求,生產(chǎn)鹽酸尼卡地平注射液總量為1000萬支/年，其中每支含量為5mL/5mg。（2）年度生產(chǎn)批次：125批/年；（3）年度生產(chǎn)運(yùn)行天數(shù)：125天；（4）生產(chǎn)班次：1班制；（5）每班工作時(shí)間：8h/班；物料衡算物質(zhì)的守恒定律：進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料等于離開系統(tǒng)的全部物料量、過程中的損失量與系統(tǒng)中累積量三者之和。物料衡算以日產(chǎn)量一批為基準(zhǔn)工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)通過物料衡算可確定設(shè)備容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可進(jìn)行熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)X=1000萬/125天=8萬支/天物料衡算工序收率/%損耗率/%

配料、過濾 982洗瓶 99.50.5烘瓶99.20.8灌封99.80.2滅菌、檢漏99.50.5燈檢、印字99.80.2工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)物料衡算藥液利用率：η=0.98×0.998×0.995×0.998=0.9712安瓿利用率：η=0.995×0.992×0.998×0.995×0.998=0.9782藥液量：80000×5÷1000÷0.9712=411.86（L）安瓿瓶數(shù)：80000÷0.9782=81783（瓶）鹽酸尼卡地平：80000×5÷1000÷0.9712=411.86（g）檸檬酸：0.05÷0.1×411.86=205.93（g）山梨醇：4.8÷0.1×411.86=19769.28（g）=19.77(kg)

原輔料、安瓿瓶數(shù)的具體所需量在實(shí)際生產(chǎn)中由經(jīng)驗(yàn)而定?？偸章逝c需量工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)物料衡算設(shè)備選型依據(jù)設(shè)備的適用性以及使用能否達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量的預(yù)期要求。設(shè)備的性能參數(shù)符合國(guó)家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)內(nèi)先進(jìn)制藥設(shè)備相比具有可比性，與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件。所選設(shè)備必須符合2010版GMP要求。工藝設(shè)計(jì)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)生產(chǎn)能力200~400瓶/分適用規(guī)格1-20ml安瓿沖洗水耗量300~550L/h水壓力0.2Mpa凈化壓縮空氣耗量30~50m3/h凈化壓縮空氣壓力0.3Mpa整機(jī)功率12.5KW電源380V50Hz三相五線制外形尺寸（長(zhǎng)×寬×高）2300×2000×1300（mm）QCL型立式超聲波清洗機(jī)參數(shù)表采取洗烘灌聯(lián)動(dòng)線，控制灌裝時(shí)間小于4小時(shí)主要設(shè)備一覽表設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)供應(yīng)商性能外形尺寸/mm設(shè)備數(shù)量電子臺(tái)秤AX2001上海昂軒儀器有限公司稱量物料300×4001臺(tái)電子天平DV215CD上海洪紀(jì)儀器設(shè)備有限公司稱量物料45.7×20×301臺(tái)配液罐PYG杭州科豪機(jī)械有限公司配制藥液1100×1100×25001個(gè)微孔膜筒過濾器WTL-123南京飛龍制藥機(jī)械設(shè)備廠過濾藥液450×450×11802臺(tái)儲(chǔ)罐BVN-600武漢金榜輕工機(jī)械設(shè)備有限公司儲(chǔ)存藥液1000×1000×21401個(gè)超聲波清洗機(jī)QCL江蘇永和制藥機(jī)械有限公司清洗安瓿2300×2000×13001臺(tái)高溫滅菌隧道烘箱MSH-500江蘇永和制藥機(jī)械有限公司干燥滅菌安瓿4500×1500×22001臺(tái)自動(dòng)安瓿灌封機(jī)AGF江蘇永和制藥機(jī)械有限公司灌封安瓿4200×1680×33601臺(tái)雙扉式滅菌檢漏柜YAQ-D12JS連云港佑源醫(yī)藥設(shè)備制造有限公司滅菌檢漏安瓿1850×1500×21801臺(tái)色水罐STG01成都市新都永通機(jī)械廠儲(chǔ)存色水

