針灸臨床研究方法指南

105：1、總論

針灸臨床爭(zhēng)論方法指南〔世界衛(wèi)生組織西太平洋地區(qū)辦事處，1995〕背景針灸作為一種醫(yī)療技術(shù)在中國(guó)已經(jīng)使用了2500年以上，其產(chǎn)生的年月還要早。公元前2～3世紀(jì)，針灸已經(jīng)產(chǎn)生了系統(tǒng)的理論，這可見(jiàn)于《黃帝內(nèi)經(jīng)》之中。針灸作為一種明顯616初期，針灸傳播到歐洲。在過(guò)去的20年里，針灸已經(jīng)普及世界各地，人們對(duì)針灸在治療方面的運(yùn)用越來(lái)越感興值以及針灸對(duì)世界衛(wèi)生組織“人人享有安康”這一目標(biāo)所能作出的奉獻(xiàn)。1985年，世界衛(wèi)生成員國(guó)制定有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)爭(zhēng)論、培訓(xùn)及情報(bào)信息各方面的工程打算。兩年后，于1987年世界衛(wèi)生組織西太區(qū)事務(wù)地區(qū)委員會(huì)通過(guò)了另一項(xiàng)決議各成員國(guó)依據(jù)其各自的具體需求與狀況建立或進(jìn)一步進(jìn)展有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)尤其是草藥與針灸方面的工程打算。針灸爭(zhēng)論在世界范圍內(nèi)針灸被認(rèn)為是一種有效而可行的衛(wèi)生保健資源，然而針灸的使用卻主要于針灸的合理使用與進(jìn)一步進(jìn)展將是有益的。世界衛(wèi)生組織西太區(qū)事務(wù)地區(qū)委員會(huì)所通過(guò)的有關(guān)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的兩項(xiàng)決議鼓舞各成員國(guó)在現(xiàn)代與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀念的根底上開(kāi)展評(píng)價(jià)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)〔草藥與針灸〕的安全性與療效的爭(zhēng)論。評(píng)價(jià)針灸臨床療效的爭(zhēng)論應(yīng)當(dāng)比爭(zhēng)論其作用機(jī)理更受到重視在衛(wèi)生保健效勞體系中的發(fā)揚(yáng)與投入。針灸臨床評(píng)價(jià)對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)之需求針灸臨床及其相關(guān)的爭(zhēng)論早已為一些獨(dú)立團(tuán)體所開(kāi)展，但爭(zhēng)論質(zhì)量迥異。應(yīng)當(dāng)把各種方法的運(yùn)用，如科研設(shè)計(jì)、科研實(shí)施、統(tǒng)計(jì)分析、論述與報(bào)告等尚不能為針灸爭(zhēng)論者們恰當(dāng)?shù)匕盐铡?989年，世界衛(wèi)生組織的一個(gè)科研小組在日內(nèi)瓦開(kāi)會(huì)，建議由世界衛(wèi)生組織出面健全強(qiáng)化針灸爭(zhēng)論方法的標(biāo)準(zhǔn)，以確保爭(zhēng)論結(jié)果的質(zhì)量可以被承受。2、術(shù)語(yǔ)解釋以下詞匯在本文件中作為有特定意義的術(shù)語(yǔ)使用。與臨床評(píng)價(jià)方法有關(guān)的詞匯有效性：有效性要到達(dá)這樣一種程度，即檢測(cè)結(jié)果要與被檢測(cè)現(xiàn)象的真實(shí)狀態(tài)相符。一般來(lái)說(shuō)臨床評(píng)價(jià)有兩種有效性：①內(nèi)有效性，即到達(dá)觀看結(jié)果與本科研病例相符的程度；②外有效性，即到達(dá)觀看結(jié)果在其它場(chǎng)合亦有效的程度。與外有效性同義的一個(gè)詞叫作“可推廣性”。