標(biāo)準(zhǔn)解讀
GB 23101.1-2008 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),專(zhuān)注于外科植入物領(lǐng)域,特別是針對(duì)羥基磷灰石材料的使用規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)分為多個(gè)部分,而第一部分專(zhuān)門(mén)討論了羥基磷灰石陶瓷的相關(guān)要求和測(cè)試方法。
標(biāo)準(zhǔn)范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了羥基磷灰石陶瓷作為外科植入物材料的基本要求,包括化學(xué)成分、物理性能、生物相容性及相應(yīng)的檢測(cè)方法。它適用于設(shè)計(jì)用于人體骨骼系統(tǒng)修復(fù)或替換的羥基磷灰石陶瓷植入物。
主要內(nèi)容概覽
-
定義與分類(lèi):明確了羥基磷灰石陶瓷的定義,并根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和制造工藝進(jìn)行分類(lèi)。
-
化學(xué)要求:規(guī)定了羥基磷灰石陶瓷中主要元素(如鈣、磷)的含量范圍,以及雜質(zhì)元素的最大允許含量,確保材料的化學(xué)穩(wěn)定性及生物相容性。
-
物理性能:包括密度、孔隙率、抗壓強(qiáng)度、彎曲強(qiáng)度等指標(biāo),確保植入物有足夠的力學(xué)強(qiáng)度以承受生理負(fù)載,同時(shí)保持適當(dāng)?shù)纳锘钚源龠M(jìn)骨整合。
-
生物相容性:要求通過(guò)體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)等,驗(yàn)證材料對(duì)人體無(wú)毒害,能夠與人體組織良好結(jié)合,不引起免疫排斥反應(yīng)。
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測(cè)試方法:詳細(xì)描述了各項(xiàng)性能指標(biāo)的測(cè)試條件、步驟和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),以保證測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
-
標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存:規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息、包裝要求以及在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的保護(hù)措施,以防損壞或污染。
實(shí)施意義
該標(biāo)準(zhǔn)為羥基磷灰石陶瓷外科植入物的生產(chǎn)、檢驗(yàn)及臨床應(yīng)用提供了統(tǒng)一的技術(shù)依據(jù),有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量,保障患者安全,同時(shí)也促進(jìn)了醫(yī)療植入物行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-12-30 頒布
- 2010-03-01 實(shí)施




文檔簡(jiǎn)介
犐犆犛11.040.40
犆35
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅23101.1—2008/犐犛犗137791:2000
外科植入物羥基磷灰石
第1部分:羥基磷灰石陶瓷
犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狊狌狉犵犲狉狔—犎狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲—犘犪狉狋1:犆犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲
(ISO137791:2000,IDT)
20081230發(fā)布20100301實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
書(shū)
犌犅23101.1—2008/犐犛犗137791:2000
前言
本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。
GB23101《外科植入物羥基磷灰石》分為4個(gè)部分:
———第1部分:羥基磷灰石陶瓷;
———第2部分:羥基磷灰石涂層;
———第3部分:結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征;
———第4部分:涂層粘結(jié)強(qiáng)度的測(cè)定。
本部分為GB23101的第1部分。
本部分等同采用ISO137791:2000《外科植入物羥基磷灰石第1部分:羥基磷灰石陶瓷》。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:四川大學(xué)生物材料工程研究中心。
本部分主要起草人:范紅松、趙匯川、張興棟。
Ⅰ
書(shū)
犌犅23101.1—2008/犐犛犗137791:2000
引言
目前已知的外科植入材料中還沒(méi)有一種被證明對(duì)人體完全無(wú)毒副作用。但是本部分所涉及的材料
在長(zhǎng)期臨床應(yīng)用中表明,如果應(yīng)用適當(dāng),其預(yù)期的生物學(xué)反應(yīng)水平是可接受的。
羥基磷灰石陶瓷的生物學(xué)反應(yīng)已經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用和實(shí)驗(yàn)室研究所證實(shí)。參見(jiàn)參考文獻(xiàn)。
Ⅱ
犌犅23101.1—2008/犐犛犗137791:2000
外科植入物羥基磷灰石
第1部分:羥基磷灰石陶瓷
1范圍
GB23101的本部分規(guī)定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。
本部分不適用于羥基磷灰石涂層,非陶瓷羥基磷灰石,羥基磷灰石粉體,玻璃陶瓷,α和β磷酸三鈣
或其他形式的磷酸鈣。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過(guò)GB23101的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分:可瀝濾物允許限量的建立(GB/T16886.17—
2005,ISO1099317:2002,IDT)
ISO137793外科植入物羥基磷灰石第3部分:結(jié)晶度和相純度的化學(xué)分析和表征
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于GB23101的本部分。
3.1
羥基磷灰石陶瓷犮犲狉犪犿犻犮犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲
粉體中的晶粒相互融接成為凝聚的塊體的羥基磷灰石。
3.2
羥基磷灰石犺狔犱狉狅狓狔犪狆犪狋犻狋犲
具有為國(guó)際衍射數(shù)據(jù)委員會(huì)(ICDD),USA的粉末衍射卡PDF9432所表征的晶體結(jié)構(gòu)的化學(xué)合
成物。
注:化學(xué)式:Ca5(OH)(PO4)3。
3.3
燒結(jié)狊犻狀狋犲狉犻狀犵
通過(guò)加熱使粉體顆粒表面積和粉體整個(gè)體積顯著減小而實(shí)現(xiàn)致密化,并繼之提高力學(xué)性能的陶瓷
生產(chǎn)過(guò)程。
4技術(shù)要求
4.1化學(xué)分析
羥基磷灰石陶瓷中鈣和磷的含量應(yīng)按ISO137793規(guī)定的方法測(cè)定。其鈣磷原子比,Ca/P,應(yīng)該介
于1
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