ISO17025 2017評審新工作的程序

文件編號：評審新工作的程序生效日期：版本：A1頁號：1/4文件編號：評審新工作的程序生效日期：版本：A1頁號：2/41.0目的：為滿足客戶的要求，有計劃、有步驟地拓展檢測服務(wù)能力，編制本程序。2.0范圍：按照客戶要求和實驗室的計劃開展檢測新項目的準(zhǔn)備。3.0職責(zé)：3.1技術(shù)負責(zé)人：3.1.1根據(jù)實驗室的發(fā)展規(guī)劃和市場需求制定發(fā)展檢測新項目的實施計劃；3.1.2組織質(zhì)量負責(zé)人開展新項目實施前的評審活動；3.1.3應(yīng)當(dāng)維護本程序的有效性。3.2質(zhì)量負責(zé)人：3.2.1對新項目準(zhǔn)備中形成的文件進行編號控制。3.3行政管理員：3.3.1實施文件管理；3.3.2歸檔保存評審的記錄。3.4實驗中心主任：3.4.1召開新項目準(zhǔn)備的管理評審；3.4.2批準(zhǔn)正式開展新項目的檢測。4.0程序4.1計劃的編制4.1.1技術(shù)負責(zé)人應(yīng)根據(jù)實驗室的發(fā)展規(guī)劃和市場需求編制開展檢測新項目的實施計劃4.1.2實施計劃由最高管理者批準(zhǔn)后，技術(shù)負責(zé)人組織實施。4.2實施計劃的分工4.2.1技術(shù)負責(zé)人：（1） 組織制定和審核相關(guān)文件；（2） 落實資源準(zhǔn)備；（3） 開展人員培訓(xùn)和考核；（4） 批準(zhǔn)技術(shù)文件；（5） 技術(shù)準(zhǔn)備工作的組織和協(xié)調(diào)；（6） 準(zhǔn)備提交評審的所有文件；（7） 授權(quán)主持評審。（8） 組織起草必要的作業(yè)文件和記錄格式；（9） 收集承檢標(biāo)準(zhǔn)或制定檢測方法；（10） 設(shè)計檢測報告；（11） 選定分包實驗室（如果需要）。4.2.2設(shè)備管理員：（2） 確定應(yīng)配置的儀器設(shè)備和消耗品；（3） 實施相關(guān)儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)。（4） 確定設(shè)施和環(huán)境條件的要求；4.2.3行政管理員：（1）準(zhǔn)備儀器設(shè)備和消耗材料；（2）建立儀器設(shè)備的補充檔案；文件編號：評審新工作的程序生效日期：版本：A1頁號：3/44.2.3質(zhì)量負責(zé)人:（1）調(diào)整、補充、完善管理體系文件（需要時）；（2）更新替換新舊文件；（3）組織對與新工作相關(guān)的管理體系進行審核。4.2.4檢測員：（1）參加培訓(xùn)；（2）開展檢測的人員比對；（3）熟悉檢測方法掌握新配備儀器設(shè)備的操作；（4）正確、清晰地出具檢測結(jié)果。4.2.5監(jiān)督員：了解、熟悉、掌握新項目檢測的全部過程。4.3開展熟練檢測4.3.1技術(shù)負責(zé)人應(yīng)選定檢測樣品或?qū)ο螅瑢Τ袡z人員開展新項目的檢測活動實施全過程跟蹤檢查，即對檢測準(zhǔn)備、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或方法的理解、樣品制備、儀器設(shè)備的操作、環(huán)境控制、檢測記錄的內(nèi)容、計算評價檢測結(jié)果、出具檢測報告等檢測過程和環(huán)節(jié)進行考核。4.3.2技術(shù)負責(zé)人應(yīng)組織不同人員的檢測熟練性比對檢測，和實驗室之間的比對測試。4.3.3技術(shù)負責(zé)人應(yīng)指導(dǎo)和要求檢測人員熟練、準(zhǔn)確地掌握新項目的檢測過程針對不同樣品出具若干份檢測報告。4.4新工作準(zhǔn)備的評審4.4.1技術(shù)負責(zé)人應(yīng)將新項目檢測準(zhǔn)備的結(jié)果和存在的問題向?qū)嶒炛行闹魅螀R報。4.4.2實驗中心主任應(yīng)（或授權(quán)負責(zé)人）按照本程序的要求組織對新項目檢測準(zhǔn)備結(jié)果進行評審。4.4.3評審應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：（1）檢測目的和法律、法規(guī)的要求；（2）檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和作業(yè)文件；（3）檢測儀器設(shè)備的配備和溯源結(jié)果；（4）檢測消耗品的來源及其質(zhì)量；（5）檢測環(huán)境和設(shè)施；（6）人員職責(zé)與培訓(xùn)；（7）熟練檢測和比對的結(jié)果；（8）相關(guān)活動的內(nèi)審結(jié)果。4.4.4評審結(jié)果記錄于《新工作評審批準(zhǔn)記錄》，并報實驗中心主任批準(zhǔn)。必要時由技術(shù)負責(zé)人提出組織進行實驗室之間的比對或進行測量審核，并做測量不確定評定，確認本實驗室能正確使用新方法及開展新項目的檢測能力4.4.5若完全符合要求，新項目則可投入試運行。4.4.6待經(jīng)過3次以上的試運行項目證實本實驗室可以穩(wěn)定、可靠地從事該標(biāo)準(zhǔn)、方法的檢測后，可以對外承擔(dān)檢測任務(wù)，并將該方法列于“標(biāo)準(zhǔn)方法目錄”.如有需要取得新項目的認可資質(zhì)，按4.5要求執(zhí)行。4.5申請認可行政管理員負責(zé)整理擴項相關(guān)的申請材料，主要包括：擴項申請書；如果質(zhì)量手冊有變化，修訂后的質(zhì)量手冊也需上報；

文件編號：評審新工作的程序生效日期：版本：A1頁號：4/44.5.1.3典型的檢驗報告；4.5.1.4申請擴項的項目遵循標(biāo)準(zhǔn)的有效性確認報告；4.5.1.5擴項批文；4.5.1.6實驗室間比對和能力驗證活動記錄。4.5.2向認可/認證機構(gòu)提出擴項申請；并提交上述申請