牢靠性：牢靠性要到達(dá)這樣一種程度，即對(duì)一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定現(xiàn)象的屢次重復(fù)檢測(cè)，其結(jié)果都極為接近。這種性質(zhì)也可用“可重復(fù)性”及“準(zhǔn)確性”來(lái)表達(dá)。統(tǒng)計(jì)學(xué)意義〔即P值〕：P值是一項(xiàng)觀看試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)，它指出，由一次重復(fù)試驗(yàn)爭(zhēng)論單獨(dú)時(shí)機(jī)進(jìn)展觀看結(jié)果的極端或更加極端的概率值。與針灸爭(zhēng)論特別有關(guān)的詞匯針灸：主要指針刺的操作，也包括其它很多非刺入性針灸穴位刺激術(shù)。針灸穴位的選取可以是依據(jù)：①傳統(tǒng)中醫(yī)的方法；②患者病癥；③穴位功用與現(xiàn)代科學(xué)的關(guān)系；④穴位處方學(xué)。真實(shí)針灸；即作為真正臨床治療用于患者的針灸。假針灸：即對(duì)于所治療的病情不適宜的針灸方法，包括一些微針療法。模擬經(jīng)皮神經(jīng)電刺激：用無(wú)輸出的TENS電針儀來(lái)進(jìn)展治療，病人并沒(méi)有承受到什么電刺激，而電針儀看起來(lái)卻在工作。淺針?lè)ǎ厚R上針淺淺地刺入。在有些爭(zhēng)論中，以此作為勸慰治療，而有些爭(zhēng)論將此作為真正的治療。比照組：用來(lái)比較真正針灸治療療效的比照病人。比照組可以不予治療，或承受常規(guī)醫(yī)學(xué)療法。勸慰治療：假設(shè)給針刺下定義為用針灸針來(lái)刺穿皮膚的話，那么真正的針刺勸慰況下，也可能用牢靠的方法來(lái)模擬針灸。3、本指南之目的與目標(biāo)目的加強(qiáng)針灸的臨床爭(zhēng)論；促進(jìn)針灸的合理使用。目標(biāo)為針灸爭(zhēng)論人員和臨床醫(yī)師供給根本原則與可用性標(biāo)準(zhǔn)，以便籌劃實(shí)施針灸療效的臨床評(píng)估；為檢查科研打算、完成科研結(jié)果供給根本標(biāo)準(zhǔn)；促進(jìn)爭(zhēng)論閱歷和其它信息的溝通，以便積存大量的關(guān)于針灸效驗(yàn)的牢靠資料；為對(duì)針灸感興趣的決策者選擇并確定使用針灸供給推斷準(zhǔn)則。4、總體考慮法律方面各國(guó)政府應(yīng)當(dāng)樂(lè)觀鼓舞針灸的爭(zhēng)論，尤其是針灸臨床方面的爭(zhēng)論，由于設(shè)計(jì)完善的爭(zhēng)論工程可以為針灸治療的有效性供給牢靠的參考資料。針灸的立法以及針灸行醫(yī)的規(guī)章在保障針灸治療的質(zhì)量與治理方面起著格外重要的作用。道德方面針灸的臨床爭(zhēng)論必需依據(jù)全部相關(guān)的四項(xiàng)道德原則來(lái)進(jìn)展，即公正、對(duì)人敬重、善心、無(wú)邪惡之目的。假設(shè)爭(zhēng)論中使用動(dòng)物，它們的利益也必需受到敬重。針灸的性質(zhì)特點(diǎn)針灸是在東方哲學(xué)的根底上進(jìn)展成為中醫(yī)的一個(gè)分支，這種哲學(xué)主見(jiàn)用整體的方法來(lái)有所不同。為到達(dá)這一目的，當(dāng)籌劃、預(yù)備、實(shí)施爭(zhēng)論工程時(shí)，爭(zhēng)論人員應(yīng)當(dāng)充分地表達(dá)出針灸的傳統(tǒng)學(xué)問(wèn)與閱歷。一個(gè)好的針灸臨床爭(zhēng)論工程應(yīng)當(dāng)在理解并結(jié)合傳統(tǒng)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)學(xué)問(wèn)的過(guò)程中實(shí)施完成，傳統(tǒng)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的診斷標(biāo)準(zhǔn)都可以使用。臨床爭(zhēng)論目的針灸可以用作：一種治療介入方式，包括用于康復(fù)治療；一種預(yù)防與保健介入方式。