血液安全技術(shù)核查指南(2022年)醫(yī)療機構(gòu)部分

條款條款結(jié)果條款內(nèi)容 核查方法 核查標準 核查狀況描述編號 評定①查看會議紀要是否落實，是否取得成效?！魽建立臨床用血治理②查看文件及工作記錄評估是否確定臨床用委員會或臨床用血血重點科室以及針對重點用血科室的治理和□有措施有改進有成效□B*1治理工作組并履行改進狀況。□有措施有改進無成效工作職能。③現(xiàn)場查看自體輸血、輸血治療、輸血會診、□有措施無改進□C輸血門診等血液保護及輸血技術(shù)開展狀況?！鯖]有開展工作④查看工作記錄是否分析臨床用血不良大事，□D提出處理和改進措施。血液安全技術(shù)核查指南〔2022〕——醫(yī)療機構(gòu)局部否符合規(guī)定。血科或者血庫的考核指標。業(yè)技術(shù)人員和負責 人應(yīng)具有中級及以上技術(shù)職稱，對疑難血型血清學(xué) 從事相關(guān)工作至少5年。試驗結(jié)果進展審核 ②從事疑難血型血清學(xué)試驗結(jié)果審核的人員和專業(yè)推斷的人員 及以上應(yīng)到達相應(yīng)專業(yè)素 技術(shù)職稱。養(yǎng)和法規(guī)的要求定③定期評估人員力量和表現(xiàn)，評估間隔不超過期評估人員力量和1年。進員工在最初6個月內(nèi)應(yīng)至少承受1表現(xiàn)。 并記錄。當職責變更時，或離崗

□對人員資質(zhì)、職責、權(quán)限和任務(wù)進展文件化定 期培訓(xùn)、考核和評估。□對員工評估間隔超過1 年對進人員離崗6個月后再上崗的員工能 力評估頻次不符合要求6可連續(xù)上崗。查看現(xiàn)場區(qū)域安排：□空間充分區(qū)域功能齊 □A①應(yīng)有：血液處置室〔區(qū)〕、儲血室、發(fā)血室、輸血科配備與輸血 備□缺少1個應(yīng)有功能區(qū)標本接收室〔區(qū)〕、獨立試驗室、值班室。工作相適應(yīng)的場地 域 □B②宜有：污物存放區(qū)、洗消區(qū)、宜有支持性空與根底設(shè)施。 □缺少1個以上的功能區(qū)間〔用于檔案存取、庫房、示教、參考書籍的〔個人物品放置區(qū)、進餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴室〕。

域儲血室和發(fā)血室未處 □C于清潔區(qū)針對輸血試驗室不 現(xiàn)場查看各掌握區(qū)域的防護措施： □無違反穿戴要求，5個 □A〔不同功能〕，方面都符合要求防護措施及適宜的 應(yīng)制定針對性的防護措施及適宜的警示標志?！酢?項不符合要求 □B警示標志。 ②工作人員試驗操作的個人防護設(shè)備穿戴是配備必要的安全設(shè) 如：試驗操作時必需戴手套、口施和個人防護用品罩、穿工作服。進入試驗室應(yīng)穿工作服、不得穿露腳趾的鞋等。器、未按設(shè)備要求進展個人防護。

□＞1□C5符合要求。

現(xiàn)場核實，查看相關(guān)記錄及超溫處理：①應(yīng)有證據(jù)說明儲存設(shè)備的溫度有連續(xù)的記□A〔自動溫控記錄或人工記錄，試驗室應(yīng)規(guī)定溫度人工記錄頻次〕。 □B/或雙路電源以?！鯔z測及記錄缺少<2證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作。 □≥2次應(yīng)記錄而無記錄□C③依據(jù)所用分析設(shè)備和試驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度掌握要求并記錄；血液保存條件參WS399-2022。④應(yīng)有溫濕度失控時的處理措施并記錄?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄：①按國家法規(guī)要求對強檢設(shè)備進展檢定?！魽應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的 ②常規(guī)使用的溫度計應(yīng)定期〔至少1次/年〕/□B6 強檢設(shè)備定期進展 值。檢定、校準。 確性。力/轉(zhuǎn)速進展校準。

□未進展檢定或校準□C輸血試驗室應(yīng)對試 現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： □掩蓋全部試劑和批號， □A*7存驗收和庫存進展耗材的接收或拒絕、貯存和使用的記錄。 □記錄不全 □B治理。 ②試劑開瓶會轉(zhuǎn)變有效期和儲存要求，應(yīng)記錄□未按要求記錄開瓶時間和的有效期〔適用時〕。 □使用試劑過期現(xiàn)場發(fā) □C③如適用，自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或現(xiàn)配套試劑混搭使用成分、規(guī)格、儲存要求、制備或復(fù)溶的日期、 有效期、配制人?，F(xiàn)場查看：①制定ABO/Rh血型鑒定流程。 □全部符合 輸血試驗室是否建 ②SOP應(yīng)通俗易懂可操作性強且易于獵取□與檢驗操作相關(guān)的文立并嚴格執(zhí)行各項 ③任何簡要形式文件〔如卡片文件〕的內(nèi)容應(yīng)件中有不符合文件掌握 □B8規(guī)章制度和程序化 與SOP對應(yīng)。 要求的文件。 ④工作現(xiàn)場有文件化〔可為電子版〕的檢驗程□檢驗程序未文件化沒 序供使用。 “寫我所做做我所寫”⑤檢驗程序基于制造商供給的說明書制定。*9 輸血試驗室結(jié)果報 現(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： □完全符合要求 □A告的準確性和準時 ①應(yīng)建立發(fā)生血型定型困難、疑難配血狀況的□≤1項不符合要求性。 準時報告、記錄程序。 □＞1項不符合要求 □B②建立稀有血型、不規(guī)章抗體陽性及配血不相□④不符合合等狀況的準時報告程序。 □C③ABORhD患者既往結(jié)果進展比較，如存在差異，試驗室 應(yīng)分析緣由，實行相應(yīng)措施，確保結(jié)果準確，并記錄相關(guān)狀況。穿插配血試驗和審核?，F(xiàn)場核查及查看相關(guān)文件和記錄： □完全符合要求 □A10 輸血試驗室進展室 ①查看室內(nèi)質(zhì)量掌握記錄，失控分析和月度總□≤1項不符合要求內(nèi)質(zhì)量掌握參與室結(jié)。 □＞1項不符合要求 □B間質(zhì)量評價。②參與相應(yīng)的力量驗證/室間質(zhì)評。/室間質(zhì)評的結(jié)果和證書。活動的結(jié)果，并在結(jié)果報告上簽字。⑤室間質(zhì)評結(jié)果無論合格與否均應(yīng)進展總結(jié)分析。□C醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當使用衛(wèi)生計生行政部門現(xiàn)場查看：①血液來源是否符合要求；□完全符合要求□A*11

指定血站供給的血 ②是否按不同品種、血型和采血日期〔或有效□≤1項不符合要求液,按要求儲存。 期〕，分別有序存放于專用血液儲存設(shè)備內(nèi)，□＞1項不符合要求 血液儲存設(shè)備內(nèi)嚴 并有明顯標識。禁存放其他物品貯③血液存放時是否遵循近效期優(yōu)先發(fā)出的原 □C血冰箱每周消毒一則，確保各種血