FMEA失效模式及后果分析手冊

---張世忠老師精稅顧問團隊---策動企業(yè)競爭能力ISO/TS16949系列課程第六單元FMEA失效模式及后果分析手冊一、何謂FMEA二、FMEA種類三、FMEA作成及編組成員四、FMEA制度的目的五、潛在過程失效模式及效應分析表六、嚴重度、發(fā)生度及偵測度評價準則七、FMEA分析表填寫說明八、RPN再評估后的跟催行動九、FMEA用途十、FMEA常犯的錯誤十一、附錄附錄一、OPC操作程序圖附錄二、品質不良履歷表附錄三、CC&SC管制特性計劃清單附錄四、控制計劃大綱FMEA(FailureModeandEffectAnalysis)稱為「不良模式效應分析」亦簡稱為「

FMEA制度」◎此為制造及裝配工程人員根據其經驗及過去曾經發(fā)生的困擾，對可能出現缺點之每一項均加以分析。◎此一系列化之分析方式為工程人員研議產品施工需求的思考歷程之具體表征。◎FMEA制度可說是工程人員智慧的凝集及心血的結晶?！騀MEA制度精神著眼于“事前的預防與對策甚于事后之補救措施”可說是最典型的「8.5.3預防措施」何謂FMEAFMEA種類1設計FMEA(DFMEA)2制程FMEA(PFMEA)

生產/制程FMEA

裝配FMEA

驗收/檢驗FMEA

試驗/檢驗FMEA注：客戶未賦予設計責任時，僅需做「制程FMEA分析」FMEA作成及編組成員*制造單位*開發(fā)單位*生技單位*品管單位采用跨功能別組織即「質量策劃小組」，成員包括：注：必要時也可邀請銷售、采購或客戶及分供方的代表，共同參與1.制造及裝配工程人員應于生產開始之前作成，將制造中預估可能出現之「缺點」極其「原因」詳細列出。并指明應采取的改善措施，以防止缺點發(fā)生，出事稗使產品不致或不致出現不適宜送交客戶的缺點。2.預估產品可能發(fā)生的制程缺點及衡量該項缺點可能造成的影響，并分析其制程或裝配上的可能原因及推測防止或檢測該項缺點應改善的制程管制（ProcessControl)3.研究各項缺點的發(fā)生機率（Occurrence)，發(fā)生后的嚴重程度

(Severity)，及缺點檢測難易度(Detection)計算出“風險優(yōu)先數”(RPN)之綜合指標，以作為相關改善措施編排優(yōu)先順序的參考。注：風險優(yōu)先數=嚴重度發(fā)生度難檢度

(RPN)=SODFMEA制度目的一、潛在過程失效模式及效應分析（過程FMEA）

FMEA編號：1450（1）頁碼：第一頁共1頁

項目名稱：左前門/H8HX-000-A（2）過程責任部門：車身工程部/裝配部（3）編制者：J.Ford--×6512—裝配部門（4）

車型年型/車輛：199×/獅牌4門/旅行車（5）關鍵日期：9×03019×0826工序#1（6)FMEA日期：編制9×,05,17（修訂）9×,11,06(7)核心小組:A.-Tade--車身工程師J.Smith–-作業(yè)控制R.James–制造部J.Jones—維修部（8）過程功能

