專利實施的強制許可制度匯編

專利實施的強制許可制度

一、白云山版“達菲”事件二、專利實施強制許可的定義三、專利實施強制許可的發(fā)展五、我國專利實施強制許可存在的問題六、完善我國專利實施強制許可的建議目錄四、我國專利實施強制許可的內(nèi)容一、白云山版“達菲”事件2009年，隨著甲型H1N1流感疫情的蔓延,瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的“達菲”(Tamiflu,通用名為磷酸奧司他韋)膠囊再度成為全球緊俏藥品。“達菲”屬羅氏制藥的專利產(chǎn)品(專利期至2016年),一個療程(10粒)的費用約為300元,其不菲的價格使不少貧困患者望而卻步。早在2005年禽流感猖獗之際,包括我國在內(nèi)的世界各國患者就急切盼望國內(nèi)制藥企業(yè)獲取生產(chǎn)“達菲”仿制藥的權(quán)利。然而羅氏公司對“達菲”擁有非常廣泛的專利保護,不僅包括“達菲”本身的專利權(quán),還包括其組合物“奧司他韋”以及相關(guān)制備方法的專利權(quán)。這就意味著國內(nèi)企業(yè)只要生產(chǎn)磷酸奧司他韋,就會侵犯羅氏的專利。這種情況下,很多國家都試圖通過啟動強制許可程序達到生產(chǎn)“達菲”仿制藥的目的。在被迫接受藥品專利強制許可的壓力下,羅氏最終宣布許可部分具備生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)“達菲”。我國獲得許可的企業(yè)為上海醫(yī)藥集團和廣東東陽光集團,而2005年已生產(chǎn)出“達菲”仿制藥“福泰”的白云山制藥總廠則意外落選。在通過正常途徑獲取專利許可之路受阻后,廣州白云山制藥總廠于2009年11月再度向國家藥監(jiān)局提交了“提前受理我廠仿制磷酸奧司他韋原料及膠囊的注冊申請”的報告,希望啟動強制許可程序,獲準(zhǔn)生產(chǎn)“達菲”仿制藥。“要將這做成一個里程碑式的事件?！睆V州白云山制藥股份有限公司總經(jīng)理、廣州白云山制藥總廠廠長陳矛曾在一次內(nèi)部研討會上表態(tài)。陳矛所謂“里程碑式事件”,是指借“甲流”盛行契機,白云山版“達菲”能夠被國家允許強制生產(chǎn)。如果成功,這將成為我國自1984年專利法頒布以來,內(nèi)地專利強制許可第一案,填補相關(guān)法律的案例空白。二、專利實施強制許可的定義專利實施的強制許可，是指主權(quán)國家的專利行政機構(gòu)根據(jù)本國《專利法》規(guī)定的特定理由，不經(jīng)專利權(quán)人同意，由專利行政機構(gòu)依法直接強制性的授權(quán)許可已經(jīng)具備實施條件者實施專利，同時由該強制許可的被許可人向?qū)＠麢?quán)人支付合理的許可使用費。專利實施的強制許可是在法律層面上推進專利利用，防止技術(shù)壟斷，限制知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利濫用，實現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)益和社會公共利益平衡的重要威懾手段和調(diào)節(jié)機制。在有些情況下，公眾獲得有關(guān)專利產(chǎn)品的利益比專利權(quán)人享有專利權(quán)更加重要。三、專利實施強制許可的發(fā)展（一）《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》第五條A.（１）專利權(quán)人將在本聯(lián)盟任何國家內(nèi)制造的物品輸入到對該物品授予專利的國家的，不應(yīng)導(dǎo)致該項專利的取消。（２）本聯(lián)盟各國都有權(quán)采取立法措施規(guī)定授予強制許可，以防止由于行使專利所賦予的專有權(quán)而可能產(chǎn)生的濫用，例如：不實施。（３）除強制許可的授予不足以防止上述濫用外，不應(yīng)規(guī)定專利的取消。