體外診斷試劑文件培訓

PAGEPAGE7體外診斷試劑根據(jù)風險程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細則，細則明確了以下幾個方面的要求：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細則進行培訓和考核，且不得互相兼任。組織機構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標準的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當相互分開布局應(yīng)合理。倉儲區(qū)各個區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負責保管和發(fā)放符合國家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當符合國家相關(guān)安全規(guī)定。廠房應(yīng)當按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10≥0.5μm立方米≥5μm立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm350,000/立方米≥5μm2000/立方米；微生物最大3/或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。文件與記錄控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：1．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．4．安工藝流試校準品/留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊貯存、保管、檢索、處置的職責和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設(shè)計控制與過程驗證生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改應(yīng)有明確規(guī)定。理，并能提供風險管理報告和相關(guān)驗證記錄。主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應(yīng)當進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。采購控制嚴格按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則。應(yīng)當建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，外購的標準品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。應(yīng)當按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。有特殊要求的物料應(yīng)當根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗。生產(chǎn)過程控制應(yīng)當按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)當形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當定期校驗并有明顯的合格標識。應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復核人簽名。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應(yīng)當配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。物料應(yīng)當按照先進先出的原則運行。應(yīng)當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標記。生產(chǎn)過程應(yīng)當具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應(yīng)當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。檢驗與質(zhì)量控制應(yīng)當設(shè)立獨立的檢驗室，設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置。應(yīng)當配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。應(yīng)當規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準。當發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當?shù)募m正措施。使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)當建立留樣復驗制度，留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程。應(yīng)當保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。企業(yè)應(yīng)當定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預防措施控制程序?qū)嵭凶圆椤⒆约m，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。包裝標識、標簽、使用說明書應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部召回。銷售記錄應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后一年。及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預防措施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。不合格品控制、糾正和預防措施應(yīng)當制定對不合格品控制的有關(guān)職責、權(quán)限的規(guī)定。對不合格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當會同相關(guān)部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預防措施。應(yīng)當保存評審、糾正和預防措施的記錄，并在采取糾正或預防措施后驗證其有效性。不良事件、質(zhì)量事故報告企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。產(chǎn)品經(jīng)過研制后應(yīng)做臨床試驗驗證。臨床研究樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學合理的分析。臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應(yīng)為充實人類健康或疾病預防、診斷、治療及流行病學調(diào)查等活動的法人單位，研確保研究的實施；應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；臨床研究設(shè)計原則：選擇適當研究對象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標準進行盲法同步比較；已有同品種批準上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準上市產(chǎn)品，采用進行臨床研究的產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。變更申請中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質(zhì)量水平。臨床試驗資料：臨床協(xié)議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告（門公章、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。到質(zhì)量保證作用。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項質(zhì)量管理原則：1）2）3）4）5）6）7）8）相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一建立和實施質(zhì)量管理體系的方法：識別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源；規(guī)定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。整個工P-D-C-A方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和D實施：實施過程CA處置：采取措施以改進過程業(yè)績，劃分為四大階段：策劃與準備階段；文獻編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。文獻編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（；本標準所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。質(zhì)量方針的制定：目的是闡明組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜質(zhì)量目標制定：為滿足產(chǎn)品要求所4）5）6）建立質(zhì)量目標可以采P-D-C-AP-D-C-A的過程質(zhì)量手冊包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件質(zhì)量管理手冊目錄：封面；手冊發(fā)布令；質(zhì)量方針批準另；管理者代表任命書；手冊目錄手冊目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責；質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊；文件控制；記錄控制)；管理職責：管理承諾：以顧客為關(guān)注焦點；質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審；質(zhì)量目標的策劃（量目標應(yīng)是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果；質(zhì)量管理體系的策劃（更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性；職責權(quán)限和溝通（和權(quán)限（促進組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）管理評審：最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄資源管理（人力資源管理；基本設(shè)施；工作環(huán)境）（產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃顧客溝通設(shè)計與開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)控制要求安裝活動要求；服務(wù)活動；標志和可追溯性顧客財產(chǎn)產(chǎn)品防護監(jiān)視和測量裝置的控制測量，分析和改進：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性監(jiān)視和測量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測量不合格品控制（采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預期的使用或應(yīng)用；不合格品得到糾正后應(yīng)對其再次進行驗證，已證實符合要求；數(shù)據(jù)分析：改進：組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調(diào)查記錄；對顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施其理由應(yīng)予批準質(zhì)量管理體系試運行階段：通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。有針對性貫穿體系文件嚴格按文件規(guī)定開展活動發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改做好運行記錄質(zhì)量管理體系評價與完善階段：至少做兩次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和一次管理審評。第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應(yīng)文件來進一步完善。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問題重要性針對性進行，還可以對內(nèi)審活動本身進行評價。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準質(zhì)量管理體系審核分類：第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審：組織本身提出對自己的質(zhì)量管理體系進行審核；并進一步尋求改進的機會。準則：符合質(zhì)量管理體系要求的標準，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標準及相關(guān)國家標準及行業(yè)標準。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對組織進行審核；目的：為了選擇合格供方對候選組織的質(zhì)量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求；對已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計劃的堆砌質(zhì)量管理體系進行審核卻保持須符合合同要求，進而促其改進和提高。準則：顧客對供方的要求第三方質(zhì)量管理體系審核（外審：由獨立于相關(guān)方和組織以外的第三方認證機構(gòu)進行的審核。目的：為顧客提供信任；減少重復的第二方審核；證明組織具有滿足某個權(quán)威標準的能力；出于組織受益者的驅(qū)動。質(zhì)量管理體系審核的特點：被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項正式活動；質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價進行的。審核原則：道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達：真實準確的報告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。質(zhì)量管理體系審核分為六個階段：審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系（；現(xiàn)場審核準備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會議；在審核中進行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責；收集和驗證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準備審核結(jié)論；舉行末次會議（編制審核報告；批準和分發(fā)審核報告審核準備：組成審核組；評審有關(guān)文件；編制審核計劃；準備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標準要求，結(jié)合體系文件；PDCA）（結(jié)論；召開末次會議）最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：質(zhì)量管理體系考核評定標準分為11個部分。考核項目156項，其中重點項目39項，一般項目117項。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。判定標準:通過考核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）26-47%或嚴重缺陷（項一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴重缺陷（項般缺陷（%）>25%嚴重缺陷（項）>3第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責√企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)?！躺a(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)?！桃兹?、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定?！滩糠只蛉抗に嚟h(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》√具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等?！谈唢L險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?！踢M行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護措施?！虒μ厥獾母咧虏⌒圆≡w的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施?！叹酆厦告湻磻?yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染濕度，并有相應(yīng)記錄。第三部分：文件與記錄第四部分：設(shè)計控制與驗證件、工藝文件和檢驗文件。第五部分：采購控制√應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求?！虘?yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購√主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。√應(yīng)能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性?！瘫仨毮軌蛱峁┵|(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認?！唐髽I(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果?！唐髽I(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理?！唐髽I(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄√生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。第七部分：檢驗與質(zhì)量控制√應(yīng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責?！藤|(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備?！虘?yīng)按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致?！虘?yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準?！虘?yīng)建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復驗要求?！唐髽I(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施√企業(yè)應(yīng)對不合格