據(jù)此而言，進(jìn)展針灸的臨床爭(zhēng)論以幫助指導(dǎo)：①開(kāi)業(yè)醫(yī)師選擇治療方法；②病人打算是否選取針灸作為一種療法；③衛(wèi)生保健的決策者們制定政策。針灸的臨床爭(zhēng)論對(duì)于其它的衛(wèi)生專業(yè)人員以及科學(xué)界人士也是有益的，由于這種爭(zhēng)論對(duì)于他們的工作也可以供給很好的啟發(fā)。爭(zhēng)論工程的選擇爭(zhēng)論工程的選擇除了科研方面的考慮外，還要充分考慮多方面的因素，如爭(zhēng)論結(jié)果對(duì)可以通過(guò)爭(zhēng)論來(lái)證明針灸穴位的適應(yīng)癥或證明的配穴方法的療效穴位的療效或多組穴位的療效；可以分析爭(zhēng)論多種針?lè)ㄒ员容^其效力。試驗(yàn)室爭(zhēng)論針灸的相關(guān)試驗(yàn)室爭(zhēng)論可以為針灸臨床爭(zhēng)論的預(yù)備與實(shí)施供給有用的想法并起著一種參考作用。動(dòng)物爭(zhēng)論進(jìn)展動(dòng)物爭(zhēng)論目的在于〔1〕爭(zhēng)論針灸用于獸醫(yī)治療；〔2〕進(jìn)展根底爭(zhēng)論。有些狀況下動(dòng)物試驗(yàn)并不適用于人類的狀況。教育通過(guò)辦班學(xué)習(xí)的形式來(lái)向職業(yè)衛(wèi)生工作者宣講針灸及針灸爭(zhēng)論的學(xué)問(wèn)，將極大地有助于各方面在改善針灸臨床爭(zhēng)論中所盡的努力信息對(duì)寬闊公眾也將是格外有益的。5、爭(zhēng)論方法文獻(xiàn)回憶由于針灸早在現(xiàn)代科學(xué)消滅之前就已形成，是建立在不同的文化、哲學(xué)根底上的，而點(diǎn)想法。因此，在文獻(xiàn)方面的全面考察了解應(yīng)當(dāng)作為針灸臨床爭(zhēng)論的起點(diǎn)。術(shù)語(yǔ)與技術(shù)為確保針灸臨床爭(zhēng)論的可重復(fù)性，與爭(zhēng)論相關(guān)的術(shù)語(yǔ)與技術(shù)應(yīng)當(dāng)清楚地表達(dá)出來(lái)并應(yīng)建立嚴(yán)格的爭(zhēng)論方案。標(biāo)準(zhǔn)針灸術(shù)語(yǔ)。爭(zhēng)論中應(yīng)當(dāng)使用由世界衛(wèi)生組織西太區(qū)總部建立的由世界衛(wèi)生組1989針灸針的長(zhǎng)度與直徑應(yīng)當(dāng)用毫米表示。考慮到尚缺乏針灸穴位取穴的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，全部參與爭(zhēng)論的人員應(yīng)當(dāng)在描述與使用臨床取穴方法時(shí)保持全都，應(yīng)當(dāng)鼓舞取穴時(shí)使用身體的解剖標(biāo)志。。在實(shí)施針刺技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量限制爭(zhēng)論人員的個(gè)人影響應(yīng)具體描述使用關(guān)心針灸設(shè)備如激光或電針儀的狀況。其它與患者狀況有關(guān)的因素如生物節(jié)律、呼吸、體位也應(yīng)寫(xiě)入報(bào)告。爭(zhēng)論人員爭(zhēng)論人員在爭(zhēng)論過(guò)程中要對(duì)試驗(yàn)以及觀看對(duì)象的權(quán)利、安康與福利負(fù)責(zé)。爭(zhēng)論所涉及的全部爭(zhēng)論人員和衛(wèi)生工作者都應(yīng)具有適宜的專長(zhǎng)、資格與力量來(lái)進(jìn)展識(shí)。爭(zhēng)論組必需明確以下責(zé)任：①爭(zhēng)論中對(duì)病人要始終賜予適當(dāng)?shù)恼湛?；②?zhēng)論工作的道德要求〔例如：假設(shè)連續(xù)其爭(zhēng)論工作將對(duì)患者造成損害時(shí)，需要終止?fàn)幷摲桨敢?guī)定的治療〕；③要有針灸學(xué)問(wèn)；④爭(zhēng)論方法學(xué)的評(píng)價(jià)。