自授予第一個強制許可之日起兩年屆滿前不得提起取消或撤消專利的訴訟。（４）自提出專利申請之日起四年屆滿以前，或自授予專利之日起三年屆滿以前，以后滿期的期間為準(zhǔn)，不得以不實施或不充分實施為理由申請強制許可；如果專利權(quán)人的不作為有正當(dāng)理由，應(yīng)拒絕強制許可。這種強制許可不是獨占性的，而且除與利用該許可的部分企業(yè)或商譽一起轉(zhuǎn)讓外，不得轉(zhuǎn)讓，包括授予分許可證的形式在內(nèi)。（５）上述各項規(guī)定準(zhǔn)用于實用新型。（二）《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（三）《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》（四）《關(guān)于TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言第六段的執(zhí)行》（《總理事會決議》）四、我國專利實施強制許可的內(nèi)容（一）我國專利實施強制許可的種類1、普通強制許可“專利權(quán)人自專利權(quán)被授權(quán)之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實施或者未充分實施其專利的”（《專利法》第48條第1項）。2、反壟斷強制許可“專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響”（《專利法》第48條第2項）。3、公共利益目的強制許可“在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實施發(fā)明專利或者實用新型專利的強制許可”（《專利法》第49條）。4、公共健康目的強制許可“為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可”（《專利法》第50條）。5、交叉強強制許可“一項取得得專利權(quán)的的發(fā)明或者者實用新型型比前已經(jīng)經(jīng)取得專利利權(quán)的發(fā)明明或者實用用新型具有有顯著經(jīng)濟濟意義的重重大技術(shù)進進步，其實實施又有賴賴于前一發(fā)發(fā)明或者實實用新型的的實施的，，國務(wù)院專專利行政部部門根據(jù)后后一專利權(quán)權(quán)人的申請請，可以給給予實施前前一發(fā)明或或者實用新新型的強制制許可。在依照前款款規(guī)定給予予實施強制制許可的情情形下，國國務(wù)院專利利行政部門門根據(jù)前一一專利權(quán)人人的申請，，也可以給給予實施后后一發(fā)明或或者實用新新型的強制制許可?！薄保ā秾＠ā返?1條）（二）我國國專利實施施強制許可可的程序《專利法》》、《專利利法實施細細則》、《專利實施施強制許可可辦法》相關(guān)規(guī)定1、強制許許可請求的的提出（1）根據(jù)據(jù)《專利法法》第48條第1項項或者第51條的規(guī)規(guī)定請求給給予強制許許可的，請請求人應(yīng)當(dāng)當(dāng)提供證據(jù)據(jù)，證明其其以合理的的條件請求求專利權(quán)人人許可其實實施專利，，但未能在在合理的時時間內(nèi)獲得得許可；（（3個條件件）（2）根據(jù)據(jù)專利法第第48條第第2項的規(guī)規(guī)定請求給給予強制許許可的，請請求人應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交已經(jīng)經(jīng)生效的司司法機關(guān)或或者反壟斷斷執(zhí)法機構(gòu)構(gòu)依法將專專利權(quán)人行行使專利權(quán)權(quán)的行為認(rèn)認(rèn)定為壟斷斷行為的判判決或者決決定；（3）在國國家出現(xiàn)緊緊急狀態(tài)或或者非常情情況時