中藥提取質(zhì)量控制點(diǎn)2012

中藥提取車(chē)間各崗位質(zhì)量控制點(diǎn)、異常情況及處理措施一、 揀選崗位1、 主要的質(zhì)量控制要點(diǎn)1.1嚴(yán)格控制雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度。1.2整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程操作間，所用設(shè)備、設(shè)施等上面必須掛有相應(yīng)的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。2、 異常情況處理2.1.發(fā)現(xiàn)藥材霉變量較大時(shí)，及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)，該批藥材不能使用。2.2藥材雜質(zhì)過(guò)多時(shí)，及時(shí)反饋質(zhì)量部、物質(zhì)部，與供應(yīng)商聯(lián)系解決，該批藥材不能使用。2.3發(fā)現(xiàn)混有其他種類藥材及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量部，該批藥材不能使用。二、 洗藥崗位1、 主要的質(zhì)量控制要點(diǎn)整個(gè)清洗過(guò)程必須嚴(yán)格遵照工藝要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自變更。每味藥材應(yīng)單獨(dú)洗滌，并使用流動(dòng)水?；愃幉牟恍枰礈?。含揮發(fā)成分、種子類藥材一般采用淘洗法。1.4整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程操作間，所用設(shè)備、設(shè)施等上面必須掛有相應(yīng)的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。2、 異常情況處理2.1加料量過(guò)大造成堵塞，應(yīng)立即停機(jī)，清理后方可開(kāi)機(jī)。2.2噴頭堵塞水量減少，降低生產(chǎn)能力，清理后方可開(kāi)機(jī)。三、 潤(rùn)藥崗位1、 主要的質(zhì)量控制點(diǎn)1.1按工藝要求控制真空度、裝料量、加水量。1.2控制潤(rùn)藥時(shí)間。1.3判斷軟化程度：用彎曲法、指掐法、穿刺法、手捏法檢查藥材軟化程度，是否符合切制要求。1.4整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程操作間，所用設(shè)備、設(shè)施等上面必須掛有相應(yīng)的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。2、 異常情況處理2.1常見(jiàn)異常情況：潤(rùn)制不到位，藥材有干心，須重新潤(rùn)制以達(dá)到要求。2.2若操作中出現(xiàn)異常情況，引起較大偏差，則應(yīng)立即依據(jù)《偏差處理程序》進(jìn)行偏差處理。四、 切藥崗位1、 主要的質(zhì)量控制要點(diǎn)1.1切制規(guī)格：厚片2—mm薄片1—2mm極薄片0.5mm以下；塊8—12mm方快；短段5—10mm長(zhǎng)段1—15mm;細(xì)絲2—3mm粗絲5—10mm；2、 異常情況處理設(shè)備漏油，對(duì)藥材造成污染應(yīng)立即停止生產(chǎn)找出原因，排除后，清場(chǎng)，方可繼續(xù)生產(chǎn)。被污染藥材按不合格品處理。五、 藥材干燥崗位1、 主要的質(zhì)量控制點(diǎn)1.1烘料過(guò)程中要專人專崗隨時(shí)監(jiān)控溫度每30分鐘記錄一次，一般藥材烘干溫度控制在80°C，含有揮發(fā)性成分的藥材烘干溫度控制在60°C以下，不得超出工藝規(guī)定的范圍。1.2控制風(fēng)量分布、裝藥材數(shù)量。1.3整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程操作間、所用設(shè)備、設(shè)施等上面必須掛有相應(yīng)的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。2、 異常情況處理2.1藥材干燥后出現(xiàn)程度不一?？