質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)-片劑止痢寧片_第1頁(yè)
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年月日年月日年月日QA年月日年月日財(cái)務(wù)部 質(zhì)量部 倉(cāng)庫(kù)中心 ]行政辦 ]生產(chǎn)部 ]設(shè)備部 ]]目的：明確止痢寧片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。范圍：適用 內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)：止痢寧 產(chǎn)品代碼900穿心 苦 木 （見(jiàn)下表品規(guī) 規(guī)1.6g）100×1*100Z12×2*40012×2×4*10012×3×3*100取樣方法：依據(jù)《半成品、成品取樣操作規(guī)程》SOP.QS.QA004-00重量差異：依據(jù)《重量差異檢查法檢驗(yàn)操作規(guī)程》SOP.QC.TZ013-00量差異限度為±5%，21崩解時(shí)限：依據(jù)《崩解時(shí)限檢查法檢驗(yàn)操作規(guī)程》SOP.QC.TZ033-0050微生物限度：依據(jù)《微生物限度檢查法檢驗(yàn)操作規(guī)程》SOP.QC.TZ018-008000cfu/g；80cfu/g；大腸埃希菌不得100（1）重量差 ＞0.3g/ 崩解時(shí) ≤60分細(xì)菌數(shù) 大腸菌 ＜100（1）重量差 ＞0.3g/ 崩解時(shí) ≤50分細(xì)菌數(shù) 大腸菌 ＜100有效期：24文件變更歷文件編碼（含版本號(hào)1XZ1211—JS.QS.CP003-GMP

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