物業(yè)公司程序文件(ISO9001：2015)

編編制：吳寶發(fā)審核：吳寶發(fā)批準:吳寶發(fā)版本：A修改碼：0受控號：程序文件匯編（依據(jù)GB/T19001-2015idtISO9001:201標準編制）BY/QP001（2017年04月01日）（2017年04月05日）（2017年04月05日）2017年04月05日發(fā)布2017年04月05日實施wurd修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容 修訂履歷頁碼2/133修訂履歷版本修訂日期修訂內(nèi)容審核/日期批準/日期備注A/02017/04/01初始版本吳寶發(fā)/2017.04.05吳寶發(fā)/2017.04.05首次編寫程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容目錄頁碼2/133TOC\o"1-5"\h\z目錄第一章文件控制程序 05-08第二章記錄控制程序 09-10第三章內(nèi)外部溝通程序 11-14第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序 15-32第五章人力資源控制程序 33-36第六章生產(chǎn)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 37-40第七章監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 41-43第八章供方控制程序 44-47第九章與顧客有關(guān)的過程的控制程序 48-51第十章產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃程序 52-54第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 55-60第十二章顧客滿意程度測量程序 61-62第十三章數(shù)據(jù)分析與評價程序 63-64第十四章內(nèi)部審核控制程序 65-69第十五章管理評審控制程序 70-73第十六章過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 74-77第十七章標識和可追溯性控制程序 78-80第十八章產(chǎn)品和防護控制程序 81-88第十九章客戶投訴處理程序 89-91第二十章不合格品控制程序 92-94第二十一章糾正措施控制程序 95-97第二十二章預(yù)防措施控制程序 98-99程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容目錄頁碼4/133

第二十三章持續(xù)改進控制程序100-106第二十四章公司環(huán)境分析控制程序107-113第二十五章變更控制程序114-117第二十六章相關(guān)方需求和期望控制程序118-121第二十七章知識管理控制程序122-125第二十八章產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)控制程序（不適用，刪減）126-133程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第一章文件控制程序頁碼5/133第一章文件控制程序1目的確保本公司各級部門均能使用到現(xiàn)行有效的文件，并對文件實行