臨床爭(zhēng)論的設(shè)計(jì)與針灸的合理應(yīng)用通過(guò)臨床爭(zhēng)論可以使病人了解更多有關(guān)治療的信息明確的打算，以及使衛(wèi)生決策與撥款機(jī)構(gòu)對(duì)效用和效－價(jià)關(guān)系做出適當(dāng)?shù)拇蛩?。因此針灸臨床爭(zhēng)論的目的就在于--(1)讓患者依據(jù)以下因素做出打算：①療效〔確定療效與相對(duì)療效〕；②安全性；③費(fèi)用；④治療過(guò)程中協(xié)作常規(guī)療法；⑤文化背景因素以及患者的優(yōu)先選擇。(2)為針灸師進(jìn)展良好的臨床治療確立標(biāo)準(zhǔn)，為針灸執(zhí)業(yè)者以及衛(wèi)生撥款機(jī)構(gòu)雙方預(yù)備同一備忘錄，這樣會(huì)引導(dǎo)針灸的合理應(yīng)用。切實(shí)可行的臨床爭(zhēng)論方法包括：(1)隨機(jī)比照臨床試驗(yàn)；(2)樣本爭(zhēng)論；(3)回憶爭(zhēng)論／病例比照爭(zhēng)論；(4)成果爭(zhēng)論；(5)序列試驗(yàn)設(shè)計(jì)；(6)單個(gè)病例爭(zhēng)論；(7)臨床核查；(8)針灸的流行病學(xué)；(9)人類學(xué)爭(zhēng)論；(10)市場(chǎng)后監(jiān)測(cè)。臨床試驗(yàn)的定義為：以人體為對(duì)象的科學(xué)試驗(yàn)，通過(guò)治療活動(dòng)對(duì)療法進(jìn)展評(píng)價(jià)。成局部為：投入，包括入圍的患者、從事?tīng)?zhēng)論設(shè)計(jì)及制定療法的人員、數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)以及治療活動(dòng)。評(píng)價(jià)機(jī)制〔設(shè)計(jì)〕，如隨機(jī)比照試驗(yàn)(RCTs)、樣本爭(zhēng)論、病例比照爭(zhēng)論以及臨床核查等。爭(zhēng)論結(jié)果，當(dāng)爭(zhēng)論結(jié)果用來(lái)衡量爭(zhēng)論評(píng)價(jià)的目的時(shí)，通常叫作“結(jié)論”，任何時(shí)候〔如生命質(zhì)量〕“硬”〔照試驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)〕之分。在進(jìn)展效－價(jià)和效－用爭(zhēng)論時(shí)需要利用這些資料。先選擇態(tài)度可能會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生影響如同某些文化背景所產(chǎn)生的影響一樣維持，有的患者其慢性病癥可以得到掌握則無(wú)需常規(guī)的侵入式治療，以免造成潛在的損傷。隨機(jī)比照臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)針灸的隨機(jī)臨床爭(zhēng)論應(yīng)當(dāng)由爭(zhēng)論者在生物統(tǒng)計(jì)學(xué)者的參與下進(jìn)展設(shè)計(jì)，以保證爭(zhēng)論的質(zhì)量。病例選擇爭(zhēng)論中入圍的病人應(yīng)能代表這類患者群，此爭(zhēng)論工程之結(jié)果將要用于他們身上。所患病癥要明確限定。病人招募的來(lái)源及其取舍標(biāo)準(zhǔn)要認(rèn)真考慮并在爭(zhēng)論方案中做出說(shuō)明。假設(shè)在擬議爭(zhēng)論工程時(shí)，針灸的使用以傳統(tǒng)診斷的學(xué)問(wèn)為根底，那么病人亦應(yīng)依據(jù)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)診斷與辨證的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇。這種狀況也要在爭(zhēng)論方案中認(rèn)真說(shuō)明。爭(zhēng)論規(guī)模爭(zhēng)論規(guī)模應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的需要而打算。