體外診斷試劑綜述資料 注冊(cè)申報(bào)資料模板【游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測(cè)定試劑盒(免疫熒光法)】

****市**生物科技有限公司****市**生物科技有限公司三、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測(cè)定試劑盒（免疫熒光法綜述資料目錄產(chǎn)品預(yù)期用途 1產(chǎn)品預(yù)期用途 1與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況 1相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法 1產(chǎn)品描述 1產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理 1主要原材料來(lái)源及制備方法 1主要生產(chǎn)工藝過(guò)程 2質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品的制備方法及溯源 2有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明 2有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià) 3其他 4同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況 4相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況 5與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同 5參考文獻(xiàn) 6產(chǎn)品預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途適用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中游離三碘甲狀腺原氨酸要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況三碘甲狀腺原氨酸T）T3的化學(xué)名為3,5,3-65%T4主要在肝、腎中經(jīng)5-脫碘酶的作用形成。在外周血液中，約99.7%與甲狀腺結(jié)合球蛋白TBTBPA及白蛋白結(jié)合，只有約0.03的T3分子呈游離狀態(tài)。大量實(shí)驗(yàn)資料表明，測(cè)定血清T3T3T4T3卻明顯上升。因此，測(cè)定血清T3是臨床診斷甲狀腺功能的一項(xiàng)重要指標(biāo)。結(jié)合型T3不能進(jìn)入外周組織細(xì)胞；只有轉(zhuǎn)化為FT3后才能進(jìn)入細(xì)胞發(fā)揮其生理功能；所以測(cè)定血液中FT3FT3的正常水平一般為4-10pmol/L退。相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法產(chǎn)品描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理本試紙條采用競(jìng)爭(zhēng)法免疫層析原理研制，檢測(cè)人血清或血漿中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3)含量。樣本中的游離三碘甲狀腺原氨酸腺原氨酸FT3抗體復(fù)合物，層析至檢測(cè)區(qū)T，與預(yù)包被的游1離三碘甲狀腺原氨酸（FT3抗原競(jìng)爭(zhēng)，在檢測(cè)區(qū)（T，呈現(xiàn)熒光條帶；余下的熒光標(biāo)記抗體層析至質(zhì)控區(qū)與預(yù)包被的羊抗鼠IgG生物科技有限公司干式熒光免疫分析儀檢測(cè)模塊通過(guò)發(fā)光二極管發(fā)射特殊紫外光T線(xiàn)和C線(xiàn)和C下呈現(xiàn)熒光條帶，干式熒光免疫分析儀檢測(cè)模塊的光電二極管將檢測(cè)到的熒光轉(zhuǎn)化成電信號(hào)，測(cè)得T/C比值，通過(guò)干式熒光免疫分析儀的軟件程序和二維碼內(nèi)參數(shù)將T/C比值換算為抗原濃度。主要原材料來(lái)源及制備方法本試劑盒所用主要原料包括：鼠抗T3牛載脂蛋白和羊抗鼠IgG隆抗體，均從合格供方處購(gòu)入，其蛋白濃度、純度和活性符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。主要生產(chǎn)工藝過(guò)程主要生產(chǎn)環(huán)境為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)。質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源將購(gòu)買(mǎi)的三碘甲狀腺原氨酸游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法BiomerieuSA，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162400887）作為參考測(cè)量程序?qū)π?zhǔn)品進(jìn)行賦值，賦值前，參考測(cè)量程序用中檢所國(guó)家150550-201203進(jìn)行校準(zhǔn)。具體溯源流程如下：2**市**生物科技有限公司試劑盒內(nèi)質(zhì)控品用上述同樣方法制備，由于質(zhì)控品設(shè)定為非定值質(zhì)控品，無(wú)需進(jìn)行量值溯源。有關(guān)生物安全性方面說(shuō)明（與配套的干式熒光免疫分析儀聯(lián)合檢測(cè)的含量，產(chǎn)品不與受試者接觸，故使用過(guò)程不會(huì)對(duì)人體造成生物安全方面的危險(xiǎn)。有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)本公司建立了關(guān)于游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（免疫熒光法）的研發(fā)項(xiàng)（FT3）測(cè)定試劑盒（免疫熒光法。參考《體外診斷試劑分析()》對(duì)其進(jìn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均能達(dá)3****市**生物科技有限公司達(dá)到如下要求：外觀和性狀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無(wú)滲漏。緩沖液應(yīng)為清澈透明，無(wú)沉淀、無(wú)懸浮物、無(wú)絮狀物液體。質(zhì)控品應(yīng)為無(wú)色至淡黃色。凈含量每支緩沖液裝量的相對(duì)偏差應(yīng)在標(biāo)識(shí)量的±5%范圍內(nèi)。準(zhǔn)確性0.850-1.150之間?？瞻紫蘅瞻紫迲?yīng)不高于0.35pmol/L。最低檢出限最低檢出限不大于0.60pmol/L。線(xiàn)性范圍該試劑盒的線(xiàn)性范圍為0.70pmol/L～45.00pmol/L，回歸系數(shù)r≥0.990；[0.70,2.50]pmol/L±1.00[2.51,45.00]pmol/L區(qū)間內(nèi)，測(cè)量結(jié)果的相對(duì)偏差不大于±15%。精密度分析內(nèi)精密度隨機(jī)抽取同一個(gè)批號(hào)的試劑盒，對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，變異系數(shù)CV≤15%。批間精密度隨機(jī)抽取三個(gè)不同批號(hào)的試劑盒，對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行檢測(cè)，變異系數(shù)CV≤20%。質(zhì)控品質(zhì)控品準(zhǔn)確度質(zhì)控品實(shí)測(cè)值在標(biāo)示值的±15%范圍內(nèi)。質(zhì)控品均一性變異系數(shù)CV≤10.0%。其他同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）上已公布注冊(cè)的國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品（部分）概況見(jiàn)4**市**生物科技有限公司下表：表2國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品（部分）概況產(chǎn)品名稱(chēng) 注冊(cè)公司 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)、規(guī)格血清游離三碘甲狀腺原氨酸 深圳新產(chǎn)業(yè)醫(yī)學(xué)工程測(cè)定試劑（化學(xué)發(fā)光 有限公司法）

