標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》是中國關(guān)于一次性醫(yī)療用品的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),旨在確保這類產(chǎn)品在生產(chǎn)和使用過程中的衛(wèi)生安全,防止因醫(yī)療用品引起的交叉感染,保障公眾健康。該標(biāo)準(zhǔn)具體涵蓋了以下幾個關(guān)鍵方面:
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適用范圍:明確了標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的注射器、輸液器、輸血器、引流袋、手套、口罩、手術(shù)衣、床單等醫(yī)療用品,規(guī)定了這些產(chǎn)品在原材料、生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸直至最終使用的全過程衛(wèi)生要求。
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原材料要求:規(guī)定了制造一次性醫(yī)療用品的原材料必須無毒、無害、無皮膚刺激性,不得使用回收材料,并需通過相應(yīng)的生物學(xué)評價測試,確保材料安全可靠。
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微生物指標(biāo):設(shè)定了嚴(yán)格的微生物限量標(biāo)準(zhǔn),要求產(chǎn)品在出廠時不得檢出致病菌,如大腸菌群、金黃色葡萄球菌等,并對細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)有明確的限量要求,確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)。
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化學(xué)性能:規(guī)定了產(chǎn)品中殘留的有害化學(xué)物質(zhì),如甲醛、環(huán)氧乙烷等消毒劑殘留量需控制在安全范圍內(nèi),避免對人體造成傷害。
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物理性能:確保產(chǎn)品具有良好的物理強(qiáng)度和功能特性,如不漏液、易分離性(對于需要剝離的產(chǎn)品)、耐熱耐寒性等,以滿足臨床使用需求。
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標(biāo)簽標(biāo)識:要求產(chǎn)品包裝上應(yīng)明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息及使用說明等,便于追蹤和正確使用。
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檢驗(yàn)方法:詳細(xì)闡述了各項(xiàng)指標(biāo)的檢測方法和評判標(biāo)準(zhǔn),包括微生物檢測、化學(xué)物質(zhì)殘留測定、物理性能測試等,為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供技術(shù)依據(jù)。
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生產(chǎn)環(huán)境與質(zhì)量控制:強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)一次性醫(yī)療用品的企業(yè)應(yīng)具備符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境,實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系,從原料采購到成品出廠的每一個環(huán)節(jié)均需符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
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- 1996-01-23 頒布
- 1996-07-01 實(shí)施
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GB 15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
58..11.120.20c°59中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB15980—1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts1996-01-23發(fā)布1996-07-01實(shí)施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布節(jié)華人良共和國衛(wèi)生部
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)-次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995Hygienicstandardofdisinfectionforsingleusemedicalproducts根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施方法》特制定本標(biāo)準(zhǔn)。主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)療用品滅菌、消毒前、后的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)對一次性使用醫(yī)療用品(包括滅苗的和消毒的一次性使用醫(yī)療用品)生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)、裝配、包裝車間等生產(chǎn)過程和生產(chǎn)工人手提出衛(wèi)生要求的質(zhì)量控制。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè),也適用于滅菌與消毒服務(wù)單位2引用標(biāo)準(zhǔn)GB7918.2北妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢查方法GB8368一次性使用輸液器GB8369-次性使用輸血器GBJ4883,醫(yī)院污水排放標(biāo)準(zhǔn)(試行)中華人民共和國藥典(1990年版)術(shù)語3.1菌:用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物,使其達(dá)到無菌。3.22消毒:用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物,使其達(dá)到無害化。3.3灰苗的一次性使用醫(yī)療用品:進(jìn)入人體組織,無菌、無熱源、無溶血反應(yīng)和無異常毒性檢驗(yàn)合格,出廠前必須經(jīng)滅菌處理的可直接使用的一次性使用醫(yī)療用品。3.4消毒的一次性使用醫(yī)療用品:接觸皮膚、粘膜,無毒害檢驗(yàn)合格,出廠前必須經(jīng)過消毒處理可直接使用的一次性使用醫(yī)療用品。滅菌與消毒標(biāo)準(zhǔn)一次性使用醫(yī)療用品產(chǎn)品必須用環(huán)氧乙烷或電離輻射或其他經(jīng)衛(wèi)生部審查合格的方法進(jìn)行滅菌4.1和消毒。所用滅菌與消毒設(shè)備必須有產(chǎn)品合格證和衛(wèi)生許可證。4.2一次性醫(yī)療用品產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒出廠時,環(huán)氧乙烷殘留量不大于10rg/g.4.3滅菌與消毒的微生物指標(biāo):4.3.1產(chǎn)品初始污染菌數(shù);滅菌產(chǎn)品管道類內(nèi)腔<10cfu/件次,外部<100cfu/件次;非管道類<100cfu/件次;敷料類<100cfu/g;消毒產(chǎn)品<1000cfu/件次或重量(g)。4.3.2滅菌與消毒產(chǎn)品均不得檢出致病菌。4.3.3生產(chǎn)、裝配、包裝車間空氣細(xì)菌總數(shù),滅菌與消毒產(chǎn)品分別<500和2000cfu/m";物
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