IS9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理管理體系

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)

與質(zhì)量管理體系專題講座2/1/20231ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系一質(zhì)量認(rèn)證的由來企業(yè)產(chǎn)品考察訪問檢驗(yàn)考察訪問產(chǎn)品產(chǎn)品產(chǎn)品考察訪問考察訪問2/1/20232ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系企業(yè)產(chǎn)品申請（產(chǎn)品、管理體系認(rèn)證）2/1/20233ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系企業(yè)產(chǎn)品申請（產(chǎn)品、管理體系認(rèn)證）1ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2認(rèn)證制度3顧客角度2/1/20234ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系二質(zhì)量認(rèn)證的作用——有利于保持和提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益;——為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法;——有利于增進(jìn)貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘;——有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿足顧客的需求和期望;——標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理提供了一個良好的框架;——標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)導(dǎo)入了良好的機(jī)制;——有助于實(shí)現(xiàn)組織的生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)；——實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品或服務(wù)提供過程的系統(tǒng)管理；——提供對產(chǎn)品或服務(wù)技術(shù)規(guī)范的補(bǔ)充和保證；——證實(shí)質(zhì)量保證能力并為質(zhì)量保證的有效性提供證據(jù)。2/1/20235ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系三ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。（二）ISO簡介

1ISO（TheInternationalOrganizationforStandardization）成立于1947年2月23日（其前身是1928年成立的“國際標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會—ISA”），總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。2ISO是世界上最大的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，它不屬于聯(lián)合國，但與聯(lián)合國一些組織，如ECE、FAO、ILO、UNESCO等保持密切聯(lián)系，是聯(lián)合國經(jīng)社理事會和貿(mào)發(fā)理事會的最高一級咨詢組織。ISO與WTO合作也非常密切；與IEC則更是關(guān)系密切。2/1/20236ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系3ISO的宗旨是“在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和互助，并擴(kuò)大到文化、科技、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作”。4ISO的主要活動是制訂ISO標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，報(bào)道國際標(biāo)準(zhǔn)化的交流情況，以及同其它國際標(biāo)準(zhǔn)化組織進(jìn)行合作，共同研究標(biāo)準(zhǔn)化問題。5ISO所屬的技術(shù)委員會ISO/TC176擬訂一系列的國際標(biāo)準(zhǔn)，將不同國家之標(biāo)準(zhǔn)予以合理化成為國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使得世界各國有共同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屏除貿(mào)易限制的障礙。6ISO的成員國已由最初的25個發(fā)展到目前的100多個。我國本是ISO創(chuàng)始國之一，由于種種原因，1950年被停止會籍。1978年9月，我國以中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會名義參加ISO，成為正式會員。（三）GB/T19001—2000idtISO9001：2000的含義2/1/20237ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系四ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生（1）科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會生產(chǎn)力的提高為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生創(chuàng)造了客觀條件。(2)質(zhì)量保證活動的成功經(jīng)驗(yàn)為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生奠定了堅(jiān)實(shí)的實(shí)踐基礎(chǔ)。(3)質(zhì)量管理學(xué)的發(fā)展為ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生提供了必要的理論基礎(chǔ)。(4)國際貿(mào)易發(fā)展需要是產(chǎn)生ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)實(shí)要求。2/1/20238ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系美國國防部1956年發(fā)布了MIL-Q-9858《質(zhì)量大綱》要求。63、81、85年先后3次對該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，形成MIL-Q-9858A。美國防部還發(fā)布了MIL-Q-9858《檢驗(yàn)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)》。此外還制訂了MIL-HDBR-50《承包商質(zhì)量大綱評定》和HDBR-50《承包商檢驗(yàn)系統(tǒng)評定》，作為前兩個標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。從而形成了一套完整的質(zhì)量保證文件。美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）借鑒軍用標(biāo)準(zhǔn)，于1971年發(fā)布了國家標(biāo)準(zhǔn)ANSIN45.2《核電站質(zhì)量保證要求》。美機(jī)械工程協(xié)會（ASME）發(fā)布了ASMS-III-NA4000《鍋爐與壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)》。英國于1979年發(fā)布了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)BS5750：Part1—1979《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)制造和安裝規(guī)范》；BS5750：Part2—1979《質(zhì)量體系—制造和安裝規(guī)范》；BS5750：Part3—1979《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范》；1981年又發(fā)布了“使用指南”標(biāo)準(zhǔn)：BS5750：Part4—1981《質(zhì)量體系：BS5750：Part1使用指南》；BS5750：Part5—1979《質(zhì)量體系：BS5750：Part2使用指南》；BS5750：Part6—1979《質(zhì)量體系：BS5750：Part3使用指南》。