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50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)定量檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光酶聯(lián)免疫法)

天津新灣生物科技有限公司

津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字20142400004號(hào)96/盒(TNL56-96)號(hào)游離三碘甲狀腺素(FT3)定量艾康生物技術(shù)(杭州)有浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字48人份/盒96人份/盒，480檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)） 限公司 2011第2400462號(hào)人份/盒(96人/盒*5盒)游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）鄭州安圖生物工程測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 份有限公司游離三碘甲腺原氨測(cè)北京北方生物技術(shù)定試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫 究所有限公司分析法）

豫械注準(zhǔn)20172400854京械注準(zhǔn)20162400321

96人份/盒，192人份/盒96人份/盒血清游離三碘甲狀腺原氨酸 蘇州新波生物技術(shù)有蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字(FT3)檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)

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20142400790

96人份/盒、48人份/盒AccessfreeT3，游離三碘甲狀 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字腺原氨酸測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)BeckmanCoulter,Inc.2010第2400454光法)

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SiemensHealthcare 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))200人份/盒，600人份/盒，DiagnosticsInc. 20102402841號(hào)3000人份/6000人份/盒。FT3III，游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)VIDASFT3，游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)熒光法)

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國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字20132404974號(hào)國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字20122404457號(hào)

200測(cè)試/盒60人份/盒相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況清、血漿中的FT3的含量。目前市面上已有采用這種檢測(cè)方法生產(chǎn)的產(chǎn)品在銷(xiāo)售，臨床上應(yīng)用較廣。與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的異同5****市**生物科技有限公司以梅里埃生物法國(guó)股份有限公司“游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）”為例，異同點(diǎn)比較如下表：表3兩種FT3試劑盒之間的比較產(chǎn)品 游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定項(xiàng)目 劑盒（免疫熒光法）

游離三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法）生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)反應(yīng)原理反應(yīng)方式配套儀器最低檢測(cè)限線(xiàn)性范圍性能指 精密度標(biāo)參數(shù) 準(zhǔn)確度參考值

**市**生物科技有限公司注冊(cè)中競(jìng)爭(zhēng)法熒光層析法**-IF80干式免疫熒光分析儀不大于0.6pmol/L0.7pmol/L—45pmol/L，在此線(xiàn)性范圍內(nèi)：線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990批內(nèi)精密度：CV≤15%批間精密度：CV≤20%實(shí)測(cè)值與理論值之比在0.850-1.150之間4.00pmol/L～8.30pmol/L

梅里埃生物法國(guó)股份有限公司國(guó)械注進(jìn)20162400887競(jìng)爭(zhēng)法酶聯(lián)免疫熒光法VIDAS不大于0.7pmol/L0.7pmol/L~45pmol/L，在此線(xiàn)性范圍內(nèi)：線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于0.990批內(nèi)精密度：CV≤15%批間精密度：CV≤20%測(cè)定結(jié)果值與靶值的相對(duì)偏差應(yīng)在±20%范圍之內(nèi)4.00pmol/L～8.30pmol/L參考文獻(xiàn)BermudezF,SurksMI,OppenheimerJH.Highincidenceofdecreasedserumtriiodothyronineconcentrationinpatientswithnonthyroidaldisease[J].JClinEndocrinolMetab,1975,41(1):27-40.ChopraIJ,ChopraU,SmithSR,etal.Reciprocalchangesinserumconcentrationsof3,3',5-triiodothyronine(T3)insystemicillnesses[J].JournalofClinicalEndo