，或或者為了公公共利益的的目的，國國務(wù)院有關(guān)關(guān)主管部門門可以根據(jù)據(jù)專利法第第四十九條條的規(guī)定，，建議國家家知識產(chǎn)權(quán)權(quán)局給予其其指定的具具備實施條條件的單位位強制許可可；（4）為了了公共健康康目的，具具備實施條條件的單位位可以根據(jù)據(jù)專利法第第五十條的的規(guī)定，請請求給予制制造取得專專利權(quán)的藥藥品并將其其出口到下下列國家或或者地區(qū)的的強制許可可:(一)最最不發(fā)達國國家或者地地區(qū)；(二)依依照有關(guān)國國際條約通通知世界貿(mào)貿(mào)易組織表表明希望作作為進口方方的該組織織的發(fā)達成成員或者發(fā)發(fā)展中成員員。2、專利行行政部門的的決定（1）決定定的內(nèi)容強制許可的的范圍，即即強制許可可受益人可可以做的行行為，既可可以是專利利權(quán)人可以以做的全部部行為，也也可以只是是其中某些些行為。強強制許可的的期間，必必須與強制制許可的理理由共存。。強制許可可請求人在在請求給予予強制許可可時，應(yīng)當(dāng)當(dāng)提交強制制許可請求求書，并寫寫明請求給給予強制許許可的發(fā)明明專利或者者實用新型型專利的名名稱、專利號、申請請日、授權(quán)權(quán)公告日，，以及專利利權(quán)人的姓姓名或者名名稱；請求給予強強制許可的的理由和事事實、期限限等。（2）決定定的通知、、登記和公公告專利強制許許可的決定定做出后，，因直接關(guān)關(guān)系專利權(quán)權(quán)人的利益，所以要要通知專利利權(quán)人，并并且予以登登記和公告告。但專利利利權(quán)人沒有喪失自自己的權(quán)利利，他還可可以繼續(xù)自自己實施或或許可他人人實施，在在與第三人人簽訂許可可合同時，，應(yīng)充分尊尊重被許可可人的地位位，若簽訂訂獨占許可可合同，則則對強制許許可受益人人不發(fā)生影影響。（3）決定的終止止當(dāng)給予強制制許可的理理由消除并并不再發(fā)生生時，國務(wù)務(wù)院專利行行政部門應(yīng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)專專利權(quán)人的的請求，在在考慮強制制許可受益益人合法利利益的前提提下，經(jīng)審審查后作出出終止實施施強制許可可的決定。。3、專利強強制許可的的救濟“專利權(quán)人人對國務(wù)院院專利行政政部門關(guān)于于實施強制制許可的決決定不服的的，專利權(quán)權(quán)人和取得得實施強制制許可的單單位或者個個人對國務(wù)務(wù)院專利行行政部門關(guān)關(guān)于實施強強制許可的的使用費的的裁決不服服的，可以以自收到通通知之日起起三個月內(nèi)內(nèi)向人民法法院起訴””（《專利利法》58條）；“當(dāng)事人對對國家知識識產(chǎn)權(quán)局關(guān)關(guān)于強制許許可的決定定不服的，可以依依法申請行行政復(fù)議或或者提起行行政訴訟””（《實施施辦法》41條）；；專利權(quán)人對對給予強制制許可決定定不服的，，強制許可可請求人對對終止實施施強制許可可決定不服服的，可以以申請復(fù)議議，也可提提起行政訴訴訟；專利利權(quán)人或?qū)崒嵤娭圃S許可的被許許可人對實實施強制許許可使用費費用的裁定定不服的，，只能提起起行政訴訟訟。五、我國專專利實施強強制許可存存在的問題題（一）申請請強制許可可的主體資資格要求過過于嚴(yán)格“國務(wù)院專專利行政部部門根據(jù)具備實施條條件的單位或者者個人的申申請，可以以給予實施施發(fā)明專利利或者實用用新型專利利的強制許許可”（《《專利法》》48條））；新《專利法法》將強制制許可的申申請人范圍圍擴大到了了個人，其其立法意圖圖在于降低低申請難度度，擴大申申請主體的的范圍；但是“具備備實施條件件”的限定定，很大程程度上限制制了個人甚甚至單位作作為申請人人的可能性性。