標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.6-2003 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)》相比于其前版《GB 15193.6-1994》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2003版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍上可能有所拓寬，更詳細(xì)地定義了該方法適用于檢測(cè)和評(píng)價(jià)化學(xué)物質(zhì)、藥物、食品添加劑、化妝品原料等對(duì)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體的潛在致畸變作用，反映出對(duì)更多類(lèi)型樣品測(cè)試需求的適應(yīng)。

  2. 技術(shù)方法優(yōu)化：新版標(biāo)準(zhǔn)可能引入或更新了實(shí)驗(yàn)操作的具體步驟和技術(shù)要求，比如更精確的細(xì)胞培養(yǎng)條件、染色體制備技術(shù)及染色體分析方法，以提高試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。這包括但不限于改進(jìn)的細(xì)胞收獲時(shí)間點(diǎn)、更敏感的染色技術(shù)以及染色體畸變分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化。

  3. 安全性與倫理考量：隨著科學(xué)進(jìn)步和倫理標(biāo)準(zhǔn)的提升，2003版標(biāo)準(zhǔn)可能加強(qiáng)了對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利的關(guān)注，明確了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇、管理和使用應(yīng)遵循的相關(guān)法規(guī)和倫理原則，確保實(shí)驗(yàn)過(guò)程的人道化。

  4. 結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：更新了染色體畸變的判定標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)分析方法，可能包括更嚴(yán)格的陽(yáng)性判斷閾值設(shè)定，以及采用更先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理手段來(lái)評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果的顯著性，從而提高結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。

  5. 質(zhì)量控制與驗(yàn)證：新增或強(qiáng)化了實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制措施，如要求進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)、陰性及陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)的設(shè)置，以及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的一致性和有效性。

  6. 文檔與報(bào)告格式：2003版標(biāo)準(zhǔn)可能規(guī)定了更為詳盡的實(shí)驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容要求，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、所用試劑與儀器、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果及結(jié)論等，以增強(qiáng)報(bào)告的透明度和可追溯性。

這些變化旨在跟進(jìn)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，提高測(cè)試方法的科學(xué)性、實(shí)用性和倫理性，更好地服務(wù)于化學(xué)品安全評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。


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  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

CS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家機(jī)標(biāo)準(zhǔn)GB：15193.6—2003代替GB15193.6-1994哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)Mammalianbonemarrowcellchromosomeaberrationtest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB15193.6—2003前本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制，本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.6—1994《骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)》.本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.6—1994相比的主要修改如下-將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)"骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)”改為“哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)”；在“范圍"中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素,檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑.農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等;增加不適用范圍；-將原操作步驃中"5,1動(dòng)物處理"標(biāo)題下的有關(guān)內(nèi)容分列為.試驗(yàn)動(dòng)物""劑量及分組"和“操作步驛”三章；-增加章題“試驗(yàn)動(dòng)物”,將“取健康成年大、小鼠”改為“常用健康年輕的成年大鼠或小鼠”；:增加章題"劑量及分組”,并將高劑量組的設(shè)計(jì)方法增加一條“急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)求不出LD.ao時(shí),高劑量組則按以下順序:a）10g/kg體重;b）人的可能攝入量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進(jìn)行設(shè)計(jì)”;增加參考陽(yáng)性對(duì)照物“絲裂霉素C(1.5mg/kg體重～2.0mg/kg體重),或環(huán)磷酰胺(40mg/kg體重)";-將原"5.1.2”劑量設(shè)計(jì)以外的內(nèi)容放在增加的“操作步驃”標(biāo)題下.并在此標(biāo)題下增加"受試物配制”的有關(guān)內(nèi)容；增加“結(jié)果判定”內(nèi)容。白本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.6—1994同時(shí)廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)、杭州市衛(wèi)生防疫本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：韓馳、唐玲光、袁振華本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂

GB15193.6—2003哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了哺乳動(dòng)物骨髓染色體畸變?cè)囼?yàn)的基本技術(shù)要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素對(duì)大、小鼠骨髓細(xì)胞的遺傳毒性，檢驗(yàn)對(duì)象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有證據(jù)表明受試物或反應(yīng)代謝產(chǎn)物達(dá)不到靶組織(targettissue)-髓的情況、原理染色體是細(xì)胞核中具有特殊結(jié)構(gòu)和遺傳功能的小體,當(dāng)化學(xué)物質(zhì)作用于細(xì)胞周期G1期和S期時(shí)誘發(fā)染色體型畸變，而作用于G2期時(shí)則誘發(fā)染色體單體型畸變。給試驗(yàn)的大、小鼠腹腔注入秋水仙素,抑制細(xì)胞分裂時(shí)紡錘體的形成，以便增加中期分裂相細(xì)胞的比例,并使染色體絲縮短、分散,輪廊清晰。在顯微鏡下觀察染色體數(shù)目和形態(tài)。儀器與試劑全部試劑除注明外均為分析純，試驗(yàn)用水為蒸留水.3.110.1%秋水仙素：置于棕色瓶中，冰箱保存。3.22.2%檸檬酸鈉。3.3H7.4磷酸鹽緩沖液3.3.11/15mol/L磷酸氫二鈉溶液;磷酸氫二鈉(NaHPO,)9.47g溶于1000mL蒸留水中3.3.21/15mol/L磷酸二氫鉀溶液;磷酸二氫鉀(KH.PO,)49.07g溶于1000mL蒸水中。3.3.3將磷酸氫二鈉溶液80mL與磷酸二氫鉀溶液20mL混合,用pH計(jì)測(cè)定并調(diào)節(jié)pH至7.4。3.40.075mol/L氯化鉀溶液。3.5甲醇(分析純):冰乙酸(分析純)以3：1混合，臨用時(shí)現(xiàn)配.3.6Giemsa溶液。3.6.1Giemsa儲(chǔ)備液;取Giemsa染料3.8g.置瑪瑙乳缽中，加少量甲醇研磨,逐漸加甲醇至375mL溶解后再加125mL純甘油,于37℃溫箱保溫48h,在此期間搖動(dòng)數(shù)次，放置1周～2周過(guò)濾備用。3.6.2Giemsa應(yīng)用液：取1mL儲(chǔ)備液加入10mLpH7.4磷酸緩沖液。3.7儀器與設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備、恒溫水浴鍋(37℃±5C)、離心機(jī)、生物顯微鏡實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物常用健康年輕的成年大鼠或小鼠。每組用兩種性別的動(dòng)物至少各5只。2動(dòng)物購(gòu)買(mǎi)后適應(yīng)環(huán)境至少3天5劑量及分組受試物應(yīng)設(shè)三個(gè)劑量組,最高劑量組原則上為動(dòng)物出現(xiàn)嚴(yán)重中毒表現(xiàn)和/或個(gè)別動(dòng)物出現(xiàn)死亡的

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