為了供給充分的統(tǒng)計(jì)學(xué)數(shù)據(jù)以了解兩治療組之間的臨床意義差異，需要足夠的樣本規(guī)模。爭(zhēng)論場(chǎng)所臨床爭(zhēng)論必需在能足夠保證受試者安全的條件下進(jìn)展。選供臨床爭(zhēng)論用的場(chǎng)所必需有員來(lái)滿足爭(zhēng)論的需求。應(yīng)有肯定的設(shè)施來(lái)應(yīng)付可能消滅的緊急狀況。多中心的爭(zhēng)論工作是必要的。這就需要有特地的治理系統(tǒng)來(lái)確保爭(zhēng)論工程，在不同的場(chǎng)所由眾多的爭(zhēng)論者遵照同一爭(zhēng)論方案同時(shí)而又適宜地開(kāi)展進(jìn)展人員進(jìn)展培訓(xùn)就是必需的，以使他們?cè)谶x擇病人、終止參與、行政治理、收集資料以及評(píng)價(jià)評(píng)估方面遵循同一的爭(zhēng)論方案和同一的方法標(biāo)準(zhǔn)。雙盲技術(shù)雙盲技術(shù)可以用于隨機(jī)比照臨床試驗(yàn)，這種技術(shù)對(duì)于患者、爭(zhēng)論人員以及試驗(yàn)結(jié)果評(píng)為患者實(shí)施針灸的爭(zhēng)論人員也不知道治療的狀況就格外困難了反響的細(xì)節(jié)以及治療的效果。一般認(rèn)為非雙盲技術(shù)的治療者可能會(huì)影響到患者的反響。隨機(jī)性。在臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)性有兩層意思。其一，從母群體中進(jìn)展?fàn)幷撊后w的隨機(jī)取樣；其法選擇的比較評(píng)價(jià)時(shí)是削減偏見(jiàn)的最有效方法兩方面影響到試驗(yàn)結(jié)果。比照組隨機(jī)比照臨床試驗(yàn)由于可進(jìn)展比較的目的需要一組或多組比照組。比照組可以是〔無(wú)先后之區(qū)分〕：模擬經(jīng)皮神經(jīng)電刺激；假針灸；無(wú)治療；常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療；真實(shí)針灸。比照組的選擇取決于試驗(yàn)的前提。穿插爭(zhēng)論穿插爭(zhēng)論通常不適合于針灸。在急性的可自我限制的狀況下，疾病的自然消減與穿插技術(shù)的意思相混淆。在慢性病癥時(shí)，針灸在治療完畢后仍舊在不同的時(shí)間〔幾天或幾年〕里題。隨機(jī)比照臨床試驗(yàn)的運(yùn)用策略在為隨機(jī)比照臨床試驗(yàn)系統(tǒng)地選擇最為適當(dāng)?shù)谋日战M方面并無(wú)成規(guī)。現(xiàn)有的科研依據(jù)象在治療非苦痛病癥時(shí)，在評(píng)價(jià)其臨床療效時(shí)使用真假針灸比較模式可能會(huì)越貼切。爭(zhēng)論方案的形成爭(zhēng)論方案作為一份文件，在說(shuō)明試驗(yàn)的背景、原理及目的，并且描述試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、方科及各方面的代表共同努力產(chǎn)生，包括受試者〔假設(shè)可能的話〕、衛(wèi)生工作者、針灸師以及生物統(tǒng)計(jì)學(xué)者。爭(zhēng)論方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：臨床爭(zhēng)論的題目；臨床爭(zhēng)論目的、目標(biāo)的明確聲明；爭(zhēng)論籌劃的正值合理性，以包括現(xiàn)代與傳統(tǒng)文獻(xiàn)資料全面考慮在內(nèi)的現(xiàn)存信息為根底；爭(zhēng)論將要進(jìn)展的場(chǎng)所與設(shè)施；每個(gè)爭(zhēng)論人員的姓名、地址及資格；爭(zhēng)論的種類〔如：比照試驗(yàn)、公開(kāi)試驗(yàn)〕，以及試驗(yàn)設(shè)計(jì)〔平行組、隨機(jī)性方法與步驟〕；受試者的錄、棄標(biāo)準(zhǔn)〔可以以西醫(yī)或中醫(yī)的診斷標(biāo)準(zhǔn)為根底〕；為到達(dá)爭(zhēng)論目的所需的受試者數(shù)目〔以統(tǒng)計(jì)學(xué)方面的考慮為根底〕；主觀與客觀的臨床觀看以及試驗(yàn)室檢查在爭(zhēng)論過(guò)程中的記錄；用于爭(zhēng)論所選的針灸穴位，選穴的正值理由〔從傳統(tǒng)與／或現(xiàn)代針灸診斷技術(shù)動(dòng)身〕，以及臨床取穴方法的描述；爭(zhēng)論所用針具與型號(hào)；針刺技術(shù)包括進(jìn)針?lè)较?