我國專利法法對于申請請主體近乎乎苛刻的要要求帶來了了諸多問題題：1、限制了許多多可以通過過努力來具具備實施條條件的單位位和個人的的申請；2、如果國內(nèi)在在某方面的的專利技術(shù)術(shù)仍是空白白，即沒有相應(yīng)的的本國企業(yè)業(yè)或個人具具備實施條條件，就不不可能產(chǎn)生生合格的申申請人，那那么，專利利的引進便便受到了極極大的限制制，更無法法充分利用用強制許可可條款來遏遏制專利壟壟斷行為，，公共利益益難以保障障；3、條款本身對對于“具備備實施條件件”規(guī)定過過于模糊，，沒有具體體的標(biāo)準(zhǔn)，，在實踐中中也很難量量化，行業(yè)業(yè)的不同、、甚至同行行業(yè)中的不同部門對于標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)定定都會千差差萬別，為為專利審查查部門做出出正確的判判斷加大了了難度。（二）“未未實施”、、“未充分分實施”的的情形界定定不明學(xué)界對于““實施”的的涵義一直直存在爭議議。有學(xué)者認(rèn)為，，同一部法律律中相同的術(shù)術(shù)語應(yīng)該具有有相同涵義。?！秾＠ā贰返?9條““任何單位或或者個人未經(jīng)經(jīng)專利權(quán)人許許可，都不得得實施其專利利，即不得為為生產(chǎn)經(jīng)營目目的制造、使使用、許諾銷銷售、銷售、、進口其專利利產(chǎn)品”是對對“實施”的的界定；而且且，根據(jù)TRIPS中中的“國民民待遇原則””，進口產(chǎn)品品不應(yīng)當(dāng)受到到區(qū)別對待，，可以作為““實施”的一一種；也有學(xué)者認(rèn)為為，“實施””指在工業(yè)上上實施專利，，具體指制造造專利產(chǎn)品或或者使用專利利方法。進進口或銷售專專利產(chǎn)品或依依照專利方法法獲得的產(chǎn)品品，通常不認(rèn)認(rèn)為是“實施施”專利?！丁秾＠ā贰?、《實施條例例》以及新《《許可辦法》》對“實施””仍然沒有具具體的規(guī)定，，專利權(quán)人或或其許可人將將其他國家生生產(chǎn)的專利產(chǎn)產(chǎn)品進口到我我國，到底算算不算實施了了專利權(quán)，目目前仍然沒有有定論。（三）申請強強制許可事由由的范圍過窄窄我國《專利法法》第48到51條對強制制許可的申請請事由做出了了詳細的規(guī)定定，僅限于5種情況；TRIPS協(xié)協(xié)定第31條條（b）項規(guī)規(guī)定了“非商商業(yè)性的公眾眾目的”，即即成員國可以以以“非商業(yè)業(yè)性公眾目的的”簽發(fā)強制制許可，并且且豁免在強制制許可之前請請求專利權(quán)人人自愿許可的的程序，可是在我國《專利法》的規(guī)定中并沒沒有明顯的體體現(xiàn)；我國《專利法》用了列舉式的的立法技術(shù)，，沒有兜底條條款，導(dǎo)致我我們沒有能夠夠充分利用TRIPS協(xié)定所給予的“自自由決定頒布布強制許可的的理由”的彈彈性空間，硬硬性縮小了我我國授予強制制許可的范圍圍。（四）授予強強制許可后的的轉(zhuǎn)讓限制過過嚴(yán)“取得實施強強制許可的單單位或者個人人不享有獨占占的實施權(quán)，，并且無權(quán)允允許他人實施施”（《專利利法》56條條）；《巴黎公約》》第5條條就規(guī)定除與與利用該許可可的部分企業(yè)業(yè)或商譽一起起轉(zhuǎn)讓外，不不得轉(zhuǎn)讓，包包括授予分許許可證的形式式在內(nèi)；TRIPS協(xié)協(xié)定第第31條條第第5款款也將將強制制許可可的專專利與與企業(yè)業(yè)或者者商譽譽一起起轉(zhuǎn)讓讓作為為了不不得轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)讓的的除外外規(guī)定定。