GB 15193.13-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB1519313—2015

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實(shí)施

中華人民共和國(guó)發(fā)布

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

GB1519313—2015

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替天和天喂養(yǎng)試驗(yàn)

GB15193.13—2003《3090》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB15193.13—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

———“90”;

修改了范圍

———“”;

增加了亞慢性毒性最小觀察到有害作用劑量和衛(wèi)星組的定義

———“”、“”“”;

修改了原理

———“”;

增加了儀器與試劑項(xiàng)目

———“”;

增加了試驗(yàn)方法項(xiàng)目

———“”;

增加了受試物處理要求

———;

修改了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

———“”;

修改了劑量與分組

———“”;

修改了操作步驟

———“”;

修改了給予受試物的方式

———;

修改了觀察指標(biāo)

———;

增加了體重和攝食及飲水消耗量眼部檢查尿液檢查體溫心電圖檢查內(nèi)容

———、、、、;

修改了血液學(xué)檢查血生化檢查病理檢查指標(biāo)

———、、;

修改了數(shù)據(jù)處理

———“”;

增加了結(jié)果評(píng)價(jià)內(nèi)容

———;

增加了試驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目

———“”;

增加了結(jié)果解釋項(xiàng)目

———“”。

Ⅰ

GB1519313—2015

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物天經(jīng)口毒性試驗(yàn)的基本試驗(yàn)方法和技術(shù)要求

90。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的亞慢性毒性作用

。

2術(shù)語和定義

21亞慢性毒性

.

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在不超過其壽命期限的時(shí)間內(nèi)大鼠通常為重復(fù)經(jīng)口接觸受試物后引起的健

10%(90d),

康損害效應(yīng)

。

22未觀察到有害作用劑量

.

通過動(dòng)物試驗(yàn)以現(xiàn)有的技術(shù)手段和檢測(cè)指標(biāo)未觀察到任何與受試物有關(guān)的毒性作用的最大劑量

,。

23最小觀察到有害作用劑量

.

在規(guī)定的條件下受試物引起實(shí)驗(yàn)動(dòng)物組織形態(tài)功能生長(zhǎng)發(fā)育等有害效應(yīng)的最小作用劑量

,、、。

24靶器官

.

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)由受試物引起明顯毒性作用的器官

。

25衛(wèi)星組

.

在毒性研究設(shè)計(jì)和實(shí)施中外加的動(dòng)物組其處理和飼養(yǎng)條件與主要研究的動(dòng)物相似用于試驗(yàn)中期

,,

或試驗(yàn)結(jié)束恢復(fù)期觀察和檢測(cè)也可用于不包括在主要研究?jī)?nèi)的其他指標(biāo)及參數(shù)的觀察和檢測(cè)

,。

3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

確定在內(nèi)經(jīng)口重復(fù)接觸受試物引起的毒性效應(yīng)了解受試物劑量反應(yīng)關(guān)系毒作用靶器官和

90d,-、

可逆性得出經(jīng)口最小觀察到有害作用劑量和未觀察到有害作用劑量初步

,90d(LOAEL)(NOAEL),

確定受試物的經(jīng)口安全性并為慢性毒性試驗(yàn)劑量觀察指標(biāo)毒性終點(diǎn)的選擇以及獲得暫定的人體健

,、、“

康指導(dǎo)值提供依據(jù)

”。

4儀器和試劑

41儀器/器械

.

實(shí)驗(yàn)室常用解剖器械電子天平生物顯微鏡檢眼鏡血生化分析儀血液分析儀凝血分析儀尿

、、、