GB 18281.3-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB182813—2015/ISO11138-32006

.代替:

GB18281.3—2000

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第3部分濕熱滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part3Bioloicalindicatorsformoistheatsterilizationrocesses

:gp

(ISO11138-3:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB182813—2015/ISO11138-32006

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………1

試驗微生物

5………………1

菌懸液

6……………………2

載體和初級包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

接種數(shù)量與抗力

9…………………………2

附錄規(guī)范性附錄濕熱滅菌抗力的測定

A()……………3

附錄規(guī)范性附錄z值和相關(guān)系數(shù)γ2的計算

B()………4

參考文獻

………………………6

GB182813—2015/ISO11138-32006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物分為以下五個部分

GB18281《》:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182813。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指

GB18281.3—2000《2:

示物與相比主要技術(shù)變化如下

》,GB18281.3—2000,:

試驗微生物嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillusstrarothermohilus更名為嗜熱脂肪地芽孢桿菌

———(p)

Geobacillusstearothermophilus增加了枯草芽孢桿菌Bs.ubtillis

(),()ATCC35021(5230);

更改了最高暴露溫度時D值精確度

———、121℃;

給出了z值和相關(guān)系數(shù)γ2的詳細計算方法

———。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分濕熱

ISO11138-3:2006《3:

滅菌用生物指示物

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學指示物測試設(shè)備

———GB/T24628—2009(ISO18472:2006,

IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除了國際標準的前言

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗中心

。

本部分主要起草人王洪敏苗曉琳黃秀蓮

:、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18281.3—2000。

Ⅰ

GB182813—2015/ISO11138-32006

.:

引言

規(guī)定了生物指示物的生產(chǎn)標簽試驗方法和性能要求這些指示物包含預(yù)期用于滅菌

GB18281.1、、,

過程的確認和常規(guī)控制的染菌載體和懸液本部分給出了用于濕熱滅菌過程中的生物指示物的專用

。

要求

。

提供了通用要求和試驗方法代表目前先進水平的系列國家標準是由專業(yè)的制造商使

GB18281。、

用者和監(jiān)管部門共同制定的本部分制定的目的不是推進生物指示物的使用而是為目前使用的生物

。,

指示物提供規(guī)范

。

標準中提供了用于確認和控制滅菌過程的通用要求見

(ISO17665-1)。

對生物指示物的選擇使用和檢驗結(jié)果判斷見

、ISO14161。

Ⅱ

GB182813—2015/ISO11138-32006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第3部分濕熱滅菌用生物指示物

:

1范圍

的本部分規(guī)定了擬在評價使用濕熱作為滅菌介質(zhì)時的濕熱滅菌過程中的試驗微生物懸

GB18281、

液染菌載體生物指示物的要求和試驗方法

、、。

本部分所規(guī)定的生物指示物適用于使用干飽和蒸汽的濕熱滅菌過程不適用于使用空氣混合物蒸

,

汽的濕熱滅菌過程

。

注1關(guān)于濕熱滅菌確認與常規(guī)控制參見

:ISO17665-1。

注2工作場所的安全參照國家的相關(guān)規(guī)定

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學指示物測試設(shè)備

ISO18472(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

ISO11138-1。

4通則

的要求適用于本部分

ISO11138-1。

5試驗微生物

51本部分所列試驗過程應(yīng)使用的試驗菌為嗜熱脂肪地芽孢桿菌Geobacillusstearothermophilus的

.()

芽孢或其他已被證明符合本部分要求的同等性能的菌種

。

注1嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillusstrarothermohilus現(xiàn)已更名為嗜熱脂肪地芽孢桿菌