加拿大也于1979年制訂，并于1985年修訂了一套質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)：SACSN3Z299.0《質(zhì)量大綱標(biāo)準(zhǔn)的選用指南》；CSACSN3Z299.1-4《質(zhì)量保證大綱—類型1—4》。法國于1980年與1986年先后分別發(fā)布了法國國家標(biāo)準(zhǔn)：NFX50—110-80《企業(yè)質(zhì)量管理體系指南》；NFX50—113-86《質(zhì)量手冊編制指南》。2/1/20239ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系五ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（一）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在國外11987年3月，ISO正式公布了ISO9000—9004標(biāo)準(zhǔn)(Equivalent)21994年ISO又頒布了修訂后的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)：94版標(biāo)準(zhǔn)(Identical)32000年12月15日,ISO又頒布了2000版標(biāo)準(zhǔn)(Identical)2/1/202310ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系（二）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化委員會（簡稱CSBTS/TC151）負(fù)責(zé)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176技術(shù)委員會的歸口管理工作，也是該組織的正式成員。11988年，我國等效采用了87版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；21992年，我國等同采用了87版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；31994年，我國等同采用了94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；42000年，我國等同采用了2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。注：11994版標(biāo)準(zhǔn)修改稱為“有限修改”，2000版標(biāo)準(zhǔn)稱為“徹底修改”2等同采用≡（Idientical）；等效采用＝（equivalent）；不等同采用≠（no-equivalent）。2/1/202311ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系ISO9000：2000QMS基礎(chǔ)和術(shù)語87版標(biāo)準(zhǔn)94版標(biāo)準(zhǔn)2000版標(biāo)準(zhǔn)ISO8402：1987術(shù)語ISO8402：1994術(shù)語ISO9000：1987選擇和使用指南ISO9000：1994.1選擇和使用指南.2實(shí)施通用指南.3在軟件中的使用指南.4可靠性大綱管理ISO9000：2000小冊子轉(zhuǎn)到其它技術(shù)委員會ISO9001：1987ISO9002：1987ISO9003：1987質(zhì)量保證模式ISO9001：1994ISO9002：1994ISO9003：1994質(zhì)量保證模式ISO9001：2000《QMS要求》ISO9004：1987質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)ISO9004：1994.1指南.2服務(wù)指南.3流程性材料指南.4質(zhì)量改進(jìn)指南ISO9001：2000《QMS業(yè)績改進(jìn)》10005：質(zhì)量計(jì)劃指南10006：項(xiàng)目管理指南10007：技術(shù)狀態(tài)管理指南技術(shù)報(bào)告小冊子ISO10008：1987質(zhì)量管理原則10011.1審核10011.2審核員的評定標(biāo)準(zhǔn)10011.3審核工作管理ISO1901110012.1測量設(shè)計(jì)的計(jì)量確認(rèn)體系10012.2測量過程的控制指南ISO10012ISO10013質(zhì)量手冊編制指南ISO10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO10015培訓(xùn)指南ISO10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南技術(shù)報(bào)告支持性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)無2/1/202312ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系六2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)核心標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001質(zhì)量管理體系要求ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南其他標(biāo)準(zhǔn)支持性報(bào)告2/1/202313ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系七2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要理念（一）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則1——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則2——領(lǐng)導(dǎo)作用原則3——全員參與原則4——過程方法原則5——管理的系統(tǒng)方法原則6——持續(xù)改進(jìn)原則7——基于事實(shí)的決策方法原則8——與供方的互利關(guān)系2/1/202314ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系（二）十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

原理1——質(zhì)量管理體系的理論說明。原理2——質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求原理3——質(zhì)量體系方法原理4——過程方法原理5——質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)原理6——最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用原理7——文件原理8——質(zhì)量管理體系評價(jià)原理9——持續(xù)改進(jìn)原理10——統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用原理11——質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)原理12——質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系2/1/202315ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系方法

質(zhì)量管理方法是管理的系統(tǒng)方法這一原則的具體體現(xiàn)。建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并取得相應(yīng)成果包括以下步驟：1確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望；2建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；3確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)；4確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的資源；5規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；6應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；7確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；8建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。2/1/202316ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系過程方法

