標準解讀

GB 23101.1-2008 是一項中國國家標準,專注于外科植入物領域,特別是針對羥基磷灰石材料的使用規(guī)范。該標準分為多個部分,而第一部分專門討論了羥基磷灰石陶瓷的相關要求和測試方法。

標準范圍

本標準規(guī)定了羥基磷灰石陶瓷作為外科植入物材料的基本要求,包括化學成分、物理性能、生物相容性及相應的檢測方法。它適用于設計用于人體骨骼系統(tǒng)修復或替換的羥基磷灰石陶瓷植入物。

主要內容概覽

  1. 定義與分類:明確了羥基磷灰石陶瓷的定義,并根據(jù)其結構特點和制造工藝進行分類。

  2. 化學要求:規(guī)定了羥基磷灰石陶瓷中主要元素(如鈣、磷)的含量范圍,以及雜質元素的最大允許含量,確保材料的化學穩(wěn)定性及生物相容性。

  3. 物理性能:包括密度、孔隙率、抗壓強度、彎曲強度等指標,確保植入物有足夠的力學強度以承受生理負載,同時保持適當?shù)纳锘钚源龠M骨整合。

  4. 生物相容性:要求通過體外細胞毒性試驗、溶血試驗等,驗證材料對人體無毒害,能夠與人體組織良好結合,不引起免疫排斥反應。

  5. 測試方法:詳細描述了各項性能指標的測試條件、步驟和評價標準,以保證測試結果的準確性和可重復性。

  6. 標志、包裝、運輸和儲存:規(guī)定了產品標識信息、包裝要求以及在運輸和儲存過程中的保護措施,以防損壞或污染。

實施意義

該標準為羥基磷灰石陶瓷外科植入物的生產、檢驗及臨床應用提供了統(tǒng)一的技術依據(jù),有助于提升產品質量,保障患者安全,同時也促進了醫(yī)療植入物行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-12-30 頒布
  • 2010-03-01 實施
?正版授權
GB 23101.1-2008外科植入物羥基磷灰石第1部分:羥基磷灰石陶瓷_第1頁
GB 23101.1-2008外科植入物羥基磷灰石第1部分:羥基磷灰石陶瓷_第2頁
GB 23101.1-2008外科植入物羥基磷灰石第1部分:羥基磷灰石陶瓷_第3頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.40

犆35

中華人民共和國國家標準

犌犅23101.1—2008/犐犛犗137791:2000

外科植入物羥基磷灰石

第1部分:羥基磷灰石陶瓷

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犎狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲—犘犪狉狋1:犆犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

(ISO137791:2000,IDT)

20081230發(fā)布20100301實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

犌犅23101.1—2008/犐犛犗137791:2000

前言

本部分的全部技術內容為強制性。

GB23101《外科植入物羥基磷灰石》分為4個部分:

———第1部分:羥基磷灰石陶瓷;

———第2部分:羥基磷灰石涂層;

———第3部分:結晶度和相純度的化學分析和表征;

———第4部分:涂層粘結強度的測定。

本部分為GB23101的第1部分。

本部分等同采用ISO137791:2000《外科植入物羥基磷灰石第1部分:羥基磷灰石陶瓷》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。

本部分起草單位:四川大學生物材料工程研究中心。

本部分主要起草人:范紅松、趙匯川、張興棟。

犌犅23101.1—2008/犐犛犗137791:2000

引言

目前已知的外科植入材料中還沒有一種被證明對人體完全無毒副作用。但是本部分所涉及的材料

在長期臨床應用中表明,如果應用適當,其預期的生物學反應水平是可接受的。

羥基磷灰石陶瓷的生物學反應已經(jīng)長期臨床應用和實驗室研究所證實。參見參考文獻。

犌犅23101.1—2008/犐犛犗137791:2000

外科植入物羥基磷灰石

第1部分:羥基磷灰石陶瓷

1范圍

GB23101的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。

本部分不適用于羥基磷灰石涂層,非陶瓷羥基磷灰石,羥基磷灰石粉體,玻璃陶瓷,α和β磷酸三鈣

或其他形式的磷酸鈣。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過GB23101的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本

部分。

GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學評價第17部分:可瀝濾物允許限量的建立(GB/T16886.17—

2005,ISO1099317:2002,IDT)

ISO137793外科植入物羥基磷灰石第3部分:結晶度和相純度的化學分析和表征

3術語和定義

下列術語和定義適用于GB23101的本部分。

3.1

羥基磷灰石陶瓷犮犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。

3.2

羥基磷灰石犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲

具有為國際衍射數(shù)據(jù)委員會(ICDD),USA的粉末衍射卡PDF9432所表征的晶體結構的化學合

成物。

注:化學式:Ca5(OH)(PO4)3。

3.3

燒結狊犻狀狋犲狉犻狀犵

通過加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個體積顯著減小而實現(xiàn)致密化,并繼之提高力學性能的陶瓷

生產過程。

4技術要求

4.1化學分析

羥基磷灰石陶瓷中鈣和磷的含量應按ISO137793規(guī)定的方法測定。其鈣磷原子比,Ca/P,應該介

于1

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