、角度、深度、留針時(shí)間、病人體位、行針狀況如捻轉(zhuǎn)提插、頻率與幅度，其它的關(guān)心行針?lè)椒ā惭a(bǔ)法瀉法〕等，以及針刺得氣狀況。假設(shè)使用電針，要描述電針儀的型號(hào)、廠家、電刺激波型、脈沖時(shí)間、電壓或電流、頻率與電刺激的極性等。不良反響的紀(jì)錄；使用的比照組；治療日程，治療時(shí)間；爭(zhēng)論中受試者其它可行或不行行的治療的標(biāo)準(zhǔn)；記錄病情反響的方法，測(cè)驗(yàn)方法，測(cè)驗(yàn)時(shí)間，以及隨訪步驟；成果評(píng)價(jià)的方法〔如：關(guān)于退出爭(zhēng)論的患者／參與者的統(tǒng)計(jì)方法與報(bào)告〕；需告知受試者的信息；需告知爭(zhēng)論工作人員的信息；爭(zhēng)論完成的時(shí)間表；爭(zhēng)論中或爭(zhēng)論后假設(shè)必需，可超過(guò)爭(zhēng)論方案所規(guī)定的治療而賜予患者的醫(yī)療服務(wù)；與爭(zhēng)論有關(guān)的道德方面的考慮與措施；與有關(guān)的治理機(jī)構(gòu)的相關(guān)溝通狀況；爭(zhēng)論方案涉及的文獻(xiàn)名目。與爭(zhēng)論有關(guān)的學(xué)問(wèn)學(xué)習(xí)前人所做過(guò)的工作是科研過(guò)程中固有的局部適當(dāng)?shù)膮⒖紒?lái)源。描述性的爭(zhēng)論工程應(yīng)對(duì)所觀看到的針灸效果及未加以掌握的針灸效果進(jìn)展以下幾方面概述：·傳統(tǒng)中醫(yī)及其衍生療法；·每個(gè)國(guó)家醫(yī)療制度的文化背景；·操作針灸的技術(shù)或過(guò)程；·結(jié)果〔客觀與主觀〕。綜述性爭(zhēng)論可以作為更具體爭(zhēng)論的根底。隨機(jī)比照臨床爭(zhēng)論與其有關(guān)的問(wèn)題和困難在別處略述。需要考慮建立的爭(zhēng)論規(guī)劃。這些規(guī)劃是以對(duì)費(fèi)用及衛(wèi)生保健工作操作實(shí)施的文化政〔常規(guī)治療和傳統(tǒng)治療〕性爭(zhēng)論。①定群爭(zhēng)論定群爭(zhēng)論實(shí)質(zhì)上是非比照性前瞻爭(zhēng)論，這種爭(zhēng)論可以保存具體的數(shù)據(jù)資料并對(duì)其進(jìn)展將其作為開(kāi)展具體臨床試驗(yàn)的根底。然而，時(shí)常所見(jiàn)，此類爭(zhēng)論的方案設(shè)計(jì)不當(dāng)，其數(shù)據(jù)采集也不全面，不充分。這類爭(zhēng)論代表了針灸多方式爭(zhēng)論措施的重要的第一步。然而，此類爭(zhēng)論灸的價(jià)值。②回憶性爭(zhēng)論／病例比照爭(zhēng)論本章所指的回憶性爭(zhēng)論是指限于相對(duì)數(shù)目較少的患者的回憶性觀看?；貞浶誀?zhēng)論的價(jià)值在于它可以為某種特定治療的效果供給初步的資料。此類爭(zhēng)論常常病人進(jìn)展比照。③序列試驗(yàn)的設(shè)計(jì)序列試驗(yàn)設(shè)計(jì)沒(méi)有事先打算試驗(yàn)者的規(guī)模，試驗(yàn)是以兩組的比較為根底進(jìn)展的。通常驗(yàn)只能在某些狀況下使用。在序列試驗(yàn)中，很難允許有超過(guò)一個(gè)的可變反響，或很難允許有兩種以上的治療，而制，即其治療結(jié)果通常不能準(zhǔn)時(shí)搞清而延誤試驗(yàn)病人的錄用。