需求量上升及分級診療體系推進(jìn)中國呼吸道病原體診斷行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大

需求量上升及分級診療體系推進(jìn)中國呼吸道病原體診斷行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大呼吸道感染是指病原體感染人體的鼻腔、咽喉、氣管和支氣管等呼吸系統(tǒng)，分為上呼吸道感染和下呼吸道感染。上呼吸道感染常見的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎癥的概稱，多為病毒感染所致，下呼吸道感染包括急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺炎、支氣管擴(kuò)張等，由病毒、細(xì)菌、支原體、衣原體、軍團(tuán)菌等微生物引起，其防治應(yīng)遵循預(yù)防為主、準(zhǔn)確診斷、及時(shí)治療原則，治療時(shí)必須明確引起感染的病原體以選擇有效的藥物及治療方法。\t"/market/202203/_blank"顯示，目前，中國呼吸道傳染病進(jìn)程中的主要臨床檢測項(xiàng)目包括病原體培養(yǎng)、抗原檢測、炎癥標(biāo)志物檢測、核酸檢測、IgM抗體檢測和IgG抗體檢測。呼吸道傳染病檢測項(xiàng)目項(xiàng)目病原體培養(yǎng)抗原檢測炎癥標(biāo)志物檢測核酸檢測IgM抗體檢測IgG抗體檢測技術(shù)原理將待測樣本采用特定的培養(yǎng)基培養(yǎng)后分離，通過直接觀測或?qū)嶒?yàn)的方式確定病原體種類通過抗原抗體特異性結(jié)合的原理，對樣本中的病原體的抗原進(jìn)行檢測針對呼吸道病原體感染后，人體應(yīng)激反應(yīng)釋放的一系列炎性因子進(jìn)行檢測，根據(jù)細(xì)菌、病毒等不同類型病原體感染下，人體產(chǎn)生的炎癥因子不同，對病原體類型進(jìn)行初步判斷基于核酸擴(kuò)增PCR技術(shù)，經(jīng)熒光定量PCR儀對病原體核酸特定序列擴(kuò)增，根據(jù)對熒光信號的判讀實(shí)現(xiàn)對人病原體在核酸水平上的定性或定量檢測通過抗原抗體特異性結(jié)合的原理，對樣本中的特異性IgM抗體進(jìn)行檢測通過抗原抗體特異性結(jié)合的原理，對樣本中的特異性IgG抗體進(jìn)行檢測檢測樣本血液、組織、分泌物、體液、排泄物等血清、組織、分泌物、體液、排泄物等血清、全血血液、組織、分泌物、體液、排泄物等血清、血漿或全血血清、血漿或全血檢測要求需要專業(yè)的培養(yǎng)人員、培養(yǎng)設(shè)施和生物安全設(shè)施，條件要求較為苛刻方法學(xué)間存在差異，通常免疫層析對人員設(shè)備要求低，酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光相對要求較高需要專用設(shè)備，對人員和設(shè)備要求較高需要專用擴(kuò)增設(shè)備，操作復(fù)雜，對人員、設(shè)備要求高方法學(xué)間存在差異，通常免疫層析對人員設(shè)備要求低，酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光相對要求較高方法學(xué)間存在差異，通常免疫層析對人員設(shè)備要求低，酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光相對要求較高技術(shù)特點(diǎn)準(zhǔn)確度高，通常是呼吸道傳染病檢測的金標(biāo)準(zhǔn)，但檢測時(shí)間長，不能滿足即時(shí)檢測的需求特異性好，能夠鑒別具體病原體，檢測結(jié)果信號的強(qiáng)弱和樣本中病原體含量呈正相關(guān)可通過各類炎癥因子檢出量的差異，初步判斷感染病原體類型，如細(xì)菌感染或病毒感染，但通常無法具體鑒別病原體病種特異性好，通過擴(kuò)增技術(shù)可實(shí)現(xiàn)較高的靈敏度，可實(shí)現(xiàn)高通量檢測特異性好，能夠鑒別具體病原體特異性好，能夠鑒別具體病原體，有效檢測期覆蓋痊愈后的較長時(shí)間區(qū)間有效檢測期從發(fā)生感染至病原體被完全清除之前均可進(jìn)行檢測從發(fā)生感染至病原體被完全清除之前均可進(jìn)行檢測，但在病程早期和后期，抗原濃度較低，影響檢出率自感染初期炎癥因子濃度受到影響，至感染得到較好的控制，炎癥因子濃度回歸正常水平期間可以檢測從發(fā)生感染至病原體被完全清除之前均可進(jìn)行檢測，發(fā)生感染并產(chǎn)生抗體后才可進(jìn)行檢測，感染后人體產(chǎn)生的IgM抗體在一定時(shí)間內(nèi)在人體內(nèi)持續(xù)存在發(fā)生感染并產(chǎn)生抗體后才可進(jìn)行檢測，IgG抗體檢測在感染痊愈