有效的管控。2范圍適用于與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的所有文件和資料的控制和管理（包括外來文件和資料）。3職責(zé)和權(quán)限3.1質(zhì)量管理體系文件的制定、修改與廢止職責(zé)。序號文件種類編制/修改審核批準1質(zhì)量手冊辦公室管理者代表總經(jīng)理2程序文件各部門管理者代表總經(jīng)理2管理制度各部門部門主管總經(jīng)理3操作規(guī)范各部門部門主管總經(jīng)理4技術(shù)文件技術(shù)部部門主管總經(jīng)理5表單格式各部門部門主管總經(jīng)理6其他質(zhì)量文件各部門部門主管總經(jīng)理3.2辦公室負責(zé)對體系文件的管理，包括原件保管、文件的復(fù)制、分發(fā)與回收。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第一章文件控制程序頁碼6/1333.3各部門對本部門所需文件，負責(zé)申領(lǐng)、使用和保管。4工作程序4.1文件編號原則4.1.1文件編號：文件采用“YXO/□口口口口”的方式進行編號。YXO：本公司名稱之拼音簡寫。開頭兩個□□:以QM、QP、WI、GY、JY、QE、QR分別代表質(zhì)量手冊、程序文件、管理性文件、工藝文件、檢驗文件、外來文件、記錄表格。4.1.1.3后三個口口口：流水號，從001至999。4.1.2版次：采用“版本/修訂次數(shù)”之方式。版本和修訂次數(shù):例如版次A，修改碼1。各頁版次可以不同，但需修訂時必須要批準，且某版本中內(nèi)容修訂不超過四次，如其中一頁修訂達4次時，下次須整份文件改為下一版第0次。4.1.3國家法律法規(guī)、相關(guān)方文件等外來文件，按外來文件的原編號執(zhí)行。4.2文件建立4.2.1公司質(zhì)量體系文件由相關(guān)權(quán)責(zé)部門制定后，按3中之權(quán)限進行審核和批準后，文件正式發(fā)行。4.2.2外來文件由辦公室統(tǒng)一收集整理。4.2.3文件制訂/修訂后，由文管人員對文件編號、版次等核對無誤后登錄于《受控文件清單及發(fā)放回收記錄》；各種表單登錄于《記錄清單》。4.3文件發(fā)放/收回作業(yè)程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第一章文件控制程序頁碼7/1334.3.1文管人員將文件復(fù)印好后，在首頁加蓋“受控文件”章后發(fā)行到公司文件所需部門；如要修訂/廢除文件，需收回舊版文件，應(yīng)注意數(shù)量及內(nèi)容的完整性。4.3.2發(fā)行后收回的舊版文件如需保留則加蓋“參考文件”章，否則應(yīng)在收回后每月進行一次銷毀。4.3.3作廢文件若作再生紙使用，需在原文正面劃“x”或蓋“作廢”章，以便于識別，防止誤用。4.3.4文管中心應(yīng)保留所有文件資料的原稿，不需蓋章；文件原稿僅限于在保管室借閱，需借閱時，需填寫《文件借閱申請表》。4.4文件之修訂/廢止/增訂提出：4.4.1在文件實施、內(nèi)審、管理評審時，各部門應(yīng)切實確認其符合性，及時反饋意見。4.4.2需修訂/廢止時由制定單位以《文件/資料申請單》提出修改/廢止，依3之職責(zé)簽核后執(zhí)行。4.4.3文件修訂后，由3職責(zé)簽核后生效。4.4.4需要增加文件時，需求部門以《文件更改申請表》提出，部門主管審查，總經(jīng)理批準后增訂。增訂后，依據(jù)3.1之職責(zé)簽核。4.5經(jīng)發(fā)行的正式文件，不得涂改其內(nèi)容和隨意復(fù)制。4.6文管人員應(yīng)在文件發(fā)生變化時及時發(fā)出新的《受控文件清單及發(fā)放回收記錄》、《記錄清單》以供各使用單位核對，從而保證最新版本的使用有效性。4.7有關(guān)記錄依據(jù)“記錄控制程序”執(zhí)行。5記錄程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第一章文件控制程序頁碼8/133《受控文件清單及發(fā)放回收記錄》《記錄清單》5.3《文件借閱申請表》5.4《文件更改申請表》程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第二章記錄控制程序頁碼9/133第二章記錄控制程序1目的通過建立和保持記錄，為產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行提供客觀證據(jù)。2范圍適用于質(zhì)量管理體系全過程要求的記錄。3職責(zé)和權(quán)限3.1辦公室是記錄的歸口管理部門，負責(zé)組織全公司記錄表格的編制和校審。3.2質(zhì)檢部負責(zé)檢驗和計量工作過程中的記錄的控制。3.3技術(shù)部負責(zé)技術(shù)服務(wù)過程中的記錄的控制3.4生產(chǎn)部負責(zé)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工裝管理過程中的記錄的控制。3.5各職能部門負責(zé)各自工作過程中的記錄的控制。4工作程序4.1記錄的分類4.1.1管理類記錄：如《培訓(xùn)計劃》《管理評審報告》《內(nèi)部審核報告》等。4.1.2技術(shù)質(zhì)量類記錄：如《生產(chǎn)過程記錄》《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗表》等。4.2記錄的填寫4.2.1質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。4.3.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第二章記錄控制程序頁碼10/133據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。4.3記錄的收集、編目和歸檔各部門按職責(zé)收集記錄，收集的記錄要清晰，并編制《記錄清單》予以歸檔管理以便檢索。4.4記錄的保管4.4.1歸檔后的記錄應(yīng)存放在能防潮、防蛀、防火的環(huán)境里，并由各部門配備專（兼）職人員保管。4.4.2記錄的保存期限管理類記錄的保存期三年，技術(shù)類的保存期二年，需要長期保存的根據(jù)具體情況確定保存期限。4.4記錄的查閱、借閱查閱和借閱已歸檔的記錄，需辦理查閱，借閱手續(xù)，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準。4.5記錄的處理對超過保存期限的記錄，由保管部門編制銷毀清單，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后予以銷毀。5記錄5.1《記錄清單》程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第三章內(nèi)外部溝通程序頁碼11/133第三章內(nèi)外部溝通程序1目的確保與員工及顧客就相關(guān)質(zhì)量信息進行相互溝通。2適用范圍各類質(zhì)量信息的內(nèi)外部交流溝通。3職責(zé)和權(quán)限3.1總經(jīng)理建立內(nèi)部溝通系統(tǒng)，主持公司層級會議。3.2辦公室負責(zé)質(zhì)量方針、目標、審核、管理評審信息和質(zhì)量信息的傳遞和溝通，負責(zé)有關(guān)質(zhì)量問題與顧客的溝通。3.3各部門負責(zé)本部門范圍內(nèi)的相關(guān)信息的上傳下達和橫向溝通。4工作程序4.1內(nèi)部溝通的形式內(nèi)部溝通可視情況和需要采取請示、匯報、會議、文件、網(wǎng)絡(luò)電話等傳遞形式。4.1.1請不超出部門或崗位職責(zé)權(quán)限范圍的工作應(yīng)向直接領(lǐng)導(dǎo)請示后進行，直接領(lǐng)導(dǎo)不便聯(lián)系且事情緊急時可越級請示，事后應(yīng)向直接領(lǐng)導(dǎo)匯報。4.1.2匯報下級應(yīng)及時向上級匯報布置工作的完成情況、工作中遇到的問題、經(jīng)驗教訓(xùn)和改進的建議。匯報可采用個別口頭匯報、在各類會議上匯報或郵件、書面匯報的方式。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第三章內(nèi)外部溝通程序頁碼12/1334.1.3會議4.1.3.1廠務(wù)會議（包括管理評審會議）根據(jù)需要，由總經(jīng)理不定期主持召開廠務(wù)會議，聽取他們在進行質(zhì)量管理時所遇到的困難和對質(zhì)量管理的改進意見，并進行處理，全體中層以上干部參加。關(guān)于質(zhì)量管理評審的廠務(wù)會議至少每年召開一次。辦公室負責(zé)《簽到表》和《會議記錄》。4.1.3.2質(zhì)量例會質(zhì)檢部部長主持每周一次的相關(guān)部門的部長及車間主任級質(zhì)量例會：1） 討論本周發(fā)生的一些質(zhì)量和質(zhì)量管理的問題。2） 傳達公司對質(zhì)量管理的意見要求和改進。3） 聽取主管們在進行質(zhì)量管理時所遇到的困難和對質(zhì)量管理的改進意見，并進行處理。4） 對上周布置的事項完成情況進行跟蹤檢查。指定人員負責(zé)《簽到表》和《會議記錄》。4.1.3.3部門會議各部門主管至少每月召開一次本部門質(zhì)量會議：1） 傳達公司對質(zhì)量管理的意見、要求和改進方針。2） 總結(jié)上階段工作情況，布置本階段工作重點，協(xié)調(diào)解決相關(guān)問題；3） 聽取他們在進行質(zhì)量管理時所遇到的困難和對質(zhì)量管理的改進意見，并進行處理。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第三章內(nèi)外部溝通程序頁碼12/133部門指定人員負責(zé)《簽到表》和《會議記錄》。4.1.3.4各生產(chǎn)車間每個工作日都要召開晨會，由車間主任主持。1） 傳達公司對質(zhì)量管理體系的意見要求。2） 講述上一天出現(xiàn)的問題及其糾正方法和預(yù)防措施。3） 當天的生產(chǎn)應(yīng)注意的地方。生產(chǎn)部和技質(zhì)部的經(jīng)理要輪流參加各班組的晨會。4.1.4文件溝通各部門可利用文件的形式傳達上級方針政策、會議精神，通報工作情況，表彰有關(guān)部門和人員。4.1.5其他溝通1）部門之間、員工之間、員工與領(lǐng)導(dǎo)之間需要溝通工作信息、交流思想時，可根據(jù)不同溝通事項采用網(wǎng)絡(luò)、電話、面談、文字等各種方式及時傳遞信息。2）需要及時通告全體員工的通知、工作檢查結(jié)果、評比結(jié)果、聘任崗位和人員等信息，經(jīng)總經(jīng)理審核同意后可在公告欄發(fā)布。4.2外部溝通的形式外部溝通可采用電話、郵件、微信、傳真和人員回訪，調(diào)查表等各種不同的形式。4.3內(nèi)部溝通的內(nèi)容1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定和評審。2） 質(zhì)量方針及管理體系運行情況。3） 質(zhì)檢部及時收集、整理、匯總、傳遞來自各方面（包括客戶程序文件版本 A修訂狀態(tài) 0章節(jié)內(nèi)容 第三章內(nèi)外部溝通程序頁碼 14/133投訴）的質(zhì)量信息。4） 不符合項糾正與預(yù)防措施實施過程中的信息5） 管理體系運行中的其它重要信息。6） 各部門質(zhì)量目標、指標完成情況。7） 其他有關(guān)質(zhì)量方面的信息。4.4外部溝通內(nèi)容與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的質(zhì)量方面的所有信息。5記錄5.1《簽到表》5.2《會議記錄》。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼14/133第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序1目的為建立風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施，明確包括風(fēng)險應(yīng)對措施風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低和風(fēng)險接受在內(nèi)的操作要求，建立全面的風(fēng)險和機遇管理措施和內(nèi)部控制的建設(shè)，增強抗風(fēng)險能力，并為在質(zhì)量管理體系中納入和應(yīng)用這些措施及評價這些措施的有效性提供操作指導(dǎo)。