要求(9)潛在失效模式(10)潛在失效效應(11)嚴重度(S)(12)分類(13)潛在失效起因/機理(14)發(fā)生率(O)(15)現行預防控制(16)現行偵測過程控制(16)探測順序度(D)(17)風險順序數R.P.N.(18)建議措施(19)責任和目標完成日期（20）措施執(zhí)行結果(22)采取措施(21)嚴重度發(fā)生率探測度R.P.N.車門內部人工涂蠟為覆蓋車間內側面,車間下層表面涂以最小厚度的蠟,以延緩腐蝕在指定的表面兔蠟不足車間壽命降低導致:＊使用一段時間后生銹,使顧客對外觀不滿意＊車間內附件功能損害7人工插入噴頭不夠深入8每小時進行目測檢查一次噴膜厚度(深度計)和范圍5280給噴蠟槍加裝深度限位器制造工程9×,10,15增加限位器,在線上檢查噴蠟槍72570使噴蠟作業(yè)自動化制造工程9×,12,15山于同一條線上不同的門其復雜程度不同，因此拒絕該項7噴頭堵塞--粘度太高--溫度太低--壓力太低5在開始和停機后試驗噴霧形狀,按照預防維護程序清洗噴頭每小時進行目測檢查,每班檢查一次噴膜厚度(深度計)和5175使用設計試驗確定粘度\溫度和壓力制造工程9×,10,01確定溫度和壓力限值控制器?？刂仆癸@示過程已受控制。Cpk=1.85715357因撞擊使噴頭變形2依預防維護程序維護噴頭每小時進行目測檢查一次噴膜厚度(深度計)和范圍570無7噴蠟時間不足8按作業(yè)說明書進行抽樣(每班10個門)檢查重要部門噴蠟范圍7392安裝噴蠟定時器維修部門9×,09,15安裝了自動噴蠟定時器，控制打開噴頭，定時器控制關閉。控制圖顯示過程已受控制.Cpk=2.0571749范例過程FMEA表6.推薦的PFMEA最重度評價準則效應判定準則：效應的嚴重度這級別導致當一個潛在失交效模式造成了在最終顧客和/或制造/組裝工廠的缺陷。應該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采用較高兩級的嚴重度（顧客效應）判定準則：效應的嚴重度這級別導致當一個潛在失交效模式造成了在最終顧客和/或制造/組裝工廠的缺陷。應該隨時首先考慮到最終顧客。如果在兩者都發(fā)生缺陷，則采用較高兩級的嚴重度（制造/組裝效應）級別無警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時有警告?；?，可能危及作業(yè)員（機器或組裝）而無警告。10有警告的嚴重危害嚴重級別很高。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時有警告。或，可能危及作業(yè)員（機器或組裝）但有警告。9很高車輛/系統(tǒng)無法運行（喪失基本功能）。或，產品可能必須要100%丟棄，或車輛/系統(tǒng)要在修理部門花上多於一小時來加以修理。8高車輛/系統(tǒng)能運行，但性能下降。顧客非常不滿意?；?，產品可能必須要篩選，且一部份（少於100%）被丟棄，或車輛/系統(tǒng)要在修理部門花上少於半小時來加以修理7中等車輛/系統(tǒng)能運行，但舒適性/方便性項目失效。顧客非常不滿意?；颍赡苡幸徊糠荩ㄉ凫?00%）的產品不經篩選地被丟棄，或車輛/系統(tǒng)要在修理部門花上少於半小時來加以修理6低車輛或系統(tǒng)能運行，但舒適性/方便性項目運行性能下降?；?，100%的產品需要重新加工，或車輛/系統(tǒng)要下生產線修理，但不用到修理部門。5很低裝配和完工/小響聲和卡塔響聲等項目令人不舒服。大多數顧客發(fā)現有缺陷（大於75%）或，產品可能必須要篩選，沒有被丟棄，但一部分（少於100%）需要重新加工。4輕微裝配和完工/小響聲和卡塔響聲等項目令人不舒服，有50%顧客發(fā)現有缺陷?；?，一小部（少於100%）產品必須要在生產線上的工站外重新加工，而沒有被丟棄。3很輕微裝配和完工/小響聲和卡塔響聲等項目令人不舒服，很少顧客發(fā)現有缺陷（少於25%）?；颍恍〔浚ㄉ凫?00%）產品必須要在生產線上的工站外重新加工，而沒有被丟棄。2無沒有可識別的影響或，輕微的對作業(yè)或作業(yè)員不方便，或沒影響。1過程FMEA表7.推薦的PFMEA發(fā)生度評價準則可能性可能的失效率Ppk級別很高：持續(xù)發(fā)生的失效≥100件/每千件<0.5510