（五））強制制許可可的程程序過過于繁繁瑣1、強強制許許可決決定程程序與與專利利許可可使用用費的的裁定定程序序截然然分開開我國對對于專專利強強制許許可的的程序序仍是是決定定在先先、使使用費費裁定定在后后，授授予強強制許許可的的決定定書中中并不不規(guī)定定強制制許可可費的的數(shù)目目，留留待專專利權(quán)權(quán)人與與申請請人自自行協(xié)協(xié)商。。若雙雙方協(xié)協(xié)商未未果，，則可可再向向國家家知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)局提提出裁裁決請請求。。對國國家知知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)局局做出出的裁裁決不不服的的，相相關(guān)主主體又又可以以自收收到通通知之之日起起三個個月內(nèi)內(nèi)向人人民法法院提提起訴訴訟，，此時時，當(dāng)當(dāng)事人人會面面臨一一審、、二審審甚至至再審審，整整個過過程耗耗時長長久，，非常常不利利于申申請人人有效效實施施該專專利技技術(shù)。。《專專利法法》的的修改改以及及新《《許可可辦法法》均均沒有有涉及及對上上述冗冗雜程程序的的簡化化。2、強強制許許可的的生效效時間間沒有有規(guī)定定“國務(wù)務(wù)院專專利行行政部部門做做出的的給予予實施施強制制許可可的決決定，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時時通知知專利利權(quán)人人，并并予以以登記記和公公告””（《《專利利法》》55條））；“已生生效的的給予予強制制許可可的決決定和和終止止強制制許可可的決決定，，以及及強制制許可可自動動終止止的，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在專專利登登記簿簿上登登記并并在專專利公公報上上公告告”（（新《《許可可辦法法》40條條）；；在國家家專利利行政政機關(guān)關(guān)頒發(fā)發(fā)強制制許可可之后后，強強制許許可是是否立立即生生效？？如如果專專利權(quán)權(quán)人對對專利利行政政部門門關(guān)于于實施施強制制許可可的決決定不不服而而向法法院提提起行行政復(fù)復(fù)議或或行政政訴訟訟，此此時強強制許許可的的效力力如何何，是是否應(yīng)應(yīng)當(dāng)停停止執(zhí)執(zhí)行？？六、、完完善善我我國國專專利利實實施施強強制制許許可可的的建建議議（一一））放放寬寬強強制制許許可可申申請請人人的的資資格格限限制制建議議取取消消關(guān)關(guān)于于申申請請專專利利強強制制許許可可的的主主體體要要““具具備備實實施施條條件件””的的限限制制；；1、、對對強強制制許許可可的的請請求求人人來來說說，，在在獲獲得得強強制制許許可可的的授授權(quán)權(quán)之之后后再再投投資資建建立立自自己己實實施施專專利利技技術(shù)術(shù)的的條條件件，，能能減減少少商商業(yè)業(yè)風(fēng)風(fēng)險險，，更更符符合合商商業(yè)業(yè)運運作作規(guī)規(guī)律律。。即即便便在在申申請請許許可可時時尚尚未未具具備備實實施施條條件件，，在在獲獲得得授授權(quán)權(quán)后后也也可可以以通通過過合合伙伙、、融融資資的的方方式式來來盡盡快快將將該該專專利利技技術(shù)術(shù)投投入入運運營營；；2、、新新《《許許可可辦辦法法》》規(guī)規(guī)定定的的具具備備實實施施條條件件的的單單位位或或個個人人提提出出請請求求時時，，并并未未要要求求請請求求書書中中需需要要提提交交企企業(yè)業(yè)資資質(zhì)質(zhì)材材料料或或其其具具備備實實施施條條件件的的證證明明。。也也就就是是說說，，根根據(jù)據(jù)新新許許可可辦辦法法，，審審查查機機關(guān)關(guān)根根本本就就無無法法審審查查申申請請人人是是否否具具備備實實施施條條件件。。