2范圍本程序適用于在公司質(zhì)量管理體系活動中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的方法及要求的控制提供操作依據(jù)，這些活動包括：業(yè)務(wù)開發(fā)、市場調(diào)查及客戶滿意度測評過程的風(fēng)險和機遇管理；產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、設(shè)計開發(fā)的變更控制過程的風(fēng)險和機遇管理；供應(yīng)商評審和采購控制過程的風(fēng)險和機遇管理；生產(chǎn)過程的風(fēng)險和機遇管理；過程檢驗和監(jiān)視測量設(shè)備的管理過程的風(fēng)險和機遇管理；設(shè)備和工裝夾具的維護和保養(yǎng)管理過程的風(fēng)險和機遇管理；不合格品的處置及糾正預(yù)防措施的執(zhí)行和驗證過程的風(fēng)險和機遇管理；持續(xù)改進過程的風(fēng)險和機遇管理；程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼15/133i.當適用時，也可適用于對公司管理過程中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的控制提供操作指南。3職責(zé)和權(quán)限3.1總經(jīng)理負責(zé)風(fēng)險管理所需資源的提供，包括人員資格、必要的培訓(xùn)、信息獲取等。負責(zé)風(fēng)險可接受準則方針的確定，并按制定的評審周期保持對風(fēng)險和機遇管理的評審。3.2辦公室：負責(zé)建立風(fēng)險和機遇應(yīng)對控制程序，并進行維護。負責(zé)按本文件所要求的周期組織實施風(fēng)險和機遇的評審，落實跟進風(fēng)險和機遇評估中所采取措施的完成情況并跟進落實措施的有效性，并編寫《風(fēng)險和機遇評估分析報告》，負責(zé)本部門的風(fēng)險評估及應(yīng)對風(fēng)險的策劃和應(yīng)對風(fēng)險措施的執(zhí)行和監(jiān)督。3.3各單位：負責(zé)本部門的風(fēng)險和機遇評估，并制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。3.4銷售部：負責(zé)收集產(chǎn)品售后的風(fēng)險信息及本部門的風(fēng)險識別，負責(zé)制定相應(yīng)的措施以規(guī)避或者降低風(fēng)險并落實執(zhí)行。定義4.1風(fēng)險：在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響企業(yè)目標實現(xiàn)的各種不確定性事件。4.2機遇：對企業(yè)有正面影響的條件和事件，包括某些突發(fā)事件等。4.3風(fēng)險評估：在風(fēng)險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼17/133風(fēng)險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。4.4風(fēng)險規(guī)避：風(fēng)險規(guī)避是風(fēng)險應(yīng)對的一種方法，是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護目標免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面。4.5風(fēng)險降低：通過采取措施以達到降低風(fēng)險的效果。一般情況下，若采取的措施能夠有效的降低所遭受的風(fēng)險，應(yīng)將采取措施的記錄進行保留或者寫入文件進行歸檔，以便后期重復(fù)發(fā)生時作為改善的依據(jù)。4.6風(fēng)險接受：是指企業(yè)承擔風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險、最適合于自留的風(fēng)險事件。4.7內(nèi)部風(fēng)險：企業(yè)內(nèi)部形成的風(fēng)險，例如戰(zhàn)略決策風(fēng)險、環(huán)境風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、管理風(fēng)險、經(jīng)營風(fēng)險等。4.8外部風(fēng)險：由外部影響因素導(dǎo)致的風(fēng)險，例如政策風(fēng)險、市場需求風(fēng)險和業(yè)務(wù)風(fēng)險等。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼17/1334.9風(fēng)險嚴重度：風(fēng)險發(fā)生后其所產(chǎn)生的影響的嚴重程度。4.10風(fēng)險發(fā)生頻度：風(fēng)險出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11風(fēng)險系數(shù)：風(fēng)險系數(shù)用于評定是否對已識別的風(fēng)險采取措施，風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴重度x風(fēng)險發(fā)生頻度5工作程序4.1內(nèi)外部環(huán)境因素信息的獲取應(yīng)考慮：1） 可能對企業(yè)的目標造成影響的變更和趨勢；2） 與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；3） 企業(yè)管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；4） 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更；5） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方要求。4.2風(fēng)險與機遇識別的時機質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。4.3風(fēng)險與機遇的類型：5.1風(fēng)險和機遇管理策劃為全面識別和應(yīng)對各部門在生產(chǎn)和管理活動中存在的風(fēng)險和機遇，各部門應(yīng)建立識別和應(yīng)對的方法確認本部門存在的風(fēng)險，并將評估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險和機遇評估分析表》。在風(fēng)險和機遇的識別和應(yīng)對過程中，責(zé)任部門應(yīng)對可能存在風(fēng)險程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼19/130的車間、生產(chǎn)過程和人員存在的風(fēng)險進行逐一的篩選識別，風(fēng)險識別過程中應(yīng)識別包括但不限于以下方面的風(fēng)險：對產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶要求的變更造成的風(fēng)險；生產(chǎn)作業(yè)過程中的安全風(fēng)險；設(shè)備、工裝夾具、刀具對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險；產(chǎn)品售后的風(fēng)險；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的設(shè)計失效風(fēng)險①；過程失效的風(fēng)險①。注①：設(shè)計失效和過程失效可參考失效模式分析中DFMEA設(shè)計失效模式分析和PFMEA過程失效模式分析的方法對設(shè)計和生產(chǎn)過程存在的風(fēng)險進行評估，若選用其結(jié)果應(yīng)按要求得到控制。5.2建立風(fēng)險/機遇管理團隊5.2.1建立分風(fēng)險和機遇評估小組風(fēng)險識別活動的開展應(yīng)是一次團體的活動，各部門在進行風(fēng)險識別和評估過程中應(yīng)通過集思廣益和有效的分析判斷下進行的，在此之前應(yīng)建立一個“風(fēng)險和機遇評估小組”，常務(wù)副總經(jīng)理應(yīng)通過授權(quán)，賦予該“風(fēng)險和機遇評估小組”以下的職責(zé)：a.組織實施風(fēng)險和機遇分析和評估;程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼20/133制定風(fēng)險和機遇應(yīng)對措施并落實執(zhí)行；編制風(fēng)險管理計劃；組織實施風(fēng)險應(yīng)對措施的實施效果驗證。在“風(fēng)險和機遇評估小組”中，常務(wù)副總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長，負責(zé)規(guī)劃和安排風(fēng)險和機遇的識別和應(yīng)對的控制，并賦予評估小組組長以下職責(zé)：策劃并實施風(fēng)險和機遇的管理，并編制《風(fēng)險和機遇應(yīng)對計劃》表。5.2.2風(fēng)險管理團隊人員的任職要求為確保參與風(fēng)險和機遇識別和評估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門的風(fēng)險和機遇的識別和制定應(yīng)對相應(yīng)的應(yīng)對措施，風(fēng)險和機遇評估小組人員應(yīng)具備以下的能力：熟悉其所在部門的所有流程；有一定的組織協(xié)調(diào)能力；熟悉本標準的要求，并依據(jù)本標準內(nèi)容策劃風(fēng)險分析和評估。3風(fēng)險管理計劃評估小組組長應(yīng)組織策劃風(fēng)險管理計劃并編制《風(fēng)險管理計劃》表，指導(dǎo)操作風(fēng)險識別和風(fēng)險評估，以及對風(fēng)險的可接受性準則規(guī)定，編制《風(fēng)險管理計劃》時，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼21/33a.計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；職責(zé)和權(quán)限的分配；風(fēng)險管理活動的評審要求;風(fēng)險的可接受性準則，包括危害概率不能估計時的可接受風(fēng)險準則；驗證活動；有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。5.4風(fēng)險評估對已識別的風(fēng)險的嚴重度和發(fā)生頻度進行評價，其評價的要求應(yīng)依據(jù)本程序所規(guī)定的評價準則進行評價確認，風(fēng)險的嚴重度和發(fā)生頻度的確認用以確定風(fēng)險系數(shù)，之后根據(jù)風(fēng)險系數(shù)確定對風(fēng)險應(yīng)采取的措施。5.4.1風(fēng)險的嚴重程度評價準則風(fēng)險嚴重度用于評價潛在風(fēng)險可能造成的損害程度，根據(jù)對潛在風(fēng)險的評估量化，若潛在風(fēng)險發(fā)生后，其會導(dǎo)致的各方面的影響以及危害程度，以下包括但不限于風(fēng)險產(chǎn)生后會導(dǎo)致的危害：法律法規(guī)、產(chǎn)品及客戶要求;風(fēng)險發(fā)生時導(dǎo)致的人身傷害;程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼22/133c.財產(chǎn)損失的多少；是否會導(dǎo)致停工/停產(chǎn)；對企業(yè)形象的損害程度。注：在對風(fēng)險進行嚴重程度判定時，推薦擴大分析風(fēng)險所帶來的危害層面，以便于更有效的對潛在的風(fēng)險采取措施，以達到減少或部分消除風(fēng)險乃至完全消除的目的。為便于識別風(fēng)險所帶來的危害程度，對風(fēng)險的嚴重程度進行區(qū)分，風(fēng)險嚴重度分為以下五類：非常嚴重嚴重較嚴重一般輕微下表為依據(jù)定義的風(fēng)險影響和影響程度的多少進行量化，在對風(fēng)險的嚴重程度進行評價時，下表作為評價風(fēng)險嚴重度的準則：程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼23/133嚴重程度描述嚴重等級法律法規(guī)、產(chǎn)品及其他要求人身傷害財產(chǎn)損失（萬元）停工/停產(chǎn)企業(yè)形象非常嚴重違反法律法規(guī)、國際/國家標準、客戶標準死亡、截肢、骨折、聽力喪失、慢性病等財產(chǎn)損失》10不可恢復(fù)重大國際、國內(nèi)影響5嚴重省內(nèi)標準、行受傷需要停10＜財產(chǎn)損需較長時間省內(nèi)、行業(yè)影4業(yè)標準工療養(yǎng)，且停失》5調(diào)整后才可響