50件/每千件≥0.559高：反復發(fā)生的失效

20件/每千件≥0.788

10件/每千件≥0.867中等：偶爾發(fā)生的失效

5件/每千件≥0.946

2件/每千件≥1.005

1件/每千件≥1.104低：很少有關的相似失效

0.5件/每千件≥1.203

0.1件/每千件≥1.302極低：失效不大可能發(fā)生≤0.010件/每千件≥1.671表8.推薦PFMEA偵測度評價準則偵測度評價準則檢查類型推薦的偵測度分級方法級別ABC幾乎不可能確定絕對無法偵測X無法偵測或沒有檢查10很微小現行控制方法將不可能偵測X僅能以間接的或隨機檢查來達到控制9微小現行控制方法只有很小的機會去偵測X僅能以目視檢查來達到控制8很小現行控制方法只有很小的機會去偵測X僅能以雙重的目視檢查來達到控制7小現行控制方法可能可以偵測XX以圖表方法（如SPC）來達到控制6中等現行控制方法可能可以偵測X在零件離開工站之后以計量值量具來控制，或在零件離開工站之后執(zhí)行100%Go/NoGo測定5中上現行控制方法有好的機會去偵測XX在后續(xù)的作業(yè)中來偵錯，或執(zhí)行作業(yè)前準備和首件的測定檢查（僅適用發(fā)生于作業(yè)前準備）4高現行控制方法有好的機會去偵測XX當場偵錯，或以多重的接受準則早后續(xù)作業(yè)中偵錯，如庫存、挑選、設置、驗證。不接受缺陷零件3很高現行控制方法幾乎確定可以偵測XX當場偵錯（有自動停止功能的自動化量具）。缺陷零件不能通過2幾乎肯定現行控制方法肯定可以偵測X該項目由過程/產品設計了防錯法，不會生產出缺陷零件1檢查類型：A、防錯B、量測C、人工檢查過程FMEAFMEA分析表填寫說明1）FMEA編號填入FMEA文件的編號，以便查詢注：見FMEA分析表的范例

2）項目填入將要被分析的系統(tǒng)，子系統(tǒng)或零組件的過程名稱、編號。3）過程責任填入整車廠（DEM）、部門和小組，如果知道，還要包括供應商的名稱。4）編制者填入負責準備FMEA負責工程師的姓名、電話及所在公司名稱。5）車型年型/轉案填入將使用和/或將被分析的設計動擊的預期車型年型/專案（如果已知的話）。6）關鍵日期填入初次FMEA預定完成的日期，該日期不應該超過計劃開始量產的日期。

過程FMEA7）FMEA日期填入編制FMEA原始稿的日期及最后修訂的日期。8）核心小組列出被授權以鑒定和/或執(zhí)行任務的負責個人和部門的名稱（建議所有參加小組人員的姓名、部門、電話、地址等都要記錄在一張分發(fā)表上）。9）過程功能/要求簡單描述將被分析的過程或作業(yè)（如車、鉆、攻絲、焊接、裝配）。建議記錄下該將被分析的步驟的相關過程/作業(yè)編號。小組應該審查可應用的性能、材料、過程、環(huán)境和安全標準。盡可能簡單地說明該將被分析的過程或作業(yè)的目的，包括關于系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零組件設計的資訊。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的作業(yè)（例如裝配），那么可以把這些作業(yè)以獨立項目來列出。

過程FMEA10）潛在失效模式所謂潛在失效模式是指過程可能潛在不滿足過程要求和/或設計意圖的種類，其已描述在過程功能/要求欄中，是對某具體作業(yè)不符合要求的描述，它可能是引起下一道（下游）作業(yè)的潛在失效模式的起因，也可能是上一道（上游）作業(yè)的潛在失效的效應。但是，在FMEA準備中，要假定提供的零件/材料是合格的，除非這可以被FMEA小組由歷史的數據指出這缺陷是屬于進貨零件的品質問題。根據零組件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或過程特性，對特定的作業(yè)列出每一個潛在失效模式，前提是假設這種失效可能發(fā)生，但不一定必然發(fā)生。過程工程師/小組應該要能提出并回答下列問題：