烧{(diào)整蒸汽閥大小、風(fēng)門(mén)位置、裝藥材數(shù)量、調(diào)節(jié)傳送速度。2.2若操作中出現(xiàn)異常情況，引起較大偏差，則應(yīng)立即依據(jù)《偏差處理程序》進(jìn)行偏差處理。六、 提取崗位1主要的質(zhì)量控制點(diǎn)1.1生產(chǎn)過(guò)程：溶劑濃度、加入量，煎煮（回流）溫度、時(shí)間、次數(shù)1.2中間產(chǎn)品：藥液數(shù)量與性狀，蒸餾液數(shù)量、性狀。2異常情況：2.1若操作中出現(xiàn)跑料時(shí)，應(yīng)報(bào)告車(chē)間管理人員，按《偏差處理程序》進(jìn)行偏差處理，并根據(jù)當(dāng)次收液量計(jì)算收率。2.2若操作中出現(xiàn)提取過(guò)程停汽異常情況，煎煮時(shí)間順延。七、 濃縮崗位1主要的質(zhì)量控制點(diǎn)1.1生產(chǎn)過(guò)程：真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間。1.2中間產(chǎn)品：濃度、溫度、數(shù)量、性狀。2異常情況處理2.1如果進(jìn)料多，則應(yīng)停止進(jìn)料，待液面下去之后再進(jìn)料。或?qū)⒃O(shè)備停運(yùn)，將藥液放回貯罐一部分至視鏡2/3處左右，關(guān)閉各進(jìn)料閥，再重新進(jìn)行濃縮。2.2當(dāng)蒸汽壓力過(guò)大造成真空度降低，應(yīng)緩緩關(guān)小蒸汽閥，真空度會(huì)慢慢上升。關(guān)蒸汽閥的幅度一定要小，否則藥液極易上竄。如果關(guān)小蒸汽閥的幅度大，則藥液上竄，此時(shí)應(yīng)加大蒸汽，避免跑料，然后再慢慢調(diào)蒸汽閥至設(shè)備正常運(yùn)行。2.3若操作中出現(xiàn)跑料異常情況，應(yīng)報(bào)告車(chē)間管理人員，按《偏差處理程序》進(jìn)行處理。并根據(jù)當(dāng)次收液量計(jì)算收率。⑵若操作中出現(xiàn)提取過(guò)程停汽異常情況，及時(shí)關(guān)閉蒸汽閥門(mén)，同時(shí)關(guān)閉真空，等待蒸汽。八、預(yù)處理崗位1主要的質(zhì)量控制點(diǎn)1.1試劑：硫酸、氫氧化鈣的用量及濃度，1.2藥液：數(shù)量與性狀、ph值調(diào)節(jié)時(shí)間、試劑量、攪拌時(shí)間、靜置時(shí)間。2異常情況：2.1若操作中出現(xiàn)跑料時(shí)，應(yīng)報(bào)告車(chē)間管理人員，按《偏差處理程序》進(jìn)行偏差處理，并根據(jù)當(dāng)次收液量計(jì)算收率。2.2若操作中出現(xiàn)提取過(guò)程停汽異常情況，煎煮時(shí)間順延。九、精制（醇沉、水沉、調(diào)ph值、加活性炭、煮沸）崗位1主要的質(zhì)量控制點(diǎn)1.1醇（水）沉：1.1.1醇（水）沉前藥液：比重、溫度、數(shù)量；1.1.2醇沉前的乙醇：濃度、批號(hào)、合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量；1.1.3醇（水）沉操作中：加醇（水）流量控制、含醇量測(cè)量、醇沉?xí)r間、冷卻溫度、乙醇（水）數(shù)量、加醇（水）過(guò)程藥液性狀、攪拌時(shí)間；1.2調(diào)ph值：藥液數(shù)量、性狀；ph值調(diào)節(jié)時(shí)間、試劑量、攪拌時(shí)間、靜置時(shí)間；1.3加活性炭：藥液量、活性炭量1.4藥液煮沸時(shí)間、藥液性狀1.5-試劑：氫氧化鈉、鹽酸的用量及濃度，2異常情況的處理2.1過(guò)濾時(shí)如發(fā)現(xiàn)破損，則過(guò)濾后的藥液應(yīng)重新過(guò)濾。2.2回收時(shí)乙醇如果出現(xiàn)滴漏現(xiàn)象則應(yīng)立即上報(bào)有關(guān)管理人員進(jìn)行處理。十、收膏崗位1主要的質(zhì)量控制點(diǎn)1.1生產(chǎn)過(guò)程：真空度、蒸汽壓力、溫度、時(shí)間；潔區(qū)溫濕度。1.2中間產(chǎn)品：濃度、溫度、數(shù)量、性狀。2異常情況處理2.1當(dāng)蒸汽壓力過(guò)大造成真空度降低，應(yīng)緩緩關(guān)小蒸汽閥，真空度會(huì)慢慢上升。關(guān)蒸汽閥的幅度一定要小，否則藥液極易上竄。如果關(guān)小蒸汽閥的幅度大，則藥液上竄，此時(shí)應(yīng)加大蒸汽，避