較嚴

重地區(qū)標準一般輕微企業(yè)標準不違反工時間》3個

月受傷需要停

工療養(yǎng)，且停

工時間＜3個

較嚴

重地區(qū)標準一般輕微企業(yè)標準不違反工時間》3個

月受傷需要停

工療養(yǎng)，且停

工時間＜3個

月輕微受傷，包

扎即可

無傷亡5〈財產(chǎn)損失

＞0.5財產(chǎn)損失＜

0.5無損失恢復(fù)間歇性恢復(fù)可短時恢復(fù)沒有停工地區(qū)性影響企業(yè)及周邊

范圍不影響嚴重度判定過程中，當多個因素的判定其嚴重程度不一致時，應(yīng)遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其嚴重度級別更高時，依據(jù)嚴重級別高的因素作為風(fēng)險嚴重度進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴重度后，將嚴重等級數(shù)字填入《風(fēng)險和機遇評估分析表》中。5.4.2風(fēng)險的發(fā)生頻率評價準則風(fēng)險的發(fā)生頻率是指潛在風(fēng)險出現(xiàn)的頻率，為便于識別和定義，將風(fēng)險頻度定義為5級，如下所示：程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼24/133a.極少發(fā)生；很少發(fā)生；偶爾發(fā)生；有時發(fā)生；經(jīng)常發(fā)生；通過對上述的不確定因素進行評價風(fēng)險發(fā)生的頻度，風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價以其可能發(fā)生的頻率進行量化確認作為風(fēng)險的發(fā)生頻率的評價準則:發(fā)生頻度定義等級極少發(fā)生發(fā)生概率＜0.001%1很少發(fā)生0.001%＜發(fā)生概率＜0.1%2偶爾發(fā)生0.1%＜發(fā)生概率＜1%3有時發(fā)生1%＜發(fā)生概率＜10%4經(jīng)常發(fā)生發(fā)生概率＞10%5發(fā)生頻度判定過程中，當一個或多個因素在判定過程中其發(fā)生頻度不一致時，應(yīng)遵循從嚴原則進行判定，即當多個因素中僅其中一個或部分因素其發(fā)生較為頻繁時，依據(jù)發(fā)生頻率較高的因素作為風(fēng)險發(fā)生度進行判定。根據(jù)上表內(nèi)容確定風(fēng)險的嚴重度后，將嚴重等級數(shù)字程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼25/133填入《風(fēng)險和機遇評估分析表》中。5.4.3風(fēng)險的可接受準則風(fēng)險可接受準則是通過計算得出的風(fēng)險系數(shù)來判定風(fēng)險是否可接受，通過對風(fēng)險的嚴重度和風(fēng)險的發(fā)生頻率評價后，通過計算風(fēng)險系數(shù)確定是否對風(fēng)險采取措施。風(fēng)險系數(shù)的計算如下公式：風(fēng)險系數(shù)=風(fēng)險嚴重度等級*風(fēng)險頻度等級風(fēng)險系數(shù)的大小決定是否對風(fēng)險應(yīng)采取的措施，如下表要求:非常|彳艮少|(zhì)偶爾有~時|經(jīng)常少發(fā)發(fā)生發(fā)生發(fā)生發(fā)生

生非常嚴重510152025嚴重48121620較嚴重3691215一般246810輕微12345使用風(fēng)險系數(shù)作為參考值，下表為風(fēng)險風(fēng)險系數(shù)的范圍及當風(fēng)險系數(shù)達到一定值時應(yīng)對風(fēng)險采取的措施:風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險等級及應(yīng)采取的措施風(fēng)險等級風(fēng)險措施15-25高風(fēng)險應(yīng)立即采取措施規(guī)避或降低風(fēng)險5-15一般風(fēng)險需采取措施降低風(fēng)險1-5低風(fēng)險風(fēng)險較低，當采取措施消除風(fēng)險引起的成本比風(fēng)險本身引起的損失較大時，接受風(fēng)險風(fēng)險的應(yīng)對方式應(yīng)根據(jù)實際情況進行篩選，當潛在的風(fēng)險可有效的采取規(guī)避措施進行規(guī)避風(fēng)險時，應(yīng)制定風(fēng)險規(guī)避方案，確認風(fēng)險規(guī)程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼26/133避措施并予以執(zhí)行，直至部分消除或完全消除風(fēng)險。當尚無可行方案進行規(guī)避風(fēng)險時，應(yīng)采取有效的風(fēng)險降低措施，降低潛在風(fēng)險所帶來