在常用的序列試驗(yàn)中，對(duì)病人進(jìn)展配對(duì)分組，每對(duì)中的一人將隨機(jī)承受所測(cè)驗(yàn)的治療方法，而另一人則承受勸慰劑〔或替代療法〕.每對(duì)病人治療結(jié)果一旦明確，相繼就可以認(rèn)所測(cè)療法成功而勸慰劑或替代療法失敗的結(jié)果將記＋l分；相反勸慰劑或替代療法成功而所測(cè)療法失敗的結(jié)果則記-1分。隨著試驗(yàn)的進(jìn)展，分?jǐn)?shù)不斷積存。很明顯，如所測(cè)療法明顯優(yōu)于替代療法，則會(huì)積存起一個(gè)正數(shù)分值；如狀況正好相反，就會(huì)積存起一個(gè)負(fù)數(shù)分值。臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)時(shí)通常使用一個(gè)序列統(tǒng)計(jì)表。④個(gè)例試驗(yàn)設(shè)計(jì)個(gè)例試驗(yàn)設(shè)計(jì)〔單例設(shè)計(jì)，l之n〕是在心理學(xué)領(lǐng)域中進(jìn)展起來(lái)的，并于最近用例設(shè)計(jì)很簡(jiǎn)潔用作考察性爭(zhēng)論而且其費(fèi)用相對(duì)較低臨床試驗(yàn)。在本文，特介紹兩種簡(jiǎn)潔的試驗(yàn)設(shè)計(jì)：是或否試驗(yàn)設(shè)計(jì)，即AB法，是最簡(jiǎn)潔的1n集根本數(shù)據(jù)〔A〕并確定其穩(wěn)定性。然后醫(yī)師使用某種特定療法并對(duì)其進(jìn)展評(píng)價(jià)。我們推舉使用時(shí)間系列分析。反復(fù)測(cè)驗(yàn)〔ABABAB??〕可以增加效果的合理性。另一種變換的設(shè)計(jì)方式為：不同的療法從隨機(jī)的挨次反復(fù)使用，然后其數(shù)據(jù)將以常規(guī)統(tǒng)計(jì)的方法來(lái)分析。然而，這兩種技術(shù)明顯不適用于有長(zhǎng)期或不行逆效果的一些針灸療法。個(gè)例試驗(yàn)設(shè)計(jì)的結(jié)果不簡(jiǎn)潔總結(jié)，但這種試驗(yàn)設(shè)計(jì)在針灸臨床爭(zhēng)論方面的可用性應(yīng)受到留意。⑤臨床核查臨床核查可以改進(jìn)病人的處理狀況。核查周期是對(duì)病人臨床處理狀況的批判措施的擴(kuò)試驗(yàn)等，并直接起到了有益于患者的作用。⑥針灸的流行病學(xué)在藥品的評(píng)估領(lǐng)域中，已經(jīng)生疏到從銷(xiāo)售前的臨床試驗(yàn)〔第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期〕中所獲得的信息是不完善的，這是由于：在銷(xiāo)售前階段，病人的數(shù)量還是受限制的；在銷(xiāo)售后，藥品就會(huì)用于各種不同的狀況中而且會(huì)在簡(jiǎn)單的臨床狀況下與其它藥物及療法共同使用。因而，一種叫作銷(xiāo)售后監(jiān)測(cè)〔PMs〕的機(jī)制進(jìn)展起來(lái)，以采集和分析在非試驗(yàn)性背景下所獲得的信及必要的藥品規(guī)定，從而可以獲得有關(guān)藥品效果的信息。在那些針灸已經(jīng)得到合法成認(rèn)或在不遠(yuǎn)的將來(lái)可能得到合法成認(rèn)的國(guó)家，這種方法就無(wú)治理狀態(tài)就成為這種方法進(jìn)展起來(lái)的障礙，由于那些使用針灸的人不情愿參與這項(xiàng)活動(dòng)。所以對(duì)于針灸的官方認(rèn)可就成為進(jìn)展針灸流行病學(xué)的先決條件。有關(guān)針灸的“成果爭(zhēng)論”可以說(shuō)是針灸流行病學(xué)的同義詞。在有些國(guó)家，可以利用其信息技術(shù)——那些掩蓋衛(wèi)生保健方方面面的電腦化的衛(wèi)生信息數(shù)據(jù)庫(kù)就是這種爭(zhēng)論方法的灸流行病學(xué)的范圍內(nèi)。