○過程/零件怎么不能滿足要求？

○若不考慮工程規(guī)范，顧客（最終使用者、后續(xù)作業(yè)或服務）會提出什么建議？把相似過程的比較和顧客（最終用戶和后續(xù)作業(yè)）對類似零組件的投訴情況的研究作為出發(fā)點。此外，對設計目的的了解也很必要。典型的失效模式可能是，但不局限于下列情況：

彎曲毛刺毛位錯誤斷裂孔太淺孔未加工搬運損壞臟污孔太深表面太粗造變形表面太平滑開路短路未貼標簽注：應該用物理的、專業(yè)性的術語來描述潛在失效模式，而不同于顧客所見的現象。

過程FMEA11）潛在失效效應潛在失效效應是指失效模式對顧客的影響。依據顧客可能注意到的或經歷的情況來描述失效的效應。在這里，顧客可以是內部顧客和最終使用者。如果該失效模式可能影響到安全或造成違反法規(guī)，則要清楚陳述。在本文中的顧客可能是下一個作業(yè)、后續(xù)的作業(yè)或地點、販售商和/或車主。當評審潛在的失效模式，每一個都必須考慮。對最終使用者來說，失效的效應應該一律用產品或系統(tǒng)的性能來描述，例如：

噪音粗造作業(yè)不正常過度費力不起作用討厭的氣味不穩(wěn)定作業(yè)減弱阻力間歇性作業(yè)外觀不良漏水車輛控制減弱重工/修理顧客不滿意廢棄如果顧客是下一道作業(yè)/后續(xù)作業(yè)/地點，該效應應該以過程/作業(yè)性能來描述，例如：

無法緊固無法安裝無法鉆孔/攻牙無法接合無法設置無法配合無法加工表面導致工具過度磨損損壞設備

危害操作者

過程FMEA12）嚴重度（S）

嚴重度是對一個已假定失效模式的最嚴重影響的評價等級：

嚴重度是在多個FMEA范圍內的一個比較級別。要減少嚴重度級別數值，只能透過對系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零組件的設計變更，或對該過程重新設計來實現。如果受失效模式影響的顧客是制造廠、裝配廠或產品使用者，嚴重度的評價可能超出了本過程工程師/小組的經驗或知識范圍。在這種情況下，應該與設計FMEA、設計工程師和/或后續(xù)制造廠或裝配廠的過程工程師進行協(xié)商、討論。推薦的評價準則小組應該對評價準則與級別系統(tǒng)有一致的共識，即使是對個別的產品分析而對準則作了修改（見表6）。嚴重度應該使用表6的指南來評價：注：對級別數值為9和10，不建議修改其判定準則。當某失效模式的嚴重度的級別為1時，不應該再被分析。

過程FMEA13）分類本欄位可用來對需要附加過程控制的零部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的一些特殊過程特性（如關鍵、主要、重要、重點等）進行分類。本欄位另可用來在工程評審強調其高風險的失效模式。如果在過程FMEA中鑒定了某一分類，要通知負責設計的工程師，因為它可能會影響有關控制項目標識的工程文件。過程FMEA14）潛在失效起因/機理潛在失效起因是指失效是怎么發(fā)生的？并依據可以被矯正或被控制的原則來描述。針對每一個潛在失效模式，在盡可能延伸的范圍內，列出每個可以想到的失效起因。如果起因對該失效模式來說是唯一的，也就是說如果矯正該起因是對該失效模式有直接的影響，那么這FMEA考慮的一部分過程就完成了，但是在許多情況下，失效的許多起因并不是相互排斥的，要矯正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設計之類的方法，來明確哪些來源起因是主要的貢獻者？哪些來源起因容易得到控制，應該描述這些起因，以便針對哪些相關的因素采取矯正措施，典型的失效起因包括，但不局限于：