的影響。下表為識別風(fēng)險系數(shù)后，對風(fēng)險等級的判定應(yīng)急應(yīng)采取的風(fēng)險應(yīng)對措施對照表:魄非常少發(fā)生很少發(fā)生偶爾發(fā)生有時發(fā)生經(jīng)常發(fā)生非常嚴重一般風(fēng)險一般風(fēng)險拐高風(fēng)險高風(fēng)險高風(fēng)險嚴重低風(fēng)險一般風(fēng)險一般風(fēng)險援高風(fēng)險高風(fēng)險較嚴重低風(fēng)險一般風(fēng)一般風(fēng)險司一般風(fēng)險司高風(fēng)險一般低風(fēng)險低風(fēng)險一般風(fēng)一般風(fēng)一般風(fēng)險輕微低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險低風(fēng)險一般風(fēng)險在進行風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對過程中，應(yīng)保持風(fēng)險措施的方案和實施結(jié)果的跟進應(yīng)記錄，記錄的保持依據(jù)《記錄控制程序》文件執(zhí)行，風(fēng)險分析和風(fēng)險應(yīng)對措施的詳細內(nèi)容應(yīng)記錄在《風(fēng)險和機遇評估分析表》中，便于后續(xù)的查閱和跟進。5.4風(fēng)險應(yīng)對各實施部門應(yīng)對所識別的風(fēng)險進行評估，根據(jù)評估的結(jié)果對風(fēng)險采取措施，從而達到降低或消除風(fēng)險的目的，風(fēng)險應(yīng)對的方法包括：風(fēng)險接受；風(fēng)險降低；c.風(fēng)險規(guī)避。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼27/133對風(fēng)險所采取的措施應(yīng)考慮盡可能的消除風(fēng)險，在無法消除或暫無有效的方法或者采取消除風(fēng)險的方法的成本高出風(fēng)險存在時造成損失時，再選擇采取降低風(fēng)險或者風(fēng)險接受的風(fēng)險應(yīng)對方法。5.4.1風(fēng)險接受是指企業(yè)本身承擔風(fēng)險造成的損失。風(fēng)險接受一般適用于那些造成損失較小、重復(fù)性較高的風(fēng)險，當出現(xiàn)以下情況時可采取接受風(fēng)險的方法：采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；造成的損失較小且重復(fù)性較高的風(fēng)險；

