風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（模版）編寫:×××風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員：×××××××××日 期: 年月 日評(píng) 審: ×××日 期: 年月 日批 準(zhǔn): ×××日 期: 年月 日XXXXXXXXXXXXXXXX公司（蓋章）PAGEPAGE10目 錄第一章 概述第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證第一章概述編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例）YY0316-2008——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（XXXX YZB/國(guó)XXXX-2009）其他標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息目的和適用范圍XXXXXXXX評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是……(如能加入照片或圖片最適應(yīng)癥：禁忌癥：（）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXXX20XX理活動(dòng)的策劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXXX，XX?？山邮茱L(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃等內(nèi)容。XXXX20XX（XXXX評(píng)估及糾正。第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工風(fēng)險(xiǎn)管理小組（team：評(píng)審人員部門職務(wù)職責(zé)和權(quán)限XXX總經(jīng)理評(píng)審組組長(zhǎng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé)XXX技術(shù)部組員從技術(shù)角度估計(jì)故障的發(fā)生概率第三章 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則1.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕度1輕度傷害或無傷中度2中等傷害致命3一人死亡或重傷災(zāi)難性4多人死亡或重傷2.風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí)等級(jí)名稱發(fā)生概率舉例說明極少1<10-6非常少210-4～10-6很少310-2～10-4偶爾410-1～10-2有時(shí)51～10-1經(jīng)常6>1嚴(yán)重程度概率4嚴(yán)重程度概率4災(zāi)難性3致命2中度1輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定企業(yè)以YY0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有問題清單如下：表1 XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單問題內(nèi)容醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？是否有能量給予患者或從患者身上獲取？是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液血或移植？醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)

特征判定 可能的危害 危害標(biāo)識(shí)期由使用者滅菌，或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是否進(jìn)行測(cè)量？進(jìn)行分析處理？醫(yī)療器械是否醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？的能量或物質(zhì)輸出？對(duì)環(huán)境影響敏感？影響環(huán)境？有基本的消耗品或附件？和校準(zhǔn)？有軟件？有儲(chǔ)存壽命限制？長(zhǎng)期使用效應(yīng)？何種機(jī)械力？器械的壽命？預(yù)期一次性使用？醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？使用信息？是否需要建立或引入新的制造過程？附錄AC.2.29醫(yī)療器如用戶界面？計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否有控制接口？否顯示信息？否由菜單控制？否由具有特殊需要的人使用？否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作?使用報(bào)警系統(tǒng)？以什么方式被故意地誤用？持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？用是否依賴于基本性能？第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案XXXX表2：XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表危害危害類型編號(hào)可預(yù)見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析電能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4電能危害H5運(yùn)行危害H6電磁能危H7害機(jī)械能危H8害。。。第六章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證公司對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對(duì)XXXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施3：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)危害編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)采取控制措施采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)是否產(chǎn)危害編號(hào)危害類型（若是，嚴(yán)重度 概率風(fēng)險(xiǎn)水平（初始）措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)水平嚴(yán)重度H1H2H3H4H5H6H7H8電能危害害害害害運(yùn)行危害危害危害。。。第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（還要說明采控制），經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。警告的評(píng)審（結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較XXX公司的XXX型XXXXX公司的XXX型XX產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。5）與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時(shí)）6）專家結(jié)論充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械XXXXXXXX（表4），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。表4：X