扭矩不正確—過大、過小焊接不正確—電流、時間、壓力不正確量具不精確熱處理不正確—時間、溫度有誤澆口/通氣口不正確潤滑不當或無潤滑零件漏裝或錯裝定位器磨損工具磨損定位器有缺口破孔機器設置不正確不正確的程式設計列表時應明確記錄具體的錯誤或誤操作情況（例如：操作者未裝密封墊），而不應該用一些含糊不清的詞語（如，操作者錯誤、機器工作不正常）。

過程FMEA15）發(fā)生率（O）發(fā)生率是指具體的失效起因/機理發(fā)生的可能性。發(fā)生率的可能性分級數字重在其相關含義而不是具體的數值。透過設計更改或設計過程更改來預防或控制該失效模式的起因/機理是降低發(fā)生率級別數的唯一途徑。潛在失效起因/機理出現發(fā)生率可能性的評估分為1到10級。一個一致的發(fā)生率級別系統(tǒng)應該確保其能持續(xù)的被使用。發(fā)生率級別數是在FMEA范圍中的一個比較的等級，其可能無法反映出真實發(fā)生的可能性?！翱赡艿氖省笔歉鶕谶^程實施中預計發(fā)生的失效來確定的。如果能從類似的過程中獲取統(tǒng)計數據，那么可以用該數據來確認該發(fā)生率級別，在所有的情況下，可以用中表左側欄位中的文字描述和任何適用于類似過程的歷史數據來進行主觀評審。推薦的評價準則小組應該對一個評價準則和級別系統(tǒng)有一致的共識，即使是對個別的過程分析而對準則作了修改（見表7）。發(fā)生度應該使用表7的指南來評價。注：級別為1的數值是為“極低：失效不太可能發(fā)生”所保留。

過程FMEA16）現行過程控制現行的過程控制是對失效模式和失效的起因/機理出現時，控制兩者可能的范圍的預防描述：或者控制將發(fā)生的失效模式的偵測描述。這些控制可以是防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC）或也可以是加工后評價的過程控制。該評價可在某目標作業(yè)進行，也可在后續(xù)作業(yè)進行。有兩種類型的過程控制要考慮，即：

預防：預防失效起因/機理或失效模式的出現，或減少它們的出現率，偵測：偵測失效或失效的起因/機理，并引導至矯正措施。如有可能，優(yōu)先運用第1種的預防控制方法，讓預防控制方法作為過程意圖的一部分，因為其將影響的最初的發(fā)生率；最初的偵測度將基于對失效起因/機理偵測、或對失效模式偵測的過程控制。對過程控制，在本手冊中的過程FMEA表中有兩個欄位，其有助于小組對這兩種過程控制能有清楚的辨識（如將預防控制和偵測控制區(qū)分為兩個欄位），這將是為了對兩種過程控制已經做了考慮的一種快速的目視確定，這兩個欄位格式的使用是更好的方式。16）現行過程控制(續(xù))如果一個欄位（對過程控制）的格式被使用，則應該采用下列的方式：對預防控制，每一項列出的預防控制前要注明一個‘P’；對偵測控制，每一項列出的偵測控制前要注明一個‘D’。一旦這過程控制被鑒別，如果任何發(fā)生率等級被更改時，要審查所有的預防控制以供確認。過程FMEA17）偵測度（D）