c.既無有效的風(fēng)險降低的措施，又無有效的規(guī)避風(fēng)險的方法時；c.d.按本文件要求的風(fēng)險評估準則中計算得出風(fēng)險系數(shù)低于5的低風(fēng)險。5.4.2風(fēng)險降低風(fēng)險降低即采取措施降低潛在風(fēng)險所帶來的損壞或損失，風(fēng)險評估實施單位應(yīng)制定的詳細的風(fēng)險降低措施降低風(fēng)險，當出現(xiàn)以下情況時，可采取風(fēng)險降低方法：采取風(fēng)險規(guī)避措施所帶來的成本遠超出潛在風(fēng)險所造成的損失時；程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼28/133b.無法消除風(fēng)險或暫無有效的規(guī)避措施規(guī)避風(fēng)險時;按本文件要求的風(fēng)險評估準則中計算得出風(fēng)險系數(shù)為5至15之間的一般性風(fēng)險。5.4.3風(fēng)險規(guī)避風(fēng)險規(guī)避是指通過有計劃的變更來消除風(fēng)險或風(fēng)險發(fā)生的條件，保護目標免受風(fēng)險的影響。風(fēng)險規(guī)避并不意味著完全消除風(fēng)險，我們所要規(guī)避的是風(fēng)險可能給我們造成的損失。一是要降低損失發(fā)生的機率，這主要是采取事先控制措施；二是要降低損失程度，這主要包括事先控制、事后補救兩個方面：5.4.4風(fēng)險管理的監(jiān)督與改進風(fēng)險識別和評估活動是用于識別風(fēng)險并綜合考慮對風(fēng)險應(yīng)采取的有效措施，當風(fēng)險系數(shù)過高時應(yīng)采取風(fēng)險進行規(guī)避或者降低風(fēng)險，以減少風(fēng)險所帶來的危害或損失。風(fēng)險評估實施部門應(yīng)制定詳細有效的措施并予以執(zhí)行，在制定措施時，應(yīng)考慮以下方面的內(nèi)容：制定的措施應(yīng)是在現(xiàn)有條件下可執(zhí)行和可落實的；制定的措施應(yīng)落實到個人，每個人應(yīng)完成的內(nèi)容應(yīng)得到明確；應(yīng)指派一名負責(zé)人為措施的執(zhí)行進度和效果進行跟進，確保采取的措施被有效的落實。5.5風(fēng)險和機遇的評審程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼29/133辦公室應(yīng)按制定的周期組織實施對風(fēng)險和機遇的評審，以驗證其有效性。風(fēng)險和機遇的評審應(yīng)包含以下方面的內(nèi)容：風(fēng)險和機遇的識別是否有效且完善；風(fēng)險應(yīng)對措施的完成情況和進度；對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性和顧客滿意度的潛在影響。5.5.1風(fēng)險和機遇評審的策劃風(fēng)險和機遇評審應(yīng)每年度至少實施一次評審，以驗證其有效性。當出現(xiàn)以下情況是，應(yīng)當適當增加風(fēng)險和風(fēng)險評審的次數(shù)：與質(zhì)量管理體系有關(guān)的法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；組織機構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大調(diào)整時；發(fā)生重大品質(zhì)事故或相關(guān)方投訴連續(xù)發(fā)生時；第三方認證審核前或其他認為有管理評審需要時;其他情況需要時。5.5.2風(fēng)險和機遇評審的實施5.5.2.1實施前的準備在風(fēng)險和機遇評審會議之前，各部門應(yīng)整理本部門對風(fēng)險和機遇分析的資料，包括風(fēng)險識別風(fēng)險評估和風(fēng)險應(yīng)對的內(nèi)容以及風(fēng)險應(yīng)對所采取措施的結(jié)果等記錄進行匯總分析。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼30/1335.5.2.2風(fēng)險和機遇應(yīng)是的實施辦公室按策劃的要求組織個部門實施對風(fēng)險和機遇的評審，品保部應(yīng)保留評審的記錄以及評審所確定的決議，包括后續(xù)的改善機會。風(fēng)險和機遇的評審應(yīng)形成包含但不限于以下方面的內(nèi)容：風(fēng)險評估報告；持續(xù)改進的機會；剩余風(fēng)險分析及改進措施。5.6記錄保存引用文件6.1《記錄控制程序》引用表單7.1《風(fēng)險和機遇評估分析表》7.2《風(fēng)險管理計劃》附件8.1風(fēng)險控制流程圖程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼31/133程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第四章風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施控制程序頁碼32/1338.1風(fēng)險控制流程圖（續(xù)）程序文件版本 A修訂狀態(tài) 0章節(jié)內(nèi)容 第五章人力資源控制程序頁碼 33/133第五章人力資源控制程序1對承擔質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員，規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。2范圍適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇傭的人員，必要時還包括供方的人員。3職責(zé)3.1辦公室1） 負責(zé)企業(yè)“年度培訓(xùn)計劃”的制定及監(jiān)督實施。2） 負責(zé)上崗基礎(chǔ)教育。3） 負責(zé)組織對培訓(xùn)效果進行評估。3.2各部門1） 確定本部門員工任職要求。2） 負責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。3.3總經(jīng)理批準企業(yè)培訓(xùn)計劃和員工任職要求。4工作程序4.1人員安排1） 承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷等方面考慮。2） 技質(zhì)部通過對各級人員進行系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，保證所培訓(xùn)的人員能勝任本崗位的工作。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第五章人力資源控制程序頁碼34/1333）各部門負責(zé)人編制本部門《崗位任職要求》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。4）《崗位任職要求》經(jīng)審批后，作為辦公室選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2能力、培訓(xùn)和意識4.2.1應(yīng)識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實施培訓(xùn)需求。4.2.2新員工培訓(xùn)1） 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介；員工紀律；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量、安全和環(huán)保意識；相關(guān)法律法規(guī)；質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)；公司的有關(guān)管理規(guī)章制度；公司的環(huán)境及工作性質(zhì)介紹；公司產(chǎn)品的認識及品質(zhì)的重要性。在進入公司一個月內(nèi)，由辦公室組織進行。2） 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門有關(guān)文件的主要內(nèi)容，由所在部門負責(zé)人組織進行。3） 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位主管負責(zé)組織進行，并進行操作考核，合格后方可上崗。4.2.3在崗人員培訓(xùn)根據(jù)需要由質(zhì)量部編制培訓(xùn)計劃報總經(jīng)理批準，并實施。1）進行質(zhì)量意識教育，使其理解公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，程序文件版本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第五章人力資源控制程序頁碼35/133提高其持續(xù)改進的自覺性。2）使其明確自己的職責(zé)及個人工作效果對質(zhì)量的影響。4.2.4特殊工種人員的培訓(xùn)1） 關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負責(zé)人負責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)進行再培訓(xùn)和考核。2） 電工、行車工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書，持證上崗。3） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核，持證上崗。4.2.5技術(shù)人員培訓(xùn)各類技術(shù)人員是公司技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品改進的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，適當時由辦公室負責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.2.6轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.2.22）、3））4.2.7通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到：1） 滿足質(zhì)量、法律法規(guī)要求的重要性。2） 違反這些要求所造成的后果。3） 自己從事的活動與企業(yè)發(fā)展的相關(guān)性。4） 公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。4.3培訓(xùn)計劃1）辦公室于每年12月編制下年度的培訓(xùn)計劃（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。程序文件版本 B修訂狀態(tài) 0章節(jié)內(nèi)容 第五章人力資源控制程序頁碼 36/1332）在實際工作中，根據(jù)需要臨時組織的各類形式培訓(xùn)，由相關(guān)部門提出計劃，報請總經(jīng)理批準實施。4.4培訓(xùn)實施：1） 由辦公室與相關(guān)部門共同組織培訓(xùn)。2） 每次培訓(xùn)應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交辦公室存檔。4.5評價培訓(xùn)的有效性1） 可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定或觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。2） 每年12月份，辦公室組織各部門負責(zé)人及員工代表，召開年度培訓(xùn)工作會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計劃。5記錄?年度培訓(xùn)計劃》《培訓(xùn)記錄》程序文件版本 A修訂狀態(tài) 0章節(jié)內(nèi)容第六章生產(chǎn)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序頁碼 37/133第六章生產(chǎn)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序1目的確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求和環(huán)境保護的目的所需要的基礎(chǔ)設(shè)施，確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求和環(huán)境保護所需的工作環(huán)境。2范圍適用于對為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性及環(huán)境保護所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部負責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進行控制。3.2生產(chǎn)部負責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。3.3生產(chǎn)部負責(zé)操作規(guī)程和設(shè)施日常保養(yǎng)表的審核批準，并組織操作規(guī)程的培訓(xùn)；4工作程序1基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護4.1.1公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性和環(huán)境保護活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：建筑物、工作場所（如辦公和生產(chǎn)場所）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、汽、電的設(shè)施）及質(zhì)量環(huán)境檢測儀器；過程設(shè)備（如機器、含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備及各種工具、輔具，如工、卡、量具等）；支持性服務(wù)（如交付后活動的維護網(wǎng)點、配套用的運輸或通訊服務(wù)及信息系統(tǒng)等）。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第六章生產(chǎn)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序頁碼38/1334.1.2設(shè)備的提供生產(chǎn)部（配置環(huán)境監(jiān)測或保護設(shè)施時行政部參與）根據(jù)使用部門的要求及公司發(fā)展的需要，填寫生產(chǎn)設(shè)備配置申請報告，注明設(shè)備名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理（必要時需要管理者代表批準）批準后，由采購部負責(zé)組織安排米購或自制的有關(guān)事宜。需要自制的生產(chǎn)設(shè)備由使用部門提出，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準后，由設(shè)備部組織加工制造。1.3設(shè)備的驗收采購或自制完成的設(shè)備，生產(chǎn)部（必要時辦公室應(yīng)參與）組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認滿足要求后，由生產(chǎn)技術(shù)部和使用部門在《設(shè)備設(shè)施驗收單》上簽字驗收，并記錄設(shè)備名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容?！对O(shè)備設(shè)施驗收單》由設(shè)備部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收。驗收不合格的設(shè)備，設(shè)備部與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)備設(shè)施驗收單》上記錄處理結(jié)果。設(shè)備部對驗收合格的設(shè)備進行編號，建立《設(shè)備管理卡》，并在《設(shè)備一覽表》上登記。設(shè)備有關(guān)資料原件應(yīng)交行政部檔案保存。生產(chǎn)部根據(jù)合格的設(shè)備驗收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑驗收單辦理入庫手續(xù)，憑《領(lǐng)物單》領(lǐng)用。1.4設(shè)備的使用、維護和保養(yǎng)對于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)備必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員應(yīng)由部門技術(shù)負責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。其他設(shè)備根據(jù)需要，由生產(chǎn)技術(shù)部組織編寫相應(yīng)的操作規(guī)程。生產(chǎn)部（環(huán)保設(shè)備需行政部參與）制定《設(shè)備周保養(yǎng)卡》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責(zé)人監(jiān)督檢查執(zhí)行情況。生產(chǎn)部每季度收集《設(shè)備周保養(yǎng)卡》，整理入檔。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第六章生產(chǎn)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序頁碼39/133c.生產(chǎn)部每年12月制定下年度的《年度設(shè)備檢修計劃》，發(fā)至各車間執(zhí)行。生產(chǎn)部組織年度設(shè)備檢修，形成檢修記錄并由生產(chǎn)部進行驗收。日常生產(chǎn)中車間無法排除的故障，應(yīng)填寫《設(shè)備檢修卡》報生產(chǎn)部進行維修。維修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，維修好的設(shè)施應(yīng)有使用部門負責(zé)人簽字驗收方可使用。生產(chǎn)部應(yīng)將維修情況記錄在相應(yīng)的《設(shè)備檢修卡》上形成維修記錄。生產(chǎn)部無法維修的應(yīng)報生產(chǎn)部組織維修?，F(xiàn)場使用的設(shè)備應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于識別。生產(chǎn)部負責(zé)編號。4.2設(shè)備的報廢對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)備，由相關(guān)部門填寫《設(shè)備報廢單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后報廢，生產(chǎn)部在《設(shè)備管理卡》及《設(shè)備一覽表》中注明情況。對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設(shè)備報廢單》報技質(zhì)部經(jīng)理批準，即可報廢。c?報廢的設(shè)備應(yīng)掛黑色報廢牌。4.3工作環(huán)境生產(chǎn)部應(yīng)確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，這應(yīng)包括物理的、社會的、心理的要求（如創(chuàng)造一種良好的工作氛圍，更好發(fā)揮員工的潛能），為此應(yīng)做到：配置適用的廠房和辦公場所，并根據(jù)需要適當裝修，防止暴曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕；配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫、濕度和符合職業(yè)衛(wèi)生、安全要求；生產(chǎn)部對車間設(shè)施實行定置管理和5S管理，要考慮人體工效程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第六章生產(chǎn)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序頁碼40/133學(xué)的要求，努力提高工作效率；每周生產(chǎn)部/質(zhì)檢部組織聯(lián)合5S檢查，填寫《車間5S檢查表》。d、 確保員工生產(chǎn)環(huán)境符合勞動和消防法規(guī)的要求。e、 辦公室配合生產(chǎn)部進行協(xié)調(diào)工作環(huán)境配置設(shè)施。相關(guān)文件1《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》2《消防管理規(guī)程》記錄1生產(chǎn)設(shè)施配置申請報告2《設(shè)備驗收單》6.3《設(shè)備管理卡》6.4《設(shè)備一覽表》6.5《領(lǐng)物單》6.6《設(shè)備周保養(yǎng)卡》6.7《年度設(shè)備檢修計劃》6.8《設(shè)備檢修卡》6.9《設(shè)備報廢單》6.10《車間5S檢查表》程序文件版本 A修訂狀態(tài) 0章節(jié)內(nèi)容第七章監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序頁碼 41/133第七章監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序1目的對用于確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的測量和監(jiān)控裝置進行控制，確保測量和監(jiān)控結(jié)果的有效性。2范圍適用于對產(chǎn)品和過程進行測量和監(jiān)控用的裝置、軟件等。3職責(zé)技質(zhì)部負責(zé)對測量、監(jiān)控設(shè)備的校準以及對偏離校準狀態(tài)的測量、監(jiān)控設(shè)備的跟蹤處理。4工作程序4.1測量和監(jiān)控設(shè)備的采購及驗收根據(jù)所需測量能力和測量要求配置測量和監(jiān)控設(shè)備，對其進行采購和驗收。4.2測量和監(jiān)控設(shè)備的初次校準1） 驗收合格的測量和監(jiān)控設(shè)備，由質(zhì)檢部送國家計量部門校準，合格后方能發(fā)放使用；并貼上狀態(tài)的唯一性標識。2） 對于沒有國家標準的測量和監(jiān)控設(shè)備，應(yīng)記錄用于校準的依據(jù)。4.3測量和監(jiān)控設(shè)備的周期校準4.3.1技質(zhì)部編制《監(jiān)控和測量裝置校準計劃》，根據(jù)計劃執(zhí)行周期校準。4.3.2經(jīng)校準的監(jiān)視和測量裝置貼上相應(yīng)的狀態(tài)標識。4.3.3對于測量和監(jiān)控用的軟件，在使用前應(yīng)進行自校準，填寫相應(yīng)的校準記錄。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第七章監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序頁碼42/1334.4測量和監(jiān)控設(shè)備的使用、搬運、維護和貯存控制4.4.1使用者應(yīng)嚴格按照使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，確保設(shè)備的測量和監(jiān)控能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整。使用后要進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)。4.4.2在使用測量、監(jiān)控設(shè)備前，應(yīng)檢查設(shè)備是否工作正常，是否在校準有效期內(nèi)，使用前應(yīng)進行內(nèi)部校準。4.4.3在測量監(jiān)控設(shè)備的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效。4.4.4測量、監(jiān)控設(shè)備的校準、修理、報廢等應(yīng)記錄于《監(jiān)視和測量裝置履歷卡》。4.5測量、監(jiān)控設(shè)備偏離校準狀態(tài)的控制4.5.1發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)停止檢測工作，及時報告生產(chǎn)部。技質(zhì)部應(yīng)追查使用該設(shè)備檢測的產(chǎn)品流向，再評價以往檢測結(jié)果的有效性，確定需重新檢測的范圍并重新檢測。技質(zhì)部應(yīng)組織對設(shè)備故障進行分析、維修并重新校準，采取相應(yīng)的糾正措施。4.5.2對無法修復(fù)的設(shè)備，經(jīng)技術(shù)部主管確認后，由總經(jīng)理批準報廢或作相應(yīng)處理。4.6測量和監(jiān)控設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，由技術(shù)部負責(zé)監(jiān)督檢查。5質(zhì)量記錄5.1監(jiān)控和測量裝置校準計劃