（二二））明明確確““實實施施””、、““充充分分實實施施””的的界界定定《專專利利法法》》19條條的的規(guī)規(guī)定定，，只只是是從從防防止止侵侵權(quán)權(quán)發(fā)發(fā)生生的的角角度度對對““實實施施””所所做做的的解解釋釋，，且且在在強強制制許許可可制制度度中中““許許諾諾銷銷售售””的的未未實實際際利利用用的的情情形形明明顯顯不不應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)作作為為專專利利法法中中強強制制許許可可制制度度下下““實實施施””的的內(nèi)內(nèi)容容；；專利利權(quán)權(quán)人人在在中中國國實實施施或或進進口口了了專專利利產(chǎn)產(chǎn)品品，，但但是是他他沒沒有有以以充充分分?jǐn)?shù)數(shù)量量的的專專利利產(chǎn)產(chǎn)品品供供應(yīng)應(yīng)中中國國市市場場，，或或者者他他為為這這種種產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求過過高高的的價價格格，，而而拒拒絕絕按按照照合合理理條條件件給給予予強強制制許許可可，，因因而而阻阻礙礙了了本本國國工工業(yè)業(yè)發(fā)發(fā)展展的的，，仍仍然然屬屬于于濫濫用用專專利利。。從從這這個個角角度度將將““不不充充分分實實施施””轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變變?yōu)闉楦鼮闉閺V廣泛泛的的專專利利實實施施的的強強制制許許可可，，這這能能更更好好地地防防止止權(quán)權(quán)利利濫濫用用，，保保護護公公共共利利益益，，維維護護國國家家權(quán)權(quán)益益。。（三））擴大大申請請事由由的范范圍1、增增加““政府府使用用”條條款基于TRIPS協(xié)定定中““非商商業(yè)性性公眾眾目的的”使使用的的規(guī)定定，增增加該該條款款能更更好地地推進進專利利強制制許可可的實實施；；政府使使用的的特點點是簡簡便易易行，，無需需經(jīng)過過繁雜雜的申申請、、批準(zhǔn)準(zhǔn)、上上訴程程序，，特別別適合合于急急迫的的非商商業(yè)目目的的的使用用。我我國國是發(fā)發(fā)展中中國家家中的的大國國，政政府部部門眾眾多，，政政府部部門承承擔(dān)的的公共共事務(wù)務(wù)十分分繁雜雜。在在許許多情情況下下，為為了實實現(xiàn)社社會公公共目目的，，需要要使用用專利利發(fā)明明；如制定定“政政府使使用””條款款，允允許政政府部部門為為了公公共目目的、、未經(jīng)經(jīng)專利利權(quán)人人的許許可使使用其其專利利，將將有助助于政政府更更好地地維護護國家家和社社會公公共利利益。。2、增增加兜兜底條條款。。我國《《專利利法》》對于于申請請強制制許可可的事事由采采取了了列舉舉的方方式，，很難難將應(yīng)應(yīng)當(dāng)實實施強強制許許可的的情形形完全全囊括括其中中；增加加兜兜底底條條款款，，便便于于政政府府在在緊緊急急狀狀態(tài)態(tài)時時擁擁有有靈靈活活解解釋釋的的權(quán)權(quán)力力，，可可以以積積極極應(yīng)應(yīng)對對現(xiàn)現(xiàn)實實社社會會中中的的新新情情況況和和新新問問題題，，不不至至于于在在確確實實需需要要使使用用他他人人專專利利時時無無““法法””可可依依，，從從而而受受到到限限制制；；TRIPS協(xié)協(xié)定定中中明明確確指指出出：：““成成員員國國可可以以為為了了保保護護公公共共健健康康和和營營養(yǎng)養(yǎng)，，以以及及為為了了促促進進對對社社會會經(jīng)經(jīng)濟濟與與技技術(shù)術(shù)發(fā)發(fā)展展至至關(guān)關(guān)重重要要的的公公共共利利益益而而采采取取強強制制許許可可措