⑦醫(yī)學(xué)人類學(xué)爭(zhēng)論人類學(xué)爭(zhēng)論要求要對(duì)開(kāi)展針灸療法的社會(huì)和文化環(huán)境有所了解。這可能會(huì)直接影響到讓非政府組織〔NGOS〕及政府組織了解他們國(guó)家衛(wèi)生保健效勞方面的需要及其人民的要求。這種爭(zhēng)論在社會(huì)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)政治方面的重要性是顯而易見(jiàn)的究必需與針灸的臨床試驗(yàn)相提并論。病例報(bào)告方式病例報(bào)告表〔CRFs〕是依據(jù)爭(zhēng)論方案的規(guī)定設(shè)計(jì)來(lái)記錄試驗(yàn)過(guò)程中每一個(gè)試驗(yàn)對(duì)象的數(shù)據(jù)資料的，每一個(gè)試驗(yàn)病人的病例報(bào)告必需是完整的而且要有爭(zhēng)論人員及評(píng)估人員的簽字。試驗(yàn)中全部的經(jīng)過(guò)都必需有文件記錄，也應(yīng)包括不良反響現(xiàn)象。數(shù)據(jù)資料治理保持紀(jì)錄及處理資料的目的在于毫無(wú)過(guò)失地集中爭(zhēng)論信息，為以后能分析報(bào)導(dǎo)。爭(zhēng)論人員及其指導(dǎo)者必需保證采集時(shí)的資料是質(zhì)量最高的錄成文。應(yīng)盡全力保證全部記錄無(wú)過(guò)失。當(dāng)受試對(duì)象隨機(jī)分組后，所用隨機(jī)化的步驟必需記錄成文。道德考察委員會(huì)爭(zhēng)論方案的形成應(yīng)經(jīng)由一道德考察委員會(huì)來(lái)考慮。這種委員會(huì)的建立一般要到達(dá)爭(zhēng)論床評(píng)價(jià)的患者權(quán)利是否受到了保護(hù)以及試驗(yàn)在醫(yī)學(xué)與社會(huì)方面都是正值合理的同樣試驗(yàn)治療方法的可能。5.ll統(tǒng)計(jì)學(xué)分析當(dāng)臨床爭(zhēng)論開(kāi)頭設(shè)計(jì)時(shí)，就需要生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)，而且在資料的采集、分析及為最終報(bào)t測(cè)驗(yàn)”有關(guān)。應(yīng)使統(tǒng)計(jì)分析用于提醒所要總是與一個(gè)簡(jiǎn)潔的“t80％的統(tǒng)計(jì)率，固然90％的統(tǒng)計(jì)率最抱負(fù)。應(yīng)通過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義值來(lái)說(shuō)明可信極限。小組型爭(zhēng)論的值可以通過(guò)元分析來(lái)加強(qiáng)。如未能完成爭(zhēng)論方案中制定的治療，應(yīng)加以記錄分析。要從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度考慮打算所需病人的數(shù)目，以便在爭(zhēng)論中取得有意義的結(jié)果。所需病人數(shù)目取決于對(duì)爭(zhēng)論中各治療組之間結(jié)果的預(yù)期差異方式說(shuō)明。爭(zhēng)論的督察對(duì)爭(zhēng)論工程實(shí)行正式的措施進(jìn)展系統(tǒng)的督察會(huì)對(duì)工程的成果格外有益。督察應(yīng)貫穿爭(zhēng)論實(shí)施的全過(guò)程，直到爭(zhēng)論完畢為止。由于常常觀看到針灸的療效在療程完畢后仍持續(xù)一段時(shí)間，所以建議應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)展時(shí)間過(guò)長(zhǎng)或過(guò)短都會(huì)曲解其結(jié)果。以下?tīng)?zhēng)論工程的因素應(yīng)當(dāng)進(jìn)展檢查：爭(zhēng)論的目的，爭(zhēng)論方案與目的的全都性，爭(zhēng)論向預(yù)定目標(biāo)的進(jìn)展，以及對(duì)爭(zhēng)論的沖擊影響。