程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第七章監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序頁碼43/1335.2監(jiān)控和測量裝置一覽表5.3內(nèi)校記錄表5.4監(jiān)視和測量裝置履歷卡程序文件版本 A修訂狀態(tài) 0章節(jié)內(nèi)容 第八章供方控制程序頁碼 44/133第八章供方控制程序1目的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)及供方進行控制，確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。2范圍：適用于本公司外部過程的提供、產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)的控制；3職責(zé)3.1采購部1） 負責(zé)組織對供方的評價，采購的實施。2） 編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案。3.2技質(zhì)部1） 負責(zé)確定或編制原材料及與生產(chǎn)有關(guān)的采購物資的質(zhì)量技術(shù)標準。2） 負責(zé)對采購物資的進貨驗證。3） 確認合格供方評定準則。3.3生產(chǎn)部負責(zé)編制采購計劃。3.4總經(jīng)理負責(zé)合格供方名單、采購計劃和重要采購合同的審批。4工作程序4.1供方的分類供應(yīng)商按其提供的產(chǎn)品對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分為A、B、程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第八章供方控制程序頁碼45/133C三類。1） 重要物資（A類）：直接影響最終產(chǎn)品使用或安全性能，可能導(dǎo)致顧客嚴重投訴的物資。2） 一般物資（B類）：不影響使用性能或即使略有影響，但可采取措施予以彌補的物資。3） 輔助物資（C類）：包裝材料及在生產(chǎn)過程中起輔助作用的物資。4.2供方的選擇和評定4.2.1對A類物資供方的評價方法，包括：1） 提供書面材料：a） 營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品或體系認證證書等復(fù)印件；b） 本公司對供方質(zhì)量管理體系進行審核的結(jié)果；d） 供方產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、交貨能力等情況；e） 供方的財務(wù)狀況及服務(wù)和支持能力等。2） 樣品驗證及小批量試用：a） 供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品；b） 質(zhì)檢部對樣品進行驗證，出具相應(yīng)的驗證報告，c） 樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過兩次；d） 樣品驗證合格后，采購人員通知供方小批量供貨，交車間試用，3） 資料齊全，樣品驗證、小批量試用均合格的供方，由采購部編入《合格供方名錄》，經(jīng)總經(jīng)理審批后確定為合格供方。4） 小批量進貨驗證或試用不合格則取消其供貨資格。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第八章供方控制程序頁碼46/1334.2.2對于B\C類物資供方，提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件后，經(jīng)過樣品驗證或小批試用合格，由采購部編入《合格供方名錄》，經(jīng)總經(jīng)理審批后確定為合格供方。4.3對合格供方的控制1） 由采購部建立合格供方檔案，建立供方調(diào)查評價記錄。2） 當供方產(chǎn)品經(jīng)檢驗或試驗不合格時，由質(zhì)檢部通知采購部與供方聯(lián)系，對不合格品進行處置。3） 對供貨質(zhì)量下降的供方，營銷部應(yīng)要求其采取措施改進。對不重視質(zhì)量和信譽，連續(xù)出現(xiàn)不合格又不改進的供方，由采購部報總經(jīng)理批準取消其合格供方資格。4） 每年對所有合格供方的業(yè)績進行一次總體評估，執(zhí)行《供方業(yè)績評定表》。4.3采購4.3.1采購計劃生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要編制《采購計劃》或填寫《采購單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后，由采購人員實施采購。4.3.2采購的實施1） 采購人員根據(jù)已批準的《采購計劃》或《采購單》。按照采購物資技術(shù)標準在《合格供方名錄》中選擇供方并進行采購；2） 第一次向合格供方采購重要物資時，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標準、驗收條件、違約責(zé)任及供貨期限等；4.5采購產(chǎn)品的驗證程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第八章供方控制程序頁碼47/1331）對采購的產(chǎn)品可以有如下幾種驗證方式:a） 對于批量供應(yīng)的A類物資，質(zhì)量部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄。對B/C類物資由倉庫直接對其進行驗證，并保存驗證記錄。b） 本公司可在供方的貨源處對采購的產(chǎn)品進行驗證，其驗證的安排及產(chǎn)品放行方式應(yīng)按合同的規(guī)定執(zhí)行。c） 當本公司客戶或其代表要求在供方或本公司對供方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證時，應(yīng)滿足其要求。但本公司不能把客戶的驗證用作供方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。2）驗證活動可包括驗收、檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。根據(jù)合同在相應(yīng)的檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。5.記錄5.1《供方評定記錄表》5.2《合格供方名錄》5.3《采購計劃》程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第九章與顧客有關(guān)的過程控制程序頁碼48/133第九章與顧客有關(guān)的過程控制程序1目的對確保顧客的需求和期望得到充分理解、確定的過程做出規(guī)定，并加以實施和保持。2范圍適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審以及與顧客的溝通。3職責(zé)3.1銷售部負責(zé)識別顧客的需求與期望，組織對產(chǎn)品需求進行評審，并負責(zé)與顧客溝通。3.2銷售部負責(zé)評審所需物料采購的能力。3.3技質(zhì)部負責(zé)評審對新產(chǎn)品質(zhì)量要求的檢測能力。3.4生產(chǎn)部車間負責(zé)評審生產(chǎn)能力。3.5總經(jīng)理負責(zé)審批產(chǎn)品要求評審表。4工作程序4.1顧客需求的識別業(yè)務(wù)部負責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案等填寫在《產(chǎn)品要求評審表》中：1） 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求以及規(guī)格、價格、交付（時間、地點）、支持服務(wù)（如運輸）等方面的要求。2） 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求。3） 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)規(guī)定的要求。4） 處置或控制顧客財產(chǎn)的要求；程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第九章與顧客有關(guān)的過程控制程序頁碼49/1335）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。4.2對產(chǎn)品要求的評審4.2.1評審1） 技質(zhì)部、生產(chǎn)部、采購部分別對質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)、采購能力等方面和要求進行評審，由相應(yīng)負責(zé)人填寫《產(chǎn)品要求評審表》并簽名確認；然后業(yè)務(wù)部綜合各部門意見，并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫《產(chǎn)品要求評審表》的相關(guān)欄目，營銷部部長簽名確認，最后由總經(jīng)理批準即完成評審。2） 對于常規(guī)產(chǎn)品定單，營銷部人員負責(zé)將相關(guān)內(nèi)容記錄在《訂單確認表》中，并與對方確認（可用傳真件、電話記錄等方式確認），由營銷部負責(zé)人簽字確認就示同評審。4.2.2產(chǎn)品要求的評審應(yīng)在投標、合同簽定之前進行，應(yīng)確保：1） 產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和公司自行確定的附加要求）得到規(guī)定。2） 顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭定單），顧客要求在接受前得到確認。3） 與以前表述不一致的合同或定單要求（如投標或報價單）已予以解決。4） 公司有能力滿足規(guī)定的要求。4.2.3在評審過程中，評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時，由業(yè)務(wù)部負責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。4.2.4銷售部負責(zé)保存《產(chǎn)品要求評審表》、合同及其他相關(guān)文件，包括對于評審過程中提出的問題的解決及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第九章與顧客有關(guān)的過程控制程序頁碼50/133措施的記錄。4.3合同的簽定和實施4.3.1對產(chǎn)品要求評審后，由營銷部主管代表公司與顧客簽定合同；對老顧客的口頭訂單，雙方對內(nèi)容確認后，即視同簽定合同。對于新顧客則必須簽定正式合同。4.3.2合同簽定后，銷售部負責(zé)將相關(guān)的文件，根據(jù)各部門的需要發(fā)到相關(guān)部門，作為技術(shù)控制、生產(chǎn)、采購、檢驗和出貨等的依據(jù)。4.3.3銷售部負責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與顧客溝通。4.4產(chǎn)品要求的變更當產(chǎn)品要求由于某種原因需要變更時，相應(yīng)的文件（如合同、定單確認表等）應(yīng)得到修改，應(yīng)把變更的要求與顧客協(xié)商一致，并通知相關(guān)部門，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。4.5與顧客的溝通4.5.1在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過多種渠道（如宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。4.5.2根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與公司內(nèi)部相關(guān)部門及顧客協(xié)調(diào)一致。4.5.3產(chǎn)品售出后，要搜集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意，執(zhí)行《顧客滿意度測量程序》的有關(guān)規(guī)定。5質(zhì)量記錄：

