活檢針產(chǎn)品技術(shù)要求demaite

活檢針活檢針適用范圍：該產(chǎn)品主要用于乳腺病變組織取樣,供診斷使用。適用范圍：該產(chǎn)品主要用于乳腺病變組織取樣,供診斷使用。針管〔mm〕針芯(mm)針管〔mm〕針芯(mm)型號產(chǎn)品規(guī)格外徑內(nèi)徑外徑內(nèi)徑貨號4.3(7G)×263mm5.14.64.33.8B-M230726BN-FCR-13.4(10G)×263mm4.23.73.42.9B-M2310262.8(12G)×263mm3.42.92.82.3B-M2312261.1：產(chǎn)品型號規(guī)格劃分說明組成活檢針主要由針體、保護(hù)套、手柄、組織收集器、導(dǎo)管和導(dǎo)針器組成。主要部件名稱材質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)針體〔SUS304不銹鋼〕GB/T18457-2023導(dǎo)管PVCGB10010-2023手柄ABSGB/T12672-20231.2：部件材質(zhì)產(chǎn)品承受環(huán)氧乙烷方式滅菌，有效期5年。外觀能有可見的勾頭、平頭、毛刺等缺陷。清潔度：針體外外表應(yīng)無金屬屑和加工過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)。物理性能尺寸及規(guī)格：針體〔針管、針芯〕尺寸應(yīng)符合表2.1要求：針管〔外針管〕針管〔外針管〕針芯〔內(nèi)針管〕長度產(chǎn)品規(guī)格允針體允內(nèi)組織切外 允許 外 內(nèi) 許 有效 徑 割槽徑 誤差 徑 徑 誤 長度 誤〔L1〕差 (L0) 差4.3(7G)5.14.3(7G)5.14.64.33.8113×263mm-3%3.4(10G)-3%～4.23.7 3.42.9～112±×263mm +8% 19+8% 3%2.8(12G)3.42.92.82.3111×263mm位mm〕導(dǎo)管尺寸應(yīng)符合表2.2要求：外徑外徑長度名稱允許誤允許誤尺寸 尺寸差 差真空導(dǎo)管〔L2〕真空導(dǎo)管〔L2〕6.03000生理鹽水導(dǎo)管±1.0±10%4.0 3000(L3)真空導(dǎo)管與生理鹽水導(dǎo)管尺寸〔單位mm〕尾端孔徑長度〔D1〕尾端孔徑長度〔D1〕允許誤差尺寸(L4)允許誤差4.2±0.596.5±3%2.3：導(dǎo)針器尺寸(單位mm)剛性：針芯的撓度值應(yīng)符合表2.4的要求。2.4固定支點產(chǎn)品規(guī)格型mm±0.1N±0.1最大mm和荷載作的距離。mm4.3(7G)×薄壁50600.469520263mm3.4(10G)×薄壁50600.469520263mm2.8(12G)×263mm

薄壁 40 50 0.45 75 202.4耐腐蝕性：針體浸泡部位不得有腐蝕痕跡。穿刺力：針尖穿刺力應(yīng)不大于17.8N。連接結(jié)實度針管與手柄：應(yīng)連接結(jié)實，不得分別。導(dǎo)管連接處：應(yīng)連接結(jié)實，不得分別?；瘜W(xué)性能5μg/mL比照液的顏色。酸堿度：檢驗液與同批比照液pH值之差不應(yīng)大于1。環(huán)氧乙烷殘留量：環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。生物性能無菌：活檢針環(huán)氧乙烷滅菌后應(yīng)無菌。細(xì)菌內(nèi)毒素：內(nèi)毒素限量應(yīng)小于20EU/套。協(xié)作性能應(yīng)協(xié)作良好，運行順暢，不應(yīng)有卡滯和異響。采樣量針體單次采樣量應(yīng)不小于20mg。超聲可探測性活檢針在超聲下可見，在組織內(nèi)3