1個(gè)燈檢機(jī)DJ江蘇永和制藥機(jī)械有限公司燈檢安瓿1300×620×11203臺(tái)安瓿印字機(jī)SY-A2-B鄭州市順意藥械有限公司印字安瓿2400×1600×6001臺(tái)衛(wèi)生泵BW－PUMP溫州市霸威食品機(jī)械有限公司輸送液體

6臺(tái)設(shè)備選型公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目背景車間主要組成項(xiàng)目背景設(shè)備選型工藝設(shè)計(jì)公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)廠區(qū)生活區(qū)行政區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)大樓包裝大樓污水處理區(qū)裝卸區(qū)發(fā)展預(yù)留區(qū)廠區(qū)外公路廠區(qū)外公路風(fēng)向項(xiàng)目背景設(shè)備選型工藝設(shè)計(jì)公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)二層車間組成生產(chǎn)預(yù)留區(qū)生產(chǎn)區(qū)項(xiàng)目背景設(shè)備選型工藝設(shè)計(jì)公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)及壓差劃分一般潔凈區(qū)PD級(jí)潔凈區(qū)P+10C級(jí)潔凈區(qū)P+20A+CP+40項(xiàng)目背景設(shè)備選型工藝設(shè)計(jì)公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)人流、物流走向圖項(xiàng)目背景設(shè)備選型工藝設(shè)計(jì)公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)一層輔助生產(chǎn)區(qū)項(xiàng)目背景設(shè)備選型工藝設(shè)計(jì)公用系統(tǒng)車間布置項(xiàng)目總結(jié)三層輔助生產(chǎn)區(qū)公用系統(tǒng)壓縮空氣與氮?dú)庀到y(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)車間布置公用系統(tǒng)項(xiàng)目總結(jié)設(shè)備選型工藝設(shè)計(jì)水系統(tǒng)純化水的制備方法EDI系統(tǒng)電滲析法反滲透法√公用系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)公用系統(tǒng)設(shè)備選型水系統(tǒng)原水多介質(zhì)過濾器活性炭過濾器軟水器保安過濾器一級(jí)反滲透PH調(diào)節(jié)二級(jí)反滲透純化水箱精密過濾器用水點(diǎn)純化水的制備公用系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)公用系統(tǒng)設(shè)備選型原水加壓泵純水泵紫外線殺菌裝置蒸餾水機(jī)注射用水箱工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)水系統(tǒng)注射用水和純蒸汽的制備純化水蒸餾水機(jī)微孔濾膜注射用水純蒸汽公用系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)公用系統(tǒng)設(shè)備選型√公用系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)公用系統(tǒng)設(shè)備選型空調(diào)凈化系統(tǒng)壓縮空氣微油壓縮空氣系統(tǒng)：進(jìn)入無菌區(qū)需要經(jīng)過除菌過濾和除油裝置。對(duì)于潔凈區(qū)，從空壓機(jī)帶到系統(tǒng)中的油在任何情況下都沒有好處。無油壓縮空氣系統(tǒng)：造價(jià)高于普通壓縮空氣系統(tǒng)，但無菌保障性好。壓縮空氣系統(tǒng)選擇√工藝生產(chǎn)的動(dòng)力，用于清潔、過濾、貼簽和滅菌的真空控制。公用系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)公用系統(tǒng)設(shè)備選型工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)公用系統(tǒng)設(shè)備選型壓縮空氣滅菌蒸汽過濾公用系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)公用系統(tǒng)設(shè)備選型氮?dú)庀到y(tǒng)氮?dú)庥猛镜獨(dú)鈨艋频绞焦孟到y(tǒng)工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目總結(jié)公用系統(tǒng)設(shè)備選型為避免所生產(chǎn)藥品對(duì)O2敏感，在生產(chǎn)工藝中采用充CO2、N2保護(hù)的方式來解決穩(wěn)定性問題。用途：配液、灌裝等。一、是在生產(chǎn)線內(nèi)自己生產(chǎn)氮?dú)?，通常有兩種氮?dú)獾闹苽淞鞒?，即廢氣膨脹制氮工藝流程和空氣膨脹制氮工藝流程。二、是在市場(chǎng)購(gòu)買鋼瓶液氮。