標準解讀

《GB 15193.13-2003 30天和90天喂養(yǎng)試驗》相比于其前版《GB 15193.13-1994》，主要在以下幾個方面進行了調整和完善：

  1. 適用范圍的明確與擴展：2003版標準對試驗動物種類、試驗設計、數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理方法等方面的應用范圍給出了更詳細的說明，以適應更多類型食品、食品添加劑及新資源食品的安全性評價需求。

  2. 試驗設計的優(yōu)化：新版標準細化了試驗設計要求，包括動物分組原則、對照組設置、劑量選擇依據(jù)等，以確保試驗結果的科學性和可靠性。特別強調了高劑量組應能觀察到毒性效應，而低劑量組則接近預期的人類攝入水平，以更好地評估安全性。

  3. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法的更新：2003版標準引入了更為先進的統(tǒng)計學方法，對數(shù)據(jù)的收集、處理和分析過程提出了具體指導，包括如何進行異常值處理、使用何種統(tǒng)計軟件進行分析等，旨在提高數(shù)據(jù)分析的準確性和客觀性。

  4. 結果判定標準的完善：對試驗結果的評價標準進行了修訂，明確了體重增重、食物利用率、血液生化指標、器官重量比等關鍵指標的正常范圍和異常判定標準，使得試驗結論更具可操作性和一致性。

  5. 報告格式與內容的規(guī)范：新版標準對試驗報告的結構和內容提出了詳細要求，包括試驗目的、材料與方法、結果、討論、結論等部分的具體撰寫指南，有助于提升報告的規(guī)范性和信息的透明度。

  6. 安全性和倫理考慮的加強：2003版標準強調了實驗動物福利和倫理審查的重要性，要求所有試驗需遵循相關的國際和國內動物保護法規(guī)，確保試驗過程的人道化。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB 15193.13-2015
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實施
?正版授權
GB 15193.13-200330天和90天喂養(yǎng)試驗_第1頁
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文檔簡介

ICS07.100C53中華人民共和國國家標準GB15193.13—2003代替GB15193.13-199430天和90天喂養(yǎng)試驗Thirtyandninetydaysfeedingstudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB15193.13-2003前本標準全文強制。本標準代替GB15193.13—1994《30天和90天喂養(yǎng)試驗》本標準與GB15193.13一1994相比主要修改如下:在"范圍”中增加受試物的具體內容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學、生物和物理因素,檢驗對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；-將"動物的選擇"統(tǒng)一改為"實驗動物”,并將"首選大鼠”改為"大鼠”；-在劑量與分組中;增加"30天喂養(yǎng)試驗應盡可能涵蓋人體可能攝入量100倍的劑量組。對于人體攝入量較大的受試物,高劑量組可以按最大耐受劑量設計。90天喂養(yǎng)試驗根據(jù)30天喂養(yǎng)試驗結果確定劑量”：-將“試驗方法”統(tǒng)一改為“操作步驃”,在“操作步驃”中增加以下內容;灌胃時,體積一般不超過1mL/(100g體重·日),各劑量組的灌胃體積應一致。每天灌胃的時間點應相似”和“動物單籠飼養(yǎng)”-在觀察指標中：應稱重的臟器增加“牌和塞丸”,應作病理組織學檢查的臟器增加“牌、塞丸及卵巢",并增加"必要時,可根據(jù)受試物的性質及所觀察的毒性反應增加其他敏感指標"：在組織病理學檢查中:對各劑量組動物作大體檢查未發(fā)現(xiàn)明顯病變時”改為“對各劑量組動物作大體檢查未發(fā)現(xiàn)明顯病變和生化指標未發(fā)現(xiàn)異常改變時”。自本標準實施之日起,GB15193.13—1994同時廢止。本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：中國疾病控制中心營養(yǎng)與食品安全所、北京市衛(wèi)生防疫站.本標準主要起草人：戴寅、徐晉康、姚小曼本標準于1994年首次發(fā)布,本次為第一次修訂

GB15193.13-200330天和90天喂養(yǎng)試驗范圍本標準規(guī)定了30天或90天喂養(yǎng)試驗的基本技術要求本標準適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學生物和物理因素對動物引起的有害效應，檢驗對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設備、洗滌劑、消毒劑、農藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2術語和定義下列術語和定義適用于本標準。21最大未觀察到有害作用劑量no-observed-adverse-effect-level,NOAEL通過動物試驗,以現(xiàn)有的技術手段和檢測指標未觀察到與受試物有關的毒性作用的最大劑量2.2靶器官targetorgan實驗動物出現(xiàn)由受試物引起的明顯毒性作用的任何器官。原理當評價某受試物的毒作用特點時.在了解受試物的純度、溶解特性、穩(wěn)定性等理化性質和有關毒性的初步資料之后，可進行30天或90天喂養(yǎng)試驗,以提出較長期喂飼不同劑量的受試物對動物引起有害效應的劑量、毒作用性質和靶器官，估計亞慢性攝人的危害性。90天喂養(yǎng)試驗所確定的最大未觀察到有害作用劑量可為慢性試驗的劑量選擇和觀察指標提供依據(jù)。當最大未觀察到有害作用劑量達到人體可能攝入量的一定倍數(shù)時,則可以此為依據(jù)外推到人.為確定人食用的安全劑量提供依據(jù)。實實驗動物選擇急性毒性試驗已證明為對受試物敏感的動物種屬和品系，一般選用嚙齒類動物大鼠。為了觀察受試物對生長發(fā)育的影響，使用雌、雄兩種性別的離乳大鼠(出生后4周)。試驗開始時動物體重的差異應不超過平均體重的士20%。5劑量與分組至少應設三個劑量組和一個對照組。每個劑量組至少20只動物,雌、雄各10只。原則上高劑量年的動物在喂飼受試物期間應當出現(xiàn)明顯中毒表現(xiàn)但不造成死亡或嚴重損害，低劑量組不引起毒性作用.估計或確定出最大未觀察到有害作用劑量。在此二劑量間再設一至幾個劑量組,以期獲得比較明確的劑量-反應關系。劑量的設計可參考以下原則：5.1能求出1Du的受試物:以LDa的10%～25%作為30天或90天喂養(yǎng)試驗的最高劑量組，此LDa百分比的選擇主要參考LDao劑量反應曲線的斜率。然后在此劑量下設幾個劑量組.最低劑量組至少是人體可能攝入量的

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