GMP(初級專員)考核試題

精品精品可編輯可編輯姓名： 部門職務(wù)： 得分：一、單選題（20題X2分，共40分）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（650號令）的要求，醫(yī)療器械注冊人和醫(yī)療器械備案人應(yīng)當備哪些條件（ ）A、有自己的名稱、組織架構(gòu)和場所B、有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并能夠保持有效運行C、具有相應(yīng)的民事責任能力D、以上都是目前無特定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細則和檢查評定標準的產(chǎn)品是（ ）A無菌醫(yī)療器械BC體外診斷試劑D、義齒3.ISO13485:2003標準的主要特點是（ ）A、滿足法規(guī)的要求B、滿足顧客利益C、持續(xù)改進D、A+B+C下列產(chǎn)品中哪一個不是醫(yī)療器械（ ）A、CT機B、記不起C、外科手套D、心臟瓣膜《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求風險管理應(yīng)在下列哪一種情況進行（ ）A、采購過程B、產(chǎn)品實現(xiàn)全過程C、設(shè)計和開發(fā)過程D、質(zhì)量管理體系策劃階段《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中要求，質(zhì)量記錄的保存期限為（ ）A、不少于產(chǎn)品的壽命期，且不少于兩年B、兩年C、產(chǎn)品壽命期D、未規(guī)定規(guī)范中要求對下列哪一種生產(chǎn)過程的重要工藝參數(shù)驗證確認（ ）ABCDA+B+C根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（650號令）精神，重點強化了過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以下于上市后監(jiān)管體系的是（ ）A、醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測、在評價B、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查C、市場監(jiān)督抽煙D、A+B+C以下哪種情況正確描述了特殊過程（ ）A、工序必須由外面專家確定B、工序的結(jié)果不能被隨后的檢驗或試驗所確定，加工缺陷僅在使用后才能暴露出來C、工序的結(jié)果只能由特殊的時刻和試驗設(shè)備標準驗證D、工序只能隨著新的技術(shù)革新出現(xiàn)加工測試管理評審，下列說法不正確的是（）ABC一年至少一次D、管理評審輸入包括審核報告對（）應(yīng)作為供方進行評價A、為企業(yè)提供產(chǎn)品滅菌的單位B、外加工產(chǎn)品零件的提供單位C、原材料的供應(yīng)商D、A+B+C生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當能夠追查到每批產(chǎn)品（）ABCD企業(yè)應(yīng)對（）安排監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的符合性A、最終產(chǎn)品B、進貨產(chǎn)品C、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品D、A+B+C能夠達到防止誤用不合格品目的的標識是（）A、產(chǎn)品標識B、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識C、唯一性標識D、產(chǎn)品的防護標識或性能評價，屬于（）ABCD質(zhì)量手冊應(yīng)包括（）A、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B、質(zhì)量記錄清單C、質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細節(jié)與合理性D、A+B+C生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)（，確定對采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序A、產(chǎn)品的分類B、供方的生產(chǎn)能力C、供方的質(zhì)量保證能力D、采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響到目前為止，體系考核應(yīng)對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的醫(yī)療器械包括（ ）A、所有的醫(yī)療器械B、體外診斷試劑、無菌和植入類產(chǎn)品C、增加生產(chǎn)等第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的D、B+C對一下哪個單位不必做供方評價（A為組織的無菌醫(yī)療器械進行滅菌的單位B外加工產(chǎn)品零件的提供單位C、原材料供應(yīng)商D、購買產(chǎn)品的顧客按照ISO13485的要求，對于產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審應(yīng)在（ ）進行AB簽訂合同之后CD提交標書之后二、判斷題（15題X2分，共30分）企業(yè)法人代表、生產(chǎn)負責人可以兼任質(zhì)量負責人。 （ ）按照ISO13485的要求若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響則公司應(yīng)建立對人員的健康清潔和服裝的形成文件的要求。 （ 3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）4.按照ISO13485的要求企業(yè)應(yīng)對每一型/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。 （）5.質(zhì)量負責人應(yīng)組織制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)標明在質(zhì)量方面全部的意圖。（）6.企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求，應(yīng)保持風險管理產(chǎn)生的記錄。（）7.顧客的口頭訂單可以不進行評審。（）8.作廢的文件沒有利用價值了，收回后銷毀就可以了。（）新《條例實施后生產(chǎn)許可監(jiān)管模式調(diào)整“先產(chǎn)品注冊后生產(chǎn)許可的監(jiān)管模式（ ）《條例中明確委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時由受托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責（ ）按《規(guī)范的要求企業(yè)應(yīng)與主要原料的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。 （ ）對職工能力的判斷應(yīng)從教育、培訓、技能和經(jīng)驗方面考慮。 （ ）適用時，醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導書和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗證要求和驗證記14.錄。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程進行確認。（（））15.按照國家法規(guī)的要求應(yīng)建立產(chǎn)品召回管理制度。（）三、簡答題（5題X6分，共30分）1.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，文件控制程