后的較長時(shí)間內(nèi)仍然能夠有效檢測主要應(yīng)用場景有培養(yǎng)條件的醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)，常用于前期病原學(xué)診斷各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多用于感染前期的快速篩查各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于鑒別病原體類別，確定治療方案或進(jìn)一步檢測方向各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心、傳染性疾病的大范圍篩查各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其適合感染的急性期檢測各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可用于流行病學(xué)監(jiān)測檢測成本相對較高方法學(xué)間存在差異，通常免疫層析和酶聯(lián)免疫相對較低，化學(xué)發(fā)光相對較高相對較低相對較高方法學(xué)間存在差異，通常免疫層析和酶聯(lián)免疫相對較低，化學(xué)發(fā)光相對較高方法學(xué)間存在差異，通常免疫層析和酶聯(lián)免疫相對較低，化學(xué)發(fā)光相對較高優(yōu)勢1、準(zhǔn)確度高1、可實(shí)現(xiàn)快速檢測1、鑒別病原體類別，確定治療方案或進(jìn)一步檢測方向2、對于未知病原體也可起到初步的輔助鑒別作用1、靈敏度高，特異性好2、可實(shí)現(xiàn)高通量檢測和快速檢測1、采樣穩(wěn)定，檢測結(jié)果受樣本采集和處理的影響小2、可實(shí)現(xiàn)快速檢測1、采樣穩(wěn)定，檢測結(jié)果受樣本采集和處理的影響小2、可實(shí)現(xiàn)快速檢測3、可用于流行病學(xué)的檢測劣勢1、培養(yǎng)耗時(shí)長2、對人員、設(shè)備、場地要求高3、成本較高1、病程早期和后期抗原濃度較低，影響檢出率1、檢測速度較慢2、通常無法鑒別具體病原體3、對人員、設(shè)備、場地要求高1、檢測速度較慢2、對人員、設(shè)備、場地要求高3、成本較高1、不適用于人體尚未產(chǎn)生有效抗體的感染前期和潛伏期1、不適用于人體尚未產(chǎn)生有效抗體的感染前期和潛伏期呼吸道感染由多種病毒和細(xì)菌病原體引起，根據(jù)美國衛(wèi)生計(jì)量與評估研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，呼吸系統(tǒng)疾病是全球僅次于心血管和癌癥的第三大死亡因素。自20世紀(jì)70年代以來，全球幾乎每年都有一種或一種以上新發(fā)生的突發(fā)急性傳染病出現(xiàn)。根據(jù)GlobalMarketInsite數(shù)據(jù)，全球呼吸道病原體診斷市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，2019年約為101。3億美元，預(yù)計(jì)到2026年將增至182。3億美元，年均復(fù)合增長率為8。76%。在中國市場，根據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。體外診斷試劑分類產(chǎn)品類別分類標(biāo)準(zhǔn)I類1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等。II類（除已明確為第III類、第I類的產(chǎn)品，其他為第II類產(chǎn)品）1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑；4．用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑；6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。III類1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑；7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。同時(shí)，中國是人口大國，呼吸道傳染病發(fā)病人數(shù)在中國常居高位，截止2020年國內(nèi)甲乙類呼吸道傳染病發(fā)病779556例，死亡6558人，報(bào)告發(fā)病率為55。53/10萬，報(bào)告死亡率為0。47/10萬；流感發(fā)病114。53萬例，死亡70人，發(fā)病率為81。58/10萬，報(bào)告死亡率為0。005/10萬。因此，隨著呼吸道感染人群持續(xù)上升、分級診療體系不斷推進(jìn)，中國呼吸道病原體檢測