偵測度是結合了列在過程控制中最佳的偵測控制等級。偵測度是在個別的FMEA范圍中的一個比較的等級。為了取得較低的偵測度數值，計劃的過程控制需要不斷地改進。假設失效已發(fā)生，然后評審所有“現行過程控制”預防有該失效模式或缺陷的零件交運出去的能力。不要擅自推斷：因為發(fā)生率低，偵測度也低（如使用“控制圖”時）。一定要評審過程控制以找出不常發(fā)生的失效模式的能力或預防它們在過程中進一步蔓延的能力。隨機品質抽查不大可能去偵測某一孤立存在的缺陷，也不應該影響偵測度等級。以統(tǒng)計原理為基礎的抽樣檢查是一種有效的偵測度控制。

推薦的評價準則小組應該對一個評價準則和級別系統(tǒng)有一致的共識，即使是對個別的產品分析而對準則作了修改（見表8）。適當的在設計開發(fā)過程中加入預防控制是最好的，并且愈早愈好。發(fā)生度應該使用表8的指南來評價。注：級別為1的數值是為“幾乎肯定”所保留

17）偵測度（D）(續(xù))

過程FMEA18）風險順序數（PRN）

風險順序數是產品嚴重度（S）、發(fā)生率（O）和偵測度（D）的乘積等級。（S）×（O）×（D）=RPN在個別的FMEA范圍之中，該值（1至1000之間）可被用來對設計中關切的等級次序。19）建議措施

過程FMEA為預防/矯正措施的工程評審應該對高嚴重度、高RPN值和其他被指定的項目，視為首要注意方向。任何矯正措施的意圖是要減少下列的級別：嚴重度、發(fā)生率和偵測度。在一般的實施中，不論RPN大小如何，當嚴重度為9或10，必須要賦予特別注意，以確保透過現存的設計措施/控制或過程控制或預防/矯正措施已經滿足了該風險。在所有的狀況下，當一個已被鑒別的潛在失效模式的效應可能對制造/組裝人員產生危害的時候，應該采取預防/矯正措施，以排除、減輕或控制該起因來避免失效模式的發(fā)生，或應該指定適當的作業(yè)員保護。

在對9或10等級嚴重度特別的關切之后，小組繼續(xù)針對其他的失效模式，滿足減少嚴重度、發(fā)生率、然后偵測度的目的。措施行動應該考慮，但不局限于下列：

○為了減少失效發(fā)生的可能性，需要修改過程和/或設計。為了持續(xù)改進和預防缺陷，可以用統(tǒng)計學方法透過持續(xù)的信息回饋到適當的作業(yè)過程，來進行以矯正措施為目標的過程分析?！鹬挥行薷脑O計和/或過程，才能減少嚴重度數?！鹗褂梅厘e方法來減小偵測度的級別是最優(yōu)先的實現方法。用提高偵測控制來達到品質的改善，一般來講不經濟且效果較差。增加品質控制檢查頻次不是一個有效的預防/矯正措施，只能作為暫時的對策；而永久性的預防/矯正措施是必需的。在有些情況下，為了有助于（失效的）偵測，需要對某一個具體部分進行設計變更。為增加這種可能性，可能要改變現行控制系統(tǒng)。必須強調：重點要放在預防缺陷發(fā)生（如降低發(fā)生率）上，勝過去偵測它們，采用統(tǒng)計過程控制（SPC）和過程改進的方法，而不采用隨機品質檢查或相關的檢查就是這樣一個例子。如果工程評審對某一特定的失效模式/起因/控制組合沒有建議措施，則在此欄內填寫“無”。過程FMEA20）對建議措施的責任把負責建議措施的個人，以及預計完成的日期填在本欄中。21）采取的措施當已經實施一項措施后，簡要記錄具體的措施和生效日期。22）措施執(zhí)行后的RPN當確認了預防/矯正措施后，估算并記錄執(zhí)行措施后的嚴重度、發(fā)生率和偵測度級別。計算并記錄矯正后的RPN結果。如果未采取措施，將措施執(zhí)行后的RPN欄和相關的級別欄位空白即可。所有更改后的級別都應該被評審，而且如果有必要考慮進一步的措施，還要重復分析步驟。重點應該隨時放在持續(xù)改進上。

過程FMEARPN再評估后的跟