程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第九章與顧客有關(guān)的過程控制程序頁碼51/1335.1產(chǎn)品要求評審表5.2訂單確認表5.3合同程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十章產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃程/積頁碼52/133第十章產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃程序1目的對特定產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。2范圍適用于與特定產(chǎn)品、項目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃及相應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制。3職責(zé)3.1總經(jīng)理負責(zé)批準質(zhì)量計劃。3.2技術(shù)部負責(zé)對各部門質(zhì)量計劃的實施情況進行監(jiān)督和檢查。3.3技術(shù)部負責(zé)組織相關(guān)部門進行質(zhì)量策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量計劃。4工作程序4.1對特定的產(chǎn)品、項目和合同應(yīng)進行質(zhì)量策劃。策劃的結(jié)果應(yīng)以適于公司運作的方式形成文件，如質(zhì)量計劃。4.2進行質(zhì)量策劃的時機公司在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量策劃：1） 引進、試制新產(chǎn)品，采用新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造。2） 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特定的要求。3） 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。4.3質(zhì)量策劃的內(nèi)容1）針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定質(zhì)量目標。程序文件版本B修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十章產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃程/積頁碼53/1332）針對特定產(chǎn)品、項目或合同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件；3） 識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；4） 確定過程涉及產(chǎn)品的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動；對其中某些特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進行驗證并確認；5） 確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。4.4質(zhì)量計劃表述質(zhì)量管理體系的過程及如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目和合同的文件為質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃的編制原則為：1） 質(zhì)量計劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定。2） 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標，并與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致。3） 可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容。4） 根據(jù)實際情況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可只編寫有關(guān)的單項計劃，如生產(chǎn)質(zhì)量計劃、采購質(zhì)量計劃。5） 質(zhì)量計劃可以作為獨立的文件，也可根據(jù)需要作為其他文件（如項目計劃）的一部分。4.5質(zhì)量計劃的編制、審批和發(fā)放4.5.1質(zhì)量計劃由生產(chǎn)部組織編制，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十章產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃程/積頁碼54/133批準后，以受控文件形式發(fā)放到使用和相關(guān)部門（顧客有要求時，可發(fā)放給顧客）。4.5.2質(zhì)量計劃的封面必須寫明項目名稱及質(zhì)量計劃的編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。4.6質(zhì)量計劃的實施、監(jiān)督和修改4.6.1各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量計劃的規(guī)定要求進行控制，并將計劃的執(zhí)行情況及時反饋到質(zhì)量部。4.6.2技術(shù)部負責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計劃的實施，根據(jù)要求協(xié)調(diào)相應(yīng)部門之間的接口和資源配置，填寫《質(zhì)量策劃實施情況檢查表》以進行總體控制，并及時報告總經(jīng)理。4.6.3質(zhì)量計劃的修改當質(zhì)量計劃需要修改時，由修改部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)總經(jīng)理批準后進行修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。4.7質(zhì)量計劃完成后，有關(guān)文件由辦公室負責(zé)存檔保存。5質(zhì)量記錄：質(zhì)量策劃實施情況檢查表文件更改申請單程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序頁碼55/133第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序1目的對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。2范圍適用于對產(chǎn)品的形成過程的確認、產(chǎn)品的防護及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動、標識和可追溯性的控制。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部1） 負責(zé)指導(dǎo)車間進行生產(chǎn)和過程質(zhì)量控制；2） 編制必要的作業(yè)指導(dǎo)書和工藝規(guī)程。3） 負責(zé)產(chǎn)品的驗證和標識及可追溯性控制、防護，4） 負責(zé)生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境的愛護和清潔；5） 采取措施防范人為錯誤。6） 負責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維修和保養(yǎng)。3.2銷售部負責(zé)產(chǎn)品的交付及售后服務(wù)工作。4工作程序4.1獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息和文件4.1.1根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，執(zhí)行相應(yīng)的《產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃程序》、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.1.2對關(guān)鍵過程編制作業(yè)指導(dǎo)書，其他情況必要時也應(yīng)編制作程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序頁碼56/133業(yè)指導(dǎo)書。4.2生產(chǎn)計劃1）采購部根據(jù)獲得的生產(chǎn)信息和定單，考慮庫存情況，結(jié)合公司生產(chǎn)能力，編制《生產(chǎn)計劃》，發(fā)放至相關(guān)單位作為采購、生產(chǎn)等的依據(jù)。2）各生產(chǎn)車間根據(jù)生產(chǎn)安排組織生產(chǎn)，填寫《領(lǐng)料單》向倉庫領(lǐng)取所需物料；并統(tǒng)計生產(chǎn)情況，填寫《生產(chǎn)報表》。4.3過程確認4.3.1特殊過程：本公司的特殊過程為無。4.3.2特殊過程要求a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則。b） 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定。c） 使用特定的方法和程序。d） 記錄的要求（見4.2.4）；e）再確認。4.3使用合適的生產(chǎn)服務(wù)設(shè)備，并安排適宜的工作環(huán)境；應(yīng)按規(guī)定對設(shè)備進行維護保養(yǎng)，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.4對生產(chǎn)服務(wù)運作實施監(jiān)控，配置適用的測量與監(jiān)控裝置，執(zhí)行《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》；生產(chǎn)中要認真做好自檢（檢查本工序結(jié)果）、互檢（留意檢查上道工序情況）、專檢（專職檢驗員檢查），專檢要作好相應(yīng)記錄。有首檢要求的.需經(jīng)檢驗合格，檢驗員簽字認可后，方可批量生產(chǎn)，對產(chǎn)品的放行應(yīng)執(zhí)行《過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序》的規(guī)定。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序頁碼57/1334.5標識和可追溯性控制4.5.1根據(jù)需要，生產(chǎn)部規(guī)定所有標識的方法，并對其有效性進行監(jiān)控；當產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，組織對其進行追溯。4.5.2各相關(guān)部門負責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標識，負責(zé)將不同狀態(tài)的產(chǎn)品區(qū)分，負責(zé)對所有標識的維護。4.5.3產(chǎn)品標識及可追溯性1） 在有追溯性要求時，對產(chǎn)品予以標識以便于追溯；如果不標識不會引起產(chǎn)品混淆或無追溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進行標識。2） 當合同、法律、法規(guī)和公司自身需要（如顧客因質(zhì)量問題引起投訴的風(fēng)險等）對可追溯性有要求時，本公司產(chǎn)品應(yīng)可追溯。4.5.4產(chǎn)品標識為：1） 檢驗狀態(tài)標識：合格、不合格、待檢、待定；2） 產(chǎn)品狀態(tài)標識：半成品、廢（次）品、成品。3） 進貨的標識（原輔料、包裝材料等）4） 成品放行或出貨的標識：成品檢驗報告、合格證5） 不合格品的標識，標注名稱、生產(chǎn)日期、凈重及不合格事項等。4.5.5生產(chǎn)設(shè)備的標識見《生產(chǎn)設(shè)備臺帳》。4.5.6生產(chǎn)用測量與監(jiān)視裝置的標識見《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》。4.5.7檢驗儀器和容量器具的標識見《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》。4.5.8在有可追溯性要求的場所，應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序頁碼58/133識。用以防止同種產(chǎn)品的不同批次之間的混淆。可追溯性的內(nèi)容可涉及的原輔料的來源、產(chǎn)品實現(xiàn)過程的歷史、產(chǎn)品交付后的數(shù)量和場所。4.5.9當合同、法律法規(guī)要求或本公司由于安全控制的考慮，提出可追溯性要求時，相關(guān)的技術(shù)文件中應(yīng)明確規(guī)定需追溯的產(chǎn)品、追溯的范圍、標識的方式和記錄的要求。4.5.10實現(xiàn)可追溯性要求，應(yīng)采用唯一性標識來識別產(chǎn)品的批次。4.5.11標識的保護4.5.11.1產(chǎn)品標識應(yīng)清晰、牢固，不易因產(chǎn)品流轉(zhuǎn)中諸因素的影響而損壞和消失。4.5.11.2在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，各部門要對產(chǎn)品標識和產(chǎn)品狀態(tài)標識進行保護，嚴禁涂抹、撕毀，保證標識的整潔、醒目、完好。4.6顧客財產(chǎn)的控制本公司對存在顧客財產(chǎn)登記并妥善保護，顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。4.7產(chǎn)品防護4.7.1對于產(chǎn)品從來料、內(nèi)部加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段，防止產(chǎn)品（或物料）變質(zhì)、損壞和錯用。4.7.2應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護，應(yīng)包括標識（包括運輸標記）、搬運、貯存和保護（包括隔離）等。4.7.3產(chǎn)品搬運的控制產(chǎn)品所在現(xiàn)場的負責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品的特點，配置適宜的搬運工具，規(guī)定合理的搬運方法，應(yīng)考慮:程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序頁碼59/1331） 不得破壞防護設(shè)施；2） 保持搬運通道暢通；搬運過程中注意保護好產(chǎn)品，防止跌落、磕碰或損壞；3）對易損、危險物品應(yīng)由生技部車間編制專門的搬運指導(dǎo)書，或使用特殊的搬運工具。4.7.4貯存控制1） 生技部編制倉庫管理制度，規(guī)范倉庫的管理，按規(guī)定碼放，對有貯存期限要求的物品，要明確標識有效期，保證先進先出。2） 倉庫應(yīng)配置適當?shù)脑O(shè)備，以保持安全適宜的貯存環(huán)境。3） 所有貯存物品應(yīng)建立臺帳，倉庫每月定期盤點，做好帳務(wù)清理，保持帳、卡、物一致；倉管員應(yīng)經(jīng)常查看庫存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時通知質(zhì)量部確認、處理。4.7.5交付控制公司對產(chǎn)品的保護要延續(xù)到交付的目的地。顧客自行提貨除外。4.8產(chǎn)品交付后的活動4.8.1銷售部負責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)：1）負責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)工作。2） 負責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；3） 負責(zé)建立顧客檔案，對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求，執(zhí)行《顧客滿意程度測量程序》；4）利用與顧客的交往，主動向顧客介紹本公司產(chǎn)品，提供宣傳資料，解答顧客提問。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十一章生產(chǎn)和服務(wù)控制程序頁碼60/1335）對顧客面談、信函、電話、傳真等方式的咨詢，業(yè)務(wù)部負責(zé)解答并保存適當記錄，暫時未能解答的，應(yīng)詳細記錄并會同相關(guān)部門研究后予以答復(fù)；5質(zhì)量記錄：5.1生產(chǎn)報表5.2入庫單5.3領(lǐng)料單程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十二章顧客滿意程度測量程序頁碼61/133第十二章顧客滿意程度測量程序1目的測量質(zhì)量管理體系的符合性。2范圍適用于對顧客滿意程度的測量。3職責(zé)由銷售部負責(zé)以下事項：1） 與顧客聯(lián)絡(luò)，組織處理顧客投訴以及相關(guān)信息的傳遞，2） 組織對顧客滿意程度進行測量，確定顧客的需求和潛在需求。3） 分析顧客反饋信息，確定原因或責(zé)任部門并監(jiān)督改善實施。4工作程序4.1顧客信息的收集、分析與處理4.1.1銷售部負責(zé)監(jiān)控顧客滿意或不滿意的信息，作為對質(zhì)量體系業(yè)績的一種測量，可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。4.1.2對顧客以面談、信函、電話、傳真等方式進行的咨詢、提供的建議，由銷售部專人解答記錄、收集；暫時未能解答的，要詳細記錄并與有關(guān)部門研究后予以答復(fù)。4.1.3銷售部利用客戶回訪等形式，及時掌握市場動態(tài)和顧客需求的動向，通過各種商品展銷會等活動，積極與顧客溝通，收集有關(guān)信息及時反饋給公司。4.1.4技質(zhì)部/銷售部負責(zé)處理顧客投訴，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十二章顧客滿意程度測量程序頁碼62/1334.2顧客滿意程度測量4.2.1每年銷售部向顧客發(fā)送《顧客滿意度調(diào)查表》，調(diào)查顧客對公司產(chǎn)品、服務(wù)的滿意程度，收集相關(guān)意見和建議。4.2.2銷售部對上述調(diào)查表進行統(tǒng)計分析，確定顧客的需求和期望，及公司需改進的方面，得出定性（形成資料）或定量（如產(chǎn)品不合格率、顧客投訴率等）的結(jié)果。4.2.3對顧客反映非常滿意的方面，業(yè)務(wù)部應(yīng)對公司相關(guān)部門或人員及時通報表揚。5質(zhì)量記錄顧客滿意程度調(diào)查表程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十三章數(shù)據(jù)分析與評價控制程序頁碼63/133第十三章數(shù)據(jù)分析與評價控制程序1目的收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進。2范圍適用于對來自測量和監(jiān)控活動及其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)分析。3職責(zé)3.1技質(zhì)部負責(zé)收集公司對內(nèi)、對外相關(guān)數(shù)據(jù)并傳遞、分析與處理。3.2各部門負責(zé)各自相關(guān)的數(shù)據(jù)收集、應(yīng)用。4工作程序4.1質(zhì)量信息的來源1） 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。2） 顧客滿意程度。3） 質(zhì)量管理體系的績效和有效性。4） 策劃是否得到有效實施。5） 針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性。6） 外部供方的績效。7） 質(zhì)量管理體系改進的需求。8） 驗證活動的結(jié)果。4.2統(tǒng)計數(shù)據(jù)內(nèi)容有關(guān)部門以合適的統(tǒng)計方法對以下質(zhì)量指標進行分析：1）顧客滿意程度調(diào)查1次/年，銷售部。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十三章數(shù)據(jù)分析與評價控制程序頁碼64/1332） 供方提供產(chǎn)品情況1次/年，技質(zhì)部。3） 生產(chǎn)情況1次/月，生產(chǎn)部。4） 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性狀況1次/月，技質(zhì)部。5） 驗證活動的結(jié)果/針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性1次/年或體系更新時，辦公室。4.3所有統(tǒng)計指標應(yīng)形成報表，并進行必要的分析，提出改進的建議。4.4統(tǒng)計記錄的管理對于統(tǒng)計記錄進行分級管理，各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》，對統(tǒng)計記錄進行有效的管理與控制。5質(zhì)量記錄：5.1各類統(tǒng)計圖表5.2滿意度調(diào)查表。程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十四章內(nèi)部審核控制程序頁碼65/133第十四章內(nèi)部審核控制程序1目的驗證質(zhì)量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地保持、實施和改進。2范圍適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。職責(zé)3.1總經(jīng)理1） 批準公司年度內(nèi)審計劃和審核實施計劃。2） 批準內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告，根據(jù)內(nèi)審結(jié)果需要確定是否召開管理評審會議。3.2管理者代表1） 全面負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作，并將內(nèi)審結(jié)果匯報總經(jīng)理；2） 選定審核組長及審核員，并審核內(nèi)審實施計劃和內(nèi)部審核報告；3） 編寫《年度內(nèi)審計劃》并負責(zé)組織實施，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。3.3內(nèi)審組長：編制、實施本次內(nèi)審實施計劃和內(nèi)審報告。3.4被審部門和人員應(yīng)對審核組的工作予以積極的配合。工作程序4.1審核的頻率正常情況下，內(nèi)部審核每一年至少進行一次，當出現(xiàn)了下列情況程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十四章內(nèi)部審核控制程序頁碼66/133時由管理者代表及時組織進行內(nèi)部審核：1） 公司機構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化。2） 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴。3） 在接受第二、第三方審核之前；在質(zhì)量認證證書到期換證前。4.2年度審核計劃4.2.1根據(jù)擬審核的活動、區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結(jié)果，由管理者代表負責(zé)策劃各部門全年審核方案，編制年度內(nèi)審計劃，由總經(jīng)理批準。4.2.2年度內(nèi)審計劃內(nèi)容1） 審核目的、范圍、依據(jù)和方法。2） 受審部門和審核時間。4.2.3根據(jù)需要，可審核質(zhì)量體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但全年的內(nèi)審必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求。4.3審核準備4.3.1管理者代表指定與所審核的過程無直接責(zé)任的具有審核資格的公司人員為審核組成員，并任命審核組長。4.3.2審核組長根據(jù)《內(nèi)部審核計劃》，提前一周編制本次審核的《審核實施計劃》，交管理者代表審核，總經(jīng)理批準。其內(nèi)容主要包括：1） 審核目的、范圍、方法、依據(jù)。2） 內(nèi)部審核的工作安排。3） 審核組成員；程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十四章內(nèi)部審核控制程序頁碼67/1334） 審核時間、地點；5） 受審部門及審核要點；6） 預(yù)定時間，持續(xù)時間；7） 開會（首次/末次會議）時間；8） 審核報告分發(fā)范圍、日期。4.3.3了解受審部門具體情況后，內(nèi)審組長組織編寫《內(nèi)審檢查表》，內(nèi)審檢查表要詳細列出審核項目、依據(jù)、方法，確保無要求遺漏，審核能順利進行。4.3.4內(nèi)審組長于內(nèi)審前五天將內(nèi)審時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長。4.3.5內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量體系認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核合格后方能擔任。4.4審核的實施4.4.1首次會議首次會議由審核組全體成員，被審核部門領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員參加，由審核組長主持，介紹本次審核的目的、范圍、依據(jù)和方法；介紹審核組成員及分工；要求受審部門在時間和人員上予以配合；并根據(jù)實際對審核計劃做適當調(diào)整。4.4.2現(xiàn)場審核1） 內(nèi)審組根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中；2） 內(nèi)審時審核員要公正而又客觀地對待問題。4.4.3審核組會議程序文件版本A修訂狀態(tài)0章節(jié)內(nèi)容第十四章內(nèi)部審核控制程序頁碼68/133審核組召開會議，對審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分類、分析，通過討論對不符合項做出客觀評定，填寫《不合格報告》和《不合格項分布表》。4.4.4末次會議參加人員同首次會議，由審核組長匯報審核結(jié)果，宣布不合格項，提出糾正措施的完成時間，報管理者代表審批。4.4審核報告4.4.1審核組長應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果實事求是地編制《內(nèi)部審核報告》，簽名后交管理者代表審核，由總經(jīng)理批準后分發(fā)給有關(guān)部門。審核報告內(nèi)容：1） 審核目的、范圍、方法和依據(jù)；2） 審核組成員、受審核方代表名單；3） 審核計劃實施情況總結(jié)；4） 不合格項分布情況分析、結(jié)論和改進建議；4.5跟蹤檢查4.5.1被審部門應(yīng)組織有關(guān)人員分析、研究審核組發(fā)現(xiàn)的問題，編制糾正措施，經(jīng)審核員確認后實施糾正。4.5.2管理者代表和審核員定期對被審部門的糾正措施落實情況進行跟蹤檢查，確保消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及原因，并將跟蹤檢查結(jié)果填入《糾正和預(yù)防措施處理單》；組織對所采取的糾正措施進行驗證。4.6總結(jié)程序文件版本 A修訂狀態(tài) 0章節(jié)內(nèi)容 第十四章內(nèi)部審核控制程序頁碼 69/1334.6.1管理者代表在管理評審之前或每年十二月底應(yīng)結(jié)合PDCA循環(huán)方法對內(nèi)部審核過程進行一次綜合的分析、評價