GB 24627-2009醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３６

中華人民共和國國家標準

犌犅２４６２７—２００９

醫(yī)療器械和外科植入物用鎳

鈦形狀記憶合金加工材

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２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅２４６２７—２００９

前言

本標準的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。

本標準等同采用ＡＳＴＭＦ２０６３０５《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳鈦形狀記憶合金加工材》。

本標準與ＡＳＴＭＦ２０６３０５的主要差異為：

ａ）將規(guī)范性引用文件中已轉(zhuǎn)化為國家標準或行業(yè)標準的ＡＳＴＭ標準，用國家標準或行業(yè)標準

代替；

ｂ）將規(guī)范性引用文件中的美國質(zhì)量協(xié)會（ＡＳＱ）標準用行業(yè)標準代替；

ｃ）將國家標準推薦的力學和化學分析方法增加為附錄Ｃ（資料性附錄）。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本標準起草單位：有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

檢驗中心。

本標準主要起草人：馮景蘇、繆衛(wèi)東、王江波、馮昭偉、楊華、樊鉑、孫惠麗、宋鐸。

Ⅰ

書

犌犅２４６２７—２００９

醫(yī)療器械和外科植入物用鎳

鈦形狀記憶合金加工材

１范圍

１．１本標準規(guī)定了用于制造醫(yī)療器械和外科植入物，名義成分（質(zhì)量分數(shù)）為５４．５％～５７．０％鎳的鎳

鈦記憶合金棒材、板材和管材的化學、物理、機械和冶金要求。

１．２對于直徑或厚度為６ｍｍ～１３０ｍｍ的軋制產(chǎn)品，本標準是指退火條件下的要求。

１．３本標準中的數(shù)據(jù)采用國際單位制（ＳＩ）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ６３９４金屬平均晶粒度測定方法

ＹＹ／Ｔ０２８７醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３，ＩＳＯ１３４８５：２００３，

ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ０６４１熱分析法測量ＮｉＴｉ合金相變溫度的標準方法

ＡＳＴＭＥ４試驗機負荷檢驗的標準實施規(guī)程

ＡＳＴＭＥ８金屬材料拉伸試驗的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１０１９鋼和鐵、鎳、鈷合金中碳、硫、氮和氧含量測定的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１０９７直流等離子發(fā)射光譜分析指南

ＡＳＴＭＥ１１７２波長色散Ｘ射線光譜儀的描述與規(guī)定的標準規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１２４５自動圖像分析法測定金屬的夾雜物或第二相要素含量的標準操作規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１４０９惰性氣體熔融技術(shù)測定鈦及鈦合金中氧和氮含量的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１４４７惰性氣體熔融熱傳導法測定鈦及鈦合金中氫含量的試驗方法

ＡＳＴＭＥ１４７９電感耦合等離子發(fā)射光譜儀的描述與規(guī)定的標準規(guī)程

ＡＳＴＭＥ１９４１難熔和活性金屬及其合金中碳含量測定的試驗方法

ＡＳＴＭＦ１７１０用高分辨率輝光放電質(zhì)譜法分析電子級鈦中的痕量金屬雜質(zhì)的試驗方法

ＡＳＴＭＦ２００５鎳鈦形狀記憶合金術(shù)語

ＡＳＴＭＦ２０８２用彎曲和自由回復試驗測定鎳鈦形狀記憶合金相變溫度的試驗方法

３術(shù)語

３．１描述合金物理和熱性能的術(shù)語見