過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

標(biāo)準(zhǔn)前言指出：為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入，系統(tǒng)地識別和管理組織所有的過程，特別是這些過程之間的相互作用稱為“過程方法”。2000版標(biāo)準(zhǔn)用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖。建立質(zhì)量管理體系首先應(yīng)識別體系的四個主要過程，然后對各個過程的輸入、輸出進(jìn)行控制。2/1/202317ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系顧客質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客管理職責(zé)資源管理測量分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程要求產(chǎn)品滿意輸入輸出2/1/202318ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系評價(jià)1質(zhì)量管理體系過程的評價(jià)；2質(zhì)量管理體系審核；3質(zhì)量管理體系評審；4自我評定。2/1/202319ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增強(qiáng)顧客和其它相關(guān)方滿意的機(jī)會，改進(jìn)包括以下活動：1分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；2確定改進(jìn)目標(biāo)；3尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；4評價(jià)這些解決辦法并作出選擇；5實(shí)施選定的解決辦法；6測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；7正式采納更改。2/1/202320ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系八ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)——對組織提出了質(zhì)量管理的要求ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的特點(diǎn)是要求，具體組織如何實(shí)現(xiàn)要求根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況由企業(yè)自己確定。例如標(biāo)準(zhǔn)條款5.5.1：5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。A企業(yè)：勞人科起草各崗位崗位職責(zé)組織各部門討論各部門主管經(jīng)理審核總經(jīng)理批準(zhǔn)勞人科形成文件教育科組織培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。

B企業(yè)：人力資源部組織各單位起草本單位所有崗位職責(zé)各部門部門經(jīng)理審查組織各部門討論管理者代表審查總經(jīng)理批準(zhǔn)人力資源部形成文件并組織學(xué)習(xí)、培訓(xùn)。2/1/202321ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系產(chǎn)品規(guī)格儀器儀表質(zhì)量售后服務(wù)維修保養(yǎng)工作環(huán)境市場研究/顧客要求的確定基礎(chǔ)設(shè)施產(chǎn)品計(jì)劃文件管理設(shè)計(jì)人力資源記錄管理工藝采購生產(chǎn)目標(biāo)職責(zé)和權(quán)限檢驗(yàn)測試銷售信息溝通其它許多標(biāo)識；產(chǎn)品防護(hù)；設(shè)備管理；工序控制等；2/1/202322ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系九ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款2/1/202323ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系1范圍１.1總則1.2應(yīng)用2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施2/1/202324ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系十質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施組織準(zhǔn)備總體規(guī)劃編制質(zhì)量管理體系文件，并對文件進(jìn)行審定、批準(zhǔn)和發(fā)布。質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行1宣傳動員，統(tǒng)一思想；2組織落實(shí)、培訓(xùn)隊(duì)伍（ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員）；3組織骨干人員，制定工作計(jì)劃，明確各方職責(zé)。1廣泛的收集資料；2質(zhì)量管理體系環(huán)境分析；3強(qiáng)化“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的質(zhì)量意識，確定質(zhì)量方針和目標(biāo)；4確定質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程，策劃控制要求；5確定/調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，明確職權(quán)關(guān)系；6確定資源及合理配備。a人力資源；b設(shè)備、設(shè)施配備；c工作環(huán)境明確各方職責(zé)。1質(zhì)量管理體系文件及實(shí)施的教育、培訓(xùn)；2質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行；3內(nèi)部審核（策劃的時(shí)間間隔）；4自我評價(jià)；5管理評審（策劃的時(shí)間間隔）。1手冊一般由組織統(tǒng)一編寫；2其它層次的文件可以統(tǒng)一編寫，也可以誰主管、誰編制、誰實(shí)施、誰修改；3策劃、起草、討論、修訂、審核、批準(zhǔn)多個環(huán)節(jié)。2/1/202325ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系十一貫徹ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有的認(rèn)知推動ISO9000，需涉及全組織，組織全體員工應(yīng)共同參與。

建立ISO9000，并非要推翻現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。

需認(rèn)識到ISO9000是對健康組織的基本要求，并非高不可攀。

建立ISO9000，是期望透過系統(tǒng)的運(yùn)作，整合內(nèi)部資源，以發(fā)揮企業(yè)更良好的經(jīng)營績效。推動ISO9000，是以更有系統(tǒng)的方式就現(xiàn)有資源予以整合精簡，并非增加額外的負(fù)擔(dān)。

推行ISO9000是為自己，不為別人。

以自己的力量來推動ISO9000。

ISO9000不落實(shí)，則一切都是白費(fèi)工夫。

ISO9000不落實(shí)，質(zhì)量照樣差。

通過ISO9000認(rèn)證，不可得意忘形。2/1/202326ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系十二質(zhì)量管理體系文件（一）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系文件的關(guān)系ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求質(zhì)量管理體系文件結(jié)果做什么執(zhí)行文件為了達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求企業(yè)怎樣做達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)準(zhǔn)沒有要求要形成文件，且沒有文件規(guī)定組織也能實(shí)現(xiàn)要求的，可以不形成文件。審核員驗(yàn)證2/1/202327ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系（二）質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對文件的要求見4